Приложение N 1. Методические рекомендации "О порядке проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств"

Приложение N 1

Методические рекомендации
"О порядке проведения проверок юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
деятельность в сфере обращения лекарственных средств"
(утв. приказом ГУЗО от 24 января 2003 г. N 34)

Требования по организации и проведению проверок

1. Проверка проводится на основании приказа или предписания.

2. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

3. Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденными планами не более чем один раз в 2 года в отношении одного юридического лица и индивидуального предпринимателя.

4. Внеплановая проверка проводится при выявлении в результате планового мероприятия нарушений обязательных требований, а также в случаях:

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в осуществлении фармацевтической деятельности, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений;

- возникновения угрозы здоровью и жизни граждан.

5. До начала проверки необходимо ознакомиться с материалами предыдущих проверок и другими документами, характеризующими деятельность аптечного учреждения (жалобы, письма и т.д.), изучение документов, представленных для получения лицензии, уточнение наличия действующей лицензии.

6. При проведении проверок проверяющие обязаны:

- посещать проверяемые организации только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении удостоверения и приказа на проверку;

- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;

- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованные ограничения прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- доказывать законность своих действий при их обжаловании юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. При проведении проверок проверяющие не вправе:

- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

- распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- превышать установленные сроки проведения проверки.

8. Юридические лица (индивидуальные предприниматели) при проведении проверки обеспечивают присутствие своих должностных лиц и (или) своих представителей.

9. Должностные лица и (или) представители юридического лица (индивидуальные предприниматели) имеют право:

- непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- знакомиться с результатами проверки, указывать в акте о своем согласии или несогласии с ними;

- обжаловать действие должностных лиц органов контроля в соответствии с законодательством РФ.

10. Юридические лица, их должностные лица, индивидуальные предприниматели, их работники и их представители, необоснованно препятствующие проведению проверок и (или) не устраняющие в установленный срок выявленные нарушения, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

11. По результатам проверки составляется акт утвержденной формы в двух экземплярах с обобщением результатов проверки. Один экземпляр акта вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю.

12. В журнале учета мероприятий по контролю проверяющим производится запись о проведенном мероприятии по контролю (журнал должен быть прошит, пронумерован и скреплен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя). При отсутствии такого журнала в акте делается соответствующая запись.

13. Должностные лица органов контроля по фактам нарушений, выявленных при проверках, обязаны:

- принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждением, предотвращением возможного причинения вреда жизни, здоровью людей, а также меры по привлечению лиц, допустивших нарушения к ответственности;

- если при проведении проверки будет установлено, что товар (работа, услуга) может причинить вред жизни, здоровью, орган контроля обязан:

- довести до сведения потребителей информацию об опасном товаре (работе, услуге);

- принять меры к недопущению причинения вреда, в т.ч. путем приостановления производства (реализации, выполнения) товара (работы, услуги) и (или) отзыва товара с рынка в порядке, установленном законодательством РФ.