Приказ Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) от 10 августа 2010 г. N 01-8/4-833 "Об утверждении инструктивно-методических указаний"

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" и в целях обеспечения качества и безопасности донорской крови и ее компонентов,

Приказываю:

1. Утвердить инструктивно-методические указания "Организация хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов".

2. Руководителям республиканских лечебно-профилактических учреждений, начальникам управлений здравоохранением ОА ГО "Город Якутск", Нерюнгринского, Мирнинского районов, главным врачам центральных районных больниц:

Обеспечить внедрение и использование в практической работе настоящие инструктивно-методические указания.

Организовать обучение специалистов по вопросам организации хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

3. Главному врачу ГУЗ РС(Я) "Станция переливания крови" (Кочеткова В.П.): обеспечить контроль соблюдения требований "холодовой цепи" в условиях хранения и транспортировки в ЛПУ компонентов крови.

4. Руководителю отдела организации работы и контроля исполнения МЗ РС(Я) (Егорова А.В.): разместить на сайт Минздрава РС(Я) настоящие инструктивно-методические указания.

5. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на главного специалиста - хирурга МЗ РС(Я) Степанова Н.П.

Министр

В.А. Горохов

Инструктивно-методические указания
"Организация хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов" Якутск - 2010 г.
(утв. Министром здравоохранения А.В. Гороховым)

Настоящие инструктивно-методические указания разработаны для использования в практической работе специалистами лечебно-профилактических учреждений, занимающихся заготовкой, переработкой, хранением, транспортировкой, переливанием донорской крови и ее компонентов.

Цель: обеспечение качества и безопасности гемокомпонентов на этапе хранения и транспортировки в лечебно-профилактических учреждениях республики.

Введение:

Для обеспечения качества и безопасности донорской крови и ее компонентов, начиная с момента получения крови от доноров и до ее переливания реципиенту, следует неукоснительно соблюдать температурный режим хранения и транспортировки ("холодовая цепь"). Транспортировка должна осуществляться в надлежащих условиях с обязательным поддержанием необходимой температуры.

Эритроцитсодержащие компоненты во время транспортировки должны содержаться при температуре от + 2 С до + 6 С, тромбоконцентрат - при температуре от + 20 С до + 24 С.

Все замороженные компоненты должны транспортироваться таким образом, чтобы сохранялось замороженное состояние.

Время транзита (от выдачи из республиканской станции переливания крови, отделения переливания крови и до переливания реципиенту) для донорской крови и ее компонентов, как правило, не должно превышать 24 часа.

При нарушении температурного режима хранения и транспортировки, гемокомпоненты теряют свои лечебные свойства.

Хранение крови ниже +2 С может привести к гемолизу донорской крови т.к. эритроциты очень чувствительны к замораживанию. Если их заморозить, мембраны эритроцитов разрушаются и гемоглобин высвобождается, то есть происходит гемолиз клеток. Переливание гемолизированной крови может привести к посттрансфузионным осложнениям, вплоть до летального исхода.

Условия хранения:

Главными элементами холодовой цепи для хранения донорской крови и ее компонентов являются специализированные холодильники, морозильные установки для хранения плазмы и термоконтейнеры для перевозки. Другие важные устройства и принадлежности включают резервные генераторы и встроенные в холодильное оборудование устройства контроля температуры, которые фиксируют температуру хранения гемокомпонентов.

Не допускается использование бытовых холодильников и неисправных холодильных установок для хранения гемокомпонентов. Запрещается транспортировка гемокомпонентов в приспособленных емкостях (биксы, коробки, термоконтейнеры с полистироловым внутренним покрытием), которые не отвечают стандартам качества и безопасности.

Специализированные холодильники для хранения донорской крови и ее компонентов - это холодильники "вертикального типа" со стеклянными дверями для того, чтобы видеть маркировку и сроки годности гемокомпонентов, не открывая двери. Такой холодильник имеет вентилятор, который обеспечивает циркуляцию воздуха для поддержания одинаковой температуры по всей камере и регистратор температуры. Как правило, в них не образуется иней и отсутствует конденсация.

Морозильники для хранения плазмы (СЗП) должны быть "компрессионного типа". В камерах морозильника для плазмы должна создаваться температура минус 30 С и ниже. Морозильник также имеет внутренний механизм охлаждения, который обеспечивает равномерное распределение воздуха в камере. Кроме того, он имеет регистратор контроля и регулирования температуры.

Хранение донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется 2 раза в сутки с занесением данных в журнал контроля температурного режима.

Хранение донорской крови и ее компонентов должно быть раздельным в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови АВО и резус - принадлежности.

В случае отсутствия возможности переливания гемокомпонентов через 30 минут после доставки в ЛПУ, можно их хранить в специализированном холодильнике. Холодильник для хранения должен поддерживать температуру в диапазоне от + 2 С до + 6 С с обязательным контролем температурного режима и сроков годности ответственным медицинским персоналом.

1. Эритроцитная масса

Сроки хранения эритроцитной массы, зависят от консерванта, на котором заготовлена донорская кровь:

- CPDA - 28 дней,

- Глюгицир (Цитроглюкофосфат) - 21 день,

- Ресуспензирующий раствор:

1. Эритронаф - 35 дней,

2. Адсол и SAGM - до 42 дней.

Условия хранения и транспортировки

Условия	Температурный диапазон	Время хранения
Транспортировка донорской (консервированной) крови до переработки	От + 20°С до+24°С	Не более 6 часов
Хранение донорской (консервированной) крови до переработки и переработанной на эритроцитсодержащие гемокомпоненты	От + 2°С до+6°С	Не более 6 часов
Транспортировка эритроцитсодержащих гемокомпонентов	От + 2°С до + 10°С	Не более 24 часов

2. Плазма свежезамороженная.

Допустимое время хранения в зависимости от температуры хранения

Продукт	Температура хранения	Максимальное время
ПСЗ	-40°С до -64°С	36 месяцев
ПСЗ	-30°С до -39°С	36 месяцев
ПСЗ	-25°С до 29°С	6 месяцев
ПСЗ	-20°С до -24°С	3 месяца

3. Концентрат тромбоцитов.

Концентрат тромбоцитов хранится и транспортируется при стабильной температуре от +20 С до +24 С. В условиях тромбоинкубатора максимальное время хранения составляет 5 дней. Транспортировка при этих же температурах до 24 часов. В ЛПУ время хранения до трансфузии концентрата тромбоцитов не должно превышать 1 часа, если нет тромбомиксера.

Транспортировка:

Температура внутри термоконтейнера во время транспортировки эритросодержащих гемокомпонентов должна поддерживаться в диапазоне от +2 С до +10 С. Для поддержания указанной температуры термоконтейнер должен быть снабжен хладоэлементами (аккумуляторы холода), термоиндикатором и журналом контроля температурного режима.

Запрещается использование при хранении и транспортировке в качестве хладоэлементов льда в кубиках, в банках или сухого льда, так как они могут создать очень низкие местные температуры, и в непосредственной близости могут вызвать их замораживание и гемолиз.

Для мониторинга температуры в оборудовании и холодовой цепи необходимо использовать термоиндикаторы или термометры, которые должны быть калиброваны.

Концентрат тромбоцитов транспортируется в термоконтейнере, который поддерживает температуру от +20 С до +24 С. Переливание тромбоцитов в условиях отделения должна производиться в течение не более 1 часа с момента доставки в ЛПУ. Максимальное время транзита (от выдачи до переливания) должно составлять 24 часа. В случае не использования концентрата тромбоцитов в установленные сроки хранения его следует утилизировать.

Замороженная плазма во время транспортировки должна находиться при температурах, рекомендованных для хранения, или более низких температурах.

Обязательные условия при транспортировке:

- при выдаче гемокомпонентов отмечать температуру в термоконтейнере и время выдачи с занесением данных в медицинскую документацию (журнал выдачи гемокомпонентов, накладные, журнал контроля температурного режима термоконтейнера);

- при доставке гемокомпонентов в ЛПУ также отмечается температура внутри термоконтейнера и время доставки с фиксацией в журнале;

- для транспортировки гемокомпонентов используются раздельные термоконтейнеры с маркировкой "ПСЗ", "Эритромасса" и т. д.

- журналы выдачи и контроля температурного режима холодильников должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью учреждения и подписью руководителя;

- транспортировка компонентов донорской крови осуществляется ответственным медицинским персоналом;

- на ответственный за получение и транспортировку в СПК, ОПК медицинский персонал должна оформляться доверенность на получение трансфузионных сред на определенный срок, но не более как на текущий квартал.

На всех этапах хранения донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения.

Использованные нормативные документы:

1. Руководство для организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови, Всемирная организации здравоохранения, 2009 год.

2. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53420-2009 "Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов", Москва, 2010 г.

3. Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

4. Приказ Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови"

5. Приказ МЗ СССР от 15 сентября 1987 г. N 1035 "Об утверждении "Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения".

6. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20 марта 2003 г.

7. Приказ Минздрава СССР от 7 августа 1985 г. N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови"