Приложение II. Методы, применяемые для оценки степени опасности препаратов в соответствии со Статьей 6

Приложение II

Методы, применяемые для оценки степени опасности препаратов в соответствии со Статьей 6

Вступление

Оценке подлежат все виды воздействия на состояние здоровья субстанций, входящих в состав препарата. Этот обычный метод, описание которого содержится в Части А и Части В настоящего Приложения, представляет собой обычный метод подсчета, применяемый ко всем видам препаратов. Этот метод распространяется на любые виды опасных проявлений субстанций, входящих в состав препарата. Для указанной цели все виды опасных проявлений подразделяются на:

1. быстротечный летальный исход;

2. необратимый летальный исход, наступающий вследствие однократного применения препарата;

3. серьезные последствия, наступившие вследствие неоднократного либо длительного применения препарата;

4. последствия разъедающего либо раздражающего характера;

5. последствия, приводящие к высокой чувствительности к применению препарата;

6. канцерогенные и мутагенные последствия, токсические воздействия на репродуктивность человека.

Степень опасности воздействия препарата оценивается в соответствии со Статьей 6(1)(а) применением обычных методов, описание которых содержится в Частях А и В настоящего Приложения. При применении указанных методов используются индивидуальные пределы концентрации.

(а) допустимые пределы концентрации субстанций, указанных в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, применяются для методов оценки степени опасного воздействия субстанций, описанных в Части А настоящего Приложения;

(b) это же правило применяется и в том случае, когда они не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в нем без установления допустимого предела концентрации, которая необходима для применения методов оценки, описание которых содержатся в спецификациях в Части В настоящего Приложения.

Процедура классификации регулируется в Части А настоящего Приложения.

Процедура классификации субстанции/субстанций и ее результаты отражаются:

- символами и одним или более знаками риска;

- категориями (категория 1, 2 либо 3), а также знаком риска, применяемыми в случае обнаружения в препарате канцерогенных, мутагенных либо токсичных для репродукции человека свойств. По этой причине чрезвычайно важно в дополнение к символу указывать все словесные формулировки, которые относятся к каждой из рассматриваемых субстанций.

Систематическая оценка всех опасных видов воздействия на состояние здоровья человека выражается в процентном отношении допустимой концентрации веса опасных субстанций в общем весе препарата. В газообразных препаратах процентное отношение допустимой концентрации выражается в объеме опасных субстанций в общем объеме препарата.

Если допустимые пределы концентрации опасных субстанций не указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, для применения обычных методов оценки принимаются во внимание методы, указанные в Части В настоящего Приложения.