Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 23 июня 2008 г. N А13-12100/2007 Заявление Службы о привлечении Предпринимателя к административной ответственности за нарушение условий хранения лекарственных средств удовлетворено, так как, в частности, при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно, тогда как судом установлено нарушение Предпринимателем требований закона при хранении лекарственных препаратов

Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа
от 23 июня 2008 г. N А13-12100/2007

Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Бурматовой Г.Е., судей Михайловской Е.А., Самсоновой Л.А.,

рассмотрев 17.06.2008 в открытом судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Виноградовой Т.А. на решение Арбитражного суда Вологодской области от 23.01.2008 (судья Парфенюк А.В.) и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2008 (судьи Чельцова Н.С., Мурахина Н.В., Осокина Н.Н.) по делу N А 13-12100/2007,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Вологодской области (далее - Управление, административный орган) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении предпринимателя Виноградовой Татьяны Андреевны к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 23.01.2008, оставленным без изменения постановлением Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2008, заявленное Управлением требование удовлетворено: предприниматель Виноградова Т.А. привлечена к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ей назначено наказание в виде взыскания 4 000 руб. штрафа.

В кассационной жалобе предприниматель, ссылаясь на неправильное применение судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, просит отменить судебные акты. По мнению Виноградовой Т.А., в ее действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

Стороны надлежащим образом извещены о месте и времени слушания дела, своих представителей не направили. Жалоба рассмотрена в отсутствие представителей сторон. Управление направило отзыв на кассационную жалобу.

Законность судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как следует из материалов дела, должностными лицами Управления на основании приказа от 30.11.2007 N 280-Пр/07 проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в принадлежащем предпринимателю аптечном пункте, расположенном по адресу: Вологодская область, поселок Шексна, улица Гагарина, дом 19.

В ходе проверки Управление выявило нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (настойки Календулы, настойки Валерианы, спирта левомецитинового, спирта муравьиного, Йодинола), подлежащих хранению согласно указаниям на этикетках в прохладном месте при температуре плюс 12-15 градусов Цельсия. По показаниям гигрометра ВИТ - 1 температура в помещении, где находились лекарственные средства, была плюс 19 градусов, что является нарушением требований подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416. Кроме того, выявлена реализация без постановки на предметно-количественный учет таблеток Коаксил в количестве одной упаковки.

По результатам проверки составлен протокол от 03.12.2007 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с тем, что рассмотрение дел о привлечении к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, Управление обратилось в суд с заявлением о привлечении предпринимателя Виноградовой Т.А. к ответственности.

Суды удовлетворили заявленное требование, сделав вывод о наличии в действиях предпринимателя события вменяемого ему административного правонарушения - нарушения условий хранения лекарственных средств.

Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении со стороны Управления судом не установлено.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (с последующими изменениями).

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

В подпункте "в" пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта, приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В соответствии с пунктом 4.5.2 Инструкции перечисленные выше лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при прохладной температуре (12 -15 градусов Цельсия). В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Суд на основе исследования и оценки в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ всех имеющихся в материалах дела доказательств: акта проверки, протокола об административном правонарушении 03.12.2007 установил нарушение предпринимателем названных требований при хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенных температур.

Суд сделал правомерный вывод о доказанности факта совершения Виноградовой Т.А. административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и ее вины, следовательно, о наличии в ее действиях состава административного правонарушения. При таких обстоятельствах следует признать, что Виноградова Т.А.правомерно привлечена к административной ответственности в виде взыскания штрафа в размере 4 000 руб.

Нарушений судебными инстанциями норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебных актов, кассационная инстанция не установила. Изложенные в кассационной жалобе доводы направлены на переоценку установленных судебными инстанциями обстоятельств дела, которые были предметом их рассмотрения. В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

решение Арбитражного суда Вологодской области от 23.01.2008 и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2008 по делу N А13-12100/2007 оставить без изменения, а кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Виноградовой Т.А. - без удовлетворения.

Председательствующий

Г.Е. Бурматова

Судьи

Е.А. Михайловская

Л.А. Самсонова