Апелляционное определение СК по гражданским делам Верховного Суда Республики Крым от 20 июня 2019 г. по делу N 33-5778/2019

судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Республики Крым в составе:

председательствующего судьи Кузнецовой Е.А.

судей Белоусовой В.В.

Сыча М.Ю.

при секретаре Бабийчук Л.О.

с участием: - истца Потаповой В.А.

- представителя истца Вашатко Л.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Верховного Суда Республики Крым гражданское дело по иску Потапова В.А. к Министерству здравоохранения Республики Крым, государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Крым "Красногвардейская центральная районная больница", Министерству финансов Республики Крым, третье лицо Министерство финансов Республики Крым, о признании отказа незаконным и понуждении совершить определенные действия,

по апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Республики Крым на решение Центрального районного суда города Симферополя Республики Крым от 18.02.2019г,

заслушав доклад судьи Верховного Суда Республики Крым Кузнецовой Е.А, пояснения истца и ее представителя, поддержавших доводы апелляционной жалобы, исследовав материалы дела, судебная коллегия Верховного Суда Республики Крым

УСТАНОВИЛА:

Потапова В.В. в иске от 05.12.2018г. просила признать незаконным отказ Министерства здравоохранения Республики Крым во ввозе и обеспечении незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственного препарата Сабрил (Вигабатрин) для несовершеннолетней Потаповой В.А. за счет средств Республики Крым и обязать Министерство здравоохранения Республики Крым за счет средств бюджета субъекта закупить указанный препарат в необходимом количестве и в соответствии с рекомендациями врачебного консилиума.

В обоснование иска указала на то, что её ребенку - Потаповой В.А. установлен диагноз: туберозный склероз. Указанный диагноз внесен в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012г. N 403. В связи с орфанным заболеванием - туберозный склероз, ребенок постоянного наблюдается в ГБУЗ РК "Красногвардейская центральная районная больница", состоит на учете в ГБУЗ РК "Республиканская детская клиническая больница", наблюдается в детском научно-практическом противосудорожном центре НИКИ им. Академика Ю.Е. Вельтищева г..Москвы. С момента установления диагноза Потаповой В.А. по жизненным показаниям рекомендован лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ - "Сабрил" (Вигабатрин), в том числе с учетом того, что у ребенка абсолютная невосприимчивость проводимой терапии другими лекарственными препаратами и заменить "Сабрил" на другие препараты невозможно. В соответствии с решением врачебного консилиума научно-исследовательского института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева г..Москвы ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России" от 21.04.2017г. и от 03.10.2018г. по жизненным показаниям Потаповой В.А. назначен прием лекарственного препарата "Сабрил" (Вигабатрин). На год Потаповой В.А. требуется 1825 таблеток (155 таблеток в месяц), по 500 мг препарата "Сабрил" (Вигабатрин). На основании решения врачебного консилиума для обеспечения ребенка лекарственным препаратом Потапова В.А. обратилась в ГБУЗ РК "Красногвардейская ЦРБ". Между тем, письмом от 04.10.2017г. ей отказано в закупке указанного препарата, в связи с нецелесообразностью, а письмом от 08.11.2017г.

Министерством здравоохранения Республики Крым разъяснено, что обеспечение не зарегистрированными препаратами при реализации программ льготного лекарственного обеспечения не допускается; бесплатное обеспечение не зарегистрированными препаратами может осуществляться только через благотворительные фонды, за личные средства граждан или внебюджетные источники финансирования. Считает отказ Министерства здравоохранения Республики Крым незаконным и необоснованным, грубо нарушающим права ребенка-инвалида на лекарственное обеспечение.

Решением Центрального районного суда города Симферополя Республики Крым от 18.02.2019г. частично удовлетворен иск Потаповой В.А.

Признан незаконным отказ Министерства здравоохранения Республики Крым от 08.11.2017г. во ввозе и обеспечении незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Сабрил" (Вигабатрин) несовершеннолетней Потапова В.А, ДД.ММ.ГГГГ г.р, за счет средств бюджета Республики Крым. На Министерство здравоохранения Республики Крым возложена обязанность ежегодно по медицинским показаниям обеспечивать ребенка Потапову В.А, ДД.ММ.ГГГГ. рождения, жизненно необходимыми лекарствами "Сабрил" (Вигабатрин) в соответствии с рекомендациями врачебного консилиума за счет средств бюджета Республики Крым.

В указанной части решение суда обращено к немедленному исполнению.

В удовлетворении иска Потаповой В.А. к ГБУЗ РК "Красногвардейская центральная районная больница", Министерству здравоохранения Российской Федерации отказано.

В апелляционной жалобе Министерство здравоохранения Республики Крым просит указанное решение суда отменить, как незаконное и необоснованное, постановленное с нарушением норм материального и процессуального права и несоответствующее фактическим обстоятельствам по делу.

Обсудив доводы апелляционной жалобы, исследовав материалы дела, судебная коллегия считает необходимым решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения по следующим основаниям.

Удовлетворяя заявленные в иске требования, суд первой инстанции, с выводами которого соглашается судебная коллегия, обоснованно исходил из того, что у Потаповой В.А. имеются показания к применению лекарственного препарата "Сабрил", не подлежащего замене при проведении лечения, и не зарегистрированного на территории Российской Федерации в качестве лекарственного средства, подлежащего применению на территории РФ, что необеспечение Потаповой В.А, указанным лекарственным препаратом ведет к нарушению её прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье, поскольку такие препараты назначены Потаповой В.А. по жизненным показаниям. Отсутствие лекарственного препарата в перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи

Указанные выводы суда основаны на правильно и полно установленных юридически значимых обстоятельствах и нормам материального права, регулирующих спорные правоотношения.

Так, судом установлено и подтверждается материалами, что согласно заключению консилиума врачей N 72/2 от 21.04.2017г. ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России НИКИ им. Академика Ю.Е. Вельтищева малолетней Потаповой В.А, ДД.ММ.ГГГГ. рождения, поставлен диагноз: Симптоматическая фокальная эпилепсия. Туберозный склероз. Задержка психического развития с аутистическими особенностями. Множественные рабдомиомы сердца. Ангиомиолипомы и кисты почек. OD Гамартома сетчатки. Миопический астигматизм.

В связи с установленным диагнозом постановлено: разрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российской Федерации препарат Вигабатрин (Сабрил) для оказания медицинской помощи пациенту по жизненным показаниям. 4 таблетки по 500 мг в сутки; на год ребенку необходимо 1460 таблеток. В 1 упаковке 100 таблеток, на год требуется 15 таких упаковок (л.д. 19-20).

Протоколом N 185/3 от 03.10.2018г. консилиума врачей ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России НИКИ им. Академика Ю.Е. Вельтищева постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Вигабатрин (Сабрил)" для оказания медицинской помощи пациенту Потапова В.А. 4 лет ( ДД.ММ.ГГГГ рождения) по жизненным показаниям.

Расчет препарата: доза Вигабатрина (Сабрил) для пациента: Потапова В.А. 4 лет ( ДД.ММ.ГГГГ г.р.) составляет 2 500 мг в сутки (166мг/кг в сутки) Пациенту нужно в месяц 155 таблеток по 500 мг, в год 1825 таблеток по 500 мг. В связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов при данной форме эпилепсии (л.д. 21-22).

Разрешая заявленные в иске требования, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что, в силу положений ст. 7 Конституции Российской Федерации, Российская Федерация является социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.

В соответствии со ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

В силу положений п. "ж" ч. 1 ст. 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения, защита семьи, материнства, отцовства и детства, социальная защита, включая социальное обеспечение, находятся в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

Как следует из ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Согласно ст. 44 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 5 ст. 37 и ч. 1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

В силу п.п. 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой при амбулаторном лечении по перечням групп населения и категориям заболеваний, которые утверждены данным Постановлением. При этом Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденными указанным Постановлением, инвалидам все без исключения лекарственные средства по медицинским показаниям по рецептам врача при амбулаторном лечении предоставляются бесплатно.

Полномочия Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе и лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, зачисляемых на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

С 01.01.2008г. Федеральным законом "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи совершенствованием разграничения полномочий" органам государственной власти субъектов Российской Федерации переданы полномочия Российской Федерации по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами питания для детей-инвалидов (ст. 4.1).

В соответствии с п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В силу ст. 48 указанного Федерального закона врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из заместителей. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

В соответствии с п. 3 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 09.08.2005г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с положениями ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995г. N 181-ФЗ оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Стандарт специализированной медицинской помощи детям при туберозном склерозе утвержден Приказом Минздрава России от 29.12.2012г. N 1697н.

Лекарственный препарат, назначенный Потапова В.А, ДД.ММ.ГГГГ. рождения, указанным стандартом не предусмотрен.

Согласно п. 2 Примечаний к указанному Приказу, назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 5 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Учитывая наличие заключения консилиума врачей ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России НИКИ им. Академика Ю.Е. Вельтищева от 03.10.2018г. о необходимости применения для лечения Потапова В.А, ДД.ММ.ГГГГ, препарата "Вигабатрил" (Сабрил) по жизненным показаниям, суд находит, что у Потапова В.А. возникло право на получение указанных препаратов. Доказательств обратного материалы дела не содержат.

Из положений ст. 81 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011г. следует, что в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают, в том числе, перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования; перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.

Согласно ч. 9 ст. 83 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011г. обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 2 ч. 1 ст. 15 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации N 890 от 30.07.1994г. "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В силу положений п. 4 указанного Постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994г. N 890 органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

Согласно Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, являющегося приложением N 1 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.07.1994г. N 890, детям-инвалидам в возрасте до 18 лет предоставляются бесплатно все лекарственные средства.

Таким образом, именно на органы государственной власти субъектов возложены задачи по созданию устойчивого механизма по бесперебойному предоставлению нуждающимся гражданам необходимых лекарственных препаратов.

При этом в силу положений Федерального закона от 06.10.1999г. N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", органы государственной власти субъектов Российской Федерации наделены полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Министерство здравоохранения Республики Крым является исполнительным органом государственной власти Республики Крым, проводящим государственную политику и осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья граждан на территории Республики Крым, контролю в сфере охраны здоровья, отраслевое или межотраслевое управление в наиболее важных отраслях и установленных сферах деятельности, оказанию государственных услуг в сфере охраны здоровья и управления государственным имуществом, а также координирующим в установленных случаях деятельность в этой сфере иных исполнительных органов государственной власти Республики Крым.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018г. N 1506 утверждена Программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на 2019г. и плановый период 2020-2021г.г, которая предусматривает обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами. Предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется, в том числе, обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно и с 50-ти процентной скидкой.

Лекарственный препарат "Сабрил" (Вигабатрин), назначенный Потапова В.А, ДД.ММ.ГГГГ, в качестве жизненно необходимого препарата, не зарегистрирован в Российской Федерации и не включен в Государственный реестр лекарственных средств.

Из ответа Министерства здравоохранения Республики Крым от 08.11.2017г, данного на обращение Потаповой В.А, следует, что лекарственный препарат "Сабрил" (Вигабатрин) не зарегистрирован в Российской Федерации и не внесён в Государственный реестр лекарственных средств, в связи с чем нет правовых оснований для обеспечения названным лекарственным препаратом на льготных условиях.

В материалы дела представлено заключение Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ о даче разрешения на ввоз лекарственных препаратов из Франции: "Сабрил" (Вигабатрин), 500 мг N упаковок, необходимый для Потапова В.А. Указано, что заключение действительно до 31.10.2019г.

Как следует из сообщения ТО Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю N И82-15/19 от 09.01.2019г. федеральными клиническими рекомендациями (протоколами) по диагностике и лечению туберозного склероза у детей, разработанными в 2013г, г. Москва, дано определение (абзац 3 раздел II): туберозный склероз - хроническое прогрессирующее заболевание, которое приводит к сокращению продолжительности жизни и инвалидизации пациентов. Разделом VII абзац 3 указанных рекомендаций представлена частота туберозного склероза в популяции - составляет 1:10 000 (у новорожденных 1: 6 000). Расчетное число больных туберозным склерозом в Российской Федерации около 7 000 человек, поэтому туберозный склероз относится к редким (орфанным) заболеваниям.

Таким образом, заболевание "Туберозный склероз", имеющееся у Потаповой В.А, является орфанным.

Учитывая, что заболевание, имеющееся у Потаповой В.А, является орфанным, а также наличие показаний к применению лекарственного препарата " Сабрил", не подлежащего замене при проведении лечения, и не зарегистрированного на территории Российской Федерации в качестве лекарственного средства подлежащего применению на территории Российской Федерации, судебная коллегия приходит к выводу, что правовые основания для отказа в удовлетворении иска, отсутствовали, а постановленное судом решение отвечает требованиям законности и обоснованности.

Доводы апелляционной жалобы выводы суда первой инстанции не опровергают, основаны на неправильном понимании норм права и являются несостоятельными.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены решения, судом не допущено.

На основании изложенного и, руководствуясь ст. ст. 328-330 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Республики Крым, -

ОПРЕДЕЛИЛА:

Решение Центрального районного суда города Симферополя Республики Крым от 18.02.2019г. оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Республики Крым без удовлетворения.

Апелляционное определение вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в течение 6 месяцев непосредственно в суд кассационной инстанции.

Председательствующий судья: Кузнецова Е.А.

Судьи: Белоусова В.В.

Сыч М.Ю.