Часть А. Информация, которая приобретает характер конфиденциальной информации на основании запроса

Часть А
Информация, которая приобретает характер конфиденциальной информации на основании запроса

Вступление

А. В Статье 15 указываются условия, при наличии которых лицо, являющееся ответственным за размещение препарата на рынке, может приобрести статус конфиденциальности для имеющейся в его распоряжении информации о химическом составе отдельных препаратов.

В. С целью недопущения направления неоднократных запросов о придании конфиденциальности информации о химическом составе одной и той же субстанции, входящей в состав различных препаратов, направляется единый запрос о придании статуса конфиденциальности информации о химическом составе отдельных препаратов. Направление единого для ряда препаратов запроса допускается в следующих случаях:

- в них содержатся одни и те же представляющие опасность элементы в одной и той же концентрации;

- они отнесены к одному и тому же типу по своей классификации и маркировке;

- они имеют одно и то же предполагаемое предназначение.

Для обозначения их химической идентичности используется одно и то же альтернативное наименование. Кроме того, в запросе о придании конфиденциальности информации о химическом составе субстанции должна содержаться вся информация, которая обязательна для последующих запросов, включая наименование и торговое наименование каждого препарата.

С. Альтернативное наименование, используемое для маркировки препарата, не должно отличаться от наименования, указанного под заголовком 2 "Состав/информация о составных элементах" Приложения к Директиве 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.

Это означает, что используемое альтернативное наименование должно содержать достаточную информацию о субстанции для обеспечения устойчивого обращения.

D. В запросе об использовании альтернативного наименования лицо, на которое возложена ответственность за размещение препарата на рынке, принимает во внимание необходимость предоставления информации, достаточной для принятия надлежащих мер по обеспечению необходимых мер для безопасности и охраны здоровья персонала и минимизации возможных рисков при обращении с препаратами.

Запрос о конфиденциальности информации

В соответствии со Статьей 15 запрос о конфиденциальности информации должен в обязательном порядке содержать следующие данные:

1. Имя и полный адрес (включая номер телефона) лица, проживающего в пределах Сообщества, на которого возложена обязанность за размещение препарата на рынке (изготовителя, импортера или дистрибьютора).

2. Точное наименование субстанции/субстанций, для которых предполагается использование альтернативного наименования.

СAS N	Einecs N	Химическое наименование согласно международной номенклатуре и классификации (Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 либо временная классификация)	Альтернативное наименование
(а) (b) (c)

Примечание: если классификация субстанций осуществлена на временной основе, представляется дополнительная информация (библиографические ссылки). Дополнительная информация представляется в качестве доказательства того факта, при временной классификации препаратов принималась во внимание вся имеющаяся на момент направления запроса информация относительно свойств субстанции.

3. Обоснование необходимости режима конфиденциальности (возможность - достоверность).

4. Назначение либо торговое наименование/наименования препарата/препаратов.

5. Указание на то, является ли назначение либо его торговое наименование одинаковыми в пределах Сообщества?

Да

Нет

Если ответ является отрицательным, необходимо указание на предназначение/предназначения препарата либо его торговое наименование/наименования, используемое в Государствах-членах ЕС:

Бельгия:

Болгария:

Чешская республика:

Дания:

Германия:

Эстония:

Греция:

Испания:

Франция:

Ирландия:

Италия:

Кипр:

Латвия:

Литва:

Люксембург:

Венгрия:

Мальта:

Нидерланды:

Австрия:

Польша:

Португалия:

Румыния:

Словения:

Словакия:

Финляндия:

Швеция:

Великобритания:

6. Состав препарата/препаратов, указанных в пункте 2 Приложения к Директиве 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.

7. Классификация препарата/препаратов в соответствии со Статьей 6 настоящей Директивы.

8. Маркировка препарата/препаратов в соответствии со Статьей 10 настоящей Директивы.

9. Предполагаемые области применения препарата/препаратов.

10. Листок/листки о безопасности в соответствии с Директивой 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.