Информационное письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю от 2 февраля 2015 г. N И25-153/15 Об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств

Информационное письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
от 2 февраля 2015 г. N И25-153/15

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю доводит до сведения субъектов обращения лекарственных препаратов следующую информацию.

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" осуществляет федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю, в случае выявления фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю решения об их изъятии и уничтожении, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае, если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю обращается в суд.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименования производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю.

Врио руководителя

А.И. Покоев