Решение Арбитражного суда Оренбургской области от 26 января 2010 г. N А47-10997/2009 Министерство правомерно указало в конкурсной документации торговое название лекарственного препарата, поскольку другие препараты с аналогичным лечащим компонентом содержат другие вспомогательные вещества, способные нанести вред больным, поэтому суд удовлетворил требование об отмене предписания антимонопольного органа о признании результатов конкурса недействительными

Решение Арбитражного суда Оренбургской области
от 26 января 2010 г. N А47-10997/2009

ГАРАНТ:

Постановлением Федерального арбитражного суда Уральского округа от 9 сентября 2010 г. N Ф09-7046/10-С1 настоящее решение оставлено без изменения

Резолютивная часть решения объявлена 14 января 2010 года.

В полном объеме решение изготовлено 26 января 2010 года.

Арбитражный суд Оренбургской области в составе судьи Л.А. Жаровой, при ведении протокола секретарем судебного заседания М.А. Бочаровой, рассмотрел в открытом судебном заседании (с перерывом с 11 до 14 января 2010 года) дело по заявлению Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области (город Оренбург) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (город Оренбург) с участием Министерства экономического развития, промышленной политики и торговли Оренбургской области (город Оренбург) о признании недействительными Решения по результатам внеплановой проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7345 и Предписания по результатам проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7346

с участием

от заявителя: Е.И. Кречетова - начальника юридического отдела (доверенность N 2 от 30 апреля 2009 года, удостоверение N 10 от 2 июня 2009 года), И.Н. Шенцовой - заместителя начальника управления фармацевтической деятельности (доверенность N 21 от 25 ноября 2009 года, удостоверение N 12 от 17 сентября 2009 года),

от ответчика: Н.Ю. Решетовой - начальника отдела контроля государственного заказа (доверенность N 115 от 19 января 2009 года, удостоверение N 4753),

установил:

Министерство здравоохранения и социального развития Оренбургской области (далее - заявитель, министерство здравоохранения, заказчик) обратилось в Арбитражный суд Оренбургской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (далее - ответчик, управление, антимонопольный орган) с участием Министерства экономического развития, промышленной политики и торговли Оренбургской области (далее - третье лицо, министерство экономического развития, уполномоченный орган) о признании недействительными Решения по результатам внеплановой проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7345 и Предписания по результатам проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7346 (том N 1, листы дела NN 9 - 16).

От заявителя поступало заявление о дополнении требований, которое удовлетворено на основании статей 41, 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (том N 2, листы дела NN 15 - 19).

Ответчик требования не признает по основаниям, изложенным в отзыве на заявление (том N 1, листы дела NN 56 - 58).

Третье лицо заявление поддержало (том N 2, лист дела N 123).

Права и обязанности сторонам разъяснены.

Отводов судье и секретарю судебного заседания не поступило.

Арбитражным судом Оренбургской области установлено следующее.

Министерством экономического развития на официальном сайте размещено извещение о проведении аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для нужд Оренбургской области (том N 2, листы дела NN 49 - 114).

Согласно технической части аукционной документации по позиции N 3 к приобретению заявлен лекарственный препарат "Эпоэтин альфа" (раствор для внутривенного и подкожного введения без альбумина 2 тыс. МЕ/0,5 мл (шприцы) в комплекте с устройством для защиты иглы N 6) (том N 1, лист дела N 81) (далее - эпоэтин альфа).

На основании Приказа антимонопольного органа от 12 октября 2009 года N 82-п "О проведении внеплановой проверки" проведена внеплановая проверка соблюдения антимонопольного законодательства министерством здравоохранения и министерством экономического развития (том N 1, лист дела N 82).

По результатам проверки управлением установлены нарушения части 3.1. статьи 34 Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов).

Решением антимонопольного органа от 5 ноября 2009 года N 7345 министерству здравоохранения признано виновным в нарушении части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов (том N 1, листы дела NN 59 - 62) (далее - решение).

Предписанием управления (том N 1, листы дела NN 21, 22) (далее - предписание) от 5 ноября 2009 года N 7346 уполномоченному органу и заказчику предписано отменить итоги аукциона, подведенные протоколом рассмотрения заявок на участие в аукционе N 3-0686-01 от 15-20 октября 2009 года (том N 2, листы дела NN 42 - 44) , протоколом открытого аукциона N 3-0686-02 от 22 октября 2009 года (том N 2, листы дела NN 45 - 47).

Заявитель не согласен с решением и предписанием антимонопольного органа с учетом следующих основных доводов.

В соответствии с частью 2 статьи 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Нормами части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов предусмотрены ограничения к документации об аукционе, согласно которым документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, его производителю, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Иных ограничений к документации об аукционе действующим законодательством не предусмотрено.

Согласно статье 19 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) государственной регистрации подлежат не только действующие вещества и дозировки, но и состав вспомогательных веществ. Изменение состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Указанное обстоятельство свидетельствует о важности, в том числе, вспомогательных веществ в лекарственном средстве.

Лекарственный препарат эпоэтин альфа без альбумина применяется при оказании специализированной медицинской помощи лицам, страдающим острой почечной недостаточностью и терминальной стадией хронической почечной недостаточности, которым показан метод вне почечного очищения крови (гемодиализ).

Принимая во внимание тяжесть основного заболевания, приводящего к развитию эритропоэтинзависимой анемии, к лекарственным препаратам, используемым для оказания медицинской помощи, предъявляются особые требования к качественным характеристиками (без содержания альбумина).

Лекарственный препарат эпоэтин альфа без содержания альбумина используется для оказания специализированной медицинской помощи 52 лицам, страдающим острой почечной недостаточностью и терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

Качественные характеристики к лекарственному препарату определены на основании индивидуальной потребности в препаратах из группы эритропоэтинов для лиц, страдающих острой почечной недостаточностью и терминальной стадией хронической почечной недостаточности, которым перитонеальный диализ проводится в муниципальных учреждениях здравоохранения "Городская больница N 1 города Новотроицка" и "Городская больница N 1 города Бузулука" (том N 1, листы дела NN 86 - 105).

Для оказания специализированной медицинской помощи лицам, течение болезни которых не осложнено терминальной стадией хронической почечной недостаточности (195 человек) используются эритропоэтины по международному непатентованному наименованию (далее - МНН) без учета вспомогательных компонентов.

При сравнении показателей нормативной документации на препараты "Эпрекс" раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс. МЕ/0,5 мл (НД 42-5607-07) (далее - эпрекс) и "Эральфон" раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс. МЕ (НД 42-91-04-08) (далее - эральфон) установлено следующее.

Вспомогательным компонентом в препарате эпрекс является полисорбат-80, в эральфоне роль стабилизатора играет белок с высокой молекулярной массой - альбумин. Являясь чужеродным для организма белком, альбумин способствует развитию реакций аллергического типа, вплоть до анафилактического шока.

Европейскими регуляторными органами (Европейским агентством) и FDA в связи с риском инфекционных болезней с 1998 года к производителям фармацевтической продукции предъявлены требования об исключении альбумина из состава медицинских препаратов. С указанной даты в составе препарата эпрекс вспомогательное вещество альбумин заменено на полисорбат-80. Применение полисорбата-80 в качестве стабилизатора лекарственного средства обусловлено его безопасностью - длительным сроком применения, а также отсутствием в отличие от альбумина, возможности являться источником инфекционных заболеваний (гепатит В, гепатит С, ВИЧ, прионные инфекции) (том N 1, листы дела NN 106 - 135).

Содержание бактериальных эндотоксинов в эпрексе не более 2,5 единиц эндотоксина в мл, в то время как в эральфоне этот показатель составляет не более 16 эндотоксина в мл.

Единицы эндотоксинов представляют собой липолисахаридные комплексы клеточных стенок грамотрицательных бактерий. Данные комплексы являются основной причиной возникновения пирогенных реакций при парентеральном введении препаратов.

Вследствие наличия высокой вероятности развития у больных, находящихся на гемодиализе, аутоиммунных реакций, учитывая тяжесть основного заболевания, приводящего к развитию эритропоэтинзависимой анемии, применение пациентом биопрепарата с более высоким содержанием бактериальных эндотоксинов представляет опасность для пациента.

Оценка эквивалентности лекарственных препаратов, сводится не только к оценке фармацевтической эквивалентности - идентичности молекул действующих начал лекарственных веществ, но также и к оценке физико-химических свойств действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и другое), свойств вспомогательных веществ, особенностей технологического процесса, условий хранения; типа упаковки и так далее.

Согласно общепринятым определениям, терапевтическая эквивалентность предусматривает кроме сходного фармакокинетического профиля, сходную оценку фармакодинамического (лечебного) эффекта.

Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.

Клиническая эффективность и безопасность эпрекса подтверждены исследованиями.

Исследования, подтверждающие эффективность эральфона при лечении эритропоэтинзависимой анемии, в первом полугодии 2009 года не производились.

Информация "Об исследовании лекарственных препаратов "Эральфон" и "Эпрекс" по установлению их взаимозаменяемости" опубликована на официальном Интернет-сайте Федеральной антимонопольной службы 17 сентября 2009 года, то есть, после определения потребности в лекарственных средствах.

Данные о результатах клинических исследований препарата эральфон в официальных печатных изданий и на официальном Интернет-сайте Закрытого акционерного общества "ФармФирма "Сотекс" (производитель препарата) отсутствуют.

Фармацевтические продукты являются биоэквивалентыми, если они эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой молярной дозе сходны в такой степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым.

При регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации проводятся исследования на биоэквивалентность: сравниваются два одинаковых химических вещества в одинаковых или несколько различающихся формах для приема внутрь. Дженерики для внутримышечного, подкожного, внутривенного или иного пути парантерального введения на биоэквивалентность не тестируются - определяется только концентрация веществ в препарате и его химический состав (примеси). Иногда сопоставляется фармакокинетика.

В правилах определения биоэквивалентности, разработанных FDA, большое внимание уделяется дизайну исследования. Дизайн проводится двойным слепым перекрестным методом парного сравнения АВ/ВА. Изучается как эффект от однократного введения препарата, так и влияния длительной терапии. Учитывается не только поступление препарата, но и его выведение. Исследование проводится в независимых лабораториях.

В Российской Федерации используется открытая рандомизированная перекрестная схема при однократном приеме фармакологического препарата. Исследование однократного введения препаратов не позволяет оценить их биоэквивалентность при длительном применении для тех препаратов, для которых существенную роль в биологическом действии может иметь эффект накопления.

На основании вышеизложенного препараты эпрекс и эральфон не могут считаться эквивалентными по терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности и наличию вспомогательных веществ в составе препаратов.

В инструкции по медицинскому применению в разделе "Противопоказания" к лекарственному препарату "Эральфон" (том N 1, листы дела NN 24, 25) отмечается повышенная чувствительность к компонентам препарата, которые могут вызвать побочные реакции у отдельных лиц. В отношении некоторых групп пациентов применение названного лекарственного препарата недопустимо в принципе: с хронической почечной недостаточностью, планируемых на оперативное лечение по трансплантации почки; с непереносимостью альбумина; пациентам с наличием иммунологически опосредованных системных заболеваний.

В этой связи, а также с учетом эффективности для вышеперечисленных категорий больных, в качестве лекарственного средства избран Эпоэтин альфа, не содержащий в своем составе белок альбумин.

Выбор препарата с учетом его эффективности и безопасности осуществляет лечащий врач, взаимозаменяемость дженериков также находится в компетенции лечащего врача, так как подход к лечению должен быть индивидуальным с учетом аллергологического анамнеза, особенностей течения основного заболевания, наличия сопутствующей патологии.

В муниципальном учреждении здравоохранения "Городская больница N 1 города Бузулука" у девяти пациентов отмечались аллергические реакции на введение препарата "Эпоэтин альфа", содержащего альбумин: у 3 - легкой степени, у 5 - средней степени тяжести, у 1 - тяжелой степени (том N 1, лист дела N 29).

Обоснование потребности препарата эпоэтин альфа без содержания альбумина усматривается из заявок и сообщений главных врачей и заведующих отделениями диализа муниципальных учреждений здравоохранения "Городская больница N 1 города Новотроицка" и "Городская больница N 1 города Бузулука" (том N 2, листы дела NN 86 - 105, том N 2, листы дела NN 25 - 31).

При таких обстоятельствах следует признать, что при решении вопроса об определении предмета государственного контракта государственный заказчик руководствовался законодательством, определяющим требования к формированию заявки, клиническими аспектами применения лекарственных средств и исходили из интересов лиц, страдающих острой почечной недостаточностью с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, их правом на получение надлежащего лечения.

Выводы, содержащиеся в решении и предписании об идентичности лекарственных препаратов эпрекс и эральфон (международное непатентованное наименование Эпоэтин альфа) вне зависимости от состава вспомогательных веществ, являются необоснованными, опровергаются клиническими доказательствами.

Управлением не доказано нарушение министерством здравоохранения нарушений части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов.

Заявитель просит признать недействительными решение и предписание антимонопольного органа.

Министерство экономического развития поддерживает заявление министерства здравоохранения.

Антимонопольный орган с требованиями заявителя не согласен по следующим основным доводам.

Согласно технической части аукционной документации по лоту N 3 к приобретению указан лекарственный препарат эпоэтин альфа без содержания альбумина.

В соответствии с письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному ню от 15 октября 2007 года N 1003/04743П размещение заказов на поставку лекарственных органами здравоохранения субъектов федерации осуществляется по международным непатентованным наименованиям.

Эпоэтин альфа является единым МНН для лекарственных средств эральфон и эпрекс.

Согласно статье 19 Закона о лекарственных средствах государственной регистрации подлежат не только действующие вещества и дозировки, и состав вспомогательных веществ.

В соответствии с пунктом 2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 736, на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложены функции по обеспечению проведения государственной регистрации лекарственных средств (далее - административный регламент N 736).

В результате включения в техническое задание аукционной документации позиции "без содержания альбумина" участие в аукционе смогут принять участники размещения заказа, предложившие к поставке только один препарат эпрекс.

Лекарственные средства эральфон и эпрекс имеют одинаковые показания к применению.

Все препараты, зарегистрированные с единым МНН, считаются идентичными независимо от состава вспомогательных веществ. Деление препаратов по наличию или отсутствию в них альбумина не может быть аргументировано клиническим и доказательствами и может быть вызвано только приверженностью ряда специалистов к определенным торговым наименованиям препаратов.

Антимонопольный орган считает, что установление в технической части по лоту N 3 таких характеристик продукции как эпоэтин альфа без содержания альбумина влечет за собой ограничение количества участников аукциона.

Ответчик просит суд в удовлетворении требований заявителю отказать.

С учетом имеющихся по делу доказательств, доводов сторон Арбитражный суд Оренбургской области пришел к следующим выводам.

На основании статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемые решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Положениями статьи 57 Закона о размещении заказов установлено, что любой участник размещения заказа вправе обжаловать действия (бездействия) как заказчика, так и комиссии, если такие действия (бездействия) нарушают права и законные интересы участника размещения заказа.

С учетом части 5 статьи 10 Закона о размещении заказов нарушение положений о размещении заказа является основанием для признания судом недействительным размещение заказа по иску заинтересованного лица или по иску уполномоченных на осуществление контроля в сфере размещения заказов федерального органа исполнительной власти.

Данная норма отражена также в части 3 статьи 57 Закона о размещении заказов, согласно которой размещение заказа может быть признано недействительным по иску заинтересованного лица или по иску уполномоченных на осуществление контроля в сфере размещения заказов федерального органа исполнительной власти.

Согласно административному регламенту антимонопольным органам предоставлены полномочия выдавать предписания об устранении нарушений законодательства о размещении заказов.

При выявлении нарушения законодательства о размещении заказов, антимонопольный орган выдает предписания об устранении таких нарушений, предусматривающее требование об отмене протоколов, составленных в ходе проверки процедур размещения заказов.

Закон о размещении заказов обеспечивает гласность и прозрачность размещения заказов, то допущенные нарушения проведения процедур размещения заказов (по составу комиссии по размещению заказов, порядку вскрытия конвертов с заявками на участие в конкурсе и иные действия) могут служить основанием для выдачи предписания о проведении процедур размещения заказов в соответствии с требованиями Закона о размещении заказов.

По результатам рассмотрения управлением соблюдения требований законодательства при размещении государственного заказа (реестровый номер торгов N 1-3-0400-01-0686-09) на поставку лекарственного препарата эпоэтин альфа в действиях заказчика установлены нарушения части 3.1. статьи 34 Закона о размещении заказов.

Предписанием антимонопольного органа предписано отменить итоги аукциона.

Доказательства оспаривания итогов аукциона в судебном порядке ответчиком или иным лицом суду не представлено.

Нарушений процедуры размещения заказа судом не установлено.

В соответствии с частью # статьи 1 Закона о размещении заказов он регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд (размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов, в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.

С учетом статьи 5 Закона о размещении заказов под размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд понимаются осуществляемые в порядке, предусмотренном Законом, действия заказчиков, уполномоченных органов по определению поставщиков (исполнителей, подрядчиков) в целях заключения с ними государственных или муниципальных контрактов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд.

Подпунктом 1 пункта 1 статьи 10 Закона о размещении заказов установлено, что размещение заказа может осуществляться путем проведения торгов в форме конкурса или аукциона. Под аукционом на право заключить государственный или муниципальный контракт понимаются торги, победителем которых признается лицо, предложившее наиболее низкую цену государственного или муниципального контракта (статья 32 Закона о размещении заказов).

В частях 1 и 2 статьи 34 Закона о размещении заказов предусмотрено, что документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом. Документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

На основании части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, его производителю, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Иных ограничений действующее законодательство не содержит.

В резолютивной части решения антимонопольным органом не указан состав правонарушения, вменяемый заказчику.

Согласно статье 19 Закона о лекарственных средствах государственной регистрации подлежат не только действующие вещества и дозировки, но и состав вспомогательных веществ. Изменение состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Указанное обстоятельство свидетельствует о важности, в том числе, вспомогательных веществ в лекарственном средстве.

Лекарственный препарат эпоэтин альфа без содержания альбумина применяется при оказании специализированной медицинской помощи лицам, страдающим острой почечной недостаточностью и терминальной стадией хронической почечной недостаточности, которым показан метод внепочечного очищения крови (гемодиализ).

Лекарственный препарат эпоэтин альфа без содержания альбумина используется для оказания специализированной медицинской помощи лицам, страдающим острой почечной недостаточностью и терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

Качественные характеристики к лекарственному препарату определены на основании индивидуальной потребности в препаратах из группы эритропоэтинов для лиц, страдающих острой почечной недостаточностью и терминальной стадией хронической почечной недостаточности, которым перитонеальный диализ проводится в муниципальных учреждениях здравоохранения Оренбургской области.

При сравнении показателей нормативной документации на препараты эпрекс и эральфон (том N 2, листы дела NN 20 - 23) установлено следующее.

Вспомогательным компонентом в препарате эпрекс является полисорбат-80, в эральфоне роль стабилизатора играет белок с высокой молекулярной массой (альбумин). Являясь чужеродным для организма белком, альбумин способствует развитию реакций аллергического типа, вплоть до анафилактического шока.

Европейскими регуляторными органами (Европейским агентством) и FDA в связи с риском инфекционных болезней с 1998 года к производителям фармацевтической продукции предъявлены требования об исключении альбумина из состава медицинских препаратов. С указанной даты в составе препарата эпрекс вспомогательное вещество альбумин заменено на полисорбат-80. Применение полисорбата-80 в качестве стабилизатора лекарственного средства обусловлено его безопасностью - длительным сроком применения, а также отсутствием в отличие от альбумина возможности являться источником инфекционных заболеваний (гепатит В, гепатит С, ВИЧ, прионные инфекции).

На основании вышеизложенного препараты эпрекс и эральфон не могут считаться эквивалентными по терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности и наличию вспомогательных веществ в составе препаратов.

Представленными материалами заказчик доказал необходимость в препарате эпоэтин альфа без содержания альбумина.

При таких обстоятельствах следует признать, что при решении вопроса об определении предмета государственного контракта государственный заказчик - министерство здравоохранения руководствовалось законодательством, определяющим требования к формированию заявки, клиническими аспектами применения лекарственных средств и исходил из интересов лиц, страдающих острой почечной недостаточностью с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, их правом на получение надлежащего лечения.

Выводы антимонопольного органа об идентичности лекарственных препаратов эпрекс и эральфон вне зависимости от состава вспомогательных веществ, являются необоснованными, опровергаются клиническими доказательствами.

На основании части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов управлением не доказано ограничение количества участников размещения заказа.

Антимонопольным органом не доказано нарушение части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов, вменяемое заказчику.

Анализируя имеющиеся по делу доказательства, доводы сторон и на основании статей 10, 34, 57 Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" требования заявителя подлежат удовлетворению: следует признать недействительными Решения по результатам внеплановой проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7345 и Предписания по результатам проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7346 в части нарушения прав и законных интересов Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области как заказчика.

Принятые по делу обеспечительные меры отменить с момента вступления решения суда в законную силу.

Судебные расходы заявителем не понесены, а потому они не могут быть возложены на ответчика.

Ответчику надлежит устранить нарушения прав и законных интересов заявителя

Руководствуясь статьями 41, 49, 97, 167 - 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд решил:

1. Заявление Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области о дополнении требований удовлетворить.

2. Заявление Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области (город Оренбург) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (город Оренбург) с участием Министерства экономического развития, промышленной политики и торговли Оренбургской области (город Оренбург) о признании недействительными Решения по результатам внеплановой проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7345 и Предписания по результатам проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7346 в части нарушения прав и законных интересов Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области удовлетворить.

3. Признать недействительным Решение по результатам внеплановой проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7345, принятое Управлением Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области в отношении Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

4. Признать недействительным Предписание по результатам проверки соблюдения законодательства о размещении заказов от 5 ноября 2009 года N 7346, принятое Управлением Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области в отношении Министерства здравоохранения и социального развития Оренбургской области.

5. Принятые по делу обеспечительные меры отменить с момента вступления решения суда в законную силу.

6. Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области устранить нарушения прав и законных интересов Министерства здравоохранения и социального развития.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу через Арбитражный суд Оренбургской области.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasio.arbitr.ru.

Решение вступает в законную силу 1 марта 2010 года, если не подана апелляционная жалоба.

Судья

Л.А. Жарова