Решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 5 октября 2007 г. N А61-1371/07-7 Суд пришел к выводу о доказанности факта совершения Предпринимателем правонарушения, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Фармацевтическая деятельность осуществлялась им с грубыми нарушениями лицензионных требований (извлечение)

Решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания
от 5 октября 2007 г. N А61-1371/07-7
(извлечение)

Резолютивная часть решения объявлена 28.09.07 г.

Решение в полном объеме изготовлено 05.10.07 г.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РСО-Алания (далее Управление Росздравнадзора) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя - Тавасиева Инала Муратовича к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении N 000070-015/71 от 27.08.2007 г.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования полностью, пояснив, что в процессе внеплановой проверки аптечного пункта, принадлежащего Тавасиеву И.М., были выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. А именно: уничтожались лекарственные средства с нарушением установленного законом порядка уничтожения, реализовывались лекарственные средства, подлежащие изъятию из оборота, помещение аптеки не соответствует санитарным требования, гигрометр, используемые в аптеке, не проверен и не имеет техпаспорта, у предпринимателя отсутствуют правоустанавливающие документы, подтверждающие владение им помещением аптеки на правах собственника или иных правах, аптечный пункт не оборудован канализацией и водоснабжением, допущены иные нарушения.

Ответчик требования не признал, пояснив, что у заявителя не было оснований для проведения контрольной внеплановой проверки, так как в судебном порядке оспорены выводы предыдущей проверки. При проведении внеплановой проверки Управление Росздравнадзора вышло за рамки проверки, связанной с уничтожением лекарственных средств, проведя иные контрольные мероприятия, чем нарушило требование ФЗ N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении мероприятий государственного контроля (надзора)".

Лекарственные препараты были уничтожены неустановленным законом способом, так как на территории республики не создана комиссия, которая должна заниматься утилизацией лекарственных средств, не подлежащих реализации. Заявителем не представлено доказательств того, что помещение аптеки нуждается в ремонте, доказательств того, что приборы, используемые в аптеке, нуждаются в техпаспортах и поверке. Аптечный пункт оборудован автономными водопроводом и канализацией.

Изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, суд считает, что требование о привлечении индивидуального предпринимателя Тавасиева И.М. к административной ответственности подлежит удовлетворению в связи со следующим.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 34 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушение требований в п.п. "а-д" п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г., а именно несоблюдение следующих требований:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Как установлено судом, ИП Тавасиев И.М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии серии СОА N 004080 , регистрационный номер Ф-059 от 23.10.2003 г., выданной Министерством здравоохранения РСО-Алания.

Должностными лицами Управления Росздравнадзора по РСО-А на основании приказа N 305-Пр/07 от 30.08.2007 г. "О проведении внеплановой проверки аптечного пункта ИП Тавасиева И.М." 23.08.2007 проведены мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ИП Тавасиева И.М. Контрольные мероприятия проводились при проверке аптечного пункта расположенного по адресу: РСО-Алания, с. Чикола, ул. А. Фадзаева, д. 31.

Основание и порядок проведения контролирующими органами проверок соблюдения лицензионных требований, регулируется ФЗ N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении мероприятий государственного контроля (надзора)".

Согласно пункту 5 статьи 7 ФЗ N 134-Ф3 " О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении мероприятий государственного контроля (надзора)" внеплановым проверкам, предметом которых является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных требований.

Внеплановые мероприятия по контролю проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, иных случаях, указанных в ФЗ N 134-

Управление Росздравнадзора обосновало необходимость проведения внеплановой проверки двумя причинами. Это проведение контрольных мероприятий по устранению нарушений, выявленных при проведении плановой проверки 07.08.2007 г. и получение информации о том, что ИП Тавасиевым И.М. уничтожаются лекарственные препараты неустановленным законом способом, представляющим угрозу для жизни граждан, загрязнения окружающей среды.

Несостоятелен довод Управления Росздравнадзора о том, что проверка была вызвана необходимостью контроля по устранению нарушений, выявленных при проведении проверки 08.05.2007 г. Решением Арбитражного суда РСО-Алания от 14.06.2007 г. по делу N А61-692/07-4 установлено, что 08.05.2007 г. проверка проведена со значительными нарушениями Кодекса об административных правонарушениях. В привлечении к административной ответственности предпринимателя Тавасиева И.М. отказано. У Управления Росздравнадзора не было оснований для проведений проверочных мероприятий контроля по устранению недостатков, выявленных с существенными нарушениями КоАП.

Вместе с тем, суд считает, что у Управления Росздравнадзора были основания и необходимость в проведении внеплановой проверки. Так от Тавасиева И.М. в адрес Управления Росздравнадзора по РСО-Алания поступило письмо от 08.05.2007 г. и акт об уничтожении лекарственных средств без даты. Из содержания указанных документов следовало, что комиссия в составе фармацевта аптечного пункта Рамоновой Л.Т., Батыровой П.Х. (должностное положение не указано) и лейтенанта милиции Ирафского РОВД Кармова А.В. без привлечения специализированной комиссии 26.06.2007 г. уничтожен забракованный ГУ "Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания (протокол испытания от 15.05.2007 г. N 943) раствор Реополиглюкина, 400 мл, серии 3411204 в количестве 14 флаконов.

Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств (ст. 31 ФЗ "О лекарственных средствах"). Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Действующий Порядок урегулирован "Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств" (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2002 г. N 382). Как разъяснено в пункте 6 Инструкции уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

Получив информацию об уничтожении лекарственных средств неустановленным способом, что создавало угрозу здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, Росздравнадзор обязан был на это сообщение отреагировать, проведя внеплановую проверку.

Несостоятелен довод представителя Тавасиева о том, что проверка проведена с нарушением пункта 5 статьи 7 ФЗ N 134-Ф3 по решению контролирующего органа, не содержащего мотивировку проведения внеплановой проверки.

Мероприятия по контролю в случаях, установленных абзацами третьим и четвертым пункта 5, могут проводиться по мотивированному решению органа государственного контроля (надзора), в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, использующих соответствующие однородные товары (работы, услуги) и (или) объекты. Таким образом, как следует из содержания указанной правовой нормы, мотивированное решение необходимо при проверке иных юридических лиц. Согласно пункту 1 статьи 7 мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжений (приказов) органов государственного контроля (надзора).

В распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю указываются:

номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

наименование органа государственного контроля (надзора);

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Все перечисленные реквизиты в приказе N 305-Пр/07 от 30.08.2007 г. Управления Росздравнадзора по РСО-А "О проведении внеплановой проверки аптечного пункта ИП Тавасиева И.М."

Так как проверка правомерности уничтожения лекарственных средств относится к контролю над соблюдением лицензионных требований, Управление Росздравнадзора в приказе о проведении проверки правомерно отразило в качестве основания контрольных мероприятий - соблюдение лицензионных требований.

В абзацах 2, 4 статьи 8 ФЗ N 134-Ф3 указано, что при проведении мероприятий по контролю должностные лица органов государственного контроля (надзора) не вправе: проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции органа государственного контроля (надзора), от имени которого действуют должностные лица; требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки.

Проверка лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относится к компетенции Управления Росздравнадзора.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки должностные лица Управления Росздравнадзора проверяли соблюдение аптечным пунктом требований лицензирования фармацевтической деятельности. При таких обстоятельствах суд считает, что внеплановая проверка предпринимателя проведена Управлением Росздравнадзора в пределах ее компетенции и в полном соответствии с требованиями Закона.

Несостоятелен довод представителя Тавасиева И.М. о том, что проверять было нечего, так как, согласно комиссионному заключению, препарат Реополиглюкин уже был уничтожен.

Управление Роздравнадзора обязано было удостовериться в том, что препарат действительно уничтожен, а не выставлен для реализации в аптечном пункте. О недостоверности сведений, указанных в акте уничтожения свидетельствовало следующее. Как указано выше, акт составлен лицами, неуполномоченными на подобные действия действующим законодательством. В акте указана дата, когда препарат, был уничтожен, однако, отсутствуют сведения о дате составления самого акта. Отсутствуют сведения о способе уничтожения препарата, не указано должностное положение Батыровой А.Х. и основания ее участия при уничтожении лекарственного препарата, не указан номер удостоверения лейтенанта милиции Кармова. А.В.

Помимо этого, в распоряжении Управления Росздравнадзора имелся акт отбора лекарственных средств на анализ от 8.05.2007 г. Согласно указанному акту лекарственный препарат Реополтглюкин 10%, 400 мл., производства "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, серии 3411204, поставщик ООО "Медиофарм" поступил в аптечный пункт предпринимателя Тавасиева в количестве 14 флаконов. Как следует из протокола испытаний N 943 от 15 мая 2007 г. при проведении испытаний ГУ "Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания было использовано 3 флакона. Следовательно, в аптечном пункте оставалось 11 флаконов Реополиглюкина, что исключало возможность комиссионного уничтожения 14 флаконов указанного препарата.

По результатам выездной проверки составлен акт проверки от 23.08. 2007 г., в котором отражены выявленные недостатки. Акт составлен в присутствии Тавасиева И.М., который приглашен также для участия в составлении протокола об административном правонарушении.

1. Как следует из протокола об административном правонарушении, составленного 24.08.2007 г. в присутствии ИП Тавасиева И.К., подтвердился факт уничтожения раствора Реополиглюкина, 400 мл, серии 3411204 в количестве 14 флаконов неустановленным законом способом.

Ссылка представителя Тавасиева И.М. на то, что на территории РСО-Алания специализированная комиссия по уничтожению забракованных лекарственных средств не создана, несостоятельна, так как действующим законодательством не предусмотрен иной порядок уничтожения лекарственных средств.

Выявленное нарушение свидетельствует о несоблюдении ИП Тавасиевым И.М. требований подпункта "д" п.4 Постановления Правительства РФ N 416 от 06.07.2006 г. и влечет привлечение к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

2. Также установлено, что в аптечном пункте ИП Тавасиева И.М. находились в наличии подготовленные к реализации, промаркированные лекарственные средства, подлежащие изъятию из обращения и признанные недоброкачественными: - Суприма-Лор N 16 серия Н-172 и Суприма-Лор N 16 серия Е-171 (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12.07.2007 г. N 01и-505/07); ампулы Ноотропила 20%, 5 мл, N 12, серии 06J 24 (о письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.07.2007 г. N 01и-556/07). Как следует из акта проверки от 23.08.2007 г. и не отрицается ответчиком, помещение аптеки состоит из торгового зала площадью приблизительно 15-16 кв. м. Помещения для хранения лекарственных средств, материальная комната отсутствуют.

Несостоятелен довод ИП Тавасиева И.К. о том, что факт нахождения в торговом зале подготовленных к реализации, промаркированных лекарственных средства, подлежащие изъятию, не доказывает факта реализации лекарственных средств, так как заявителем не представлены доказательства реализации недоброкачественной продукции (акт контрольного закупа, чек, свидетельские показания и т.д.)

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 г. N 205 "Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" сотрудники Управления Росздравнадзора по РСО-Алания не наделены полномочиями по осуществлению контрольных закупок.

Согласно части 2 статьи 494 ГК РФ выставление в месте продажи (на прилавках, в витринах и т.п.) товаров, демонстрация их образцов или предоставление сведений о продаваемых товарах (описаний, каталогов, фотоснимков товаров и т.п.) в месте их продажи признается публичной офертой независимо от того, указаны ли цена и другие существенные условия договора розничной купли-продажи, за исключением случая, когда продавец явно определил, что соответствующие товары не предназначены для продажи.

Статья 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ (в ред. от 29.12.2004) "О лекарственных средствах" определяет порядок розничной торговли лекарственными средствами. В силу части 4 указанной статьи Закона виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 13.09.2005) "Об утверждении отраслевого стандарта" утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

В силу п. 4.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377, не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Таким образом, в торговом зале находилась промаркированные для продажи лекарственные препараты, в отношении этих препаратов не был составлен акт разбраковки, не нанесена маркировка, соответствующая забракованной продукции, продукция не помещена в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов. Изложенные обстоятельства свидетельствует о нарушении предпринимателем порядка розничной торговли лекарственными средствами.

Выявленные нарушения не соответствуют требованиям подпунктов "в", "д" п. 4 Постановления Правительства от 06.07.2006 г. N 416.

3. В нарушение п.п. "а" п.4 Постановления Правительства от 06.07.2006г. N 416 предпринимателем Тавасиевым И.М. допущены следующие нарушения.

- Договор аренды домовладения от 1.09.2003 г., заключенный сроком на 5 лет между индивидуальным предпринимателем Тавасиевым И.М. и собственником домовладения Батыровой А.М на домовладение, расположенное по адресу: РСО-Алания, Ирафский район, с. Чикола, ул. А. Фадзаева, 3, не зарегистрирован в органе регистрации (ст. 651 ГК РФ), что влечет его недействительность.

- В нарушение пп.3.16 п. 3 приказа МЗ РФ N 80 от 04.03.2003 г. "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" в аптечном учреждении Тавасиева И.М. не выделено специальное место (шкаф) для хранения уборочного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и оборудования.

- В нарушение абзаца 2 пункта 3.19 Приказа Минздарава РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", не поверен гигрометр, тогда как все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации, необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации.

4. В нарушение п.п. "в" п.4 Постановления Правительства РФ N 416 предпринимателем Тавасиевым допущены следующие нарушения.

- Часть ценников препаратов витрины в аптечном пункте ИП Тавасиева И.М. оформлены без указания всей необходимой информации (отсутствует подпись материально ответственного лица), что является нарушение п. 19, ч.1 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 "Об утверждении правил продаж отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования ....". Представитель ответчика признал, что факт неполного заполнения отдельных ценников имел место. Несостоятельна ссылка ответчика на то, что допущенное нарушение не может быть принято во внимание, так как в протоколе не указаны наименования лекарственных средств, на которые ценники были заполнены не полностью. Нарушение порядка заполнения одного ценника на любое лекарственное средство (что не отрицает ответчик) является подтверждением неправильного заполнения ценников.

- Не ведется работа по контролю над качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что ведет к возможности реализации населению некачественных и фальсифицированных лекарственных средств и является нарушением пп. 9.9, п. 9 Приказа МЗ РФ N 80 от 04.03.2003 г. "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", п. 1.3 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, утвержденной приказом МЗ РФ от 16.07.1997 г. N 214. В частности доброкачественность препарата Реополиглюкин должна была быть подвергнута сомнению на стадии входного контроля, так как забракован он был по показанию "описание" (л.д.42).

- Препараты Иов-вентум и Туя композитум, изъятые согласно акту отбора образцов для анализа 23.08.2007г., забракованы по показаниям "упаковка" (протоколы испытаний N 1676, 1677). Указанное нарушение также подлежало выявлению на стадии входного контроля.

- В нарушение требований Приложения N 1 приказа МЗ РФ от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" и приказа МЗ РФ от 13.10.2006 г. N 703 "О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 14.12.2005 г. N 785" лекарственный препарат Коаксил N 30 серии 772555 не состоит на предметно-количественном учете. Указанный препарат выдается исключительно по рецепту врача. Рецепт при продаже изымается и хранится в аптечном пункте в течение 1 года. Пояснений ответчика по данному факту не поступило.

- В аптечном пункте отсутствует вся необходимая для ознакомления посетителей информация (номера телефонов и режима работы справочной фармацевтической службы, копия постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 "Об утверждении правил продаж отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования ....", перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), что является нарушением п. 2.9. гл. 2. приказа МЗ РФ N 80 от 04.03.2003 г. "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Факт данного нарушения ответчиком подтвержден в судебном заседании.

- В аптечном пункте не разработаны правила внутреннего трудового распорядка, не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа, что является нарушением п. 9.2., 9.3. гл. 9. приказа МЗ РФ N 80 от 04.03.2003 г. "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Факт данного нарушения ответчиком подтвержден в судебном заседании.

- В нарушение пп.3.8 п.3 приказа МЗ РФ N 80 от 04.03.2003 г. "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" в аптечном учреждении Тавасиева И.М. отсутствуют канализация и водоснабжение. Несостоятельна ссылка представителя ответчика на то, что в аптечном пункте имеется рукомойник, а во дворе дома отдельно стоящее помещение туалет, что разрешено п.3.8 Приказа Минздрава от 04.03.2003 г. Как следует из акта проверки аптеки, подписанного предпринимателем Тавасиевым И.М. в помещении аптеки рукомойник не установлен. Согласно п. 3.8. Приказа Минздрава от 04.03.2003 г. в аптечных учреждениях, расположенных вне городов возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения. Как пояснили в судебном заседании представители Росздавнадзора и подтвердил представитель ответчика, туалетом, помимо сотрудников аптеки, пользуются работники находящегося в том же домовладении продуктового магазина. Следовательно, туалет не находится в автономном пользовании только сотрудников аптеки. Сотрудники аптеки не могут гарантировать соблюдение санитарных требований санузла, находящегося в общем пользовании.

5. Отсутствие у предпринимателя Тавасиева фармацевтическое образования (п.п. "ж" п.4 Постановления N 416), превышение максимально допустимых наценок на лекарственные средства не относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и не подпадают под диспозицию ч. 4 ст. 12.1 КоАП.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Слова "ч. 4 ст. 12.1 КоАП" следует читать как: "ч. 4 ст 14.1 КоАП"

6. Несостоятелен довод заявителя о том, что в указанном аптечном учреждении неудовлетворительное санитарное состояние подсобных помещений, требуется проведение косметического ремонта.

Должностными лицами Росздравнадзора сделан вывод о том, что помещение нуждается в ремонте, однако не описано в чем выражается неудовлетворительное состояние помещений. И на чем основан вывод о необходимости ремонта.

Таким образом, ответчик подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ. С учетом, того, что ранее Тавасиев И.М. не привлекался к административной ответственности, штраф налагается в минимальном размере - 4.000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 202-206 АПК РФ суд решил:

Привлечь ИП Тавасиева Инала Муратовича 15.05.1959 г.р., проживающего по адресу: РСО-Алания, г. Владикавказ, пр. Коста, 298/2, кв. 44, паспорт 9099 N 019830. выданный ОВД Северо-Западного МО г. Владикавказа, ИНН 150100537763 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола Управления ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РСО-Алания от 24.08.2007 г. N 000070-015/71

Взыскать с ИП Тавасиева Инала Муратовича в доход бюджета штраф в сумме 4.000 руб., согласно следующим реквизитам: УФК по РСО-Алания, (Управление Росздравнадзора по РСО-Алания, 1516608122, ИНН N 40101810100000010005 в ГРКЦ НБ г. Владикавказа, ОКАТО 90401364000, КПП 151601001, БИК 049033001.

Решение может быть обжаловано в суд апелляционной инстанции

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.