Апелляционное определение СК по гражданским делам Московского городского суда от 27 июля 2022 г. по делу N 33-25667/2022

Судебная коллегия по гражданским делам Московского городского суда в составе председательствующего судьи Семченко А.В., и судей Лобовой Л.В., Заскалько О.В., при помощнике судьи Филатовой Н.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании по докладу судьи Лобовой Л.В. гражданское дело по апелляционной жалобе Деминой Н.В. на решение Тверского районного суда г. Москвы от 13 декабря 2021 года (номер дела в суде первой инстанции N 2-3835/2021), которым постановлено:

иск Деминой Н.В. к Департаменту здравоохранения города Москвы об обязании обеспечить лекарственными препаратами удовлетворить частично.

Обязать Департамент здравоохранения города Москвы организовать бесплатное лекарственное обеспечение Деминой Н.В. препаратами ТН Кайстон (МНН азтреонам лизин) и ТН Колистин/колистифлекс (МНН колистиметат натрия) в соответствии с назначением и в объеме по решению Клинико-экспертной комиссии Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых ГБУЗ "ГКБ N67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" от 17 ноября 2021г. до отмены применения.

Решение в данной части организации лекарственного обеспечения Деминой Н.В. примести к немедленному исполнению.

В удовлетворении иска Деминой Натальи Владимировны в остальной части отказать.

установила:

Истец Демина Н.В. обратилась в суд с иском к Департаменту здравоохранения г. Москвы, в котором с учетом уточнений в порядке ст. 39 ГПК РФ, просила обязать ответчика обеспечить ее бесплатно лекарственным препаратом ТН Трикафта, ТН Кайстон и ТН Колистин в количестве, указанном в протоколах консилиума ФГБУ НИИ Пульмонологии ФМБА России от 16 июля 2020 года и 05 апреля 2021 года, решение суда обратить к немедленному исполнению.

В обоснование заявленные требований истец указала, что является инвалидом II группы, в июле 2020 года был проведен консилиум врачей, который назначил по жизненным показаниям терапию препаратами ТН Трикафта, ТН Кайстон и ТН Колистин, копия консилиума была передана врачу-терапевту по месту жительства в феврале 2021 года. В октябре 2020 года истец обратилась в Департамент здравоохранения г. Москвы по вопросу обеспечения указанными препаратами, однако положительного ответа не получила.

Представитель истца по доверенности Ахмадуллин Ф.Р. в судебное заседание явился, заявленные требования поддержал.

Представитель ответчика Департамента здравоохранения города Москвы по доверенности Штефан Д.И. в судебное заседание явился, против удовлетворения заявленных требований возражал.

Судом постановлено указанное выше решение, об отмене которого по доводам апелляционной жалобы просит истец.

Истец, извещенная о времени и месте рассмотрения дела, в заседание судебной коллегии не явилась, воспользовалась правом, предусмотренным ст. 48 ГПК РФ на ведение дела через представителя.

Проверив материалы дела, выслушав представителя истца по доверенности Ахмадуллина Ф.Р, представителя ответчика по доверенности Штефан Д.И, обсудив доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия приходит к следующим выводам.

В части удовлетворенных требований, решение суда первой инстанции сторонами не обжалуется, в связи с чем судебная коллегия в соответствии с положениями ч.1 ст.327.1 ГПК РФ рассматривает дело в пределах доводов, изложенных в поданной апелляционной жалобе.

В соответствии с частью 1 статьи 330 ГПК РФ основаниями для отмены или изменения решения суда в апелляционном порядке являются: неправильное определение обстоятельств, имеющих значение для дела; недоказанность установленных судом первой инстанции обстоятельств, имеющих значение для дела; несоответствие выводов суда первой инстанции, изложенных в решении суда, обстоятельствам дела; нарушение или неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.

Таких оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного постановления в апелляционном порядке по доводам апелляционной жалобы не имеется.

Согласно ст. 41 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Судом установлено и следует из материалов дела, что Демина Н.В, является инвалидом хгруппы, имеет диагноз: ххххххх

Решением консилиума врачей ФГБУ НИИ Пульмонологии ФМБА России от 16 июля 2020 года Деминой Н.В. по жизненным показаниям назначена ингаляционная антибактериальная терапия лекарственными препаратами ТН Кайстон (азтреонам лизин) чередуя с ТН Колистин (колистиметат натриия).

Решением консилиума врачей ФГБУ НИИ Пульмонологии ФМБА России от 05 апреля 2021 года Деминой Н.В. по жизненным показаниям с целью усиления проводимой таргетной терапии лекарственным препаратом ТН Калидеко назначен также лекарственный препарат ТН Кафтрио в сочетании (элексакафтор 100мг/тезакафтор 50 мг/ивакафтор 75мг + ивакафтор 150 мг Кафтрио + Калидеко).

Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 23 июля 2021 года в структуре ГБУЗ "ГКБ N67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" организован Центр редких (орфанных) заболеваний у взрослых, утверждено Положение о данном Центре, а также положение о Клинико-экспертной комиссии, в задачи которой входит, в частности: решение вопроса о назначении орфанных лекарственных препаратов (патогенетическая терапия), для лечения взрослых пациентов, жителей города Москвы, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями; решение вопроса об отмене назначения орфанных лекарственных препаратов (патогенетическая терапия), для лечения взрослых пациентов, жителей городам Москвы, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями; решение вопросов о соответствии назначаемого режима дозирования лекарственных препаратов (патогенетическая терапия), для лечения взрослых пациентов, жителей города Москвы, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

17 ноября 2021 года состоялось решение Клинико-экспертной комиссии Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых ГБУЗ "ГКБ N67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ", согласно выводам которой: в настоящее время состояние Деминой Н.В. стабильное, тяжесть состояния обусловлена течением основного заболевания; рекомендации клинико-экспертной комиссии от 14 сентября 2021 года пациентка не выполняла; результаты исследования по сравнению с результатами от 03 сентября 2021 года без значимой динамики показателей проходимости дыхательных путей; по данным инструкции производителя таргетных препаратов Трикафта, Кафтрио и Калидеко мутация N1303K/G461E, имеющаяся у Деминой Н.В, не является показанием для проведения таргетной терапии указанными препаратами; отсутствует клиническое обоснование назначения препарата Трикафта (элексакафтор 100мг/тезакафтор 50 мг/ивакафтор 75мг + ивакафтор 150 мг) консилиумом ФГБУ НИИ Пульмонологии ФБМА, в котором указано, что пациентка начала прием препарата Трикафта в соответствии с рекомендациями производителя. В связи с хроническим инфицированием дыхательных путей Деминой Н.В. назначена антибактериальная терапия лекарственными препаратами ТН Кайстон (МНН азтреонам лизин) поочередно с ТН Колистин/колистифлекс (МНН колистиметат натрия). На основании проведенных обследований Деминой Н.В, с учетом наличия у нее мутации N1303K/G461E, не предусмотренной инструкцией производителя для проведения таргетной терапии препаратами Трикафта или Кафтрио в сочетании с Калидеко, отсутствия клинического обоснования назначения таргетной терапии консилиумом ФГБУ НИИ Пульмонологии ФБМА, отсутствия результатов анализа эффективности и безопасности препарата Трикафка, подтвержденных клиническими исследованиями, проведенными на территории РФ, ограниченного опыта применения препарата Трикафта на территории РФ, комиссия пришла к выводу отсутствии оснований для применения препарата патогенетической терапии элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор + ивакафтор.

При принятии данного решения Клинико-экспертной комиссией Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых ГБУЗ "ГКБ N67 им. Л.А.Ворохобова ДЗМ" учитывались, в том числе, решения консилиума ФГБУ НИИ Пульмонологии ФБМА, отсутствие показания производителя к применению препаратов для проведения таргетной терапии при мутации N1303K/G461E, состояние здоровья Деминой Н.В. в результате проведенной таргетной терапии.

Решение Клинико-экспертной комиссии Центра редких (орфанных) заболеваний у взрослых ГБУЗ "ГКБ N67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" от 17 ноября 2021 года принято в соответствии с установленным законодательством порядком и в пределах компетенции, выводы данного заключения комиссии представленными по делу доказательствами не опровергаются.

Разрешая спор и отказывая в удовлетворении исковых требований об обеспечении лекарственными препаратами таргетной терапии, суд первой инстанции руководствовался положениями ст. 41 Конституции РФ, Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", Положением о Департаменте здравоохранения города Москвы, утвержденного Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 N 425-ПП, с учетом представленных доказательств, исходил также из того, что показаний к назначению Деминой Н.В. незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов Трикафта или Кафтрио в сочетании к Калидеко не установлено. Для обращения за выдачей заключения на ввоз незарегистрированных в Российской Федерации указанных препаратов у ответчика отсутствует заключение комиссии врачей медицинской организации системы здравоохранения.

В соответствии с ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи (п. 1);

назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии (п. 2).

Согласно ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Согласно ст. 82 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники.

В соответствии с ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

В соответствии с Положением о Департаменте здравоохранения города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 N 425-ПП, департамент осуществляет полномочия: по организации безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в соответствии с пунктами 4.1.3 и 4.2.7 настоящего Положения, об определении порядка бесплатного отпуска продуктов питания по заключению врачей медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, включая перечни заболеваний и (или) состояний, наличие которых является основанием для обеспечения продуктами питания, определение набора выдаваемых продуктов питания, их количества и периодичности выдачи (п. 4.2.2); по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 4.2.5).

Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 30.10.2019 N 930 утвержден Порядок обеспечения в городе Москве лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами (больные 14 ВЗН).

Согласно п. 1.3 Порядка при наличии у лица, больного 14 ВЗН, медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям осуществляется по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - врачебная комиссия), указанных в приложении 1 к настоящему Порядку, с учетом заключения главного внештатного профильного специалиста Департамента здравоохранения города Москвы.

Согласно приложению 1 к Порядку для взрослых с заболеванием муковисцидоз медицинской организацией, осуществляющей назначение лекарственных препаратов, является Клинико-диагностическое отделение ГБУЗ города Москвы "Городская клиническая больница имени Д.Д. Плетнева Департамента здравоохранения города Москвы".

В соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771, допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил (п. 10).

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента необходимы следующие документы: заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (пп. "г" п. 11 Правил).

С 01 сентября 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

В соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853, ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил (п. 3).

Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации, в частности в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза) или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования

либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата).

Исходя из приведенных положений действующего законодательства, представленных доказательств, которым дана надлежащая оценка, судебная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции и считает, что они основаны на надлежащей оценке доказательств по делу, сделаны в соответствии с нормами материального права, регулирующего спорные правоотношения и при правильном установлении обстоятельств, имеющих значение для дела.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда, были предметом исследования и оценки суда первой инстанции, необоснованность их отражена в судебном решении с изложением соответствующих мотивов, доводы апелляционной жалобы не содержат обстоятельств, нуждающихся в дополнительной проверке и не могут повлечь отмену судебного постановления, поскольку основаны на неправильном применении и толковании действующего законодательства.

Судом все обстоятельства по делу были проверены с достаточной полнотой, выводы суда, изложенные в решении, соответствуют собранным по делу доказательствам и требованиям закона.

При рассмотрении дела судом не допущено нарушения или неправильного применения норм материального или процессуального права, повлекших вынесение незаконного решения, оснований для отмены решения суда по доводам апелляционной жалобы не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 328-330 ГПК РФ, судебная коллегия

определила:

Решение Тверского районного суда г. Москвы от 13 декабря 2021 года оставить без изменения, апелляционную жалобу Деминой Н. В. - без удовлетворения.

Председательствующий:

Судьи: