Приложение N 1. Положение о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Рязанской области

Приложение N 1
к приказу
от 27 августа 2012 г. N П62-199/12/1278

Положение
о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Рязанской области

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях исполнения полномочий Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (Управление Росздравнадзора по Рязанской области), полномочий министерства здравоохранения Рязанской области по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и участия в осуществлении контроля качества лекарственных препаратов, поступающих на территорию Рязанской области в соответствии с: Гражданским кодексом Российской Федерации, Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. N 195-ФЗ, Федеральными законами от 04.05.11. г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями), от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями), от 07.02.92 г. N 2300-I "О защите прав потребителей", от 29.11.2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в РФ (с изменениями и дополнениями), от 29.12.2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" от 18.10.2007 г. N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", от 26.12.08 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзор) и муниципального контроля", Постановлениями Правительства от 22.12.11 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ", Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения.", утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03 г. N 80, приказами Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения", от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", от 30.10.06 г. N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", от 29.09.11 г. N 1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств", от 28.12.2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. N 706н", приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 г. N 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах", Положением о министерстве здравоохранения Рязанской области, утвержденным постановлением Правительства Рязанской области от 09.06.2008 г. N 90.

1.2. Положение регламентирует порядок взаимодействия Управления Росздравнадзора по Рязанской области, министерства здравоохранения Рязанской области, подведомственного ему государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" и субъектов обращения лекарственных средств при проведении мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Рязанской области (далее - Мероприятия).

1.3. Мероприятия осуществляются как в сфере лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, так и в сфере розничной торговли лекарственными препаратами и подразделяются на:

Направленные на формирование системы внутреннего контроля качества лекарственных препаратов, обеспечения условий их хранения в субъектах обращения лекарственных препаратов и предупреждающие поступление некачественных лекарств, в реализацию (далее - Предупредительные мероприятия);

Направленные на выявление в субъектах обращения лекарственных препаратов некачественной лекарственной продукции и пресечение ее дальнейшей реализации.

1.4. Содержание мероприятий определяется соответствующими разделами Положения.

1.5. Уполномоченным государственным органом в сфере государственного контроля качества лекарственных средств, при гражданском обороте на территории Рязанской области является Управление федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (далее - Управление Росздравнадзора по Рязанской области).

Управление Росздравнадзора по Рязанской области в соответствии с имеющимися полномочиями осуществляет на подведомственной территории:

- контроль качества лекарственных препаратов, при гражданском обороте;

- проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных препаратов правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств, в том числе с привлечением внештатных экспертов Управления Росздравнадзора по Рязанской области, аккредитованных в соответствии с действующим законодательством;

- информационное взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по вопросам проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

- принятие обязательных для субъектов обращения лекарственных средств решений о возможной реализации лекарственных средств, при подтверждении их качества, приостановлении и запрещении обращения на территории Рязанской области недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

- контроль изъятия из обращения и уничтожения запрещенных к реализации лекарственных препаратов;

- осуществление выборочного контроля лекарственных препаратов при проведении плановых проверок в соответствии с заданием Росздравнадзора;

- в случае выявления нарушений в сфере обращения лекарственных препаратов, принятие мер, предусмотренных административным законодательством, направление соответствующей информации в правоохранительные и лицензирующие органы.

Управление Росздравнадзора по Рязанской области осуществляет деятельность по государственному контролю качества лекарственных препаратов, с привлечением технически компетентной и независимой испытательной лаборатории, осуществляющий (информационный скрининг ЛС) на территории Рязанской области (ГБУ РО "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств".

1.6. Экспертизу качества лекарственных средств на территории Рязанской области осуществляет государственное бюджетное учреждение Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" (далее - Центр контроля качества) - аккредитованное на техническую независимость, компетентность (аттестат аккредитации N РОСС RU.0001.21ФМ11) и в качестве экспертной организации (свидетельство об аккредитации N 030-АКО), привлекаемой органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю в сфере осуществления фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Медицинской деятельности (далее - экспертная организация):

Предметом деятельности Цента контроля качества является экспертиза качества лекарственных средств в рамках государственного контроля на всех этапах их обращения: производимых, ввозимых, находящихся в обращении на территории области, фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях, в соответствии с заявленной областью аккредитации и сферой компетентности экспертной организации по поручениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Управления Росздравнадзора по Рязанской области, а также на основании заключенных договоров с субъектами обращения лекарственных средств, в случаях обращений физических и юридических лиц по вопросам подтверждения качества и безопасности приобретенных лекарственных средств; по результатам экспертизы оформляет протоколы испытаний.

1.7. Информационное обеспечение проведения Мероприятий возлагается на Экспертную организацию.

1.8. К субъектам обращения лекарственных средств относятся организации-производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, лечебно-профилактические учреждения и иные организации, участвующие в обращении лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств, в ходе своей деятельности, обеспечивают соблюдение стандартов качества, осуществляют информационное взаимодействие с Управлением Росздравнадзора по Рязанской области, Центром контроля качества лекарственных средств и несут ответственность за качество производимых, ввозимых, реализуемых, изготавливаемых и используемых лекарственных средств.

II. Предупредительные мероприятия

2.1. Предупредительные мероприятия направлены на формирование системы управления качеством в субъектах обращения лекарственных средств и обеспечения ими условий хранения лекарственных препаратов.

2.2. Предупредительные мероприятия осуществляются министерством здравоохранения Рязанской области и Экспертной организацией, а также субъектами лекарственных средств.

2.3. Министерство здравоохранения Рязанской области осуществляет предупредительные мероприятия путем проведения лицензионного контроля в ходе процедуры лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2.4. Экспертная организация осуществляет предупредительные мероприятия путем обеспечения субъектов обращения лекарственных средств:

Оперативной информацией о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию из обращения, а также программным обеспечением для осуществления автоматизированного выявления недоброкачественных лекарственных препаратов и изъятие их из оборота;

нормативно-правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств;

консультативно-методической помощью по организации контроля качества в фармацевтической организации.

2.5. Субъекты обращения лекарственных препаратов осуществляют предупредительные мероприятия путем

организации эффективно функционирующей системы обеспечения качества.

привлечением экспертных организаций (Центров контроля качества), в том числе функционирующий на территории Рязанской области ГБУ РО "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" в целях контроля качества приобретаемых и реализуемых лекарственных средств, в рамках договорных отношений в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

III. Порядок работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами

3.1. Управление Росздравнадзора по Рязанской области

3.1.1. При получении от организаций, осуществляющей экспертизу качества лекарственных средств - ГБУ РО "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" и другие экспертные организации, информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям или информации о лекарственном средстве, подлинность которого вызвала сомнение:

- принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории и направляет субъектам обращения лекарственных средств письмо прилагаемой форме (1);

- контролирует доведение Центром контроля качества информации до поставщика/организации - производителя.

- в течение 24 часов передает в Росздравнадзор информацию о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата или лекарственного препарата, подлинность которого вызвала сомнение, по прилагаемой форме (2);

3.1.2. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении недоброкачественного лекарственного препарата или лекарственного препарата, подлинность которого вызвала сомнение:

- проводят мероприятия по выявлению на территории Рязанской области недоброкачественного лекарственного препарата или лекарственного препарата, подлинность которого вызвала сомнения;

- контролирует изъятие из обращения, уничтожение, возврат поставщику/организации-производителю серии (партии) недоброкачественных лекарственных препаратов, изъятой из обращения на территории Рязанской области.

3.1.3. В отношении фальсифицированных лекарственных препаратов

- проводят мероприятия по выявлению на территории Рязанской области фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки;

- в случае подтверждения качества лекарственного препарата установленным требованиям государственного стандарта по результатам экспертизы (при предъявлении протокола испытаний Центра контроля качества) оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;

- контролирует доведение Центром контроля качества информации о выявленном фальсифицированном лекарственном препарате до организации-производителя/поставщика;

- контролирует изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных лекарственных препаратов;

- в течение 5 дней со дня представления информации передает сообщение о выявленных на подведомственной территории фальсифицированных лекарственных препаратах в Прокуратуру Рязанской области, Управление внутренних дел по Рязанской области.

3.1.4. Ежемесячно направляет в Росздравнадзор обобщенную информацию о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора до 5-го числа месяца, следующего за отчетным, по прилагаемым формам N 3 и N 4 соответственно.

3.1.5. При проведении проверок осуществляет контроль за организацией работы в аптечных и медицинских организациях по своевременному выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратах.

3.1.6. Осуществляет на подведомственной территории контроль за уничтожением фальсифицированных и лекарственных средств пришедших в негодность, изъятых из обращения в соответствии с Постановлением Правительства от 03.09.2010 г. N 674 в соответствии с решением Росздравнадзора или судебных органов.

3.2. Центр контроля качества

3.2.1. ГБУ РО "Центр по сертификации и контролю качества" по результатам информационного скрининга поставок по базе данных писем Росздравнадзора об изъятии фальсифицированных/недоброкачественных лекарственных препаратах и лекарственных препаратов реализация которых приостановлена информация о наличии/отсутствии направляется в адрес Управления Роздравнадзора по Рязанской области в течение 3-х дней с момента получения письма;

3.2.2. При обнаружении некачественного лекарственного препарата в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора направляет в течение 24 информацию в виде "сведений по скринингу" или "сведений по экспертизе" в Управление Росздравнадзора по Рязанской области по прилагаемым формам (5, 6);

- при обнаружении недоброкачественного, фальсифицированного или вызвавшего сомнение в подлинности лекарственного препарата в ходе проведения испытания в течение 24 часов направляет в адрес Управления Росздравнадзора по Рязанской области, поставщика/предприятия производителя либо его представительства, аптечной организации информационное письмо (приложение 7, 8) и протокол экспертизы по прилагаемым формам:

- "протокол испытаний" для лекарственных средств, промышленного производства (9);

- "протокол анализа" для лекарственных средств аптечного изготовления (10).

3.2.3. Проводит экспертизу качества лекарственных средств, при поступлении информации от субъектов обращения лекарственных средств, выявивших:

- лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии;

- лекарственные средства, подлежащие изъятию по отличительным признакам.

3.3. Субъекты обращения лекарственных средств

3.3.1. Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств с экспертными организациями по вопросам контроля качества лекарственных средств осуществляется на основе договоров, которые заключаются по взаимному согласию сторон на добровольной основе.

3.3.2. В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" субъекты обращения лекарственных средств, при получении информации о выявлении лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям, осуществляют комплекс мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан. Осуществление данных мероприятий Законом отнесено к обязанностям организаций, выпускающих и реализующих продукцию. Оптовые и розничные фармацевтические организации, медицинские организации в целях контроля качества приобретаемых и реализуемых лекарственных средств вправе привлекать экспертные организации, в том числе функционирующую в Рязанской области (Центр контроля качества), в рамках договорных отношений.

3.3.3. Решение о проведении экспертизы лекарственных средств, номенклатура лекарственных средств, подлежащих экспертизе качества, а также объемы экспертизы, ее периодичность определяются субъектами лекарственных средств самостоятельно. О выявлении лекарственных средств, подлежащих изъятию, а также их уничтожении в установленном порядке, необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора.

- по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов информация о наличии/отсутствии направляется в адрес Управления Росздравнадзора по Рязанской области в течение 5-и дней с момента получения письма;

- по письмам Управления Росздравнадзора по Рязанской области о выявленных лекарственных средствах, реализация которых приостановлена (на основании протокола испытаний ГБУ РО "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств"), информация направляется в адрес Управления Росздравнадзора по Рязанской области в течение 3-х дней с момента получения письма;

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

3.3.2. Во всех случаях возврата/уничтожения недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств необходимо дополнительно к отчету предоставлять копии возвратных накладных или копии актов на уничтожение, а также копии договора и лицензии организации осуществляющей уничтожение.

Проверка по каждому факту выявления на территории Рязанской области о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств считается завершенной при условии получения Управлением Росздравнадзора по Рязанской области документально подтвержденных сведений о списании и уничтожении указанных препаратов.

3.3.3. Обеспечивают постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств, а также проведения необходимых мероприятий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.02 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

3.3.4. Осуществляют уничтожение фальсифицированных и лекарственных средств пришедших в негодность, изъятых из обращения в соответствии с Постановлением Правительства от 03.09.2010 г. N 674.

3.3.5. Ежемесячно в срок до 3-го числа, следующего за отчетным направляют в Управление Росздравнадзора по Рязанской области обобщенную информацию о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах до первого числа месяца, следующего за отчетным, по прилагаемым формам (приложение 11, 12), в разделе "Принятые меры" отчетной формы необходимо указывать N и дату возвратной накладной/акта на уничтожение.

3.3.6. Обеспечивают безпрепятственный доступ и содействие проведению Государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе при отборе образцов для целей экспертизы качества лекарственных средств по заданию Росздравнадзора ("выборочный контроль"), а также в рамках осуществления мероприятий по "Фармаконадзору".

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 1

                              ПИСЬМО

               (на бланке Управления Росздравнадзора)

                                                   [                    ]

                                                    Субъектам обращения

                                                   лекарственных средств

                                                   ______________________

                                                   (название субъекта РФ)

В связи с поступившей от ________________________________________________

                                 (название экспертной организации)

информацией    о   сомнении   в   подлинности   или  недоброкачественного

лекарственного средства лекарственного средства _________________________

_________________________________________ серии ________________________,

  (наименование лекарственного средства,              (номер серии)

          дозировка, фасовка)

на упаковках которого указан производитель ______________________________

                                     (название организации-производителя)

территориальное управление Росздравнадзора по ___________________________

_________________________________________________________________________

                         (название субъекта РФ)

приостанавливает обращение данного препарата на территории ______________

________________________________ до решения Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития о возможности  дальнейшего

обращения лекарственного средства.

Обращаем   внимание   субъектов   обращения   лекарственных   средств  на

необходимость проведения  проверки  с   целью  выявления   и  изъятия  из

обращения данного лекарственного средства.

Информацию  о  проведенных  мероприятиях  представить  в  территориальное

Управление Росздравнадзора по ___________________________________________

                                         (название субъекта)

(адрес: ________________________________ факс __________________________)

Руководитель (заместитель руководителя)

Управления Росздравнадзора по Рязанской области                    Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма N 2

                                                  В территориальный орган

                                                       Федеральной службы

                                                       по надзору в сфере

                                                          здравоохранения

                             Информация

    о принятом территориальным Управлением решении о приостановлении

     на территории Рязанской области обращения недоброкачественного

          лекарственного средства или лекарственного средства,

                 подлинность которого вызвала сомнение

N п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора по Рязанской области	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	серия	Изготовитель	Название организации в которой выявлен препарат	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику
1.
2.

Руководитель (зам)

Управления Росздравнадзора

по Рязанской области                                               Ф.И.О.

Ф.И.О. исполнителя

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 3

                                                     В Федеральную службу

                                                       по надзору в сфере

                                                          здравоохранения

                        Обобщенная информация

о выявлении на территории _______________________________________________

         недоброкачественных лекарственных средств за период

с "_____" _______________________ по "______" ___________________________

NN п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Название организации, в которой выявлен препарат	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику)
	Итого по наименованию:		Х	Х	Х	Х		Х

Руководитель (заместитель руководителя)

Управления Росздравнадзора по Рязанской области                    Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 4

                                          В Федеральную службу по надзору

                                                  в сфере здравоохранения

                       Обобщенная информация

о выявлении на территории _______________________________________________

    фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств,

            подлинность которых вызвала сомнение, за период

с "_____" _______________________ по "______" ___________________________

NN п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Название организации, в которой выявлен препарат	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС	Принятые меры
	Итого по наименованию:

Руководитель (заместитель руководителя)

Управления Росздравнадзора по Рязанской области                    Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 5

         Государственное бюджетное учреждение Рязанской области

   "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств"

                             Сведения

        по скринингу качества об обнаружении фальсифицированных,

             недоброкачественных лекарственных средствах,

             поставленных на территорию Рязанской области

             за период с ____________ по ________ 200_ г.

    (по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере

                здравоохранения и социального развития)

NN п/п	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Производитель, страна	Номер письма	Дата письма	Дата ответа на письмо	Дата заявки	Характер брака

При выявлении указанных лекарственных средств в оптовых фирмах,  аптечной

сети и ЛПУ  рекомендуем  принять  решение  об  экспертизе  и  представить

образцы лекарственных средств и информацию о них в ГБУ Рязанской  области

"Центр   по  сертификации  и  контролю  качества  лекарственных  средств"

в   соответствии    с  Федеральным   законом  от  27.12.2002 г.  N 184-ФЗ

"О техническом регулировании"

начальник ГБУ Рязанской области

"Центр по сертификации и контролю качества

лекарственных средств"                                             Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 6

         Государственное бюджетное учреждение Рязанской области

    "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств"

                              Сведения

        по экспертизе качества об обнаружении фальсифицированных,

              недоброкачественных лекарственных средств,

              от "_____" ____________________ 200 ___ г.

NN п/п	Наименование препарата	N серии	Производитель, страна	Поставщик, номер и дата сопроводительного документа	Организация-собственник	Кол-во получено	Кол-во в наличии	Кол-во отобранного образца на анализ	Цена

начальник ГБУ Рязанской области

"Центр сертификации и контроля качества

лекарственных средств"                                             Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 7

         Государственное бюджетное учреждение Рязанской области

    "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств"

N ________ от "   " _________ 20____ г.        Руководителю

                                               Управления Росздравнадзора

                                               по Рязанской области

                                               Ф.И.О.

"Информация о забракованных

лекарственных средствах"

Государственное   бюджетное   учреждение  Рязанской  области   "Центр  по

сертификации   и  контролю  качества  лекарственных  средств"  направляет

информацию  о  лекарственных  средствах,   забракованных  по  результатам

экспертизы    в   порядке   сомнения    в    качестве       испытательной

контрольно-аналитической лабораторией Центра:

Наименование лекарственного средства серии

Производитель: __________________________________________________________

Лекарственное средство не соответствует требованиям нормативной

документации __________________ по показателю: "                        "

Прошу Вас  дать   указание   субъектам  обращения  лекарственных  средств

__________________________

о запрещении реализации указанного лекарственного средства на  территории

Рязанской области.

Приложение:

Начальник

ГБУ РО "Центр по сертификации и контролю качества

лекарственных средств"                                             Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 8

         Государственное бюджетное учреждение Рязанской области

    "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств"

N _____ от "__" ______ 20   г.                       Руководителю оптовой

                                                              организации

Довожу до Вашего сведения, что на основании протокола испытаний:

N ___ от "__" ___ 200__ г. при проведении анализа лекарственного средства

(в порядке сомнения в качестве)

УСТАНОВЛЕНО:

Наименование лекарственного средства, серии _____________________________

Производитель: __________________________________________________________

Лекарственное средство не соответствует требованиям нормативной

документации ________________ по показателю: "__________________________"

Информацию    об   указанном   лекарственном   средстве    представить  в

Государственное  бюджетное   учреждение   Рязанской   области  "Центр  по

сертификации и контролю качества лекарственных средств "в течение 5  дней

с копиями следующих документов:

- лицензия поставщика на фармацевтическую деятельность;

- приходные финансовые документы;

- движение препарата на территории Рязанской области;

- копии документов, подтверждающих качество препарата;

- копии документов, подтверждающих факт снятия препарата с реализации.

Основание:

Начальник

ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества

лекарственных средств"

Ф.И.О.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма N 9

390042, г. Рязань, ул. Октябрьская, д. 2а Тел. 38-77-14. Тел./Факс 38-77-15

Аттестат аккредитации ИГК N РОСС.RU.0001.21ФМ11 (по 07.09.2016 г.)

             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ

         ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ

   "ЦЕНТР ПО СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

                      (ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ)

                         ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ N

                                                   "__" _________ 20__ г.

Лекарственное средство:

Серия:

Годен до:

Регистрационный номер

Предприятие-изготовитель, страна:

Заказчик (поставщик):

Основание для испытаний:

Количество, поступившее на анализ:

Расход:

Нормативный документ:

Наименование показателей качества по нормативному документу	Требования к качеству по нормативному документу	Результаты испытаний

    Заключение: Испытуемый образец (не) соответствует требованиям НД

                       по проведенным испытаниям

Испытания проводил:

Провизор-аналитик ______________

Начальник ИЛ      ______________

Примечание: Протокол испытаний на 1 листе.

Результаты испытаний распространяются только на испытанные образцы.

Полная или частичная перепечатка протокола без  разрешения  испытательной

лаборатории запрещена.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 10

         Государственное бюджетное учреждение Рязанской области

    "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств"

  390042, г. Рязань, ул. Октябрьская, 2а тел. (4912) 38-77-15, 38-77-14

   Аттестат аккредитации ИГК N РОСС.RU.0001.21ФМ11 (по 07.09.2016 г.)

                           ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА

                      NN     от "  " 200      г.

            на лекарственные средства аптечного изготовления

Изъято из _______________________________________________________________

Дата изъятия ____________________________________________________________

Заказчик (поставщик) ____________________________________________________

Основание для испытаний _________________________________________________

Количество поступившее на анализ ________________________________________

Расход __________________________________________________________________

Нормативный документ ____________________________________________________

Результаты анализа:

1. Приготовлено удовлетворительно _______________________________________

2. Приготовлено неудовлетворительно _____________________________________

NN п/п	По прописи	Фактически

3. Характеристика брака _________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4. Заключение:   анализируемые   лекарственное   средства       аптечного

изготовления (не) соответствуют требованиям НД.

Провизор-аналитик ИЛ:                                              Ф.И.О.

Начальник ИЛ:                                                      Ф.И.О.

М.П.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 11

                             Информация

о выявлении в _________________ недоброкачественных лекарственных средств

         (наименование организации)

за период с "______" __________________ по "_____" ______________________

NN п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС	Принятые меры
	Итого по наименованию:

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Форма 12

                              Информация

о выявлении в __________________ фальсифицированных лекарственных средств

          (наименование организации)

      и лекарственных средств,  подлинность которых вызвала сомнение,

за период с "______" ___________________ по "_____" _____________________

NN п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС	Принятые меры
	Итого по наименованию: