Постановление Федерального арбитражного суда Дальневосточного округа от 16 апреля 2008 г. N Ф03-А04/08-2/281 Заявление о привлечении общества к административной ответственности за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением, удовлетворено, т.к. факт нарушения правил хранения светочувствительных и термолабильных лекарственных средств подтверждается материалами дела (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Дальневосточного округа
от 16 апреля 2008 г. N Ф03-А04/08-2/281
(извлечение)

Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ПАРАЦЕЛЬС" на решение от 10.09.2007 Арбитражного суда Амурской области, постановление от 01.11.2007 Шестого арбитражного апелляционного суда по делу N А04-4857/07-25/436, по заявлению Управления Росздравнадзора по Амурской области к обществу с ограниченной ответственностью "ПАРАЦЕЛЬС" о привлечении к административной ответственности.

Резолютивная часть постановления от 9 апреля 2008 года. Полный текст постановления изготовлен 16 апреля 2008 года.

Управление Росздравнадзора по Амурской области (далее - управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ПАРАЦЕЛЬС" (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 10.09.2007, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 01.11.2007, заявление удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в сумме 40000 руб. Судебный акт мотивирован тем, что факт грубого нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившийся в нарушении правил хранения светочувствительных и термолабильных лекарственных средств, подтверждается материалами дела.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, ООО "ПАРАЦЕЛЬС" подало кассационную жалобу, в которой просит решение суда и постановление апелляционной инстанции отменить, и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления управления о привлечении общества к административной ответственности.

При этом заявитель приводит доводы, свидетельствующие, по его мнению, об отсутствии в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения. Как указывает общество, судом не учтено наличие блистерной полупрозрачной упаковки, позволяющее хранить светочувствительное лекарственное средство, в том числе и на свету; не дана оценка факту отсутствия в акте проверки от 10.07.2007 и в протоколе об административном правонарушении указаний на вид прибора, используемого для измерения температуры хранения термолабильных лекарственных средств, отсутствия документов, подтверждающих поверку данного прибора и отсутствие указаний на методику измерения температуры.

Кроме этого, заявитель указывает на неисследование судом апелляционной инстанции доводов апелляционной жалобы и нарушение пункта 12 части 2 статьи 271 АПК РФ.

Лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, однако их представители в судебное заседание не явились.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке и пределах статей 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами норм материального и процессуального права, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы.

Как видно из материалов дела, на основании приказа от 03.07.2007 N 274 проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ООО "ПАРАЦЕЛЬС" (лицензия от 01.09.2006 N 99-02-011418), по результатам которой составлен акт от 10.07.2007.

В ходе проверки аптечного пункта, принадлежащего обществу и расположенного по адресу: г. Благовещенск, ул. Зейская/Трудовая, д. 126/19 пом. 1-4 установлены нарушения лицензионных требований и условий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а именно: нарушение условий хранения светочувствительных и термолабильных лекарственных средств.

По данному факту 11.07.2007 управлением составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы проверки направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "ПАРАЦЕЛЬС" к административной ответственности.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Под грубым нарушением, исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 названного Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно подпункту "в" пункта 4 названного Положения является в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изменениями и дополнениями).

Как следует из пункта 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях".

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта, приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция) установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В соответствии с пунктом 4.1.2 Инструкции, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах, или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

В соответствии с пунктом 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при прохладной температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Суд на основе исследования и оценки в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ всех имеющихся в материалах дела доказательств: акта проверки от 10.07.2007, подписанного со стороны общества заведующей аптечным пунктом Буяновой Л.И. и провизором-организатором Стародубовой Е.В. без каких-либо возражений, протокола об административном правонарушении от 11.07.2007 установил нарушение вышеупомянутых требований при хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от света и от воздействия повышенных температур.

Таким образом, суд пришел к обоснованному выводу о доказанности факта административного правонарушения, установленного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также вины общества в его совершении, следовательно, о наличии в действиях ООО "ПАРАЦЕЛЬС" состава административного правонарушения, поэтому правомерно привлек его к административной ответственности в виде взыскания штрафа в размере 40000 руб.

Доводы кассационной жалобы направлены на переоценку установленных судами обстоятельств. Между тем, такие полномочия у суда кассационной инстанции в силу статьи 286 АПК РФ отсутствуют. Нарушений судебными инстанциями норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебных актов, кассационная инстанция не установила.

Руководствуясь статьями 274, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа постановил:

решение Арбитражного суда Амурской области от 10.09.2007, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 01.11.2007 по делу N А04-4857/07-25/436 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.