Приложение N 1. Временный регламент деятельности территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия), ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Республике Саха (Якутия)" по экспертизе продукции, деятельности, услуг и работ, государственной регистрации и оформлению санитарно-эпидемиологических заключений

Приложение N 1

Временный регламент
деятельности территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия), ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" по экспертизе продукции, деятельности, услуг и работ, государственной регистрации и оформлению санитарно-эпидемиологических заключений
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача по Республике Саха (Якутия) от 25 октября 2005 г. N 29)

Настоящий Временный регламент разработан в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30.03.99 г, постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий#, постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.2005 г. N 101 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок", Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия), утвержденного# от 28.02.2005 г. N 219, на основании приказов Территориального управления Роспотребнадзора по Республике Саха (Якутия) от 31.03.2005 г. N 19-д "О порядке оформления и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений в территориальных отделах Территориального управления Роспотребнадзора по РС (Я)", от 12.08.2005 г. N 86-д "О типовом порядке взаимодействия Территориального управления Роспотребнадзора по Республике Саха (Якутия) и ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" по обеспечению регламента выдачи санитарно-эпидемиологических заключений", постановления Главного государственного санитарного врача по Республике Саха (Якутия) от 23.06.2005 г. N 20 "О порядке государственной регистрации новых видов продукции, веществ, препаратов в Республике Саха (Якутия)".

В развитие настоящего Временного регламента и с целью конкретизации проводимых мероприятий, Территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия) (далее - Территориальное управление) могут разрабатываться локальные нормативные акты.

Временный регламент действует до вступления в силу Регламента на данный вид деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1. Общие положения

1.1 Настоящий регламент устанавливает правила организации работы Территориального управления и ФГУЗ " Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" по реализации полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 322, Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия), Уставом ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)", в части проведения государственной регистрации продукции, санитарно-эпидемиологических экспертиз, оформления и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, свидетельств о государственной регистрации.

1.2 Работы по государственной регистрации продукции и оформлению санитарно-эпидемиологических заключений выполняются в строгом соответствии с требованиями нормативных документов и не должны создавать дополнительных административных препятствий и барьеров для осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, продвижения продукции на товарном рынке.

1.3 Не допускается выдача санитарно-эпидемиологических заключений, свидетельств о государственной регистрации при отсутствии правовых оснований для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и государственной регистрации (не регламентированных действующим законодательством, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, при отсутствии установленных обязательных требований к продукции, работам, услугам и т.п.) даже при наличии обращения гражданина, юридического лица или индивидуального предпринимателя на получение санитарно-эпидемиологического заключения или свидетельства о государственной регистрации, а также не зарегистрировавших в установленном порядке свою деятельность на территории Республики Саха (Якутия).

1.4 Работы по государственной регистрации и оформлению санитарно-эпидемиологических заключений осуществляются по территориальному принципу. В виду# сложных транспортных схем в северной группе районов (Оленекский, Аллаиховский, Анабарский, Абыйский, Среднеколымский, Верхнеколымский, Усть-Янский, Верхоянский, Момский, Жиганский, Олекминский), в целях оперативной экспертизы, оформления и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений заявитель вправе обратиться непосредственно в Территориальное управление в г. Якутске.

1.5 Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.

1.6 Свидетельство о государственной регистрации - документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, веществ, препаратов (за исключением лекарственных средств).

1.7 Оформление санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется Территориальным управлением и его территориальными отделами по результатам санитарно-эпидемиологических экспертиз проектной и иной документации, объектов хозяйственной или иной деятельности, продукции, работ и услуг, материалам контрольно-надзорных мероприятий на основании заявления юридического лица или индивидуального предпринимателя.

1.8 Оформление свидетельств о государственной регистрации осуществляется Территориальным управлением в порядке, предусмотренном разделом 4 настоящего Временного регламента.

1.9 Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

1.10 Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, проводимая другими организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке, должна осуществляться с учетом требований настоящего Временного регламента.

1.11 Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, в целях установления соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, является заявление гражданина, индивидуального предпринимателя или юридического лица.

1.12 Санитарно-эпидемиологические экспертизы, производимые на основании заявления гражданина, индивидуального предпринимателя или юридического лица, осуществляются по соглашению сторон, за исключением случаев, указанных в п. 1.3 настоящего Временного регламента.

1.13 На безвозмездной основе Территориальное управление и его территориальные подразделения, ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" и его филиалы осуществляют проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз:

- для целей лицензирования различных видов деятельности;

- программ, методик и режимов воспитания общего и профессионального обучения граждан (учебных планов и расписания уроков);

- программ производственного контроля;

- примерных меню рационов для образовательных учреждений, летних оздоровительных учреждений, трудовых объединений;

- открытие# летних оздоровительных учреждений.

1.14 Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз и оформление санитарно-эпидемиологических заключений осуществляются в соответствии с полномочиями, определенными в приложении 1 к настоящему Временному регламенту.

1.15 При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз Территориальное управление и его территориальные отделы, ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" и его филиалы руководствуются действующими техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, государственными стандартами и используют методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

1.16 Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз представляются в виде акта обследования, протокола исследования или испытания, которые дополняются актом санитарно-эпидемиологической экспертизы или экспертным заключением.

1.17 Акт обследования подписывается должностным лицом, проводившим обследование производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест на предмет установления соответствия (несоответствия) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил.

1.18 Протокол исследований или испытаний, проведенных для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы, должен быть оформлен в соответствии с требованиями "Руководства по качеству ИЛЦ" и ГОСТ Р ИСО 17025.

1.19 Акт санитарно-эпидемиологической экспертизы или экспертное заключение подписывается руководителем структурного подразделения учреждения, которое проводило экспертизу.

1.20 Информация о порядке проведения государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических экспертиз, выдаче свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, формы# и перечень# необходимых документов доводятся до сведения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в доступной и наглядной форме на безвозмездной основе.

2. Полномочия Территориального управления и его территориальных отделов, ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" и его филиалов при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлениям гражданина, индивидуального предпринимателя или юридического лица, государственной регистрации продукции

2.1 Полномочиями Территориального управления и его территориальных отделов при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и государственной регистрации являются:

- Прием заявления гражданина, индивидуального предпринимателя или юридического лица;

- Принятие решения о необходимости проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, государственной регистрации продукции;

- Определение объема необходимых работ (обследований, исследований, испытаний, токсикологических и иных видов оценок) по санитарно-эпидемиологической экспертизе и оформление письменного решения (предписания);

- Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы для целей лицензирования различных видов деятельности;

- Организация и осуществление работ по государственной регистрации.

- Проведение санитарно-эпидемиологического обследования при необходимости;

- Рассмотрение результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- Принятие решения о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, свидетельства о государственной регистрации;

- Оформление и выдача санитарно-эпидемиологических заключений, свидетельств о государственной регистрации;

- Ведение реестров выданных санитарно-эпидемиологических заключений, свидетельств о государственной регистрации;

- Контроль за деятельностью ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" и его филиалов по вопросам организации и осуществления санитарно-эпидемиологических экспертиз, испытательных лабораторных центров (лабораторий), выполняющих исследования;

- Выборочная проверка достоверности результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- Предоставление гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам информации о необходимости проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз.

2.2 К исключительным полномочиям Территориального управления относится предоставление информации гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам, в том числе таможенным органам о необходимости проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, государственной регистрации.

2.3 Полномочиями ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" и его филиалов, структурных подразделений при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз являются:

- Прием материалов от заказчика для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с оформленным предписанием Территориального управления или территориального отдела на ее проведение, оформление договора на оплату работ, связанных с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в объемах, предусмотренных предписанием Территориального управления или территориального отдела на ее проведение;

- Оформление результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы, актов санитарно-эпидемиологических экспертиз или экспертных заключений;

- Передача материалов экспертизы в Территориальное управление или его территориальный отдел.

3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

3.1 Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной и иной документации, объектов хозяйственной или иной деятельности, продукции, работ и услуг и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения гражданин, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обращается с заявлением в Территориальное управление или его территориальный отдел.

3.2 В заявлении на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения указывается#:

- наименование, организационно-правовая форма и место нахождение# юридического лица - для юридического лица;

- фамилия, имя, отчество, место жительства - для индивидуального предпринимателя;

- фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность - для гражданина;

- в случае оформления заявления законными представителями юридического лица или индивидуального предпринимателя - ф.и.о., должность законного представителя и реквизиты документа, подтверждающего полномочия;

- наименование санитарно-эпидемиологической экспертизы, ее цель или основание (в целях лицензирования деятельности, ввод# в эксплуатацию объекта, смена# наименования юридического лица, подтверждение# соответствия государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам и т.п);

- наименование объекта экспертизы (санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации или продукции, или вида деятельности и т.д), в том числе при вводе объекта в эксплуатацию - его место нахождение#, фирменное наименование; при лицензировании деятельности - наименование# и места нахождение# всех территориально-обособленных# объектов, на которых планируется осуществлять заявленный вид деятельности.

3.3 В случае обращения гражданина, юридического лица или индивидуального предпринимателя с заявкой в ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" или его филиалы все материалы передаются с сопроводительным письмом в Территориальное управление или его территориальные отделы.

3.4 Территориальное управление или его территориальные отделы принимают Решение о необходимости проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, определяют порядок и объемы ее проведения, перечень необходимых обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов.

3.5 Материалы, поступившие на экспертизу, вместе с предписанием о необходимости проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и ее объеме выдаются заявителю для проведения экспертизы в любой аккредитованной в установленном порядке организации или экспертами оценок в срок не более 15 дней с момента получения заявления.

3.6 Материалы, принятые от заявителя для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения в обязательном порядке должны включать:

- заявление, оформленное в соответствии с п. 3.2 настоящего Временного регламента;

- копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или копию свидетельства о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц, заверенные нотариально, или с предъявлением оригинала;

- копию или выписку из Устава (положения и т.п.) юридического лица, подтверждающие законность осуществления заявленных видов деятельности, работ, услуг, заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала;

- перечень работ и услуг, в соответствии с заявленным на лицензирование видом деятельности;

- перечень оказываемых услуг и выполняемых работ для предприятий бытового обслуживания;

- ассортимент выпускаемой продукции, торговый ассортимент товаров;

- проектную документацию, в случае проведения данного вида экспертизы;

- нормативную и техническую документацию на продукцию (для импортной продукции - документы организации-изготовителя, сертификаты безопасности страны-изготовителя, подтверждающие безопасность продукции, контракты или сведения о контракте на поставку товара), в случае проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- проект программы производственного контроля (изменений в программу производственного контроля) при вводе объекта в эксплуатацию, постановке# продукции на производство, расширении и реконструкции производства и т.п.

- оригиналы ранее выданных санитарно-эпидемиологических заключений, в случае изменения наименования юридического лица, расширении# ассортимента выпускаемой продукции (торгового ассортимента товаров);

- документы, подтверждающие право собственности ( аренды);

- документы, обязательные к представлению в соответствии с перечнем документов, утвержденным приказом Территориального управления N 86-д от 12.08.2005 г. "О типовом порядке взаимодействия Территориального управления Роспотребнадзора по Республике Саха (Якутия) и ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" по обеспечению регламента выдачи санитарно-эпидемиологических заключений".

3.7 Документы, представляемые для получения санитарно-эпидемиологического заключения и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы должны быть заверены в установленном порядке, иметь переводы на русский язык в случае их оформления на иностранных языках.

3.8 В случае отсутствия правовых оснований для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы материалы возвращаются заказчику с соответствующей письменной информацией оценок в срок не более 7 дней с момента получения заявления.

3.9 После проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пакет документов, вместе с актом санитарно-эпидемиологической экспертизы или экспертным заключением направляется в Территориальное управление или его территориальный отдел непосредственно организацией, проводившей экспертизу, или заявителем.

3.10 Пакет документов, представляемый ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" или его филиалом для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, должен содержать:

- материалы, принятые от заявителя и переданные в ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" или его филиал, на основании которых проводилась экспертиза;

- акты отбора образцов, в случае проведения отбора образцов на исследование, оформленные в соответствии с установленными требованиями;

- протоколы исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в случае их проведения, оформленные в соответствии с установленными требованиями;

- акты обследований, в случае их проведения (при вводе объекта в эксплуатацию в обязательном порядке);

- акт санитарно-эпидемиологической экспертизы или экспертное заключение, оформленные в соответствии с установленными требованиями.

3.11 Территориальное управление и его территориальные отделы, рассматривают результаты экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических и иных видов оценок и комплект документов, принимают решение о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, оформляют его и выдают санитарно-эпидемиологическое заключение заявителю.

3.12 При рассмотрении результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, Территориальное управление и его территориальные отделы могут использовать результаты испытаний только аккредитованных в установленном порядке лабораторий с учетом области их аккредитации.

3.13 Специалист, ответственный за рассмотрение результатов экспертизы и комплекта документов, назначается начальником отдела территориального управления или его заместителем, начальником территориального отдела или его заместителем.

3.14 Ответственный специалист осуществляет оценку представленных материалов, результатов экспертизы, проверку полноты и качества ее проведения в соответствии с принятым Решением и по результатам рассмотрения оформляет акт по результатам проверки, который хранится вместе с материалами экспертизы.

3.15 По результатам рассмотрения ответственным специалистом принимается решение:

- о соответствии (несоответствии) объекта экспертизы требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и выдаче соответствующего принятому решению санитарно-эпидемиологического заключения;

- о необходимости проведения дополнительных обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;

- о необходимости представления недостающих документов.

3.16 Принятое решение оформляется в акте по результатам проверки и вместе с комплектом документов передается для окончательного решения начальнику отдела территориального управления или его заместителю, начальнику территориального отдела или его заместителю.

3.17 В случае не согласия# с результатами экспертизы, необходимостью проведения дополнительных обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок Территориальное управление или его территориальный отдел возвращает материалы в ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" или его филиал с указанием перечня дополнительных мероприятий, подлежащих выполнению, и необходимости доработки экспертного заключения и обязательной отметкой об этом в журнале регистрации исходящей документации.

3.18 Для оформления санитарно-эпидемиологического заключения материалы передаются специалистам, на которых возложены данные функции.

3.19 При выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о не соответствии# объекта экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам в приложении к нему или отдельным документом оформляются замечания, в соответствии с которыми принято отрицательное решение. Каждое замечание должно быть обосновано с указанием пункта (номер раздела и т.п.) и наименование# нормативного документа, требования которого нарушены.

3.20 Оригиналы учредительных, проектных, технических документов, договоров и т.п. возвращаются заявителю, остальные материалы экспертизы формируются в дела и хранятся до истечения срока действия выданного санитарно-эпидемиологического заключения или до минования надобности, для чего в Территориальном управлении и территориальных отделах создаются единые сводные архивы санитарно-эпидемиологических заключений.

3.21 Списание и уничтожение документов, находящихся на хранении в архивах, осуществляется# в порядке, установленном инструкциями по архивному делу.

3.22 В случае изменения наименования юридического лица, выявлении# ошибок при оформлении, не требующих проведения дополнительной экспертизы, переоформление санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется по заявлению гражданина, юридического лица или индивидуального предпринимателя с приложением подтверждающих заявленные изменения документов и оригиналов ранее выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

3.23 Выдача санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется Территориальным управлением или его территориальными отделами непосредственно заявителю или его законному представителю по доверенности, заверенной в установленном порядке, под личную подпись в журнале регистрации выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

3.24 При организации и проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы Территориальным управлением или его территориальными отделами, ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" и его филиалами соблюдается порядок установленный настоящим Временным регламентом.

3.25 Оформление санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется с помощью единого программного обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на типовых бланках федерального образца.

3.26 Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается Главным государственным санитарным врачом по Республике Саха (Якутия) или его заместителями.

3.27 Должностные лица, подписавшие заключение, несут ответственность за правильность выдачи санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (не соответствии)# проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

3.28 Учет и отчетность по использованию бланков санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется в установленном порядке.

4. Порядок осуществления деятельности Территориального управления по государственной регистрации продукции

4.1 Государственной регистрации подлежат отдельные виды продукции по перечню, утвержденному нормативно-правовыми актами Российской Федерации, в соответствии с номенклатурой, утвержденной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, потенциально опасные для человека, а также впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.

4.2 Под новой продукцией понимается впервые разрабатываемая и внедряемая для промышленного изготовления на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - российская продукция), а также впервые ввозимая на территорию Российской Федерации и ранее не реализовывавшаяся на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - импортная продукция).

4.3 Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортная продукция - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.

4.4 Не допускается государственная регистрация различной по своим потребительским свойствам продукции под одним наименованием, а также многократная государственная регистрация одного и того же вида продукции под одним или под различными наименованиями.

4.5 Государственная регистрация продукции проводится в целях:

- Обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- Выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;

- Оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов, а пищевых продуктов животного происхождения, условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы;

- Оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции

4.6 Полномочиями Территориального управления являются организация и осуществление работ по государственной регистрации:

- воды питьевой минеральной природной столовой;

- бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);

- продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;

- детской косметики;

- косметики, специально разработанной для профессионального использования;

- косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

4.7 За проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1500 рублей, которая зачисляется в федеральный бюджет.

4.8 Порядок проведения государственной регистрации продукции:

4.8.1 Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуется - заявитель), представляют в территориальное управление следующие документы:

- Заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организаций) фамилии, имени, отчества данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименование продукции;

- Утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- Экспертные заключения по результатам проведенных экспертиз, оформленные ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)" (при их наличии), вместе с материалами на основании которых они были оформлены;

- Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, требованиям государственных санитарных правил и норм, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- Документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (образец - приложение 3);

4.8.2 В случае отсутствия экспертных заключений, оформленных ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)", для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы представляются следующие документы:

- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, требованиям государственных санитарных правил и норм, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

- протоколы исследований (испытаний), экспертные заключения организаций, аккредитованных на проведение исследований (испытаний), оформление экспертных заключений в установленном законодательством Российской Федерации порядке (при их наличии);

- акты отбора образцов с указанием даты и места отбора, количества проб, наименования продукции, местонахождения юридического лица предприятия-изготовителя, даты изготовления продукции, фамилий, должностей и подписей лиц, отобравших пробы;

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае если заявитель не является изготовителем);

- выписку из Устава предприятия, подтверждающую, что предприятие имеет право выпуска продукции;

- макет этикетки;

- другие документы, определенные нормативными и методическими документами, устанавливающими требования к продукции и порядку проведения экспертизы.

4.8.3 Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится в порядке, предусмотренном настоящим Временным регламентом.

4.8.4 Для организации государственной регистрации документы поступают к ответственному специалисту отдела регистрации и лицензирования территориального управления и принимаются им по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.

4.8.5 Рассмотрение территориальным управлением документов, представленных для проведения государственной регистрации продукции, осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимым документами.

4.8.6 На основании результатов рассмотрения документов, представленных экспертных заключений и материалов санитарно-эпидемиологических экспертиз оформляется:

- Проект Решения о государственной регистрации продукции;

- Проект Решения об отказе в государственной регистрации продукции.

который направляется в Комиссию по государственной регистрации и лицензированию Территориального управления.

4.8.7 Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации принимается руководителем Территориального управления или его заместителем на основании представления Комиссии по государственной регистрации и лицензированию Территориального управления.

4.8.8 В случае, если на этапе принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между Территориальным управлением и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию.

4.8.9 При принятии Решения о проведении государственной регистрации продукции Территориальным управлением оформляется свидетельство о государственной регистрации.

4.8.10 Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке строгой отчетности, изготовленном по технологии, обеспечивающей его защиту от подделки, и подписывается руководителем территориального управления или его заместителем.

4.8.11 Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

4.8.12 Копии регистрационных свидетельств и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению, в выдавшем его регистрационном органе.

4.8.13 Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в Территориальное управление документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.6.14 В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:

- Качество и безопасность продукции не соответствует требованиям законодательства Российской Федерации, и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;

- В отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- Отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

4.8.15 Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

4.8.16 Заявитель вправе в 10-дневный срок обжаловать данное решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в судебном порядке.

5. Предоставление информации о государственной регистрации продукции и санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции

5.1 В Территориальном управлении осуществляется ведение:

- реестра оформленных свидетельств о государственной регистрации и формирование системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию;

- реестра выданных санитарно-эпидемиологических заключений;

- региональный реестр выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

5.2 В территориальных отделах Территориального управления ведутся реестры выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

5.3 Реестры ведутся в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме.

5.4 Информация о выданных за отчетный период свидетельствах о государственной регистрации, данные информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, передаются в электронном виде в государственный реестр и информационную систему учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию, ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца и подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).

5.5 Информация о выданных за отчетный период санитарно-эпидемиологических заключениях Территориальным управлением передается в Федеральный реестр, территориальными отделами - в республиканский реестр, ежемесячно, к 3 числу месяца и подтверждается документально (распечатка реестра санитарно-эпидемиологических заключений, выданных за отчетный период, заверенная подписью Руководителя Территориального управления и печатью).

5.6 Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, Федеральный реестр санитарно-эпидемиологических заключений являются общедоступными и размещаются на специализированных серверах Территориального управления и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в сети Интернет.

5.7 При опубликовании информаций соблюдаются требования об ограничении распространения сведений конфиденциального характера и защиты авторских прав.

6. Порядок приостановления действия и аннулирования свидетельств о государственной регистрации продукции, санитарно-эпидемиологических заключений

6.1 Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено регистрационным органом в случаях, предусмотренных постановлениями Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 04.04.2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

6.2 Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится территориальным управлением в письменной форме до сведения изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

6.3 В случае не возможности# устранения нарушений при производстве и обороте продукции или выявлении ранее неизвестных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется.

6.4 Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации или его аннулировании принимается Руководителем Территориального управления или его заместителем на основании представления Комиссии по государственной регистрации и лицензированию Территориального управления.

6.5 В случае, если на этапе принятия решения об аннулировании свидетельства о государственной регистрации между Территориальным управлением и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным Руководителем Территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию.

6.6 Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до сведения изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

6.7 Санитарно-эпидемиологическое заключение может быть аннулировано постановлением Главного государственного санитарного врача по Республике Республике Саха (Якутия) или его заместителя, в случае установления фактов нарушений обязательных требований санитарного законодательства Российской Федерации, приводящих к несоответствию проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам"#.

6.8 Постановление Главного государственного санитарного врача по Республике Саха (Якутия) или его заместителя об аннулировании выданного санитарно-эпидемиологического заключения доводится в письменной форме до гражданина, юридического лица или индивидуального предпринимателя и вносятся соответствующие изменения в реестр выданных санитарно-эпидемиологических заключений. Оригинал аннулированного санитарно-эпидемиологического заключения подлежит возврату в Территориальное управление или его территориальное подразделение, выдавшее документ.