Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 19 мая 2010 г. по делу N А48-892/2010 Суд правомерно удовлетворил заявление Департамента здравоохранения и социального развития о привлечении Общества к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, поскольку факт того, что в аптечном пункте Общества были нарушены условия хранения лекарственных средств, подтвержден материалами дела (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа
от 19 мая 2010 г. по делу N А48-892/2010
(извлечение)

Федеральный арбитражный суд Центрального округа в составе: председательствующего, судей, при участии в заседании: от Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области - Ч.С.С. - представителя (дов. от 30.04.2010 N 6-1464Д), Ч.Л.В. - представителя (дов. от 30.04.2010 N 6-1463Д), от общества - не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом,

рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "А" на решение Арбитражного суда Орловской области от 06.04.2010 г. по делу N А48-892/2010, установил:

Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области (далее - Департамент, заявитель) обратился в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении ООО "А" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Орловской области от 06.04.2010 г. общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в сумме 40000 рублей.

В апелляционной инстанции дело не рассматривалось.

Заявитель кассационной жалобы просит отменить названный судебный акт, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права.

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, суд кассационной инстанции приходит к выводу, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Как следует из материалов дела, Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области в период 17.02.2010 г. по 04.03.2010 г. была проведена внеплановая проверка устранения ООО "А" нарушений, установленных при проведении плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в ходе которой были выявлены нарушения лицензионных требований и условий предусмотренных подпунктами "а", "в", "е" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 (далее - Положение), о чем составлен акт проверки от 04.03.2010 г.

Из акта проверки от 04.03.2010 г. следует, что в нарушение п.п. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО "А" допущены нарушения хранения термолабильных лекарственных средств: настойка полыни, 25 мл, серия 31009, производитель Ярославская Фармфабрика, 14 флаконов; настойка пустырника, 25 мл, серия 241009, производитель Флора Кавказа, 33 флакона; настойка валерианы, 25 мл, серия 211109, производитель Флора Кавказа, 12 флаконов, хранятся в шкафу в материальной комнате, тогда как все вышеуказанные лекарственные препараты должны храниться в прохладном месте. Гигрометры, которые необходимы для ежедневного контроля за показателями температуры и влажности воздуха (п. 3.19 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80), находятся в нерабочем состоянии (не залиты водой), хотя показатели температуры и влажности ежедневно регистрируются работниками аптеки в журналах.

Кроме того, в нарушение п.п. "е" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности у руководителя аптечного пункта, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, отсутствует высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста.

В ходе проведения проверки проверяющие также сослались на нарушения п.п. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно: факты хранения в аптечном пункте шприцов стерильных по 1,0-400 штук, по 3,0-300 штук, по 5,0-900 штук, по 20,0-1000 штук в коридоре на стеллаже, где рядом стоят коробки с грязной ветошью, пустые коробки, лопата, вентилятор, швабра, веник, метла, шланги, лом и другой инвентарь для уборки территории. В торговом зале находятся коврик, лестница-стремянка, демонтированные радиаторы отопления, фрагменты вывески, ящик с бумагами.

Полагая, что указанные обстоятельства свидетельствуют о грубом нарушении ООО "А" требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что влечет за собой административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области составлен протокол об административном правонарушении от 04.03.2010 г. N 1.

С целью привлечения ООО "А" к административной ответственности Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Рассматривая спор, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии правовых оснований для привлечения ООО "А" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО "А" имеет лицензию на право осуществление фармацевтической деятельности от 01.12.2005 г., регистрационный номер 99-02-007878, со сроком действия с 01.12.2005 г. по 01.12.2010 г.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 Положения.

Согласно п.п. "в" п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" Правила и Порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" предусмотрено, что правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с п. 3.10 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80, помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных учреждениях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В силу п. 2.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377, в помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки.

Пунктом 4.9.1 Инструкции установлено, что хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Согласно абзаца 1 пункта 4 Инструкции все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на группы, в том числе на требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

Материалами дела подтверждено, что в аптечном пункте были нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, что ведет к потере их терапевтического эффекта.

Нарушение требований п.п. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года N 416, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий (п. 5 указанного Положения).

При этом, оценивая выявленное нарушение о том, что у руководителя аптечного пункта, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, отсутствует высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста, суд правомерно учел, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. "е" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, не является грубым нарушением лицензионных требований и условий в силу п. 5 указанного Положения.

В соответствии с п.п. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Согласно п. 3.1 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. N 309, помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке.

Однако из акта проверки от 04.03.2010 г. видно, что санитарное состояние аптечного пункта ООО "А" является неудовлетворительным. Выявлены факты хранения в аптечном пункте шприцов стерильных по 1,0-400 штук, по 3,0-300 штук, по 5,0-900 штук, по 20,0-1000 штук в коридоре на стеллаже, где рядом стоят коробки с грязной ветошью, пустые коробки, лопата, вентилятор, швабра, веник, метла, шланги, лом и другой инвентарь для уборки территории. В торговом зале находятся коврик, лестница-стремянка, демонтированные радиаторы отопления, фрагменты вывески, ящик с бумагами.

Нарушение требований п.п. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий (п. 5 указанного Положения).

Исходя из изложенного, суд пришел к обоснованному выводу о том, что на момент проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении общество допустило грубые нарушения установленных нормативными актами в области фармацевтической деятельности требований по организации хранения лекарственных препаратов и средств.

Таким образом, в действиях ООО "А" содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно п. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10 разъяснено, что юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из объяснения директора от 17.02.2010 г. следует, что в аптеке частично не были приняты меры по устранению недостатков, выявленных плановой проверкой.

Следовательно, вина ООО "А" заключается в том, что у общества имелась возможность для соблюдения соответствующих требований, однако им не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Оценив все представленные в материалы дела доказательства, суд правомерно привлек ООО "А" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде взыскания штрафа в размере нижнего предела - 40 000 руб.

Доводы заявителя кассационной жалобы о недостаточности имеющихся в материалах дела доказательств в подтверждение совершения указанного административного правонарушения, подлежат отклонению, так как касаются доказательств по делу, которые были предметом оценки суда при разрешении спора. Вступать в переоценку доказательств по делу, положенных в обоснование этих выводов суда, суд кассационной инстанции в силу ст. 286, ст. 287 АПК РФ не вправе.

Ссылка заявителя кассационной жалобы на превышение проверяющими объема проверки, в части выявленных нарушений п.п. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, не может быть принята во внимание, так как пункт 4 ст. 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ предусматривает, что другими федеральными законами могут устанавливаться особенности организации и проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения. В ходе проверки были выявлены установленные ранее и новые нарушения, по результатам которой был составлен протокол об административном правонарушении. Выводы суда о доказанности вменяемого правонарушения и квалификации его по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ подробно мотивированы и оснований для признания их неправомерными у суда кассационной инстанции не имеется.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе, выводов суда не опровергают и не могут служить основаниям для отмены принятого по делу судебного акта.

Поскольку судом первой инстанции не допущено нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену судебного акта, принятое по делу решение надлежит оставить без изменения.

С учетом изложенного, кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Исходя из ч. 4 ст. 208 АПК РФ, ч. 5 ст. 30.2 КоАП РФ, п. 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.03 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" кассационные жалобы по делам о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачиваются.

Поскольку при подаче кассационной жалобы ООО "А" была уплачена государственная пошлина в размере 2000 руб., то она в силу п.п. 1 п. 1 ст. 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации подлежит возврату из федерального бюджета.

Руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации п.п. 3 п. 1 ст. 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации, суд постановил:

Решение Арбитражного суда Орловской области от 06.04.2010 г. по делу N А48-892/2010 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "А" - без удовлетворения.

Возвратить ООО "А" из федерального бюджета государственную пошлину по кассационной жалобе в сумме 2000 руб., уплаченную по квитанции Сбербанка от 15.04.2010 г.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.