Часть А. Процедура оценки степени опасного воздействия препаратов на окружающую среду

Часть А
Процедура оценки степени опасного воздействия препаратов на окружающую среду

(а) окружающая водная среда

I. Традиционные методы оценки степени опасного воздействия на окружающую водную среду

Традиционные методы оценки степени опасного воздействия на окружающую водную среду учитывают все виды опасного воздействия, которые препарат может повлечь для указанной среды в соответствии со следующими спецификациями.

Следующие препараты классифицируются как представляющие опасность для окружающей среды:

1. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знаки риска R50 и R53 (R50-53):

1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(а) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица I), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

1.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R50-53, в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.1.1(а) или (b), если:

где:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53;

= это предел R50-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53, выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

2. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знаки риска R51 и R53 (R51-53), если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1;

2.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53 либо R51-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

2.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R50-53 либо R51-53 , в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.2 (а) или (b), если:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "в параграфах I.2 (а) или (b)" следует читать "в параграфах I.2.1 (а) или (b)"

где:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R51-53;

= это предел R51-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53 либо R51-53, выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

3. препараты, имеющие знаки риска R52 и R53 (R52-53), если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1 либо I.2;

3.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53, R51-53 либо R52-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(а) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, или

3.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R51-53, R50-53 либо R52-53 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.3.1 (а) или (b), если:

где:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53,

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R51-53,

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R52-53,

= это предел R52-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53, R51-53 или R52-53 и выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

4. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знак риска R50, если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1;

4.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R50 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 2), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

4.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаком риска R50 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.4.1 (а) или (b), если:

где:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R50;

= это предел R50, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R50, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;

4.3. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории препаратов, опасных для окружающей среды, с присвоенным им знаком R50. Они не отвечают критериям пунктов I.4.1 либо I.4.2 и содержат одну или более субстанций, отнесенных к препаратам, представляющим опасность для окружающей среды со знаком риска R50-53, если:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаками риска R50-53;

= это предел R50, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R50 либо R50-53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

5. препараты, имеющие знак риска R52, если они уже не были отнесены к иной классификации на основании пунктов I.1, I.2, I.3. либо I.4:

5.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R52 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 3), если не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

5.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, и знаком риска R52 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.5.1 (а) или (b), если:

где:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R52,

= это предел R52, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак R52, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;

6. препараты, имеющие знак риска R53, если они уже не были отнесены к иной классификации на основании пунктов I.1, I.2 или I.3:

6.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 4), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

6.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, и знаком риска R53 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.6.1 (а) или (b), если:

где:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаком риска R53;

= это предел R53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата.

6.3. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории препаратов, опасных для окружающей среды, с присвоенным им знаком R53. Они не отвечают критериям пункта I.6.2 и содержат одну или более субстанций, отнесенных к препаратам, представляющим опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53, R51-53 и R52-53, если:

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R50-53;

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R51-53;

= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R52-53;

= это предел R53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, со знаками риска R53, R50-53, R51-53 или R52-53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;

(b) Неводная окружающая среда

(1) Озоновый слой

I. Традиционные методы оценки степени опасности препаратов для озонового слоя

Следующие препараты рассматриваются как представляющие опасность для окружающей среды:

1. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знак риска R59;

1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды с символом "N" со знаком риска R59 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:

(b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в Части В настоящего Приложения (Таблица 5), если они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;

(2) Земное пространство

I. Оценка лекарственных средств, представляющих опасность для земного пространства

Классификация препаратов в зависимости от применимости к ним знаков обозначения степени их опасности проводится после тщательного анализа критериев применения указанных знаков, включенных в Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.

R54 - токсичные для флоры

R55 - токсичные для фауны

R56 - токсичные для организмов, обитающих в почве

R57 - токсичные для пчел

R58 - препараты, которые могут оказать длительное и вредное по характеру воздействие на окружающую среду.

<< Приложение III. Методы оценки степени опасности для окружающей среды препаратов в соответствии со Статьей 7		Часть >> В. Пределы концентрации, используемые для оценки опасного воздействия на окружающую среду
	Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1999/45/ЕС от 31 мая 1999 г. о сближении законодательных, регулятивных...

Часть А. Процедура оценки степени опасного воздействия препаратов на окружающую среду

ГАРАНТ:

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.