Приказ Комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию от 27 декабря 2010 г. N 210/01-07 о/д "Об утверждении административного регламента комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию исполнения государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, ...)"

Приказ Комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию
от 27 декабря 2010 г. N 210/01-07 о/д
"Об утверждении административного регламента комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию исполнения государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)"

Согласно постановлению Губернатора Ставропольского края от 9 марта 2007 г. N 123 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг в Ставропольском крае" (с изменениями, внесенными постановлениями Губернатора Ставропольского края от 07 мая 2007 г. N 238, от 20 ноября 2008 г. N 962) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию исполнения государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) (далее - регламент).

2. Заместителю председателя комитета - начальнику лицензионного отдела Дейнеко Александру Олеговичу осуществить организацию и проведение необходимых мероприятий по внедрению регламента в срок до 15 января 2011 года.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель комитета

А.Г. Хлопянов

Административный регламент
комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию исполнения государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)
(утв. приказом комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию
от 27 декабря 2010 г. N 210/01-07 о/д)

ГАРАНТ:

См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг в Ставропольском крае

1. Общие положения

1.1. Настоящий административный регламент (далее - Регламент) разработан в целях повышения качества исполнения государственной функции по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности организациями и индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными в установленном порядке, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Ставропольского края (далее - государственная функция), и определяет последовательность действий (административных процедур) комитета Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию (далее - комитет) при проведении проверок.

1.2. Регламент разработан на основании:

Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) от 05 августа 2000 г. N 117-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 07.08.2000 г., N 32, ст. 3340);

Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ ("Российская газета", N 256, 31.12.2001 г.);

Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08 августа 2001 г. N 128-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 13.08.2001 г., N 33 (часть I), ст. 3430);

Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" от 08 августа 2001 г. N 129-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 13.08.2001 г., N 33 (часть I), ст. 3431);

Федерального закона "О порядке рассмотрение обращений граждан Российской Федерации" от 02 мая 2006 г. N 59-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 08.05.2006 г., N 19, ст. 2060);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства РФ", 29.12.2008 г., N 52 (ч. 1), ст. 6249);

Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", N 78, 14.04.2010 г.);

постановления Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" ("Собрание законодательства РФ", 21.11.2005 г., N 47, ст. 4933);

постановления Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", N 152, 14.07.2006 г.);

приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 85, 14.05.2009 г.);

постановления Губернатора Ставропольского края от 9 марта 2007 г. N 123 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) в Ставропольском крае" ("Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 30.04.2007, N 19, ст. 6326);

в рамках полномочий, установленных Положением о комитете, утвержденным постановлением Губернатора Ставропольского края от 05 февраля 2010 г. N 45 "Об утверждении положения о комитете Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию".

ГАРАНТ:

См.:

Закон Ставропольского края от 6 декабря 2005 г. N 62-кз "Об организации здравоохранения в Ставропольском крае"

Закон Ставропольского края от 12 ноября 2008 г. N 80-кз "О дополнительных гарантиях права граждан Российской Федерации на обращение в Ставропольском крае"

1.3. Государственная функция по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности представляет собой мероприятия, направленные на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также - юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность комитета по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

1.4. Результатами исполнения государственной функции являются:

составление акта проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;

вынесение предписания об устранении нарушений лицензионных требований и условий (в случае их выявления);

составление протокола об административном правонарушении в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного должностного лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность, за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (в случае выявления административных правонарушений);

приостановление действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензии;

направление заявления в суд об аннулировании действия лицензии;

внесение сведений в реестр лицензий о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении, сведений об аннулировании лицензии на основании решения суда.

1.5. Исполнение государственной функции осуществляется комитетом в соответствии с ежегодным планом мероприятий по контролю, а также в соответствии с обращениями и заявлениями, при этом заявителями могут быть:

физическое лицо, должностное лицо, индивидуальный предприниматель или юридическое лицо либо лицо, наделенное заявителем в установленном законодательством Российской Федерации порядке полномочиями выступать от его имени, которое обращается в комитет с информацией о фактах нарушения законодательства в области осуществления фармацевтической деятельности.

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции:

2.1.1. Исполнение государственной функции осуществляется в комитете по адресу: 355029, г. Ставрополь, ул. Ленина, 415д, кабинет N 301, специалистами лицензионного отдела комитета.

Рабочие дни с 09.00 до 18.00 (перерыв с 13.00 до 14.00).

Почтовый адрес для направления документов и обращений:

355029, г. Ставрополь, ул. Ленина, 415д.

2.1.2. Информирование о правилах исполнения государственной функции и режиме работы комитета предоставляется непосредственно в комитете с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, путем устных и письменных консультаций (справок), посредством размещения на информационных стендах;

посредством размещения на официальном сайте в сети Интернет www.stavcomtl.ru (далее - сайт);

2.1.3. Телефон для справок: 8(8652) 94-15-89.

2.1.4. Адрес электронной почты: komitst@rambler.ru.

2.1.5. Консультации (справки) по процедуре исполнения государственной функции могут предоставляться:

при личном контакте с заявителями;

по письменным обращениям;

по телефону;

по электронной почте.

2.1.6. Консультации (справки) по вопросам исполнения государственной функции осуществляются специалистами лицензионного отдела комитета, непосредственно принимающими участие в процедуре исполнения государственной функции, и специалистами отдела правового и кадрового обеспечения комитета.

2.1.7. Обязательный перечень предоставляемой информации по процедурам исполнения государственной функции:

входящие номера, под которыми зарегистрированы в системе делопроизводства материалы проверки и иные документы;

решения по конкретному заявлению и прилагающимся материалам;

нормативные правовые акты по вопросам исполнения государственной функции (наименование, номер, дата принятия нормативного правового акта);

перечень документов, представление которых необходимо для осуществления процедур контроля и надзора за исполнением органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных им для осуществления полномочий Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности;

место размещения на официальном сайте комитета справочных материалов по вопросам контроля и надзора за исполнением органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных им для осуществления полномочий Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности;

о возможности обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения государственной функции при осуществлении фармацевтической деятельности.

2.1.8. Основными требованиями к информированию заявителей являются:

достоверность предоставляемой информации;

четкость в изложении информации;

полнота информирования;

наглядность форм предоставляемой информации (при письменном информировании);

удобство и доступность получения информации;

оперативность предоставления информации.

2.1.9. Информирование заявителей организуется следующим образом:

индивидуальное информирование;

публичное информирование.

2.1.10. Информирование проводится в форме:

устного информирования;

письменного информирования.

2.2. Сроки исполнения государственной функции.

2.2.1. Проверки комитетом проводятся двумя способами:

документарная проверка и выездная проверка. Срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней.

2.2.2. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

2.2.3. Акт проверки с прилагаемыми документами (распоряжение на проверку, предписание об устранении нарушения, уведомление о составлении протокола, протокол об административном правонарушении) передается специалистами, проводившими проверку, заведующему сектором по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий лицензионного отдела в течение 5 рабочих дней с даты проведения проверки.

2.2.4. По результатам проведения проверки в случае выявления нарушения лицензионных требований и условий специалист комитета:

составляет протокол об административном правонарушении немедленно после выявления совершения административного правонарушения, в случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения. В случае проведения административного расследования протокол об административном правонарушении составляется по окончании расследования в сроки, предусмотренные статьей 28.7 КоАП РФ;

передает протокол об административном правонарушении с приложением необходимых документов в отдел правового и кадрового обеспечения - в течение 2 рабочих дней с даты их составления с проставлением соответствующей отметки в журнале учета протоколов об административных правонарушениях, переданных специалистами комитета для направления их в судебные органы.

2.2.5. Специалист-юрисконсульт комитета направляет протокол об административном правонарушении на рассмотрение в судебные органы - в течение 2 суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

2.2.6. Специалист лицензионного отдела комитета вносит записи в реестр лицензий в течение 3 дней со дня принятия судом решения о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении, сведения об аннулировании лицензии со дня вступления в законную силу решения суда.

В реестре лицензий помимо сведений, указанных выше, должны быть указаны:

основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

основание и дата аннулирования лицензии

2.2.7. Специалист комитета, осуществляющий индивидуальное устное информирование, принимает все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других специалистов комитета. Время ожидания заявителя при индивидуальном устном информировании не может превышать 30 минут.

2.2.8. Индивидуальное устное информирование каждого заявителя специалист комитета осуществляет не более 10 минут.

Если для подготовки ответа требуется продолжительное время, специалист комитета, осуществляющий индивидуальное устное информирование, может предложить заявителям обратиться за необходимой информацией в письменном виде.

2.2.9. Индивидуальное письменное информирование осуществляется путем направления ответов почтовым отправлением или посредством официального сайта.

Ответ на обращение заявителя предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием должности, фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя.

Ответ направляется в письменном виде, электронной почтой либо через официальный сайт в зависимости от способа обращения заявителя за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении заявителя.

Ответ на обращение гражданина, поступившее по информационным системам общего пользования, направляется по почтовому адресу, указанному в обращении.

2.2.10. Письменные обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей рассматриваются в течение 30 дней со дня их регистрации.

2.2.11. Если для рассмотрения обращения граждан необходимо проведение выездной проверки, истребование дополнительных материалов либо принятие иных мер, указанный срок может быть продлен председателем комитета (заместителем председателя комитета - начальником отдела). Максимальный срок, на который может быть продлено рассмотрение обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, составляет не более чем 30 дней.

Заявитель, направивший обращение, уведомляется о продлении срока рассмотрения обращения.

2.2.12. Публичное устное информирование осуществляется посредством привлечения средств массовой информации - радио, телевидения. Выступления специалистов комитета по местному радио и телевидению согласовываются с председателем комитета.

2.2.13. Публичное письменное информирование осуществляется путем публикации информационных материалов в средствах массовой информации, включая официальный сайт комитета, в сети Интернет.

2.3. Основания для отказа в исполнении государственной функции:

2.3.1. В случае если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

2.3.2. Обращение, в котором обжалуется судебное решение, возвращается гражданину, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

2.3.3. В случае получения комитетом письменных обращений, в которых содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, такие обращения могут быть оставлены без ответа по существу поставленных в них вопросов. В данном случае гражданину, направившему обращение, в письме за подписью председателя комитета сообщается о недопустимости злоупотребления правом, а также в случае необходимости указанное обращение направляется для рассмотрения в соответствующий правоохранительный орган.

2.3.4. В случае если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

2.3.5. В случае если в письменном обращении гражданина содержится вопрос, на который ему комитетом многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, председатель комитета вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с гражданином по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в комитет. О данном решении уведомляется гражданин, направивший обращение.

2.3.6. В случае если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

2.3.7. Основанием для отказа в рассмотрении обращений, поступивших в форме электронных сообщений (далее - интернет-обращений), помимо оснований, указанных в пунктах 2.3.1 - 2.3.6 административного регламента, также может являться указание автором недействительных сведений о себе и/или адреса для ответа, поступление дубликата уже принятого электронного сообщения, некорректность содержания электронного сообщения, невозможность рассмотрения обращения без необходимых документов и личной подписи (в отношении обращений, для которых установлен специальный порядок рассмотрения).

2.4. Плата с физических лиц, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей за проведение мероприятий по контролю не взимается.

2.5. На информационных стендах в месте расположения комитета размещаются следующие информационные материалы:

Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416;

рекомендуемый образец информации об устранении выявленных нарушений;

адрес сайта комитета.

Указанная информация размещается также на сайте комитета.

2.6. Прием и информирование заявителей в комитете осуществляются в специально выделенных для этих целей помещениях (присутственных местах).

2.6.1. Присутственные места включают места для ожидания (холл), информирования (холл), приема заявителей (кабинеты).

2.6.2. На кабинетах размещаются таблички с номерами кабинетов и указанием функций, исполняемых располагающимися в них специалистами комитета.

2.6.3. Помещения комитета должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03".

2.6.4. Присутственные места оборудуются противопожарной системой и средствами пожаротушения.

2.6.5. Места ожидания и информирования заявителей должны соответствовать условиям, комфортным для заявителей и оптимальным для работы специалистов.

2.6.6. Места информирования оборудуются информационными стендами. Места ожидания в очереди на предоставление или получение документов должны быть оборудованы стульями или скамьями (банкетками). Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не может составлять менее 5 мест.

2.6.7. Места для заполнения документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются освещением, образцами заполнения документов, бланками заявлений, канцелярскими принадлежностями.

2.6.8. Количество одновременно работающих кабинетов для приема и выдачи документов должно обеспечивать выполнение требований к максимально допустимому времени ожидания в очереди.

3. Административные процедуры проведения мероприятий по контролю.

3.1. Административные процедуры исполняются уполномоченными специалистами комитета на основании приказа комитета.

3.1.1. Подготовка распоряжения комитета о проведении мероприятия по контролю.

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий проводится на основании распоряжения председателя комитета (в его отсутствие - заместителя председателя комитета) (далее - распоряжение), типовая форма которого установлена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Проверка проводится только специалистами комитета, которые указаны в распоряжении.

В распоряжении указываются:

1) наименование комитета;

2) фамилии, имена, отчества, должности специалистов комитета, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской федерации от 06 июля 2006 г. N 416;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, являющихся основанием для внеплановой проверки, специалист комитета, который будет осуществлять проверку, в течение 1 дня готовит проект распоряжения о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который подписывается председателем комитета (в его отсутствие - заместителем председателя комитета).

О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется специалистом комитета, уполномоченным на проведение проверки, не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

В день подписания распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения специалисты лицензионного отдела комитета представляют либо направляют заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в прокуратуру Ставропольского края заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Заверенные печатью копии распоряжения вручаются под роспись специалистами комитета, проводящими проверку, лицензиату, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц специалисты комитета обязаны представить информацию о комитете, а также об экспертах, экспертных организациях в целях подтверждения своих полномочий.

3.1.2. "Проведение мероприятия по контролю".

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

3.2. Предметом плановой проверки является соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.2.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, проводимые специалистами комитета, осуществляются на основании плана, разрабатываемого комитетом в рамках действующего законодательства, утверждаемого председателем комитета.

3.2.2. План мероприятий по контролю направляется в прокуратуру Ставропольского края и размещается на сайте в порядке, определяемом председателем комитета в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок.

ГАРАНТ:

См. постановление Правительства РФ от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

3.2.3. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

3.3. Предметом внеплановой проверки за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) являются:

1) соблюдение лицензиатом в процессе осуществления фармацевтической деятельности лицензионных требований и условий;

2) выполнение предписаний комитета.

3.3.1. Внеплановые мероприятия по контролю осуществляются в следующих случаях:

1) истечения срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания комитета об устранении выявленного нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;

2) поступления в комитет обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.3.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в комитет, а также обращения и заявления не содержащие сведений о фактах, указанных выше, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.3.3. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей после согласования с прокуратурой Ставропольского края по основаниям:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан.

3.3.4. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки являются причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер комитет вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением прокуратуры Ставропольского края о проведении мероприятий по контролю посредством направления ей документов в течение 24 часов.

3.3.5. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется комитетом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основанием для проведения которой являются:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.4. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения специалистами комитета, уполномоченными на проведение проверки, обязательного ознакомления лицензиата, его уполномоченного представителя с распоряжением о выездной проверке и с полномочиями специалистов комитета, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

3.5. Специалисты комитета проводят проверку соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, которые установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416.

3.6. "Составление акта проверки и вручение копии проверяемому".

3.6.1. По результатам проверки специалистами комитета, проводящими проверку, составляется акт по форме, установленной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля", в двух экземплярах.

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование комитета;

3) дата и номер распоряжения;

4) фамилии, имена, отчества и должности специалистов комитета, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки лицензиата, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;

9) подписи специалистов комитета, проводивших проверку.

3.6.2. В случае выявления нарушений лицензионных требований и условий к акту проверки прилагаются протокол об административном правонарушении, предписание об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.6.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается лицензиату, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия лицензиата, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном отделе.

3.6.4. В случае если внеплановая проверка была согласована с прокуратурой Ставропольского края, копия акта проверки направляется ей в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.6.5. В журнале учета проверок специалистами комитета осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании комитета, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности специалистов комитета, проводящих проверку, его или их подписи.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.7. "Контроль за исполнением предписания об устранении нарушений".

3.7.1. В случае если при проведении проверки выявления нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, специалисты комитета, проводившие проверку, в пределах полномочий, обязаны выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

3.7.2. В случае устранения нарушений, указанных в предписании, лицензиат в письменной форме извещает комитет об устранении нарушений с приложением соответствующих документов.

3.7.3. В случае непоступления в установленный срок в комитет информации об устранении нарушений, указанных в предписании, либо поступления неполной информации, руководителем лицензионного отдела комитета принимается решение о подготовке проекта распоряжения о проведении внеплановой проверки лицензиата. Распоряжение подписывается председателем комитета (в его отсутствие - заместителем председателя комитета).

3.7.4. Внеплановая проверка, предметом которой является проверка устранения нарушений, изложенных в предписании комитета, в случае выявления невыполнения предписания, проводится не позднее 2 месяцев с даты, указанной в предписании, являющейся конечной для устранения нарушений.

3.7.5. По результатам проведения внеплановой проверки, предметом которой является проверка устранения нарушений, изложенных в предписании комитета, в случае выявления невыполнения предписания, лицензионный отдел комитета передает материалы проверки в отдел правового и кадрового обеспечения комитета в течение 3 рабочих дней с даты поступления их в лицензионный отдел комитета. Специалисты-юрисконсульты комитета направляют необходимые материалы в органы внутренних дел для привлечения лиц, не выполнивших в срок предписание комитета, к административной ответственности.

3.8. "Составление протокола об административном правонарушении".

3.8.1. По результатам проведения проверки в случае выявления нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности специалист комитета составляет протокол об административном правонарушении (далее - протокол) в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

3.8.2. Специалисты комитета уполномочены составлять протоколы в указанной области по частям 3 и 4 статьи 14.1, частям 2 и 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

3.8.3. В протоколе указываются:

- дата и место его составления,

- должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол,

- сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении,

- фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей, если какие имеются (при необходимости),

- место, время совершения и событие административного правонарушения,

- статья КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение,

- объяснение индивидуального предпринимателя или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело,

- иные сведения, необходимые для разрешения дела.

3.8.4. В обязательном порядке при составлении протокола индивидуальному предпринимателю, законному представителю юридического лица, должностному лицу организации, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, о чем делается запись в протоколе.

3.8.5. Индивидуальному предпринимателю, законному представителю юридического лица, должностному лицу организации, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

3.8.6. Протокол составляется немедленно после выявления правонарушения, а при невозможности - в комитете.

3.8.7. В случае если отсутствует возможность составления протокола немедленно после выявления правонарушения, специалист комитета, проводивший проверку, вручает индивидуальному предпринимателю, законному представителю юридического лица, должностному лицу организации уведомление о приглашении для составления протокола. В случае если отсутствует возможность вручить такое уведомление указанным выше лицам, уведомление о приглашении для составления протокола направляется им по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.8.8. В случае неявки лиц, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол составляется в их отсутствие. Копия протокола направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение 3 дней со дня составления указанного протокола заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.8.9. Лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, вручается под расписку копия протокола.

3.8.10. Протокол подписывается лицом, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также случае их неявки в нем делается соответствующая запись.

3.8.11. В качестве доказательств совершения административного правонарушения могут быть любые фактические данные, на основании которых устанавливается наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, заключениями эксперта, иными документами.

Документы могут содержать сведения, зафиксированные как в письменной, так и в иной форме.

3.9. "Направление протокола об административном правонарушении в суд".

Специалист комитета, составивший протокол, передает его с приложением необходимых документов в отдел правового и кадрового обеспечения комитета. Специалист-юрисконсульт комитета готовит необходимые документы и вместе с протоколом направляет на рассмотрение в судебные органы в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в отдел.

3.10. "Приостановление лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензии".

3.10.1. Данная процедура осуществляется в связи с вынесенным судом соответствующего решения в соответствии с требованиями Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.10.2. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий специалист-юрисконсульт комитета в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу готовит приказ, который подписывается председателем комитета (в его отсутствие - заместителем председателя комитета) о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, решение о приостановлении действия лицензии на основании решения суда доводится до лицензиата в письменной форме не позднее чем через 3 рабочих дня со дня принятия решения.

Действие лицензии приостанавливается на срок, указанный в решении суда. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.10.3. Решение о приостановлении лицензии вносится в реестр лицензий специалистом лицензионного отдела комитета в течение 3 рабочих дней.

3.10.4. В случае вынесения судом решения о возобновлении действия лицензии специалист-юрисконсульт комитета готовит приказ о возобновлении действия лицензии, после чего данная информация вносится в реестр лицензий специалистом лицензионного отдела комитета.

3.10.5. Действие лицензии возобновляется комитетом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

3.11. Административная процедура "направление в суд заявления об аннулировании лицензии" осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.11.1. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, комитет в срок, не превышающий 1 месяца, обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Подготовка и направление данного заявления осуществляется специалистами-юрисконсультами комитета.

3.11.2. В течение суток с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии специалист-юрисконсульт комитета готовит соответствующий приказ, передает его в лицензионный отдел и уведомляет лицензиата об аннулировании лицензии.

3.11.3. Специалист лицензионного отдела комитета вносит информацию об аннулировании лицензии в реестр лицензий.

3.12. "Внесение информации в реестр лицензий".

3.12.1. В связи с осуществлением комитетом государственной функции на официальном сайте комитета в открытом доступе размещается и систематически обновляется реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании лицензии, нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие вопросы, связанные с осуществлением государственной функции.

3.12.2. Сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании лицензии заносятся в реестр лицензий уполномоченными специалистами лицензионного отдела комитета в течение 3 дней.

3.12.3. Специалисты комитета, осуществляющие полномочия в сфере осуществления фармацевтической деятельности, предоставляют также лицензиатам возможность ознакомиться с указанной информацией любым доступным способом.

3.12.4. Вышеуказанная информация размещается на официальном сайте комитета в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов;

б) принятия комитетом на основании решения суда решения о приостановлении и возобновлении действия лицензии;

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником опубликования

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.13. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности обеспечивает руководитель лицензионного отдела комитета.

3.13.1. Специалист лицензионного отдела комитета в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения комитетом на основании решения суда о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по местонахождению (месту жительства) лицензиата.

3.14. Приказы комитета о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении действия лицензии, копии актов проведенных комитетом проверок лицензиата и другие документы подшиваются в лицензионное дело лицензиата и хранятся в лицензионном отделе.

3.15. Комитет ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю.

4. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

4.1. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок действий специалистов комитета (в том числе с выездом на место), выявление и устранение нарушений прав лицензиатов, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения граждан, содержащие жалобы на решения, действия (бездействия) специалистов комитета при осуществлении мероприятий по контролю.

4.2. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции возлагается на руководителя лицензионного отдела комитета, председателя комитета.

4.3. Порядок исполнения комитетом государственной функции и связанные с ним административные процедуры представлены в блок-схеме исполнения комитетом государственной функции, являющейся приложением к настоящему Регламенту.

4.4. В случае выявления нарушения прав обратившихся граждан осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) специалистов комитета и/или должностных лиц комитета, а также принимаемых ими решений при исполнении государственной функции

5.1. Лицензиат вправе обжаловать действия (бездействия) специалистов комитета и/или должностных лиц комитета при рассмотрении его обращения, а также принимаемые ими решения при исполнении государственной функции и решения, принятые по результатам рассмотрения обращения лицензиата в досудебном (внесудебном) и судебном порядке.

5.2. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия (бездействия) по рассмотрению обращений лицензиатов включает в себя подачу жалобы на действия (бездействия) специалистов комитета и/или должностных лиц комитета вышестоящему в порядке подчиненности должностному лицу (далее - жалоба). В жалобе, подающейся в порядке досудебного (внесудебного) обжалования, должны быть указаны:

1) наименование организации, фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя;

2) почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

3) суть жалобы, включая информацию о:

нарушении прав лицензиата;

незаконном возложении на лицензиата какой-либо обязанности или его незаконном привлечении к ответственности.

5.3. Проставляется личная подпись руководителя организации, индивидуального предпринимателя, заявителя и дата подготовки жалобы.

5.4. К жалобе, подающейся лицензиатом в досудебном (внесудебном) порядке, могут быть приложены документы и материалы.

5.5. Жалоба рассматривается должностными лицами комитета в течение 10 рабочих дней.

5.6. При принятии комитетом решения о признании жалобы заявителя или лицензиата подлежащей удовлетворению, комитет обязан в течение 3 дней рассмотреть вопрос о восстановлении нарушенных прав лицензиата, заявителя.

5.7. О результатах рассмотрения жалобы, поданной лицензиатом в досудебном (внесудебном) порядке, данный лицензиат уведомляется в течение 10 дней со дня регистрации его жалобы.

5.8. Решение комитета может быть обжаловано лицензиатом в суд в установленном законодательством порядке.

5.9. Принятое комитетом решение о составлении протокола об административном правонарушении в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного должностного лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность, за нарушение лицензионных требований и условий, может быть также обжаловано в суд.

5.10. В случае проведения специалистами комитета проверки с грубым нарушением установленных законодательством требований к организации и проведению проверок результаты такой проверки не могут являться доказательствами нарушения лицензиатом требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, и могут быть отменены судом на основании заявления лицензиата.

5.11. Оспаривание решений, действий (бездействия) специалистов комитета и/или должностных лиц комитета рассматривается судом общей юрисдикции по общим правилам искового производства, предусмотренным Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации, с особенностями, установленными в главах 23 и 25 данного Кодекса. Арбитражными судами дела об оспаривании затрагивающих права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) комитета, специалистов комитета и/или должностных лиц комитета рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, с особенностями, установленными в главах 22 и 24 данного Кодекса.

Приложение

к административному регламенту

комитета Ставропольского края

по пищевой и перерабатывающей промышленности,

торговле и лицензированию исполнения

государственной функции по осуществлению

контроля соблюдения лицензионных требований

и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями оптовой торговли

лекарственными средствами для медицинского применения

и аптечными организациями

федеральных медицинских организаций,

а также деятельности, осуществляемой

в сфере обращения лекарственных средств

для ветеринарного применения)

"Блок-схема исполнения комитетом государственной функции"