Статья 10. Маркировка

Статья 10
Маркировка

1.1. Государства-члены ЕС принимают необходимые меры для того, чтобы:

(а) препараты, на которые распространяется Статья 1(2), не могли быть размещены на рынке, если их маркировка не соответствует требованиям настоящей Статьи и положениям Частей А и В Приложения V;

(b) препараты, на которые распространяется Статья 1(3), и указанные в положениях Частей B и C Приложения V, не могли быть размещены на рынке, если их маркировка не соответствует требованиям параграфов 2.1 и 2.2 и специфическим требованиям, указанным в положениях Части В и С Приложения V.

1.2. Маркировка препаратов, предназначенных для защиты растений, на которые распространяются положения Директивы 91/414/ЕЭС, должна производиться в соответствии с положениями настоящей Директивы. Маркировка указанных препаратов должна содержать следующую надпись: "Во избежание опасности причинения вреда человеку и окружающей среде, действуйте в соответствии с настоящей инструкцией".

Указанный тип маркировки применяется без ущерба информации, представление которой требуется в соответствии со Статьей 16 и Приложением V к Директиве 91/414/ЕЭС.

2. Следующая ясно различимая и несмываемая информация должна быть нанесена на каждую упаковку:

2.1. торговое предназначение препарата;

2.2. имя, полный адрес и телефонный номер лица, которое постоянно проживает в пределах Сообщества и является ответственным за размещение препарата на рынке, независимо от того, является ли оно само изготовителем, импортером или дистрибьютором;

2.3. химическое наименование субстанции либо субстанций, входящих в состав препарата в соответствии со следующими правилами:

2.3.1. содержание исключительно субстанций T+, T, в препаратах, отнесенных к категориям T+, T, на основании Статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел ) в соответствии с Частью 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения Части В Приложения II к настоящей Директиве;

2.3.2. содержание исключительно субстанций С в препаратах, отнесенных к категориям С на основании Статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел ) в соответствии с Частью 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения Части В Приложения II к настоящей Директиве;

2.3.3. наименование субстанции, которая послужила основанием для отнесения препарата к определенной категории опасности:

- категория канцерогенов 1, 2, или 3;

- категория мутагенов 1, 2, или 3;

- токсичные препараты с точки зрения их воздействия на репродуктивность человека 1, 2, или 3;

- высокотоксичные, токсичные препараты либо вредные препараты, не вызывающие летального исхода в результате их однократного применения;

- токсичные либо препараты с вредоносными свойствами, многократное применение которых может вызывать серьезные последствия;

- препараты с высокочувствительным воздействием.

Наименование должно указываться на ярлыке.

Химическое наименование препарата является одним из главных атрибутов препарата, указанных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 либо наименование международно-признанной номенклатуры, если соответствующее наименование препарата еще не было включено в Приложение.

2.3.4. наименование субстанции препарата, которая послужила основанием для отнесения препарата к одной из категорий в зависимости от характера опасного воздействия, которую он представляет собой:

- взрывчатый;

- окисляющий;

- чрезвычайно легковоспламеняемый;

- легковоспламеняемый;

- воспламеняемый;

- раздражающий;

- препарат, обладающий опасными для окружающей среды свойствами.

Наименование субстанции не указывается на маркировке препарата, если это не предусмотрено на основании параграфов 2.3.1, 2.3.2 или 2.3.3.

2.3.5. по общему правилу достаточно четырех химических наименований для определения субстанций, которые могут представлять опасность для состояния здоровья и которые явились определяющими для принятия решения о классификации препаратов и выбора формулировок степени указанной опасности. В определенных случаях для этой цели необходимо более четырех химических наименований.

2.4. Символ/символы степени опасности и знак/знаки степени опасности

Символы степени опасности, указанные в настоящей Директиве, и показания степени опасности, связанные с применением препарата, должны соответствовать содержанию Приложений II и VI Директивы 67/548/ЕЭС и применяются в соответствии с критериями, предусмотренными Приложениями I, II и III настоящей Директивы.

Если к препарату применим более чем один символ опасности, то это распространяется на следующие символы:

- символ T, при этом символы С и Х признаются как альтернативные, если иное не предусмотрено в Части 3 Приложения к VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

- символ Х применяется как дополнительный к символу С;

- символы F и О применяются как дополнительные к символу Е;

- символ Xi применяется как дополнительный к символу Xn.

Символ/символы обозначаются черным цветом на поле оранжевой расцветки.

2.5. Термины, применяемые для обозначения опасности (знак опасности R или Опасно!)

Обозначения о наличии опасности специального характера (знак опасности R или Опасно!) соответствуют терминологии, применяемой в Приложениях III и VI Директивы 67/548/ЕЭС, и применяются после получения результатов исследований, проводящихся в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

По общему правилу достаточно шести обозначений (знак риска R или Опасно!) для полного описания степени опасности в соответствии с Приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС для того, чтобы наличие указанной опасности могло быть сформулировано в одной фразе (знак риска R или Опасно!). Однако если препарат подпадает под категорию опасных более чем по одному критерию опасности, вышеуказанные формулировки распространяются на все основные виды опасных проявлений, связанных с соответствующим препаратом. В определенных случаях необходимо более шести обозначений (знак риска R или Опасность!).

Применение стандартных обозначений "чрезвычайно легковоспламеняемый препарат" и "легковоспламеняемый препарат" не является необходимым, если они содержат описания степени опасности, указанные в пункте 2.4.

2.6. Рекомендации о безопасности (знаки S)

Положения относительно мер безопасности (знаки S) должны соответствовать формулировкам Приложения IV и Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и принимаются в соответствии с результатами исследований оценки степени опасности, проводимых в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.

По общему правилу достаточно шести обозначений знака S для полного описания мер безопасности в соответствии с Приложением IV к Директиве 67/548/ЕЭС для того, чтобы наличие указанной опасности могло быть сформулировано в одной фразе (знак S). Однако если препарат подпадает под категорию опасных более чем по одному критерию опасности, вышеуказанные формулировки распространяются на все основные виды опасных проявлений, связанных с соответствующим препаратом. В определенных случаях необходимо более шести обозначений (знаки S).

Если не представляется возможным по причинам технического характера включить рекомендации в маркировку либо в саму упаковку, к упаковке приобщается рекомендация о безопасности применения препарата.

2.7. Номинальное количество (номинальный вес и номинальный объем) содержимого препарата, выставляемого для реализации либо его реализации населению.

3. Европейская Комиссия вправе предусмотреть определенные изъятия из положений о маркировке, касающихся воздействия препаратов на окружающую среду, либо специальных положений о маркировке, посвященных проблеме охраны окружающей среды, если возможно представление доказательств об уменьшении опасности для окружающей среды. Это касается определенных препаратов, отнесенных к категории опасных в соответствии со Статьей 7, либо как исключений из положений, указанных в пунктах 2.4, 2.5 и 2.6 параграфа 2 настоящей Статьи. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящую Директиву посредством дополнения его содержания принимаются в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 20а (3). Указанные исключения либо специальные положения предусматриваются в Частях А и В Приложения V.

4. Если содержимое упаковки не превышает 125 мл:

- в отношении препаратов, отнесенных к категории легковоспламеняемых, окисляющих, раздражающих, за исключением препаратов, которым присвоен знак риска R41, либо препаратов, отнесенных к категории опасных для окружающей среды и которым присвоен символ N, не требуется указывать словесные обозначения знака риска R либо S;

- в отношении препаратов, отнесенных к категории воспламеняемых либо опасных для окружающей среды препаратов, и которым не присвоен символ N, необходимо указывать знак риска R, но не является обязательным указание на знак S.

5. Без ущерба действию Статьи 16(4) Директивы 91/414/ЕС в маркировке средств, подпадающих под настоящую Директиву, не допускаются указания на то, что препарат не является токсичным, безвредным, не загрязняющим окружающую среду, является экологически чистым, либо любое иное указание на то, что препарат не является опасным. Такого рода указания о свойствах препарата могут привести к недооценке степени его опасности.