Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2007 г. N 01И-556/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ацидум С, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ООО "Фармперспектива" г. Самара, показатель "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 030706.

- Иов-венум, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" Казанский филиал, показатель "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 041206.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск", показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствует не предусмотренная НД надпись на украинском языке: Ноотропiл. Пiрацетам.) - серии 06J24.

- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод "Олайнфарм", Латвия, поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Омск, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной не верно указаны условия отпуска) - серии 20206.

- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод "Олайнфарм", Латвия, поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной не верно указаны условия отпуска) - серии 461205.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2007 г. N 01И-820/07

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Флуконазол-Верте, капсулы 150 мг (банки полимерные), производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке номер серии пропечатан не полностью) - серии 231106.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нитроксолин-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 0,05 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета) - серии 180706.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Лив.52 К, капли 60 мл (флаконы темного стекла), производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска) - серии Н166050С.

- Регулакс, кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель "Упаковка" (на инструкциях по медицинскому применению и пачках картонных имеются масляные пятна) - серии 629231.

- Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон - капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-17" г. Уфа, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 101206.

- Эналаприл, таблетки 0,02 г N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на "Эналаприл-Н.С.") - серии 71106.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ООО НПКФ "Донфармация" г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 091106.

7. Забракованные Ставропольский филиал ФГУ "НЦЭСМП":

- Карипазим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для местного применения 350 ПЕ (флаконы), производства "Институт фармакохимии им. И.Г. Кутателадзе АН Грузии", Грузия, поставщик ООО "Медчеста М", г. Ставрополь, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона и пачке вместо 350ПЕ указано 350PU, неверно указан штрих код) - серии 040705.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель