11. Раздел 11: Токсикологическая информация

11. Раздел 11: Токсикологическая информация

Данный раздел данных о безопасности предназначен для использования в основном медицинскими работниками, лицами, занимающимися безопасностью и здоровьем работников и токсикологами. Предоставляется краткое, но полное и всеобъемлющее описание различных видов токсикологического влияния (на здоровье), и имеющиеся данные, используемые для определения этого влияния, включая при необходимости информацию о токсикокинетике, метаболизме и распределении. Информация в этом разделе должна соответствовать информации, предоставленной при регистрации и/или в отчете о химической безопасности, если он требуется, и классификации вещества или смеси.

11.1. Информация о токсикологическом влиянии

Соответствующие классы опасности, для которых предоставляется информация:

(a) острая токсичность;

(b) повреждение/раздражение кожи;

(c) серьезные повреждения/раздражение глаз;

(d) дыхательная или кожная чувствительность;

(e) мутагенность половых клеток;

(f) канцерогенность;

(g) токсичность для репродуктивной функции;

(h) одноразовое воздействие токсичности на конкретный орган;

(i) повторяющееся воздействие токсичности на конкретный орган;

(j) опасность аспирации.

Эти виды опасности должны быть всегда указаны в данных о безопасности.

Для веществ, подлежащих регистрации, дается краткий обзор информации, полученной в результате применения Приложений VII - XI, включая при необходимости ссылку на используемый способ испытания. Для веществ, подлежащих регистрации, информация также включает результаты сравнения имеющихся данных с критериями, данными в Регламенте (ЕС) 1272/2008 для веществ CMR, категории 1А и 1В, пункта 1.3.1. Приложения I к настоящему Регламенту.

11.1.1. Информация предоставляется для каждого класса опасности или дифференциации опасности. Если указано, что вещество или смесь не классифицированы для отдельного класса опасности, дифференциации опасности, в данных о безопасности должно быть ясно заявлено, по какой причине: из-за отсутствия данных, технической невозможности получить данные, неубедительности данных или, если данные убедительны, но их недостаточно для классификации; в последнем случае данные о безопасности определяют следующим образом: "основаны на имеющихся данных, критерии классификации не соблюдены".

11.1.2. Данные, включенные в этот подраздел, применяются к веществу или к смеси, размещенным на рынке. Для смеси данные должны описывать токсикологические свойства смеси в целом, за исключением случаев, когда применяется Статья 6(3) Регламента (ЕС) 1272/2008. Если есть, также предоставляются соответствующие токсикологические свойства опасных веществ в смеси, такие как LD50, оценка острой токсичности или LC50.

11.1.3. Если достаточно данных об испытании вещества или смеси, может быть необходимо обобщить результаты используемых критических анализов, например, по пути воздействия.

11.1.4. Если не соблюдены критерии классификации для отдельного класса опасности, предоставляется информация, подтверждающая этот вывод.

11.1.5. Информация о вероятных путях воздействия

Предоставляется информация о вероятных путях воздействия и влияния вещества или смеси через каждый возможный путь воздействия, т.е. через прием внутрь (глотание), вдыхание или воздействие на кожу/глаза. Если влияние на здоровье неизвестно, об этом должно быть заявлено.

11.1.6. Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и токсикологическим характеристикам

Описывается потенциальное отрицательное влияние на здоровье и симптомы, связанные с воздействием вещества или смеси и их ингредиентов или известных побочных продуктов. Имеющаяся информация предоставляется о симптомах, относящихся к физическим, химическим и токсикологическим характеристикам вещества или смеси после воздействия. Описываются первые симптомы при низком уровне воздействия через последствия тяжелого воздействия, такие как "могут случиться головная боль и головокружение, с последующим обмороком и потерей сознания; большие дозы могут привести к коме и смерти".

11.1.7. Отсроченное и немедленное влияние, а также хронические последствия от краткосрочного и долгосрочного воздействия

Предоставляется информация о том, могут ли ожидаться отсроченные или немедленные последствия после краткосрочного или долгосрочного воздействия. Также предоставляется информация об остром и хроническом влиянии на здоровье, относящаяся к воздействию вещества или смеси на человека. Если нет данных о воздействии на человека, обобщаются данные воздействия на животных, а также ясно определяются виды животных на которые осуществлялось воздействие. Должно быть указано, на чем основываются токсикологические данные - на данных о воздействии на человека или на животных.

11.1.8. Взаимное влияние

Включается информация о взаимодействиях, если соответствует и есть в наличии.

11.1.9. Отсутствие специальных данных

Не всегда можно получить информацию об опасности вещества или смеси. В случаях, если нет данных о специальных веществах или смесях, могут при необходимости использоваться данные о подобных веществах или смесях при условии, что соответствующие подобные вещества и смеси определены. Если специальные данные не используются, или если данных нет в наличии, об этом должно быть четко заявлено.

11.1.10. Смеси

В целях указания влияния на здоровье, если смесь в целом не была испытана на ее влияние на здоровье, предоставляется информация о соответствующих веществах, указанных в Разделе 3.

11.1.11. Информация о смеси по сравнению с веществом

11.1.11.1. Вещества в смеси могут взаимодействовать друг с другом в теле в результате различного уровня абсорбции, метаболизма и выведения. В результате токсические действия могут быть изменены, и общая токсичность смеси может отличаться от токсичности веществ в ней. Это необходимо учитывать при предоставлении токсикологической информации в этом разделе данных о безопасности.

11.1.11.2. Необходимо рассмотреть, достаточно ли концентрации каждого вещества для вклада в общее влияние смеси на здоровье. Информация о токсическом влиянии предоставляется для каждого вещества, за исключением следующих случаев:

(а) если информация дублируется, она должна указываться только один раз для всей смеси, например, если оба вещества вызывают рвоту и диарею;

(b) если маловероятно того, что это влияние происходит при присутствующей концентрации, если мягкий раздражитель растворяется до более низкой концентрации в нераздражающем растворе;

(с) если информации о взаимодействии между веществами в смеси нет, предположение не должно быть сделано; вместо этого отдельно указывается влияние на здоровье каждого вещества.

11.1.12. Другая информация

Включается другая соответствующая информация об отрицательном влиянии на здоровье, даже когда это не требуется критериями классификации.