Приложение N 1. Порядок организации работы по профилактике вертикальной передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку в Белгородской области

Приложение N 1

к приказу

начальника департамента здравоохранения

и социальной защиты населения

Белгородской области

от 28 апреля 2012 г. N 1020

Порядок
организации работы по профилактике вертикальной передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку в Белгородской области

1. Выявление ВИЧ-инфекции у беременных.

С целью проведения профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку всем беременным женщинам, которые планируют сохранить беременность, должно быть проведено тестирование на ВИЧ-инфекцию с обязательным пред- и послетестовым консультированием в соответствии с приложением N 3 к настоящему Порядку. Следует проводить двукратное тестирование:

- при первичном обращении по поводу беременности;

- в третьем триместре беременности (34 - 36 недель).

Для исключения пропусков ВИЧ-инфицирования по причине нахождения беременной в серонегативном периоде, тестированию на ВИЧ-инфекцию должны подвергаться и биологические отцы будущего ребёнка на сроке беременности женщины 20 - 26 недель. Данные тестирования партнёра вклеиваются в обменную карту беременной. Если половой партнёр беременной женщины недоступен, необходимо провести анкетирование женщины для определения наличия риска инфицирования ВИЧ в соответствии с приложением N 4 к настоящему Порядку. В случае положительного результата теста, женщина подлежит тестированию на провирусную ДНК или РНК ВИЧ в центре СПИД до 28 недели беременности.

Женщинам, не тестированным двукратно на ВИЧ-инфекцию во время беременности, необходимо пройти стандартное тестирование при госпитализации в акушерский стационар на роды.

В экстренных ситуациях, при невозможности ожидания результатов стандартного тестирования на ВИЧ-инфекцию (в родах), обязательно проведение экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию с помощью экспресс-тест-систем, разрешенных к применению Министерством здравоохранения и социального развития России в приёмном отделении родовспомогательного учреждения. Беременных употребляющих парентерально в немедицинских целях психотропные вещества и/или вступающих в незащищенные половые контакты с ВИЧ инфицированным партнером обследовать на ВИЧ на сроке 34 - 36 недель и дополнительно тестировать экспресс-методом при поступлении на роды независимо от количества исследований во время беременности. Получение положительного результата экспресс-теста является основанием для принятия решения о назначении химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. Подтверждение результата предварительного экспресс-теста обязательно методом иммуноферментного анализа (далее - ИФА) из остатка сыворотки после экспресс-тестирования. При невозможности экспресс-тестирования роженицы, не имеющей документов, подтверждающих отсутствие ВИЧ-инфекции, проведение экстренной химиопрофилактики вертикальной передача ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку является обязательным. После получения отрицательного результата в ИФА на ВИЧ-инфекцию профилактическое лечение отменяется. Тестирование с использованием экспресс-тестов так же сопровождается консультированием, которое состоит из пред- и послетестовых консультирований (приложение N 3 к настоящему Порядку) и проводится акушером-гинекологом родовспомогательного учреждения. При проведении консультирования перед экспресс-тестированием, необходимо, акцентировать внимание женщины на том, что исследование проводится исключительно с целью профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. При положительном результате экспресс-теста женщине и ребенку должны быть проведены следующие меры, снижающие риск инфицирования ребенка ВИЧ-инфекцией:

- химиопрофилактика женщине и ребенку;

- ведение родов, учитывая рекомендации по снижению риска заражения ВИЧ ребенка в период родов;

- исключение грудного кормления и кормления материнским молоком до окончательного решения вопроса о наличии или отсутствии у пациентки ВИЧ-инфекции.

Необходимо объяснить женщине, что результат экспресс-теста позволяет лишь заподозрить у женщины ВИЧ-инфекцию, он будет проверен стандартной методикой.

После получения положительных результатов стандартного тестирования проводится дополнительное послетестовое консультирование, которое проводится врачом-инфекционистом центра СПИД или доверенным инфекционистом территориального образования непосредственно в родовспомогательном учреждении.

Во время послетестового консультирования необходимо повторить информацию, предоставляемую пациентке до тестирования. При послетестовом консультировании беременных, оказавшихся ВИЧ-инфицированными, следует более подробно остановиться на вопросах риска передачи ВИЧ от матери ребенку, методов его предупреждения, необходимости искусственного вскармливания новорожденного, диагностики ВИЧ у ребенка, необходимости дальнейшего врачебного наблюдения женщины и ребенка в Центре СПИД и на вопросах сохранения репродуктивного здоровья женщины.

2. Особенности диспансерного наблюдения в дородовом периоде.

Беременные женщины с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции наблюдаются совместно инфекционистом территориального центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (далее - Центр СПИД) и акушером-гинекологом в соответствии с алгоритмом диспансерного наблюдения ВИЧ-положительных беременных (приложение N 2 к настоящему Порядку).

В период диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированной беременной женщиной рекомендуется избегать любой процедуры, при которой может увеличиться возможность контакта плода с кровью матери (амниоцентез, взятие проб ворсин хориона и т.д.). При акушерско-гинекологическом мониторинге беременных с ВИЧ-инфекцией преимущество отдается неинвазивным методам оценки состояния плода.

В обменную карту ВИЧ-инфицированной женщины вклеивается "Индивидуальная карта профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку" (приложение N 1 к настоящему Порядку) с рекомендациями специалистов центра СПИД по химиопрофилактике и родоразрешению для акушера-гинеколога и неонатолога, которая после заполнения акушером-гинекологом и неонатологом родовспомогательного учреждения и выписки родильницы, направляется в центр СПИД в течение 5 календарных дней.

3. Особенности родоразрешения.

Во время родов нежелателен безводный период более 4 часов, так как при этом риск инфицирования ребенка, увеличивается в 2 раза. При ведении родов через естественные родовые пути рекомендуется обработка влагалища 0,25% водным раствором хлоргексидина при поступлении на роды (при первом влагалищном исследовании), а при наличии кольпита - при каждом последующем влагалищном исследовании. При безводном промежутке более 4 часов обработку влагалища хлоргексидином проводят каждые 2 часа.

Новорожденному ребенку проводится гигиеническая ванна с раствором хлоргексидина (50 мл. 0,25-процентного раствора хлоргексидина на 10 литров воды).

Все акушерские манипуляции в период родов (перинео/эпизиотомия, амниотомия, наложение акушерских щипцов, вакуум-экстракция плода, инвазивный мониторинг плода) должны быть строго обоснованы, не рекомендуется проведение данных процедур в рутинном порядке.

Плановое кесарево сечение до начала родовой деятельности и излития околоплодных вод (по достижении 38-й недели беременности) предотвращает контакт плода с инфицированными секретами материнского организма. Плановое кесарево сечение для профилактики интранатального заражения ребенка ВИЧ рекомендуется:

1) при недостаточной эффективности химиопрофилактики, проводимой в период беременности - количество вируса в крови матери (вирусная нагрузка) перед родами более 1000 коп/мл.;

2) в случае невозможности проведения исследования крови на вирусную нагрузку

или

- химиопрофилактика была начата после 36-й недели беременности

или

- выявлена клиническая прогрессия ВИЧ-инфекции или снижение уровня CD4+ более чем на 30% в динамике (в двух разных порциях крови).

При невозможности проведения химиопрофилактики в родах или если химиопрофилактика не проводилась во время беременности, кесарево сечение может быть альтернативной профилактической процедурой, снижающей риск заражения ребенка ВИЧ в период родов до 50%. При этом окончательное решение о способе родоразрешения ВИЧ-инфицированной беременной женщины принимается акушером-гинекологом и неонатологом родовспомогательного учреждения в индивидуальном порядке, учитывая интересы матери и плода, сопоставляя в конкретной ситуации пользу от снижения риска заражения ребенка при проведении операции кесарева сечения с вероятностью возникновения послеоперационных осложнений.

Направление на плановое кесарево сечение осуществляется акушером-гинекологом женской консультации на основании рекомендации инфекциониста центра СПИД (или доверенного врача-инфекциониста территории) в перинатальные центры по месту приписки беременной женщины.

Кесарево сечение, проводимое в экстренном порядке, после излития околоплодных вод и начала активной родовой деятельности имеет меньший профилактический эффект. Если после излития околоплодных вод прошло более 4 часов, проведение кесарева сечения с целью снижения риска интранатальной передачи ВИЧ-инфекции нецелесообразно.

Для предотвращения инфицирования детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных женщин, следует не прикладывать их к груди и не кормить материнским молоком, а сразу же после рождения переводить на искусственное вскармливание.

Если женщина приняла решение о грудном вскармливании, продолжить химиотерапию до полного прекращения кормления грудью и еще 7 дней без ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ).

4. Химиопрофилактика.

Заражение ребенка от ВИЧ-инфицированной матери возможно во время беременности, особенно на поздних сроках (после 30-й недели), во время родов и при грудном вскармливании. Риск инфицирования ребенка повышается, если мать была заражена в течение шести месяцев перед наступлением беременности или в период беременности, а также если беременность наступила на поздних стадиях ВИЧ-инфекции (стадия 4Б-4В по Российской классификации ВИЧ-инфекции 2006 г., утверждённой Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.03.2006 года N 166 "Об утверждении инструкции по заполнению годовой формы федерального государственного статистического наблюдения N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией").

Химиопрофилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку включает в себя:

- химиопрофилактику в период беременности;

- химиопрофилактику в период родов;

- химиопрофилактику новорожденному.

Наиболее успешные результаты имеют место при проведении всех трех компонентов химиопрофилактики и сочетании ее с немедикаментозными методами (выбор адекватной тактики родов и отмена грудного вскармливания). Однако если какой-либо из компонентов химиопрофилактики провести не удается, это не является основанием для отказа от следующего этапа.

Показания к назначению химиопрофилактики в период беременности:

- наличие ВИЧ-инфекции у беременной женщины.

Показания к назначению химиопрофилактики во время родов:

- ВИЧ-инфекция у беременной;

- положительный результат экспресс-тестирования в родах;

- эпидемиологические показания.

При невозможности проведения экспресс-тестирования или своевременного получения результатов стандартного теста на ВИЧ химиопрофилактика должна быть назначена по эпидемиологическим показаниям (наличие в анамнезе парентерального немедицинского употребления психоактивных веществ или полового контакта с ВИЧ-инфицированным партнером). По эпидемиологическим показаниям экстренная интранатальная и постнатальная химиопрофилактика назначается даже при отрицательном результате обследования на ВИЧ, если с момента последнего парентерального немедицинского употребления психоактивных веществ или полового контакта с ВИЧ-инфицированным партнером прошло менее 12 недель.

Назначение экстренной химиопрофилактики женщине без документов, подтверждающих отсутствие ВИЧ-инфекции и находящейся в родах, при невозможности проведения экспресс-тестирования, также относится к профилактике по эпидемиологическим показаниям.

Показания к назначению химиопрофилактики ребенку, рожденному от ВИЧ-инфицированной матери (или матери с положительным результатом экспресс-тестирования на ВИЧ в родах, или матери с неизвестным ВИЧ-статусом):

- возраст не более 72 часов (3 суток) жизни при отсутствии вскармливания материнским молоком, более позднее начало химиопрофилактики неэффективно;

- при наличии вскармливания материнским молоком (вне зависимости от его продолжительности) - период не более 72 часов (3 суток) с момента последнего вскармливания материнским молоком (при условии его последующей отмены);

- по эпидемиологическим показаниям даже при отрицательном тесте на ВИЧ.

Грудное вскармливание ребёнка по эпидпоказаниям так же исключается.

Перед назначением химиопрофилактики врачом, назначающим ее, с женщиной проводится беседа (консультирование), в ходе которого беременную информируют о целях назначения противовирусных препаратов, разъясняется вероятность рождения ребенка, не зараженного ВИЧ-инфекцией, при проведении профилактики или отказе от нее, дается информация о возможных побочных эффектах от применяемых препаратов. Задача такого консультирования не просто назначить антиретровирусные препараты, а мотивировать женщину принимать химиопрофилактику. Пациентке предлагается подписать информированное согласие на проведение химиопрофилактики (приложение N 5 "Информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку во время беременности, родов и новорождённому"), которое вклеивается в обменную карту или историю родов.

Если в период беременности ВИЧ-инфицированная женщина находится на диспансерном наблюдении, химиопрофилактику ей назначает врач-инфекционист Центра СПИД или врач-инфекционист ЛПУ (в зависимости от условий территорий). Он также дает рекомендации по проведению химиопрофилактики во время родов (ее проводит врач акушер-гинеколог, ведущий роды) и новорожденному (ее назначает врач-неонатолог или педиатр).

Если ВИЧ-инфицирование выявлено в период родов, химиопрофилактику роженице назначает и проводит врач акушер-гинеколог, ведущий роды, а новорожденному ребенку - врач-неонатолог или педиатр.

Всем ВИЧ-инфицированным женщинам в период беременности и родов показано назначение противовирусных препаратов. В случае если женщина не нуждается по состоянию здоровья в проведении терапии ВИЧ-инфекции, назначение противовирусных препаратов проводится с целью химиопрофилактики заражения ребенка ВИЧ-инфекцией. Химиопрофилактика назначается в виде комбинации трех противовирусных препаратов. Применение основных режимов приема противовирусных препаратов является приоритетным. Альтернативные методики используются как исключение и только при невозможности применения основного режима.

Детям, рожденным от ВИЧ-инфицированных женщин, химиопрофилактика назначается, невзирая на то, принимала ли мать антиретровирусные препараты в период беременности и родов, или нет.

Все антиретровирусные препараты для химиопрофилактики ВИЧ-инфекции во время родов и у новорождённого выдаются беременной женщине "на руки" на сроке беременности 34 - 36 недель с рекомендациями специалиста центра СПИД в обменной карте беременной в листе "Индивидуальная карта профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребёнку" (приложение N 1).

5. Выбор тактики химиопрофилактики.

При выявлении у женщины сочетания ВИЧ-инфекции и беременности проводится клинико-лабораторное обследование беременной женщины (определяется стадия заболевания, уровень СD4-лимфоцитов, вирусная нагрузка) для выявления показаний к назначению лечения ВИЧ-инфекции. Если показания к лечению не выявлены, то обследование повторяют на 22 - 24-й неделе беременности. При повторении результатов обследования проводится назначение химиопрофилактики. При невозможности провести исследования на вирусную нагрузку или иммунный статус также назначается схема с использованием комбинации трех антиретровирусных препаратов.

Химиопрофилактика назначается, как правило, на 26 - 28-й неделе беременности, а при вирусной нагрузке 100000 и более копий в мл. - сразу после окончания первого триместра беременности (если ВИЧ-инфицированная женщина выявлена на более поздних сроках беременности - как можно раньше).

Химиопрофилактика проводится исключительно в режиме высокоактивной антиретровирусной терапии, т.е. комбинации двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) плюс один ингибитор протеазы (ИП) либо один ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).

Химиопрофилактика в период родов

При плановом кесаревом сечении:

Основной режим - зидовудин в форме в/в раствора 0,002 г/кг в течение 1 часа, затем - 0,001 г/кг до пересечении пуповины (начало инфузии - за 3 часа до операции).

Экстренная химиопрофилактика: зидовудин в форме в/в раствора 0,002 г/кг в течение 1 часа, затем- 0,001 г/кг до пересечении пуповины (начало инфузии - за 3 часа до операции) плюс невирапин (в суспензии) 0,2 г. однократно при начале родовой деятельности. С первых суток после родов - зидовудин 0,3 г. и ламивудин 0,15 г. (комбивир) по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Альтернативный режим: продолжить прием таблетированных препаратов по той же схеме, что и при беременности.

В случае естественных родов:

Основной режим - зидовудин в форме в/в раствора 0,002 г/кг в течение 1 часа, затем - 0,001 г/кг до пересечения пуповины.

Экстренная профилактика: зидовудин в форме в/в раствора 0,002 г/кг в течение 1 ч., затем - 0,001 г/кг до пересечении пуповины (начало инфузии - за 3 часа до операции) + невирапин (в суспензии) 0,2 г. однократно при начале родовой деятельности. С первых суток после родов - зидовудин 0,3 и ламивудин 0,15 г. (комбивир) по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней.

Альтернативные режимы:

- продолжить прием таблетированных препаратов по той же схеме, что и при беременности.

- невирапин (в суспензии) 0,2 г. однократно при начале родовой деятельности (использование невирапина в виде монотерапии допускается только в случае крайней необходимости и при отсутствии альтернатив).

После родов:

Матери - если не применялся невирапин, то отмена всех препаратов сразу после родов.

Если в период родов применялись схемы с использованием невирапина то, для снижения риска развития устойчивости к невирапину, в течение 7 дней после родов рекомендуется продолжить прием зидовудина 0,3 г. 2 раза в сутки и ламивудина 0,15 г. (комбивир) 2 раза в сутки.

Ребенку: основной режим: с 8-го часа жизни - зидовудин (сироп) внутрь 0,004 г/кг (разовая доза зидовудина), начало в первые 8 часов после рождения два раза в день в течение 6 недель.

Недоношенным детям зидовудин назначают в дозе 0,0015 г/кг в/в или 0,002 г/кг (разовая доза) внутрь каждые 12 часов.

Основной режим для новорождённых от женщин, начавших АРВТ после 36 недель беременности или экстренная профилактика для новорождённых от женщин, не получавших АРВТ во время беременности: невирапин (в суспензии) 0,002 г/кг (суточная доза) трёхкратно: 1 доза - незамедлительно, 2 доза - в течение 48 часов после первой дозы и 3 доза - в течение 96 часов после второй и ретровир в сиропе 0,004 г/кг (разовая доза) 2 раза в день в течение 6 недель.

Альтернативные режимы: невирапин (в суспензии) 0,002 г/кг (суточная доза) трёхкратно: 1 доза - незамедлительно, 2 доза в течение 48 часов после первой дозы и 3 доза в течение 96 часов после второй (использование монотерапии допускается только в случае крайней необходимости или при отсутствии альтернатив).

Дача противовирусных препаратов новорождённому проводится под непосредственным контролем медработников с отметкой в листе назначения в течение 7 дней. После чего ребёнок может быть выписан с отметкой в выписном эпикризе R-75 и рекомендациями для участкового педиатра по продолжению противовирусной профилактики ретровиром по 0,004 г/кг (разовая доза) 2 раза в день 5 недель.

Выписка ребёнка из родовспомогательного учреждения допускается только после консультации специалистом Центра СПИД и завершения семидневного курса химиопрофилактики под непосредственным контролем медработников.