Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 5 ноября 2009 г. N А54-2910/2009-С8 Поскольку на момент проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении Общество допустило грубое нарушение установленных нормативными актами в области фармацевтической деятельности требований по организации хранения лекарственных препаратов и средств и нарушителем не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований, суд правомерно удовлетворил заявленное требование Управления Росздравнадзора и привлек Общество к административной ответственности (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа
от 5 ноября 2009 г. N А54-2910/2009-С8
(извлечение)

ГАРАНТ:

Определением Высшего Арбитражного Суда РФ от 4 марта 2010 г. N ВАС-1859/10 в передаче настоящего дела в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора отказано

Федеральный арбитражный суд Центрального округа в составе: председательствующего, судей, при участии в заседании: от Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области: не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом; от ООО "А" - не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом;

рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "А" на решение Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 г. и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.08.2009 г. по делу N А54-2910/2009-С8, установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области (далее по тексту -Управление Росздравнадзора по Рязанской области, Управление) обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "А" (далее по тексту -ООО "А", Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 ООО "А" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и с ООО "А" взыскан в доход бюджета Российской Федерации административный штраф в сумме 40000 рублей.

Постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.08.2009 г. решение Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 г. оставлено без изменения.

Заявитель кассационной жалобы просит отменить названные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, и вынести новый судебный акт.

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, суд кассационной инстанции приходит к выводу, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Как следует из материалов дела, в соответствии с приказом от 14.04.2009 N 56-УП/09 Управлением Росздравнадзора по Рязанской области 08.06.2009 г. проведена плановая проверка соблюдения ООО "А" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, ходе которой установлено, что прибор для регистрации параметров воздуха в торговом зале находился в неисправном состоянии, на гигрометр истек срок проверки; с нарушениями хранились светочувствительные препараты: на открытых стеллажах, во флаконах из прозрачного стекла; с нарушениями хранились термолабильные препараты: на полках в торговом зале при температуре 23 градуса; в холодильнике вместе с медикаментами хранились продукты питания; весь ассортимент лекарственных средств списка "Б" хранился на открытых полках.

По результатам проверки Управлением составлен акт проверки по соблюдению контроля качества, эффективности, безопасности и порядка использования лекарственных средств (аптечное учреждение) от 08.06.2009 г.

Полагая, что указанные обстоятельства свидетельствуют о грубом нарушении ООО "А" требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что влечет за собой административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Управлением Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении от 08.06.2009 г. N 12.

С целью привлечения ООО "А" к административной ответственности Управление Росздравнадзора по Рязанской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о наличии правовых оснований для привлечения ООО "А" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мотивируя следующим.

В соответствии с п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО "А" имеет лицензию на право осуществление фармацевтической деятельности от 04.05.2006 N 99-02-009818, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сроком действия с 04.05.2006 по 04.05.2011.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 Положения.

Согласно п.п. "в" п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" Правила и Порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно указанному Отраслевому стандарту помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10); помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (пункт 3.19); лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4)

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирована в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202, далее по тексту - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Согласно п.п. 4.1.1-4.1.3 Инструкции к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто-бромистоводородной кислоты, галогенозамещенные соединения, нитро - и нитрозосединения, нитраты, нитриты, амино - и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Как установлено судами, ООО "А" осуществляло хранение светочувствительных препаратов (раствор Нафтизина - 0,1%-10,0 (16 флаконов), Ампициллина натриевая соль - 1,0 (5 флаконов), раствор перекиси водорода - 3%-100,0 (18 флаконов)) в нарушение указанных требований на открытых стеллажах, во флаконах из прозрачного стекла.

В соответствии с п.п. 4.5.1 Инструкции к лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие вещества; лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 процентов, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.

При этом согласно п.п. 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 градусов С) прохладной (или холодной) (12-15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Судом установлено, что ООО "А" осуществляло хранение термолабильных препаратов (настойка Пиона 40,0 (5 флаконов), календулы 40,0 (6 флаконов)) в нарушение указанных требований на полках в торговом зале при температуре 23 градуса С.

Согласно п. 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком.

Материалами дела подтверждено, что Общество хранило лекарственные средства списка "Б" на открытых полках, а не в запирающихся деревянных шкафах.

Исходя из изложенного, суды пришли к обоснованному выводу о том, что на момент проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении общество допустило грубое нарушение установленных нормативными актами в области фармацевтической деятельности требований по организации хранения лекарственных препаратов и средств, выраженное в нарушении условий хранения светочувствительных, термолабильных препаратов, лекарственных средств списка "Б".

Таким образом, в действиях ООО "А" содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно п. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. N 10 разъяснено, что юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как установлено судом, вина ООО "А" заключается в том, что у общества имелась возможность для соблюдения соответствующих требований, однако им не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований.

Между тем, обязанность по соблюдению соответствующих требований возложена на Общество. Каких-либо обстоятельств, свидетельствующих о том, что Обществом приняты все зависящие от него меры по соблюдению законодательства в сфере фармацевтической деятельности, судом не установлено. Доказательств того, что Обществом вообще принимались какие-либо меры для соблюдения указанных выше требований, суду не представлено.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Оценив все представленные в материалы дела доказательства, суд правомерно привлек ООО "А" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде взыскания штрафа в размере нижнего предела - 40000 руб.

Выводы обеих судебных инстанций о доказанности вины общества, вменяемого правонарушения и квалификации его по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ подробно мотивированы и оснований для признания их неправомерными у суда кассационной инстанции не имеется.

Доводы заявителя кассационной жалобы о недостаточности имеющихся в материалах дела доказательств в подтверждение совершения указанного административного правонарушения, подлежат отклонению, так как касаются доказательств по делу, которые были предметом оценки судов при разрешении спора. Вступать в переоценку доказательств по делу, положенных в обоснование этих выводов судов, суд кассационной инстанции в силу ст. 286, ст. 287 АПК РФ не вправе.

Ссылка общества на нарушение при проведении проверки положений Федерального закона N 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в частности, на несоблюдение срока уведомления о проведении плановой проверки, не может служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов и отказа в привлечении общества к административной ответственности за допущенное правонарушение.

С приказом Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области от 14.04.2009 г. N 56-УП/09 о проведении плановой проверки соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности общество ознакомлено 08.06.2009 г.

Доводы общества не опровергают выводы обеих судебных инстанций о доказанности состава административного правонарушения и вины общества в его совершении.

Иные доводы общества, приведенные в кассационной жалобе в свою защиту, всесторонне исследовались судами и получили надлежащую правовую оценку.

Поскольку судом первой и апелляционной инстанций не допущено нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену судебных актов, принятые по делу решение и постановление надлежит оставить без изменения.

С учетом изложенного, кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

В кассационной жалобе ООО "А" просит взыскать с Управления Росздравнадзора по Рязанской области расходы на оплату услуг представителя в сумме 9000 руб.

Пунктом 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ предусмотрено, что судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Исходя из данной нормы права и результатов рассмотрения дела, суд кассационной инстанции не усматривает оснований для взыскания судебных расходов в заявленной Обществом сумме.

Законом Российской Федерации "О государственной пошлине" не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Поскольку при подаче кассационной жалобы ООО "А" платежным поручением от 17.09.2009 г. N 34 была уплачена государственная пошлина в размере 1000 руб., то она в силу п.п. 1 п. 1 ст. 333.40 Налогового кодекса РФ подлежит возврату из федерального бюджета.

Руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, п.п. 1 п. 1 ст. 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации, суд постановил:

Решение Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 г. и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.08.2009 г. по делу N А54-2910/2009-С8 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "А" - без удовлетворения.

Возвратить ООО "А" из федерального бюджета государственную пошлину по кассационной жалобе в сумме 1000 руб., уплаченную по платежному поручению от 17.09.2009 г. N 34.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.