Информационное письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю от 12 января 2015 г. N И25-2/15

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю доводит до сведения субъектов обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий следующую информацию.

Субъекты обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий при осуществлении своей деятельности должны использовать официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru для получения актуальной информации:

- о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, с целью недопущения реализации недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, и контрафактных лекарственных средств (раздел "Лекарственные средства" - "Контроль качества лекарственных средств" - "Информационные письма");

- о незарегистрированных медицинских изделиях и медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям (раздел "Медицинские изделия" - "Контроль" - "Контроль за обращением медицинских изделий" - "Информационные письма").

Также для получения актуальной информации необходимо использовать сайт Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю http://25reg.roszdravnadzor.ru, разделы: "Лекарственные средства", "Медицинские изделия".

В разделе "Лекарственные средства" необходимо особое внимание обращать на подразделы: "Приостановление обращения лекарственных средств", "Решения об изъятии и уничтожении лекарственных средств", "Решения о дальнейшей реализации лекарственных средств".

В разделе "Приостановление обращения лекарственных средств" размещаются решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю о приостановлении обращения лекарственных средств на территории Приморского края. Данные решения являются обязательными к исполнению, как и письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о приостановлении реализации лекарственных средств.

О работе, проводимой субъектами обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий по проверке выявления в реализации (и использовании):

- недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, контрафактных лекарственных средств,

- незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям,

необходимо ежемесячно в обязательном порядке отчитываться в письменной форме в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю.

В случае выявления лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, информация предоставляется незамедлительно. В случае отсутствия фактов выявления лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, информацию предоставлять один раз в месяц по всем информационным письмам, размещенным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за этот период, до 1 числа месяца следующего за отчетным.

Данные сведения необходимо предоставлять по форме, указанной в приложении, на электронный адрес: federal_licenz@mail.ru или по факсу: (423) 222-42-46, 226-85-39.

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю просит организации оптовой торговли лекарственными средствами проинформировать о данном письме аптечные и медицинские организации, которым они осуществляют поставки лекарственных средств и медицинских изделий.

Приложение: на 1 л.

Руководитель

Н.М. Двуреченская

ГАРАНТ:

Текст настоящего приложения размещен на сайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в Internet (http://25reg.roszdravnadzor.ru) без утверждающей надписи

Обобщенная информация о выявлении в (название организации) недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение, контрафактных ЛС, незарегистрированных МИ, МИ, не соответствующих установленным требованиям) за период с "01" декабря 2014 г. по "31" декабря 2014 г.
N п/п	Решение Росздравнадзора (информационное письмо)		Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка (Наименование ИМН)	Серия	Изготовитель	Название организации, в которой выявлен препарат	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС / кол-во выявленного ЛС	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику)
	N письма	Дата
1. Обязательно указывайте в приложении название организации.
2. Если был осуществлен возврат поставщику, необходимо указывать название поставщика, N и дату возвратной накладной