Часть В Руководство по применению альтернативных предназначений препаратов (непатентованные наименования)

Часть В
Руководство по применению альтернативных предназначений препаратов (непатентованные наименования)

1. Вступление

Руководство по применению альтернативных предназначений препаратов основывается на процедуре классификации опасных препаратов (классификация препаратов по их родовой принадлежности) на основании Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

Допускается применение назначений, отличных от тех, которые основаны на правилах, установленных настоящим руководством. Однако, при любом варианте, избранное наименование должно предоставлять достаточно информации о мерах, принимаемых для безопасного для состояния здоровья человека использования препарата по месту его изготовления.

Родовая принадлежность препаратов определяется следующим образом:

- по основным свойствам неорганических и органических субстанций по наличию в них одного и того же химического элемента, который является определяющим для их обозначения. Указанные родовые принадлежности определяются по нумерации атома химического элемента на основании Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

- по основным характеристикам органических субстанций, которые обладают общими функциональными свойствами.

Видовое наименование препарата определяется в зависимости от основных характеристик функциональной группы.

Видовая принадлежность определяется по общепринятому номеру согласно Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

В определенных случаях в качестве дополнения к определению специфической родовой принадлежности препаратов применяются подвидовые характеристики субстанций в их совокупности.

2. Установление непатентованного наименования

Общие принципы

Существуют две последовательных стадии для установления непатентованного наименования:

(i) обозначение функциональной группы химических элементов, присутствующих в молекуле;

(ii) указание на степень, в которой принимаются во внимание наиболее значимые видовые и подвидовые функциональные группы и химические элементы.

Функциональные группы и элементы с учетом их видовой и подвидовой принадлежности указываются в пункте 3. Указанный перечень не является исчерпывающим.

3. Классификация субстанций по их принадлежности к определенным видам и подвидам

Нумерация родовой принадлежности согласно Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008	Видовая и подвидовая принадлежность
001	Соединения водорода Гидриды
002	Соединения гелия
003	Соединения лития
004	Соединения бериллия
005	Соединения бора
	Бороводороды
	Бораты - соли борной кислоты
006	Соединения углерода
	Уретаны (карбаматы)
	Неорганические соединения углерода
	Соли углеродных цианидов
	Мочевина и производные
007	Соединения азота
	Сложные четвертные соединения аммония
	Кислотные соединения азота
	Селитра
	Нитрит
008	Соединения кислорода
009	Соединения фтора
	Неорганические фториды
010	Соединения неона
011	Соединения натрия
012	Соединения магнезия
	Органометаллические производные магнезия
013	Соединения алюминия
	Органометаллические производные алюминия
014	Соединения кремния
	Кремний
	Силикаты (минералы)
015	Соединения фосфора
	Кислотные соединения фосфора
	Соединения фосфоритов
	Эфиры фосфора
	Фосфаты
	Фосфориты
	Фосфорамиды и их производные
016	Соединения серы
	Кислотные соединения серы
	Меркаптаны
	Сульфаты
	Сульфиты
017	Соединения хлора
	Хлориты
	Перхлораты
018	Соединения аргона
019	Соединения калия
020	Соединения кальция
021	Соединения скандия
022	Соединения титана
023	Соединения ванадия
024	Соединения хрома
	Соединения хрома VI
025	Соединения магнезия
026	Соединения железа
027	Соединения кобальта
028	Соединения никеля
029	Соединения меди
030	Соединения цинка
	Производные органических металлических соединений цинка
031	Соединения галлия
032	Соединения германия
033	Соединения мышьяка
034	Соединения селена
035	Соединения брома
036	Соединения криптона
037	Соединения рубидия
038	Соединения стронция
039	Соединения иттрия
040	Соединения циркония
041	Соединения ниобия
042	Соединения молибдена
043	Соединения технеция
044	Соединения рутения
045	Соединения родия
046	Соединения палладия
047	Соединения серебра
048	Соединения кадмия
049	Соединения индия
050	Соединения олова
	Производные органических металлических соединений олова
051	Соединения сурьмы
052	Соединения теллура
053	Соединения йода
054	Соединения ксенона
055	Соединения цезия
056	Соединения бария
057	Соединения лантана
058	Соединения серы
059	Соединения празеодиума
060	Соединения неодима
061	Соединения прометия
062	Соединения самария
063	Соединения европия
064	Соединения гадолиния
065	Соединения тербия
066	Соединения диспрозия
067	Соединения гольмия
068	Соединения эрбия
069	Соединения тулия
070	Соединения иттербия
071	Соединения лютеция
072	Соединения гафния
073	Соединения тантала
074	Соединения вольфрама
075	Соединения рения
076	Соединения осмия
077	Соединения иридия
078	Соединения платины
079	Соединения золота
080	Соединения меркурия
	Производные органических металлических соединений меркурия
081	Соединения таллия
082	Соединения свинца
083	Соединения висмута
084	Соединения полония
085	Соединения астата
086	Соединения радона
087	Соединения франция
088	Соединения радия
089	Соединения актиния
090	Соединения тория
091	Соединения протактиния
092	Соединения урана
093	Соединения нептуния
094	Соединения плутония
095	Соединения америция
096	Соединения кюрия
097	Соединения берклия
098	Соединения калифорния
099	Соединения энштейния
100	Соединения фермия
101	Соединения менделевия
102	Соединения нобелия
103	Соединения лоуренсия
601	Гидрокарбонаты
	Алифатические гидрокарбонаты
	Ароматические гидрокарбонаты
	Аликриловые гидрокарбонаты
	Полиакриловые гидрокарбонаты (PAH)
602	Галогенированные гидрокарбонаты*
	Галогенированные алифатические гидрокарбонаты*
	Галогенированные ароматические гидрокарбонаты*
	Галогенированные аликриловые гидрокарбонаты*
603	Спирты и их производные
	Алифатические спирты
	Ароматические спирты
	Аликриловые спирты
	Алканаломины
	Эпоксидная смола и ее производные
	Эфиры
	Эфиры гликоля
	Гликоли и полиоли
604	Фенолы и их производные
	Галогенированные производные из фенола*
605	Альдегиды и их производные
	Алифатические альдегиды
	Ароматические альдегиды
	Аликриловые альдегиды
	Алимфатические ацетаты
	Ароматические ацетаты
	Аликриловые ацетаты
606	Кетоны и их производные
	Алифатические кетоны
	Ароматические кетоны**
	Аликриловые кетоны
607	Органические кислоты и их производные
	Алифатические кислоты
	Галогенированные алифатические кислоты*
	Ароматические кислоты
	Галогенированные ароматические кислоты*
	Аликриловые кислоты
	Галогенированные аликриловые кислоты*
	Алифатические кислотные ангидриды
	Галогенированные алифатические кислотные ангидриды*
	Ароматические кислотные ангидриды
	Галогенированные ароматические кислотные ангидриды*
	Соли алифатических кислот
	Соли галонегированных ароматических кислот*
	Соли ароматических кислот
	Соли галонегированных ароматических кислот*
	Соли аликриловых кислот
	Соли галонегированных аликриловых кислот*
	Эфиры алифатические ислот
	Эфиры галонегированных аликриловых кислот*
	Эфиры ароматических кислот
	Эфиры галонегированных ароматических кислот*
	Эфиры аликриловых кислот
	Эфиры галонегированных аликриловых кислот*
	Эфиры гликолей эфира
	Акрилаты
	Метакрилаты
	Лактоны
	Ацил галогенидов
608	Нитрилы и их производные
609	Нитросоединения
610	Хлорнитридные соединения
611	Азокси и азо соединения
612	Соединения аминов
	Алимфатные амины и их производные
	Аликриловые амины и их производные
	Ароматические амины и их производные
	Антилины и их производные
	Бензидины и их производные
613	Гетероциклические вазы и их производные
	Производные бензимидазола
	Производные имидазола
	Пирентриноиды
	Квинолины и их производные
	Триазины и их производные
	Триазолы и их производные
614	Гликозиды и алкалоиды
	Алкалоиды и их производные
	Гликозиды и их производные
615	Цианаты и изоцианаты
	Цианаты
	Изоцианаты
616	Амиды и их производные
	Ацетамиды и их производные
	Анилиды
617	Органические пероксиды
647	Энзимы
648	Сложные угли и их производные
	Экстракт кислот
	Экстракт алкалина
	Антраценное масло
	Осадки экстракта антраценного масла
	Фракции антраценного масла
	Карболовое масло
	Остатки экстракта карболового масла
	Жидкие угли, растворы жидких углей и их экстрактов
	Угольное масло
	Каменноугольная смола
	Экстракт каменноугольной смолы
	Твердые остатки каменноугольной смолы
	Кокс (каменноугольная смола, изготовленная при низкой/высокой температуре)
	Кокс (каменноугольная смола, изготовленная при высокой температуре)
	Кокс (каменноугольная смола), смешанная с каменноугольной смолой, изготовленной при высокой температуре
	Сырец бензола
	Сырец фенола
	Сырые базовые смолы
	Базы дистиллята
	Базы фенола
	Дистилляты
	Дистилляты (углей), жидкие первичные растворы экстрактов
	Дистилляты (углей), жидкие растворы экстрактов, гидрокрекинг
	Дистилляты (углей), жидкие промежуточные растворы экстрактов, гидрокрекинг
	Дистилляты (углей), жидкие промежуточные растворы, промежуточный гидрокрекинг
	Экстракты остатков углей, алкалины каменноугольных смол, изготовленных при низких температурах
	Свежее масло
	Бензин, дизельное топливо, растворы угольных экстрактов, гидрокрекинги и гидрогенераты
	Бензин, экстракты топлива для воздушных судов, экстракты угольных растворов, гидрокрекинги и гидрогенераты
	Гидрогазолины, растворы угольных экстрактов, гидрокрекинги нафты
	Обогревающие лекарственные препараты
	Тяжелое антраценное масло
	Редистиллат тяжелого антраценного масла
	Ламповое масло
	Остатки экстрактов лампового масла, продукты горячего кипячения масла
	Остатки экстрактов лампового масла, продукты промежуточного кипячения масла
	Остатки экстрактов лампового масла, продукты кипячения масла при низких температурах
	Форедистиллаты лампового масла, полученные при высоких температурах
	Форедистиллаты лампового масла, полученные при средних температурах
	Форедистиллаты лампового масла, полученные при низких температурах
	Метилнафталиновое масло
	Остатки экстракта метилнафталинового масла
	Редистиллаты метилнафталинового масла
	Редистиллаты смол
	Остатки смол
	Подогретые остатки смол
	Окисленные остатки смол
	Продукты пиролиза
	Форедистиллаты
	Остатки (углей), жидкие растворы экстрактов
	Смолы бурого угля
	Смолы бурого угля, изготовленные при низких температурах
	Смоляное масло, изготовленное в условиях кипячения при высоких температурах
	Смоляное масло, изготовленное в условиях кипячения при средних температурах
	Очищенная нефть
	Остатки экстрактов очищенной нефти
	Редистиллаты очищенной нефти
649	Сложные производные нефти
	Сырая нефть
	Нефтяные газы
	Лигроин, изготовленный при низких температурах
	Модифицированный лигроин, изготовленный при низких температурах
	Лигроин, изготовленный при низких температурах при легком крекинге
	Лигроин, изготовленный при низких температурах при незначительном изменении состава
	Лигроин, изготовленный при термическом крекинге, произведенном при низких температурах
	Лигроин, изготовленный посредством гидрогенной обработки при низких температурах
	Лигроин, изготовленный при низких температурах при обычных условиях
	Прямогонный керосин
	Обычный керосин
	Масло, изготовляемое из газа, подвергнутого крекингу
	Обычное масло, изготовляемое из газа
	Масло, изготовляемое из тяжелой нефти
	Жиры
	Нерафинированное либо легко рафинированное масло
	Обычное масло
	Дистиллят ароматического экстракта
	Переработанный дистиллят ароматического экстракта
	Осадок масла
	Сырой парафин
	Вазелин
650	Различные субстанции Не ссылаться на видовую принадлежность. Вместо этого рекомендуется использовать их принадлежность к видам или их подвидам

* Указать подробности согласно видовой принадлежности соответствующего галогена

** Хиноны включены

4. Практическое применение:

Если из вышеприведенного списка выясняется, что субстанция принадлежит к одному либо более видам, указанным в перечне, непатентованное наименование препарата может быть установлено следующим образом:

4.1. Если наименование вида либо подвида достаточно для того, чтобы дать характеристику химическим элементам либо наиболее важным функциональным группам, это наименование и выбирается для обозначения непатентованного наименования.

Например:

- 1, 4 дигидроксибенцены

Вид 604: фенолы и их производные

Непатентованное наименование: производные фенола;

- бутанол

Вид 603: спирт и его производные

Подвид: алифатические спирты

Непатентованное наименование: алифатические спирты;

- 2 изопрохксиэтанол

Вид 603: спирт и его производные

Подвид: эфиры гликоля

Непатентованное наименование: эфиры гликоля

- метакрилаты

Вид 607: органические кислоты и их производные

Подвид: акрилаты

Непатентованное наименование: акрилат.

4.2. Если наименования вида либо подвида недостаточно для полной характеристики химического элемента, входящего в важную функциональную группу, непатентованное наименование является комбинацией наименований соответствующего вида либо подвида:

Примеры:

- Хлорбензол

Вид 602: галонегированный гидрокарбонат

Подвид: галонегированный ароматический гидрокарбонат

Вид 017: соединения хлорина

Непатентованное наименование: хлоринированный ароматический гидрокарбонат;

- 2,3,6-трихлофенилацетная кислота

Вид 607: органические кислоты

Подвид: галонегированные ароматические кислоты

Вид 017: соединения хлорина

Непатентованное наименование: хлоринированная ароматическая кислота

- 1-хлоро-1-нитропропаны

Вид 610: хлоронитратные производные

Вид: 601: гидрокарбонаты

Подвид: алифатические гидрокарбонаты

Непатентованное наименование: хлоринированные алифатические гидрокарбонаты;

- тетрапропил дисиопирофосфата

Вид 015: соединения фосфора

Подвид: фосфорические эфиры

Вид 016: сульфидные соединения

Непатентованное наименование: циофосфорический эфир

Примечание: в некоторых случаях определенные элементы, в особенности, металлы, могут обозначаться как "органические" либо "неорганические элементы".

Примеры:

- Хлорид димеркурия

Вид 080: соединения меркурия

Непатентованное наименование: неорганические соединения меркурия;

- Ацетат бария

Вид 056: соединения бария

Непатентованное наименование: органические соединения бария;

- Этилнитриты

Вид 007: соединения нитрогена

Подвид: нитриты

Непатентованное наименование: органические нитриты;

- гидросульфат соды

Вид 016: соединения сульфита;

Непатентованное наименование: неорганические соединения сульфитов

(В качестве примера приводятся субстанции, указанные в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. На основании соответствующего запроса информация об указанных субстанциях может быть отнесена к категории конфиденциальной).