Приложение N 3. Акт проверки соответствия лицензионным требованиям и условиям для осуществления фармацевтической деятельности

Приложение N 3

Главное управление здравоохранения Оренбургской области

Акт проверки
соответствия лицензионным требованиям и условиям
для осуществления фармацевтической деятельности

                                           от "____" ___________ 200__ г.

Соискатель лицензии (лицензиат) _________________________________________

                                         (наименование юр.лица)

Место его нахождения ____________________________________________________

Основание проверки ______________________________________________________

Сроки проверки __________________________________________________________

Состав комиссии _________________________________________________________

                                   (должность, Ф.И.О)

_________________________________________________________________________

Представитель соискателя лицензии  (лицензиата)  в  присутствии  которого

проведена проверка ______________________________________________________

                                   (должность, Ф.И.О)

_________________________________________________________________________

Лица, ответственные за фармдеятельность _________________________________

за изготовление и качество лекарственных средств ________________________

                                                    (должность, Ф.И.О)

Перечень лицензируемых территориально обособленных подразделений

(объектов): _____________________________________________________________

                         (объект, адрес деятельности)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Проведена  проверка   соответствия   соискателя   лицензии   (лицензиата)

лицензионным требованиям и условиям  для  осуществления  фармацевтической

деятельности  в  соответствии  с  Постановлением  Правительства   РФ   от

01.07.02  г.  N  489   "Об   утверждении   положения   о   лицензировании

фармацевтической деятельности" (________ приложений).

Сведения о фармспециалистах

Штат фармспециалистов всего ___________, в т.ч.

провизоров __________, фармацевтов ___________.

Лица, ответственные за  изготовление  и  качество  лекарственных  средств

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                              (должность, Ф.И.О)

N п/п	Ф.И.О провизора, фармацевта	Занимаемая должность	Работа по занимаемой должности
			на постоянной основе, по совместительству	N, дата приказа
1	2	3	4	5
---	---------------	--------------	-------------------	--------------

Наличие у фармспециалистов:

должностных инструкций __________________________________________________

санитарных книжек _______________________________________________________

Руководитель   _________________         _______________

                   (подпись)                  (ФИО)

М.П.

                                                   Приложение N _________

Подразделение (объект) __________________________________________________

Местонахождение _________________________________________________________

Перечень работ для осуществления фармацевтической деятельности __________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Право собственности или иное законное право пользования  помещениями  под

объект  (свидетельство  о   собственности,   договор   аренды   и   т.д.)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Размещение ______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Наличие заключений ЦГСЭН ____________, ГПН __________, УВД ____________

                           (N, дата)        (N, дата)        (N, дата)

Оформление вывески:  наименование  юр.  лица,  юридический  адрес,  режим

работы аптеки (нужное подчеркнуть):

Наличие отдельного входа ________________________________________________

Обособленность помещений и отсутствие на площадях аптеки подразделений

функционально не связанных с ней ________________________________________

_________________________________________________________________________

Общая площадь помещений __________ кв.м

Набор помещений с указанием площадей:                           кв.м.

торговый зал (с зоной обслуживания населения

и зоной размещения рабочего места специалиста)              _____________

распаковочная (распаковочная зона)                          _____________

дополнительные помещения для больничных аптек

комната обслуживания (информационная)                       _____________

рецептурная                                                 _____________

экспедиционная                                              _____________

помещения хранения всего __________ кв.м., в т.ч.

готовых лекарственных средств                               _____________

лекарственного растительного сырья                          _____________

ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств           _____________

изделий медицинского назначения                             _____________

термолабильных лекарственных средств                        _____________

дезинфицирующих средств и кислот                            _____________

легковоспламеняющихся и горючих жидкостей                   _____________

парафармацевтической продукции                              _____________

очков и других предметов оптики                             _____________

служебно-бытовые помещения всего ________ кв.м.

количество помещений с указанием назначения                 _____________

и метража каждого из них

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Информации для населения в торговом зале ________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соответствие помещений санитарным правилам

     - отделка (внутренних поверхностей стен, потолков, пола) - допускает

влажную обработку с применением  моющих  и  дезинфицирующих  средств,  не

допускает  влажную  обработку  с  применением  моющих  и  дезинфицирующих

средств (нужное подчеркнуть):

     -  вентиляция  (естественная   -   форточка,   фрамуга,   вентканал,

решетчатые    двери:    принудительная     -     приточная,     вытяжная,

приточно-вытяжная); кондиционирование, сплит-система - указать  конкретно

по помещениям (нужное подчеркнуть)

     - температурный режим __________________ влажность _________________

     - освещение ________________________________________________________

     - отопление ________________________________________________________

     - водоснабжение ____________________________________________________

     - канализование ____________________________________________________

     Оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами

     -  шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками __________________

_________________________________________________________________________

     - холодильными камерами (холодильниками) в количестве _______ в т.ч.

для медицинских иммунобиологических препаратов в количестве _____________

     - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ _________

_________________________________________________________________________

     -  приборами  для  регистрации  параметров  воздуха   (термометрами,

гигрометрами) в количестве _______________________________; сроки поверки

приборов ________________________________________________ журналами учета

температурного режима и влажности _______________________________________

_________________________________________________________________________

     -  запирающимися  металлическими  шкафами  и  сейфами  для  хранения

отдельных групп лекарственных средств, учетной документацией ____________

_________________________________________________________________________

     - оборудованием для реализации лекарственных средств _______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - транспортом (сан.паспотр), термоконтейнерами _____________________

_________________________________________________________________________

     - шкафами для раздельного хранения верхней и  специальной  одежды  и

обуви ___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  дезинфекционными  средствами  и  хозяйственным   инвентарем   для

обеспечения санитарного режима __________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  нормативно-правовой  документацией   и   справочно-информационной

литературой _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Техническая   укрепленность   и   оснащение   средствами    охранной

сигнализации

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Наличие  средств  пожаротушения,   инструкций   о   мерах   пожарной

безопасности, плана (схемы) эвакуации людей в случае  пожара,  проведение

инструктажа с сотрудниками по вопросам техники  безопасности  и  пожарной

безопасности ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Выявленные нарушения лицензионных требований и условий (с  указанием

нормативного обоснования):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Члены комиссии                       ______________    __________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О)

                                     ______________    __________________

                                     ______________    __________________

С результатами проверки ознакомлен

Председатель лицензиата              ______________    __________________

                                        (подпись)      (должность, Ф.И.О)

Штатный специалист

лицензирующего органа                ______________    __________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О)

"____" ___________ 200__ г.