Часть В. Пределы концентрации для оценки степени опасности для состояния здоровья

Часть В
Пределы концентрации для оценки степени опасности для состояния здоровья

На таблицы I - VI, предусматривающие пределы концентрации, выраженные в допустимых пределах в процентном отношении веса субстанций к общему весу препарата для препаратов, которые не являются газообразными, и Таблицы IA - VI, выраженные в допустимых объемах содержания субстанции в препарате в целом, распространяются положения, указанные в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

1. Быстротекущий летальный исход

1.1. Препараты не в газообразном состоянии

Пределы концентрации, содержащиеся в Таблице 1, и выраженные в процентном отношении веса субстанции в общем весе препарата.

Таблица I

Классификация субстанции	Классификация препарата
	T+	T
T+, c R26, R27, R 28	Концентрация	1% Концентрация < 7%	0,1% Концентрация < 1%
T, с R23, R24, R25		Концентрация	3% Концентрация < 25%
c R20, R21, R22			Концентрация

R знаки, указывающие на степень опасности воздействия препарата, назначаются в соответствии со следующими критериями:

- этикетка содержит ссылки на один или более знаков риска R в соответствии с применяемой классификацией;

- в общих чертах, отбираемые для обозначения R знаки должны быть применимы к субстанциям, которые являются определяющими для классификации.

1.2. Газообразные препараты

Пределы концентрации, содержащиеся в Таблице 1А и выраженные в процентном отношении объема субстанции в общем весе препарата, определяют классификацию газообразных препаратов с учетом концентрации каждого отдельного вида газа или газов, входящих в состав препарата.

Таблица I А

Классификация субстанции (газ)	Классификация газообразных препаратов
	T+	T
T+ с R26, R27, R28	Концентрация	0,2% концентрация < 1%	0,02% концентрация < 0,2%
T c R23, R24, R25		концентрация	0,5% Концентрация < 5%
Xn c R20, R21, R22			Концентрация

Знаки риска R назначаются препарату в соответствии со следующими критериями:

- этикетка содержит ссылки на один или более знаков риска R в соответствии с применяемой классификацией;

- в общих чертах, отбираемые для обозначения R знаки должны быть применимы к субстанциям, которые являются определяющими для классификации.

2. Необратимые последствия не летального характера, вызываемые однократным применением препарата

2.1. Негазообразные препараты

Субстанции, которые приводят к необратимым последствиям не летального характера, вызываемым однократным применением препарата (R39, R68 как способы введения препарата), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице II, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица II

Классификация субстанции	Классификация газообразных препаратов
	T+	T
T+ с R39/путь введения	концентрация присутствие R39* обязательно	1% концентрация < 10% присутствие R39* обязательно	0,1% концентрация < 1% присутствие R68* обязательно
T c R39/путь введения		концентрация присутствие R39* обязательно	1% концентрация < 10% присутствие R68* обязательно
с R68/путь введения			концентрация присутствие R68* обязательно

* Для указания пути введения в организм препарата применяются знаки риска, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2. и 3.2.3 руководства по маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).

2.2. Газообразные препараты

Газообразные субстанции, которые приводят к необратимым последствиям, вызываемым однократным воздействием препарата (R39, R68 как пути введения препарата), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице IIA, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица II А

Классификация субстанции	Классификация газообразных препаратов
	T+	T
T+ c R39/пути введения	концентрация присутствие R39* обязательно	0,2% концентрация < 1% присутствие R39* обязательно	0,02% концентрация < 0,2% присутствие R68* обязательно
T c R39/пути введения		концентрация присутствие R39* обязательно	0,5% концентрация < 5% присутствие R68* обязательно
c R68/пути введения			концентрация присутствие R68* обязательно

* Для указания пути введения используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).

3. Серьезные последствия неоднократного или длительного воздействия препарата

3.1. Негазообразные препараты

Субстанции, которые приводят к серьезным последствиям, вызываемым неоднократным или длительным воздействием препарата (R48/путь введения), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице III, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица III

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	T
T с R48/путь введения	концентрация присутствие R48 обязательно	1% концентрация < 10% присутствие R48 обязательно
с R48/путь введения		Концентрация присутствие R48* обязательно

* Для указания способа применения/воздействия используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).

3.2. Газообразные препараты

Газообразные препараты, которые приводят к серьезным последствиям, вызываемым неоднократным или длительным воздействием препарата (R48/как путь введения), пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице III А, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица III А

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	T
T c R48/путь введения	концентрация присутствие 48* обязательно	0,5% концентрация < 5% присутствие 48* обязательно
с R48/путь воздействия		концентрация присутствие R48* обязательно

* Для указания способа применения/воздействия используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).

4. Воздействия едкого и раздражающего характера, включая причинение вреда органам зрения

4.1. Негазообразные препараты

Субстанции, которые приводят к воздействию едкого характера (R34, R35) либо раздражающего характера (R36, R37, R38 и R41) пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице IV, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица IV

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	С и R35	С и R34	Xi и R41	Xi и R36, R37 и R38
С и R35	концентрация наличие R35 обязательно	5% концентрация < 10% наличие R34 обязательно	5%*	1% концентрация < 5% наличие R36/38 обязательно
С и R34		концентрация % наличие R34 обязательно	10%*	5% концентрация < 10% наличие R36/38 обязательно
Xi и R41			концентрация наличие R41 обязательно	5% концентрация < 10% наличие R36 обязательно
Xi и R36, R37 и R38				концентрация наличие R36, R37 и R38 обязательно в свете существующей концентрации, если это касается субстанций, являющихся предметом рассмотрения

* Согласно руководству по маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС), субстанции с едким воздействием со знаками риска R35 или R34 должны рассматриваться наравне с субстанциями со знаком R41. Следовательно, если препарат содержит едкие субстанции со знаками R35 или R34, пределы допустимой концентрации для отнесения препарата к числу препаратов с едким характером воздействия позволяют отнести его также к числу препаратов с раздражающим воздействием со знаками риска R41, либо R36.

Примечание: простое применение обычных методов оценки степени опасного воздействия препаратов с содержанием субстанций, отнесенных к субстанциям едкого либо раздражающего воздействия может привести к недооценке либо переоценке степени опасности их воздействии. Это возможно в том случае, если некоторые существенные факторы, имеющие непосредственное отношение к препарату, не принимаются во внимание (например, его pH). Таким образом, при классификации препарата на наличие у него признаков едкого воздействия, необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в параграфах 3.2.5 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и абзацах втором и третьем Статьи 6(3), настоящей Директивы.

4.2. Газообразные препараты

Субстанции с воздействием, обозначенным знаками R34, R35 или R36, R37, R38, R41, пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице IV А и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица IV А

Классификация субстанции (в газообразном состоянии)	Классификация препаратов
	С и R35	С и R34	Xi и R41	Xi и R36, R37 и R38
С и R35	концентрация наличие R35 обязательно	0,2% концентрация < 1% наличие R34 обязательно	0,2%*	0,02% концентрация < 0,2% наличие R36/37/38 обязательно
С и R34		концентрация наличие R34 обязательно	5%*	0,5% концентрация < 5% наличие R36/37/38 обязательно
Xi и R41			концентрация наличие R41 обязательно	0,5% концентрация < 5% наличие R36 обязательно
Xi и R36, R37 и R38				концентрация Наличие R36, R37 и R38 является обязательным.

* Согласно руководству по маркировке (Приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС), субстанции с едким воздействием со знаками степени опасности воздействия препарата R35 или R34 должны рассматриваться наравне с субстанциями со знаком R41. Следовательно, если препарат содержит едкие субстанции со знаками R35 или R34, пределы допустимой концентрации для отнесения препарата к числу препаратов с едким характером воздействия позволяют отнести его также к числу препаратов с раздражающим воздействием со знаками R41, либо R36.

Примечание: простое применение обычных методов оценки препаратов с содержанием субстанций, отнесенных к субстанциям едкого либо раздражающего воздействия, может привести к недооценке либо переоценке степени опасности их воздействия. Это возможно в том случае, если некоторые существенные факторы, имеющие непосредственное отношение к препарату, не принимаются во внимание (например, его pH). Таким образом, при классификации препарата на наличие у него признаков едкого воздействия, необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в параграфах 3.2.5 Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и абзацах втором и третьем Статьи 6(3), настоящей Директивы.

5. Препараты с воздействием чувствительного характера

5.1. Негазообразные препараты

Препараты, оказывающие такое воздействие, обозначаются следующим образом:

- символом Xn и знаком риска R42, если они оказывают вредное воздействие на дыхательные пути;

- символом Xi и знаком риска R43, если они оказывают вредное воздействие на кожные покровы.

Пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице V, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица V

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R42	Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R43
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R42	концентрация с обязательным наличием R42
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R43		концентрация с обязательным наличием R43

5.2. Газообразные препараты

Газообразные препараты с воздействием, отнесенным к числу чувствительных препаратов, обозначаются:

- символом Xn и знаком риска R42, если воздействие препарата проявляется при его вдыхании;

- символом Xi и знаком риска R43, если воздействие препарата проявляется при его контакте с кожными покровами.

Пределы концентрации каждого препарата, указанные в Таблице V А, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.

Таблица V А

Классификация субстанции (газообразная субстанция)	Классификация газообразных препаратов
	Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R42	Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R43
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R42	концентрация с обязательным наличием R42
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R43		концентрация с обязательным наличием R43

6. Препараты с канцерогенным, мутагенным либо токсичным воздействием на репродуктивность человека

6.1. Негазообразные препараты

Субстанции с указанными видами воздействия, пределы концентрации каждой из которых, указанные в Таблице VI и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата. Для них назначаются следующие символы и знаки:

Канцерогенные субстанции категории 1 и 2:	T; R45 или R49
Канцерогенные субстанции категории 3:	; R40
Мутагенные субстанции категории 1 и 2:	T; R46
Мутагенные субстанции категории 3:	; R68
Токсические для способности к репродукции категории 1 и 2:	T; R60
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 1 и 2:	T; R61
Токсические для способности к репродукции категории 3:	; R 62
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 3:	; R63

Таблица VI

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	Категории 1 и 2	Категория 3
Канцерогенные субстанции категории 1 и 2 со знаками риска R45 или R49	концентрация с обязательным наличием знаков риска R45 и R49
Канцерогенные субстанции категории 3 со знаком риска R40		Концентрация канцерогенного препарата с обязательным наличием знака риска R40 (если ему ранее не был определен знак риска R45*)
Мутагенные субстанции категории 1 и 2 со знаком риска R46	концентрация мутагенов с обязательным наличием знака риска R46
Мутагенные субстанции категории 3 со знаком риска R68		концентрация мутагенного препарата с обязательным наличием знака риска R68 (если ему ранее не был определен знак риска R46)
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R60 (плодовитость)	концентрация токсичные для репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R60
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R62 (плодовитость)		концентрация токсичные репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R62 (если ему ранее не был определен знак риска R60)
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R61 (развитие)	концентрация токсичные репродуктивности человека категории (развитие) при обязательном наличии знака риска R61
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R63 (развитие)		концентрация токсичные репродуктивности человека категории (развитие) со знаком риска R63 (если ему ранее не был определен знак риска R61)

* В случаях, когда препарату присвоены знаки риска R49 и R40, оба знака R должны быть сохранены, по той причине, что R40 не делает различия между способами воздействия. В то время как R49 относится лишь к воздействию препарата через его вдыхание вовнутрь.

6.2. Газообразные препараты

Газообразные препараты с указанным способом воздействия, указанным в Таблице VI А и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата. Для них назначаются следующие символы и знаки:

Канцерогенные субстанции категории 1 и 2:	T; R45 или R49
Канцерогенные субстанции категории 3:	Xn; R40
Мутагенные субстанции категории 1 и 2:	T; R46
Мутагенные субстанции категории 3:	Xn; R68
Токсические для способности к репродукции категории 1 и 2:	T; R60
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 1 и 2:	T; R61
Токсические для способности к репродукции категории 3:	Xn; R62
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 3:	; R63

Таблица VI А

Классификация субстанции	Классификация препаратов
	Категории 1 и 2	Категория 3
Канцерогенные субстанции категории 1 и 2 со знаками риска R45 или R49	концентрация с обязательным наличием знаков риска R45 и R49
Канцерогенные субстанции категории 3 со знаком риска R40		концентрация канцерогенного препарата с обязательным наличием знака риска R40 (если ему ранее не был определен знак риска R45*)
Мутагенные субстанции категории 1 и 2 со знаком риска R46	концентрация мутагенов с обязательным наличием знака риска R46
Мутагенные субстанции категории 3 со знаком R68		концентрация мутагенного препарата с обязательным наличием знака риска R68 (если ему ранее не был определен знак риска R46)
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R60 (плодовитость)	концентрация токсичные репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R60
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R62 (плодовитость)		концентрация токсичные для репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R62 (если ему ранее не был определен знак риска R60)
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R61 (развитие)	концентрация токсичные репродуктивности человека категории (развитие) при обязательном наличии знака риска R61
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R63 (развитие)		концентрация токсичные репродуктивности человека категории (развитие) со знаком риска R63 (если ему ранее не был определен знак риска R61)

* В случаях, когда препарату присвоены знаки риска R49 и R40, оба знака R должны быть сохранены, по той причине, что R40 не делает различия между способами воздействия. В то время как R49 относится лишь к воздействию препарата через его вдыхание вовнутрь.