Определение СК по гражданским делам Первого кассационного суда общей юрисдикции от 10 августа 2020 г. по делу N 8Г-17435/2020[88-19111/2020]

Судебная коллегия по гражданским делам Первого кассационного суда общей юрисдикции в составе:

председательствующего судьи Булатовой Е.Е, судей Юдиной С.В, Скоковой Д.И, рассмотрев в открытом судебном заседании 10 августа 2020 года гражданское дело по иску Гришиной Оксаны Васильевны, действующей в интересах несовершеннолетнего Гришина Артема Дмитриевича, к Министерству здравоохранения Калужской области об обязании обеспечить лекарственным препаратом

по кассационной жалобе Министерства здравоохранения Калужской области

на решение Калужского районного суда Калужской области от 22 ноября 2019 года по гражданскому делу N 2-1-8265/2019 и апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Калужского областного суда от 16 марта 2020 года по гражданскому делу N 33-810/2020, заслушав доклад судьи Первого кассационного суда общей юрисдикции Юдиной С.В, установила:

Гришина О.В, действующая в интересах несовершеннолетнего Гришина А.Д, обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Калужской области об обязании обеспечить лекарственным препаратом.

Решением Калужского районного суда Калужской области от 22 ноября 2019 года, оставленным без изменения апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Калужского областного суда от 16 марта 2020 года, исковые требования Гришиной О.В, действующей в интересах несовершеннолетнего Гришина А.Д. удовлетворены частично: на ответчика возложена обязанность обеспечить Гришина А.Д. назначенным для лечения лекарственным препаратом "Ведроп" по жизненным показаниям в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией, до отмены его применения.

В поданной кассационной жалобе Министерство здравоохранения Калужской области просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение норм материального и процессуального права, указывая на отсутствие указанного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 года, отсутствие регистрации данного лекарственного препарата территории Российской Федерации, а также отсутствие имеющегося у ребенка заболевания в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также отсутствия финансирования для закупки указанного лекарственного препарата в бюджете.

Проверив материалы гражданского дела, обсудив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия приходит к следующему.

Согласно пункту 1 статьи 379.7 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для отмены или изменения судебных постановлений кассационным судом общей юрисдикции являются несоответствие выводов суда, содержащихся в обжалуемом судебном постановлении, фактическим обстоятельствам дела, установленным судами первой и апелляционной инстанций, нарушение либо неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.

Таких нарушений судами первой и апелляционной инстанций при рассмотрении данного дела по доводам жалобы и материалам дела не допущено.

Как установлено судом, ФИО9. ДД.ММ.ГГГГ год рождения, является ребенком-инвалидом. В возрасте 11 месяцев ему установлен диагноз "данные изъяты"

Из протокола консилиума врачей РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 13 июня 2019 года следует, что в настоящее время ФИО2 находится в состоянии средней тяжести, обусловленной хроническим расстройством питания, выраженной задержкой темпов роста и полового развития, жирорастворимые витамины не всасывается из ЖКТ в связи с генетическим отсутствием белка-трансмембранного транспортера триглицеридов. Хроническая недостаточность жирорастворимых витаминов привела к нарушению синтетической функции печени, к формированию метаболической эпилепсии, учитывая, что терапия в предыдущие годы проводилась в недостаточной дозе. Состояние ФИО2 на момент проведение консилиума средней тяжести, физическое развитие соответствует 50 перцентилю, сохраняются трофические нарушения в виде керотиновой недостаточности, тяжелая гиполипидемия с дефицитом беталипопротеинов (ЛПН и ОНП) и триглицеридов, что приводит к системному повреждению клеточных мембран, дефицитом факторов свертывания, пигментным ретинитом, жировой дистрофией печени, осложненного фиброзом печени. Учитывая неэффективность предшествующей терапии (терапия жирорастворимыми витаминами не эффективна, предшествующая терапия водорастворимой формой токоферола (АкваЕ) проводилась в недостаточной дозе (10% от требуемой) и наличие данных по эффективности применения препарата Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Франция (действующее вещество tocofersolan) у детей с "Абеталипопротеинемией", собственный опыт и данные зарубежных исследований (Европейские клинические рекомендации по диагностике и лечению врожденных метаболических заболеваний, издание Springer, 2014 года), консилиум одобрил применение препарата Ведроп 1 флакон 60 мл внутрь из расчета 100 мг/кг.

Заключением врачебной комиссии N постановлено разрешить индивидуальному применению и назначить по жизненным показаниям ФИО2 препарат tocofersolan, Vedrop (производитель Orphan Europe S.A.R.L, Франция) 1 флакон 60 мл, прием внутрь из расчета 100 мг/кг (фактический вес 21 кг) в 3 приема, суточная доза 40 мл в сутки, годовая потребность 245 флаконов по 60 мл, пожизненная продолжительность лечения, что подтверждается протоколом заседания врачебной комиссии N от 13 июня 2019 года.

Согласно протоколу консилиума врачей ГБУЗ Калужской области "Калужская областная клиническая детская больница" N 195 от 8 августа 2019 года на основании решения консилиума врачей РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России от 13 июня 2019 года, подтвержденного решением врачебной комиссии этой клиники от 13 июня 2019 года, с учетом наличия у ребенка подтвержденного диагноза "Абеталипопротеинемия", неэффективности предшествовавшей терапии, риском прогрессирования заболевания и развития фатальных осложнений, консилиум одобрил применение препарата Tocofersolan (Vedrop Orphan Europe S.A.R.L, Франция) код АТХ А11НА08 по жизненным показаниям для ребенка Гришина А.Д, в дозе 100 мг/кг в сутки внутрь, что в настоящее время при весе 21 кг составляет 40 мл раствора 50 мг/мл в три приема за сутки с годовой потребностью 245 флаконах по 60 мл. С учетом генетического характера заболевания лечение пожизненное.

В качестве обоснований назначения лекарственного препарата указано на неэффективность предшествующей терапии (формирование метаболической эпилепсии, сохранении трофических нарушений в виде керотиновой недостаточности, тяжелая гиполипидемия с дефицитом ЛПНП и триглицеридов); жизненные показания (основное заболевание проявляется хроническим системным повреждением клеточных мембран и приводит жировой дистрофии печени с прогрессированием в фиброз печени, нарушению функции печени, дефициту факторов свертывания, риску фатальных кровотечений, поражению зрения - формирование пигментного ретинита, прогрессированию демиелинизации и метаболической эпилепсии); наличие данных об эффективности препарата Tocofersolan (Vedrop Orphan Europe S.A.R.L, Франция) код АТХ А11НА08 (собственный опыт РДКБ и данные зарубежных исследований - Еропейские клинические рекомендации по лечению врожденных метаболических заболеваний, 2014 года).

Гришина О.В, являющаяся матерью ФИО11, обращалась в Министерство здравоохранения Калужской области с заявлением о рассмотрении вопроса об обеспечении ФИО10 лекарственным препаратам "Ведроп" (действующее вещество "Токоферсолан").

В письме Министерства здравоохранения Калужской области от 23 августа 2019 года указано, что лекарственный препарат "Ведроп", рекомендованный ФИО2 в ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, не зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации. В настоящее время в Министерстве здравоохранения Российской Федерации прорабатывается порядок обеспечения пациентов незарегистрированными лекарственными препаратами. В связи с чем, Министерством здравоохранения Калужской области 8 августа 2019 года направлена информация о детях Калужской области, нуждающихся по жизненным показаниям в незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратах, в том числе, о ФИО2

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 года (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 года), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка). Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка). Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 года, ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 года) признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт "г" преамбулы), согласились с тем, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 года N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").

Исходя из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 года N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья. Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей.

Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 года N 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 года N 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи). Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно которому право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

Разрешая спор, удовлетворяя заявленные требования Гришиной О.В. действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО12, об обеспечении лекарственным препаратом, суды исследовали юридически значимые обстоятельства, дали оценку представленным доказательствам в их совокупности, правильно применив к спорным отношениям нормы материального права, пришли к обоснованному выводу, о наличии у ФИО13 права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом "Ведроп", незарегистрированным на территории Российской Федерации, по жизненным показаниям, и возложении на Министерство здравоохранения Калужской области обязанности обеспечить его указанным лекарственным препаратом в объеме и дозировке, рекомендованной медицинской организацией, так как у ФИО14 имеется редкое (орфанное) заболевание, статус ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, а также нуждаемость по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом "Ведроп", назначение которого как единственно возможного варианта, установлена решением врачебной комиссии и консилиумом врачей.

В судебных постановлениях приведено толкование норм материального права (статьи 41 Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 года N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", Федерального закона от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 года N 61 "Об обращении лекарственных средств", Постановления Правительства Калужской области 31 августа 2017 года N489), подлежащих применению к спорным отношениям, результаты оценки доказательств по правилам статьи 67 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации.

Приведенные в жалобе доводы ответчика по существу сводятся к несогласию с выводами судов первой и апелляционной инстанций, изложенными в обжалуемых судебных постановлениях и направлены на иную оценку доказательств по делу, а потому основанием к отмене судебных актов являться не могут, так как в соответствии с частью 3 статьи 390 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации кассационный суд общей юрисдикции не вправе устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены либо были отвергнуты судом первой или апелляционной инстанции, предрешать вопросы о достоверности или недостоверности того или иного доказательства, преимуществе одних доказательств перед другими и определять, какое судебное постановление должно быть принято при новом рассмотрении дела.

Оценка представленных доказательств относится к компетенции судов первой и апелляционной инстанций (статьи 198 и 330 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации).

Выводы, содержащиеся в обжалуемых судебных постановлениях, соответствуют фактическим обстоятельствам дела, установленным судами. Нарушений норм материального либо процессуального права, влекущих отмену состоявшихся по делу судебных актов, по делу не допущено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 390, 390.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия по гражданским делам

определила:

решение Калужского районного суда Калужской области от 22 ноября 2019 года и апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Калужского областного суда от 16 марта 2020 года - оставить без изменения, кассационную жалобу Министерства здравоохранения Калужской области - без удовлетворения.

Председательствующий: подпись

Судьи: подпись подпись

"данные изъяты"

"данные изъяты"

"данные изъяты"