Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 11 июня 2008 г. N А44-3286/2007 Заявление Управления о привлечении ООО к административной ответственности за реализацию забракованного контролирующей организацией лекарственного средства, не удовлетворено, поскольку не представлено доказательств реализации Обществом лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а в письме контролирующей организации сообщается, что указанные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятием-изготовителем, требование же об уничтожении лекарственных средств в названном письме не содержится

Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа
от 11 июня 2008 г. N А44-3286/2007

Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Бурматовой Г.Е., судей Михайловской Е.А., Самсоновой Л.А.,

при участии от общества с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" генерального директора Алешина А.А.,

рассмотрев 10.06.2008 в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" на решение Арбитражного суда Новгородской области от 15.01.2008 (судья Кузема А.Н.) и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2008 (судьи Чельцова Н.С., Мурахина Н.В., Осокина Н.Н.) по делу N А44-3286/2007,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Новгородской области (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" (далее - Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 15.01.2008, оставленным без изменения постановлением Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2008, заявленное Управлением требование удовлетворено: Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде взыскания 40 000 руб. штрафа.

В кассационной жалобе Общество, ссылаясь на неправильное применение судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, просит отменить решение и постановление судов и прекратить производство по делу. По мнению подателя жалобы, в его действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку реализация забракованного лекарственного средства не подпадает под определение "грубое нарушение лицензионных требований". Общество считает, что перечень грубых нарушений лицензионных требований, приведенный в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе.

В отзыве на кассационную жалобу Управление просит оставить судебные акты без изменения.

Управление надлежащим образом извещено о месте и времени слушания дела. Жалоба рассмотрена в отсутствие представителей Управления.

Законность судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как следует из материалов дела, в период с 11.12.2007 по 18.12.2007 должностными лицами Управления на основании приказа от 10.12.2007 N 369-Пр/07 проведена проверка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств (фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства) в принадлежащих Обществу аптечных пунктах, расположенных по адресам: г. Великий Новгород, проспект Карла Маркса, дом 1а; г. Великий Новгород, ул. Большая Московская, дом 19.

В ходе проверки Управление выявило следующее нарушение: в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Великий Новгород, проспект Карла Маркса, дом 1а, обнаружены две упаковки лекарственного препарата Ацидум-С, капли гомеопатические 25 мл (флакон - капельница темного стекла), производства ООО "Талион-А", Россия, серия 030706, забракованного в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) от 26.07.2007 N 01И-55607 по показателю "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера), что является нарушением требований подпункта "д" пункта 4 Положения.

По результатам проверки в присутствии законного представителя Общества Управлением 18.12.2007 составлены акт и протокол N 28 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с тем, что рассмотрение дел о привлечении к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, Управление обратилось в суд с заявлением о привлечении к ответственности.

Суды удовлетворили заявленное требование, сделав вывод о наличии в действиях Общества события вменяемого ему административного правонарушения. Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении со стороны Управления судом не установлено.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

В соответствии с подпунктом "д" пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Закона N 86-ФЗ.

Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (пункты 1 и 4 статьи 31 Закона N 86-ФЗ).

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судебными инстанциями установлено и материалами дела подтверждается, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется Обществом на основании лицензии от 19.05.2005 N 99-02-004849, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор), срок действия лицензии до 19.05.2010.

Из материалов дела видно, что основанием для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, послужило нахождение в продаже в принадлежащем Обществу аптечном пункте лекарственного препарата - Ацидум-С, забракованного Росздравнадзором.

В материалах дела имеется письмо Росздравнадзора от 26.07.2007 N 01И-556/07 (л.д. 18-19), которое содержит список выявленных недоброкачественных лекарственных средств, в том числе указан Ацидум-С, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельница темного стекла), производства ООО "Талион-А", серия 030706. Из названного письма следует, что указанный лекарственный препарат забракован по показателю "Описание" - в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера.

Удовлетворяя заявленное Управлением требование суд первой инстанции исходил из того, что реализация забракованного лекарственного средства является в силу пункта 4 Положения грубым нарушением лицензионных требований. Суд апелляционной инстанции дополнительно указал на неисполнение Обществом обязанности по изъятию лекарственного препарата из оборота и уничтожению его в установленном порядке по указанию Росздравнадзора.

В пункте 4 Положения приведен перечень грубых нарушений лицензионных требований и условий, который является закрытым. В протоколе от 18.12.2007 N 28 об административном правонарушении Управление сослалось на нарушение Обществом подпункта "д" пункта 4 Положения. Между тем содержание протокола не позволяет установить, какие из предусмотренных названным подпунктом Положения нарушения вменяются Обществу.

В силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении должны быть указаны сведения в том числе о событии административного правонарушения. Указание в протоколе на нарушение Обществом подпункта "д" пункта 4 Положения само по себе не свидетельствует о грубых нарушениях лицензионных требований.

Кассационная инстанция считает необоснованным вывод суда апелляционной инстанции о том, что Общество допустило грубое нарушение лицензионных требований, поскольку не исполнило обязанность по изъятию лекарственного препарата из оборота и уничтожению его в установленном порядке по указанию Управления.

В письме от 26.07.2007 N 01И-556/07 Росздравнадзор сообщил, что перечисленные в нем лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам), требование об уничтожении лекарственных средств в названном письме не содержится.

Кроме того, в материалах дела имеются письма Росздравнадзора от 09.07.207 N 01-12536/07, от 13.09.2007 N 01-17819/07 и от 17.09.2007 N 01-17511/07 (л.д. 94, 97, 98), согласно которым разрешена переупаковка и последующая реализация лекарственных препаратов, в том числе лекарственного средства Ацидум-С.

Доказательства того, что Общество реализовывало лекарственные средства, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства, Управлением не представлены. Само наличие вкладыша рекламного характера в упаковке лекарственного средства также не может повлиять на качество лекарства.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. При этом Закон не предусматривает возможность расширительного толкования норм, определяющих состав административного правонарушения.

Принимая во внимание изложенное, кассационная инстанция считает, что в рассматриваемом случае реализация Обществом забракованного по показателю "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) лекарственного препарата не может расцениваться как грубое нарушение лицензионных требований.

Таким образом, в действиях Общества отсутствует событие вменяемого ему административного правонарушения, что в силу статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим привлечение лица к административной ответственности.

При указанных обстоятельствах решение и постановление судов приняты с нарушением норм материального и процессуального права, выводы, содержащиеся в судебных актах, не соответствуют фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, что согласно части 1 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для их отмены, а следовательно, и для отказа в привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьей 286, пунктом 2 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

решение Арбитражного суда Новгородской области от 15.01.2008 и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2008 по делу N А44-3286/2007 отменить.

Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Новгородской области в удовлетворении требования о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, - отказать.

Председательствующий

Г.Е. Бурматова

Судьи

Е.А.Михайловская

Л.А. Самсонова