Приложение N 1. Положение о порядке регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений

Приложение N 1

к приказу управления здравоохранения

администрации Камчатской области и ТУ

Роспотребнадзора по Камчатской области

от 19 декабря 2005 г. N 160/144

Положение
о порядке регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений

1. Общие положения

Мониторинг поствакцинальных осложнений представляет собой систему постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов в условиях их практического применения. Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.08.1999г. N 885 утвержден перечень поствакцинальных осложнений, дающих право граждан на получение государственных пособий:

- Анафилактический шок.

- Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рецидивирующий ангионевротический отек - отек Квинке, синдром Стивена - Джонсона, синдром Лайела, синдром сывороточной болезни и т.п.).

- Энцефалит.

- Вакцино-ассоциированный полиомиелит.

- Поражения центральной нервной системы с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями, приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, а также с клиническими проявлениями судорожного синдрома.

- Генерализованная инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные вакциной БЦЖ.

- Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.

2. Регистрация, учет и оповещение о поствакцинальных осложнениях

При установлении диагноза поствакцинального осложнения (далее по тексту ПВО), подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью врач (фельдшер) обязан:

- оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар;

- зарегистрировать данный случай в журнале учета инфекционных заболеваний (форма N 060/у) на специально выделенных листах журнала. В журнал в последующем вносятся необходимые уточнения и дополнения.

Все данные о больном подробно заносятся в соответствующую медицинскую документацию (историю развития новорожденного - форма N 097/у, историю развития ребенка - форма N 112/у, медицинскую карту ребенка - форма N 026/у, медицинскую карту амбулаторного больного - форма N 025-87, медицинскую карту стационарного больного - форма 003-1/у, а также в карту вызова скорой медицинской помощи - форма 110/у, карту обратившегося за антирабической помощью - форма 045/у и сертификат профилактических прививок - форма 156/у-93).

О неосложненных единичных случаях сильных местных (в т.ч. отек, гиперемия) и сильных общих (в т.ч. повышение температуры тела, фебрильные судороги) реакциях на вакцинацию, а также легких проявлений кожной респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках и в журнале записи о прививках, ведущемся в поликлинике.

При установлении диагноза ПВО, указанного в приложении N 2 к приказу, или подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача лечебно-профилактического учреждения (далее по тексту ЛПУ). Главный врач ЛПУ в течение 6 часов после установления предварительного или окончательного диагноза направляет внеочередное донесение о ПВО по форме, указанной в приложении N 3 к приказу, в ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Камчатской области" (тел. 26-42-43) или его районный филиал. За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПВО, а также оперативное сообщение о них ответственность несет руководитель ЛПУ.

ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Камчатской области", получивший экстренное извещение о развитии ПВО (подозрении на ПВО), после регистрации полученной информации, передает ее в территориальное управление Роспотребнадзора по Камчатской области в день поступления информации. В территориальное управление Роспотребнадзора по Камчатской области также передают информацию о сериях, при применении которых частота развития сильных местных и/или общих реакциях превышает лимиты, установленные Инструкциями по применению препаратов.

Территориальное управление Роспотребнадзора по Камчатской области при выявлении необычной реакции (осложнения, шок, смерть) после применения вакцин, анатоксинов, сывороток, иммуноглобулинов, интерферона и других цитокинов направляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предварительное внеочередное донесение. Окончательное донесение представляется в Роспотребнадзор и ГИСК им. Тарасевича (при осложнении на прививку БЦЖ - в НИИ фтизиопульмонологии) не позднее, чем через 15 дней после завершения расследования.

3. Расследование поствацинальных осложнений

Каждый случай осложнения (подозрения на осложнение), потребовавшего госпитализации, а также завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.). При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра.

Комиссия по расследованию назначается Главным государственным санитарным врачом по Камчатской области (района).

При расследовании и составлении акта следует руководствоваться формами акта расследования осложнений после вакцинации (приложение N 4 и 5 к приказу), а также сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (приложение N 2 к приказу).

По окончании расследования акт направляется в Территориальное управление Роспотребнадзора по Камчатской области, копия в управление здравоохранения администрации Камчатской области.