Часть А. Процедура оценки опасного воздействия препарата на состояние здоровья человека

Часть А
Процедура оценки опасного воздействия препарата на состояние здоровья человека

Оценка препарата осуществляется поэтапно:

1. Следующие препараты относятся к числу высокотоксичных препаратов:

1.1. препараты, обозначенные символом "T+" с указанием степени опасного воздействия как "высокотоксичные" и знаками риска R 26, R 27 или R 28 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;

1.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированные как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 1 Части В настоящего Приложения (Таблицы I и IА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

1.1.2. Препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 1.1.1 (а) или (б), если:

где:

= означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;

= означает допустимый предел содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;

1.2. обозначенные символом "T+" с указанием степени опасного воздействия как "высокотоксичный" и знаком риска R39/о путях введения препарата, в силу быстрого летального исхода в результате их однократного применения.

Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 2 Части В настоящего Приложения (Таблицы II и IIА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

2. Следующие препараты относятся к числу токсичных препаратов:

2.1. препараты, обозначенные символом "T" с указанием степени опасного воздействия как "токсичные" и знаками риска R 23, R 24 или R 25 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;

2.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированные как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 1 Части В настоящего Приложения (Таблицы I и IА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

2.1.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные, либо токсичные в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 2.1.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение по весу либо объему каждой токсической субстанции в препарате;

= означает допустимый предел содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;

2.2. обозначенные символом "T" с указанием степени опасного воздействия как "высокотоксичный" и знаком риска R39/о путях введения препарата в силу необратимого летального исхода, наступающего вследствие однократного применения препарата.

Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные либо токсичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 2 Части В настоящего Приложения (Таблицы II и IIА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо включены в нее, но без указания допустимого предела их концентрации;

2.3. обозначенные символом "T" с указанием степени опасного воздействия как "токсичный" и знаком риска R48/о путях введения препарата в силу их длительного воздействия на организм человека.

Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, которая приводит к опасным последствиям в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации соответствующих субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 3 Части В настоящего Приложения (Таблицы III и IIIА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо включены в нее, но без указания допустимого предела их концентрации.

3. Следующие препараты классифицируются как вредные:

3.1. препараты, обозначенные символом "" с указанием степени опасного воздействия как "вредные" и знаками риска R 20, R 21 или R 22 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;

3.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как высокотоксичные либо токсичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанные в пункте 1 Части В настоящего Приложения (Таблицы I и IА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо включены в нее, но без указания допустимого предела их концентрации.

3.1.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные, токсичные либо вредные, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 3.1.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение по весу либо объему каждой токсической субстанции в препарате;

= означает процентное выражение каждой вредной субстанции в препарате;

= означает предел вредного воздействия для каждого токсичного, высокотоксичного препарата, выраженного по весу либо объему.

3.2. быстротечный летальный исход вследствие причинения вреда легким при проглатывании препарата с символом "" с указанием степени опасного воздействия как "вредное" и знака риска R65.

Препараты, классифицированные как вредные на основании критериев, указанных в параграфе 3.2.3 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС. При применении обычных методов исследования на основании параграфа 3.1. классификация субстанции как R65, не принимается во внимание;

3.3. необратимый исход не летального характера, наступающий вследствие однократного применения препарата с символом "" с указанием степени опасности воздействия как "высокотоксичный" и знака риска R68/о путях введения препарата.

Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, токсичные либо вредные, в концентрациях, которые равны допустимым пределам, либо превышают их:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 2 Части В настоящего Приложения (Таблицы II и IIА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

3.4. препараты, обозначенные символом "" с указанием степени опасного воздействия как "вредные" и знаком риска R48/о путях введения препарата в силу их длительного воздействия на организм человека.

Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, токсичные либо вредные, в концентрациях, которые равны допустимым пределам, либо превышают их:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 3 Части В настоящего Приложения (Таблицы III и IIIА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

4. Следующие препараты классифицируются как едкие

4.1. препараты, обозначенные символом "С" с указанием степени опасного воздействия как "едкие" и знаком риска R35;

4.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как "едкие", со знаком риска R35 в их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 4 Части В настоящего Приложения (Таблицы IV и IVА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

4.1.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как "едкие", со знаком риска R35, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 4.1.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания каждой едкой субстанции с назначенным ей знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;

= означает предел едкости R35 в процентном выражении по весу или объему.

4.2. обозначенные символом "С" с указанием степени опасного воздействия как "едкий" и знаком риска R34;

4.2.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как едкие, со знаками риска R35 или R34 в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 4 Части В настоящего Приложения (Таблицы IV и IVА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

4.2.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как "едкие" со знаками риска R35 или R34, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 4.2.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания каждой из едких субстанций со знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из едких субстанций и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение предела R34 для каждой из едких субстанций и знаком риска R35 либо R34 по весу и объему в процентном отношении к препарату в целом.

5. Следующие препараты классифицируются как обладающие раздражающим воздействием препараты:

5.1. препараты, которые способны причинить серьезный вред зрению, обозначенные символом "" как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R41;

5.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие, со знаком риска R41 в их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 4 Части В настоящего Приложения (Таблицы IV и IVА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

5.1.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие и обозначенные знаком риска R35 или R34, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.1.1 (а) или (b), если:

где:

означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием, и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R41 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение предела R41 для каждой из субстанций с раздражающим воздействием, со знаком риска R35 либо R34, либо субстанции с раздражающим воздействием R41 по весу и объему;

5.2. препараты, имеющие раздражающее воздействие на зрение, обозначенные символом "" с указанием на степень опасного воздействия и знаком риска R36;

5.2.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций классифицированных как имеющий свойства едкости, со знаком риска R35 или R34, либо как имеющий раздражительное воздействие со знаками риска R41 либо R36 в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 4 Части В настоящего Приложения (Таблицы IV и IVА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

5.2.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие со знаками риска R41 либо R36, и едких веществ со знаком риска R35 или R34 в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.2.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R41 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R36 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия со знаками риска R35 или R34 по весу либо объему в препарате, либо субстанции раздражающего воздействия со знаками риска R41 или R36 в по весу либо объему в препарате;

5.3. препараты, с раздражающим воздействием на кожные покровы, обозначенные символом "Xi" с указанием степени опасного воздействия как "препарат раздражающего воздействия" и знаком риска R38;

5.3.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие со знаком риска R38, либо препараты с разъедающим воздействием и знаками риска R35 или R34 в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 4 Части В настоящего Приложения (Таблицы IV и IVА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

5.3.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R38, и едких веществ со знаками риска R35 или R34, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.3.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R38 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаками риска R35 или R34 по весу либо объему в препарате, либо субстанции раздражающего воздействия и знаком риска R38 по весу либо объему в препарате;

5.4. препараты, с раздражающим воздействием на дыхательную систему, обозначенные символом "Xi" с указанием степени опасного воздействия как "препарат раздражающего воздействия" и знаком риска R37;

5.4.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие со знаком риска R37, в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 4 Части В настоящего Приложения (Таблицы IV и IVА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

5.4.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R37 в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.4.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R37 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R37 по весу либо объему в препарате;

5.4.3. газообразные препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие со знаком риска R37, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.4.1 (а) или (b), если:

где:

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате,

= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R37 по весу либо объему в препарате,

= означает процентное выражение содержания каждой из газообразных субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 или R34, либо газообразной субстанции и знаками риска R37 по весу либо объему в препарате.

6. Следующие препараты относятся к числу высокочувствительных препаратов:

6.1. препараты, вступающие во взаимодействие с кожными покровами, обозначенные символом "Xi" и знаком риска R43.

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющих раздражающее воздействие и знаком риска R43, в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 5 Части В настоящего Приложения (Таблицы V и VА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;

6.2. препараты, оказывающие воздействие при их вдыхании, обозначенные символом "Xn" и знаком риска R42.

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как сверхчувствительные, со знаком риска R42, которые оказывают воздействие при их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 5 Части В настоящего Приложения (Таблицы V и VА), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

7. Следующие препараты относятся к числу канцерогенных:

7.1. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаками риска R45 и R49.

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как канцерогенные, со знаками риска R45 или R49, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категориям 1 и 2, при их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

7.2. препараты, относящиеся к категории 3, обозначенные символом "" и знаком риска R40.

Препараты с содержанием одной либо более субстанций классифицированных как канцерогенные, со знаком риска R40, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категории 3, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

8. Следующие препараты относятся к числу мутагенных препаратов:

8.1. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаком риска R46.

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R46, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категориям 1 и 2, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы V и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "(Таблицы V и VIA)" следует читать "(Таблицы VI и VIA)"

8.2. препараты, относящиеся к категории 3, обозначенные символом "" и знаком R68.

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R68, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категории 3, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

9. Следующие препараты относятся к числу препаратов с вредным воздействием на репродуктивность человека:

9.1. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаками риска R60 (плодовитость).

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R60, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

9.2. препараты, относящиеся к категории 3, обозначенные символом "" и знаком риска R62 (плодовитость).

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R62, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категории 3 при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

9.3. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаком риска R61 (развитие).

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как токсичные для репродуктивности человека, со знаком риска R61, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категории 1 и 2, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.

9.4. препараты, относящиеся к категории 3, обозначенные символом "Xn" и знаком риска R63 (развитие).

Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как токсичные для репродуктивности человека со знаком риска R63, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категории 3, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:

(а) концентрации субстанции/субстанций, указанной в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) концентрации, указанной в пункте 6 Части В настоящего Приложения (Таблицы VI и VIA), если субстанция либо субстанции не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.