Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 6 сентября 2013 г. по делу N РЗ-200/13 о нарушении законодательства о размещении заказов

Резолютивная часть решения оглашена 3 сентября 2013 года

В полном объеме решение изготовлено 6 сентября 2013 года

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области (далее - Тамбовское УФАС России) в составе:

председатель - руководитель управления Гречишникова Е.А.,

члены:

заместитель руководителя - начальник отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Колодина Н.Н.,

начальник отдела регулирования деятельности естественных монополий и рекламного контроля Мурзин К.И.,

заместитель начальника отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Иванов В.В.,

ведущий специалист-эксперт отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Харитонова К.Г.,

специалист 1 разряда отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Абанкин А.А.,

в присутствии <_>

рассмотрев жалобу ООО "СервисФарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Тамбовская областная клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении открытого аукциона в электронной форме N 0164200003013003053 и проведя в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) внеплановую проверку,

установила:

Комитет государственного заказа Тамбовской области (далее - Уполномоченный орган) по заявке ГБУЗ "Тамбовская областная клиническая больница" (далее - Заказчик) 14.08.2013 (ред. N 2) опубликовал на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке ОАО "Единая электронная торговая площадка" http://roseltorg.ru извещение N 0164200003013003053 о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора бюджетного учреждения (далее - контракт) на поставку лекарственного препарата эноксапарин натрия (далее - Аукцион). Начальная (максимальная) цена контракта 7 415 997,50 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок 29.08.2013 в 9:00. Дата окончания срока рассмотрения заявок 02.09.2013.

Заявитель, ознакомившись с требованиями документации об аукционе, посчитал, что ее отдельные положения ограничивают его право на участие в аукционе, 27.08.2013 обратился с жалобой в антимонопольный орган.

Заказчик, уполномоченный орган на рассмотрении жалобы против доводов жалобы возражали, считают ее необоснованной, требования документации об аукционе соответствующими требованиям Закона о размещении заказов.

Комиссия Тамбовского УФАС России 02.09.2013 в ходе рассмотрения жалобы на основании п. 3.34 Административного регламента (утв. Приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498) объявила перерыв в рассмотрении жалобы до 03.09.2013 с целью получения дополнительных доказательств.

После перерыва Заявителем в Комиссию Тамбовского УФАС России представлены дополнения к жалобе. В качестве доводов жалобы, в том числе с учетом дополнений, Заявитель указывает следующее:

- единственный лекарственный препарат, зарегистрированный под МНН Эноксапарин натрия, который соответствует всем требованиям аукционной документации и допущенный к обороту на территории Российской Федерации, является Клексан;

- не возможна подача заявки на участие в аукционе с предложением другого лекарства с фасовкой в ампуле в комбинации со шприцем;

- компания ООО "СервисФарм" имеет намерение поставить лекарственный препарат Анфибра (МНН Эноксапарин натрия), который полностью соответствует требованиям технического задания, потребностям Заказчика, имеет 2 формы выпуска - ампулы и заполненные шприцы, однако отпускная цена препарата Анфибра в заполненном шприце не зарегистрирована, что исключает возможность его поставки.

Заказчик на рассмотрении жалобы сообщил, что требования документации об аукционе установлены исходя из потребностей Заказчика. Указанная потребность поставки препарата в заполненных шприцах обусловлена скоростью и точностью вводимого препарата.

Комиссия Тамбовского УФАС России рассмотрев жалобу, возражения на нее, проведя на основании ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов внеплановую проверку, пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ст. 1 Закона о размещении заказов данный закон устанавливает единый порядок размещения заказов в целях расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, эффективного использования средств бюджетов.

В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 3.1 ст. 34 документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Кроме того, частью 2 статьи 8 Закона о размещении заказов установлено, что участие в размещении заказов может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом и иными федеральными законами.

Предметом рассматриваемого аукциона является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) эноксапарин натрия.

Заказчиком в приложении N 1 к контракту (Спецификации) было установлено требование о поставке лекарственного препарата с МНН Эноксапарин натрия, в графе "Форма выпуска, дозировка и характеристика поставляемого товара" указано:

"1. Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл. - шприцы N 10;

2. Раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл. - шприцы N 2;

3. Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл. - шприцы N 2;

4. Раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл. - шприцы N 10".

Кроме того, Спецификацией установлено требование к характеристике поставляемого товара: "В инструкции к применению препарата должно быть показание для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству".

Комиссия Тамбовского УФАС России установила, что в Государственном реестре лекарственных средств (официальный сайт Министерства здравоохранения РФ - rosminzdrav.ru) в настоящее время зарегистрированы три лекарственных препарата, имеющих действующее вещество с МНН "Эноксапарин натрия" (раствор для инъекций):

1) Гемапаксан (производитель Италфармако С.п. А, Италия);

2) Клексан (производитель Санофи-Авентис Франс, Франция);

3) Анфибра (производитель ОАО "Верофарм", Россия).

При этом, препарат Гемапаксан не соответствует требованию заказчика, так как у данного препарата отсутствуют показания к применению "для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству".

К тому же, у лекарственного препарата Гемапаксан отсутствует дозировка 0,8 мл., требуемая Заказчиком в Спецификации.

Лекарственные препараты Анфибра и Клексан имеют одинаковое действующее вещество (Эноксапарин натрия), а также вспомогательное вещество (вода для инъекций), концентрацию, объем лекарственного средства и показания к применению в рассматриваемой части.

При этом, подтвердился довод Заказчика, что у производителя ОАО "Верофарм" лекарственный препарат Анфибра зарегистрирован в двух формах выпуска - в шприцах и в ампулах, и также может быть использован в качестве поставляемого товара. Однако данный вывод Заказчика не может быть принят во внимание Комиссией Тамбовского УФАС России в силу следующего.

Указанные лекарственные препараты входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВП), утвержденный Постановлением Правительства от 7 декабря 2011 года.

В соответствии с Постановлением Правительства от 29.10.2010 N 865 предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНЛВП, подлежат регистрации.

В настоящее время на официальном сайте, где размещается информация о Государственном реестре отпускных цен на ЖНВЛП, зарегистрированы цены на лекарственный препарат Анфибра только в одной форме - ампулы. Отпускная цена на лекарственный препарат Анфибра в заполненном шприце по состоянию на дату рассмотрения жалобы не зарегистрирована.

В соответствии с частью 3 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа лекарственных препаратов, которые включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Таким образом, в настоящее время поставка препарата Анфибра в предзаполненных шприцах исключена, так как данный лекарственный препарат не разрешен к обороту в Российской Федерации.

На основании изложенного, Комиссия Тамбовского УФАС России приходит к выводу, что требованиям Спецификации соответствует единственный лекарственный препарат, допущенный к обращению на территории Российской Федерации - Клексан, имеющий упаковку "предзаполненный шприц".

При этом, препараты Анфибра и Клексан отличаются только упаковкой - предзаполненные шприцы или ампулы.

Право заказчика устанавливать требования к упаковке товара, предусмотренное ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, не является абсолютным и подлежит применению с учетом иных норм права, должно реализовываться с учетом целей законодательства. Установление требований к упаковке товара должно быть обусловлено потребностями заказчика, как лица, выступающего при размещении в интересах субъекта РФ, в целях достижения уставных целей и быть обоснованным.

С учетом изложенного, подлежит выяснению вопрос о потребительской важности ограничивающего требования, установленного Заказчиком.

Вместе с тем, Комиссия Тамбовского УФАС России считает, что Заказчиком не представлено убедительных доказательств того, что заявленный лекарственный препарат необходим Заказчику только в предусмотренной им упаковке - предзаполненных шприцах, и закупка данного препарата в другой упаковке не будет отвечать государственным нуждам Заказчика.

Заказчик в своих пояснениях указал, что форма выпуска лекарственного препарата с МНН Эноксапарин натрия в шприцах имеет ряд преимуществ перед формой выпуска в ампулах. Лекарственный препарат МНН Эноксапарин натрия упакован в предзаполненные шприцы, т.к. должен использоваться в соответствии с рекомендованными дозировками и режимом применения. Для лечения пациента препаратом Эноксапарин натрия важна точная дозировка препарата и быстрое время введения, в связи с чем у заказчика имеется потребность именно в предзаполненных шприцах.

Однако эти доводы Заказчика Комиссия Тамбовского УФАС России считает недоказанными.

В данном случае, из пояснений самого Заказчика, а также инструкций по медицинскому применению препарата, следует, что лечение лекарственным препаратом Эноксапарин натрия проводят путем введения препарата каждые 12 часов (т.е. препарат применяется в плановом, а не экстренном лечении) и потому экономия времени при использовании предзаполненного шприца по сравнению с временем при использовании ампул (вскрытие ампулы и забор из нее препарата) не является существенным, не может оказать существенное и различимое влияние на своевременность введения раствора.

Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает, что довод Заказчика о невозможности расчета дозировки и обеспечения вводимого лекарственного препарата в требуемом количестве при использовании ампул (из-за потерь при заборе и введении) также необоснован.

Дозировка лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" рассчитывается исходя из количества миллилитров на килограмм веса человека. При этом, согласно инструкции по применению инъекции производят больному в лежачем положении. Измерение веса непосредственно перед введением инъекции не предусмотрено, каждодневное измерение веса больных не производится. С учетом изложенного, при определении дозировки препарата предполагается определенная неточность дозировки, не способная весомо повлиять на результат лечения (в противном случае, указание на это должно содержаться в инструкции по применению препарата).

Форма выпуска лекарственного препарата утверждена действующим законодательством в сфере здравоохранения и не устанавливает приоритет применению в медицинской практике предзаполненных шприцов по отношению к ампулам.

Большинство лекарственных препаратов (в т.ч. с малой дозировкой) выпускаются именно в форме ампул.

Доводы Заказчика о сложности надлежащей дозировки лекарственного препарата при поставке его в ампулах отклоняются Комиссией Тамбовского УФАС России.

Заказчик является областным медицинским учреждением здравоохранения, наличие квалифицированного медицинского персонала, способного осуществить качественный забор лекарственного средства из ампулы и расчет дозировки является для ГБУЗ "ТОКБ" обязательным вне зависимости от упаковки, в которой поставлено лекарственное средство.

Комиссия Тамбовского УФАС России считает необходимым учитывать конечный результат закупки - обеспечение населения необходимым медицинским лекарственным препаратом, оказание медицинской помощи на должном уровне и в то же время обеспечение равных прав участия в закупке, соблюдение условий конкуренции, недопущение необоснованного ограничения участия в закупке.

В рассматриваемом случае, способ введения лекарственного препарата - инъекция. То, что препарат должен вводиться преимущественно из предзаполненных шприцов Заказчиком не доказано. Медицинских противопоказаний форма выпуска лекарственного средства "ампулы" не имеет.

Кроме того, из представленного Заявителем независимого клинического исследования "Открытое сравнительное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Веро-Эноксапарин и у больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST", в котором произведено сравнение лекарственного препарата с МНН Эноксапарин натрия производства компании ОАО "Верофарм" - Анфибра и производства Санофи-Авентис - Клексан, в котором участвовало 13 государственных учреждений здравоохранения, видно, что действие препаратов Анфибра и Клексан не отличается.

Также, Заявитель на рассмотрении жалобы представил доказательства возможности устранения потери "мертвая зона шприца" при введении препарата, а потери при заборе из ампулы зависят от квалификации медицинского персонала, осуществляющего инъекцию, в которой у Комиссии Тамбовского УФАС России отсутствуют основания сомневаться.

Таким образом, Комиссия Тамбовского УФАС России считает необоснованным спорное требование Заказчика.

При этом, поскольку данное требование к закупаемому товару делает невозможным поставить иное лекарственное средство помимо Клексана, то оно не может не оказывать негативное влияние на конкурентность торгов. Фактически число участников размещения заказа ограничено лицами, являющимися дилерами импортера препарата Клексан в Российской Федерации. При этом растут риски заключения в ходе торгов антиконкурентных соглашений, что в конечном счете влечет уменьшение экономии бюджетных средств.

В данном случае, результаты рассмотрения заявок показывают, что на участие в Аукционе подано 5 заявок. Из них две (с предложением препарата Клексан) допущены, а трем отказано в допуске к участию в торгах, поскольку они предложили к поставке препарат Анфибра в ампулах.

Таким образом, спорное требование Заказчика привело к ограничению количества участников торгов, что с учетом необоснованности данного требования свидетельствует о его незаконности.

Таким образом, Комиссия Тамбовского УФАС России считает, что Заказчик установил в Спецификации незаконные требования к товару, чем нарушил требования части 1 статьи 41.6, части 3.1 статьи 34, части 2 статьи 8 Закона о размещении заказов.

В действиях должностного лица Заказчика, утвердившего документацию об аукционе, содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 17, 57, 60 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тамбовского УФАС России

решила:

1. Признать жалобу ООО "СервисФарм" обоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившим требования ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34, ч. 2 ст. 8 Закона о размещении заказов.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки предписание об устранении нарушений законодательства о размещении заказов.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Тамбовского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

В соответствии с частью 9 статьи 60 Закона о размещении заказов настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в Арбитражный суд Тамбовской области, находящийся по адресу: 392000 г.Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Председатель комиссии

Е.А. Гречишникова

Члены комиссии

Н.Н. Колодина

К.И. Мурзин

В.В. Иванов

К.Г. Харитонова

А.А. Абанкин

Предписание
по делу N РЗ-200/13 о нарушении законодательства о размещении заказов

Резолютивная часть предписания оглашена 3 сентября 2013 г.

В полном объеме предписание изготовлено 6 сентября 2013 г.

председатель -руководитель управления Гречишникова Е.А.,

члены:

начальник отдела регулирования деятельности естественных монополий и рекламного контроля Мурзин К.И.,

на основании своего решения от 06.09.2013 по делу N РЗ-200/13 о нарушении законодательства о размещении заказов на основании части 9 статьи 17 и части 6 статьи 60 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов)

предписывает:

1. ГБУЗ "Тамбовская областная клиническая больница" в срок до "13" сентября 2013 года устранить нарушения законодательства о размещении заказов, а именно:

аннулировать открытый аукцион в электронной форме N 0164200003013003053 на право заключения гражданско-правового договора бюджетного учреждения (далее - контракт) на поставку лекарственного препарата Эноксапарин натрия и все его результаты.

2. ОАО "Единая электронная торговая площадка" совершить действия, направленные на устранение нарушений:

а) обеспечить программную возможность исполнения пункта 1 настоящего предписания;

б) не допускать заключение контракта по результатам аукциона до исполнения вышеприведенных пунктов настоящего предписания.

3. Об исполнении настоящего предписания сообщить и представить доказательства в Тамбовское УФАС России в срок до "13" сентября 2013 года.

Настоящее предписание в течение трех месяцев со дня его выдачи может быть обжаловано заинтересованными лицами в Арбитражный суд Тамбовской области, находящийся по адресу: 392000 г.Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Комиссия Тамбовского УФАС России обращает внимание, что в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок предписания влечет наложение административного штрафа на должностных лиц заказчика в размере пятидесяти тысяч рублей.