Определение СК по гражданским делам Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 20 декабря 2023 г. по делу N 8Г-24901/2023[88-24730/2023]

Судебная коллегия по гражданским делам Третьего кассационного суда общей юрисдикции в составе

председательствующего Стешовиковой И.Г, судей Сенчуковой Е.В, Шлопак С.А.

рассмотрела в открытом судебном заседании кассационную жалобу Министерства здравоохранения Калининградской области на решение Центрального районного суда города Калининграда от 2 июня 2023 г. и апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Калининградского областного суда от 19 сентября 2023 г. по делу N2-2318/2023 по иску ФИО1 к Министерству здравоохранения Калининградской области о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом.

Заслушав доклад судьи Третьего кассационного суда общей юрисдикции Шлопак С.А, судебная коллегия

УСТАНОВИЛА:

ФИО1 обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Калининградской области о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом - Элосульфаза альфа (торговое наименование "Вимизайм") и возложении на ответчика обязанности по организовать постоянное и своевременное обеспечение истца лекарственным препаратом в дозе в соответствии с медицинскими показаниями.

Решением Центрального районного суда г.Калининграда от 2 июня 2023 г, оставленным без изменения апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Калининградского областного суда от ДД.ММ.ГГГГ, заявленные ФИО1 требования удовлетворены.

За ФИО1 признано право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом Элосульфаза альфа.

На Министерство здравоохранения Калининградской области возложена обязанность организовать постоянное и своевременное обеспечение ФИО1 лекарственным препаратом Элосульфаза альфа в дозе в соответствии с медицинскими показаниями.

Решение суда обращено к немедленному исполнению.

В кассационной жалобе Министерства здравоохранения Калининградской области ставится вопрос об отмене постановленных судебных актов, поскольку выводы судов сделаны с нарушением норм материального и процессуального права, при неправильном определении обстоятельств, имеющих значение для дела.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения дела в кассационном порядке, в судебное заседание суда кассационной инстанции не явились, сведений о причинах неявки не сообщили.

В силу части пятой статьи 379.5 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее - ГПК РФ) неявка в судебное заседание кассационного суда общей юрисдикции лица, подавшего кассационные жалобу, представление, и других лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не препятствует рассмотрению дела в их отсутствие.

Судебная коллегия полагает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц, участвующих в деле.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия по гражданским делам Третьего кассационного суда общей юрисдикции приходит к следующему.

Согласно части первой статьи 379.7 Гражданского процессуального кодекса основаниями для отмены или изменения судебных постановлений кассационным судом общей юрисдикции являются несоответствие выводов суда, содержащихся в обжалуемом судебном постановлении, фактическим обстоятельствам дела, установленным судами первой и апелляционной инстанций, нарушение либо неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.

Нарушение или неправильное применение норм процессуального права является основанием для отмены или изменения судебных постановлений, если это нарушение привело или могло привести к принятию неправильных судебных постановлений (часть третья статьи 379.7 Гражданского процессуального кодекса).

По настоящему делу такие нарушения допущены нижестоящими судами.

При рассмотрении возникшего спора судами установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом II группа инвалидности бессрочно (инвалидность с детства), ей установлен диагноз: Е76.2. Мукополисахаридоз IV А типа (синдром Моркио).

Имеющееся у истца заболевание не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N, но включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, утвержденных Министерством здравоохранения РФ по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ.

Стандарт медицинской помощи по заболеванию мукополисахаридоз IV А типа отсутствует.

В соответствии с заключением врачебного консилиума ФГБУ "НМИЦ им. ФИО4" от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 по жизненным показаниям показана фермент-заместительная терапия препаратом Элосульфаза альфа (торговое наименование "Вимизайм"), который является единственным этио-патогенетическим средством лечения пациентов с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией, в терапевтической дозе 2 мг/ кг 1 раз в неделю.

Решением врачебной комиссии ФГБУ "НМИЦ им. ФИО4" от ДД.ММ.ГГГГ ей назначена по жизненным показаниям терапия вышеназванным препаратом. С учетом веса больной - 28 кг необходимая доза препарата 56 мг 1 раз в неделю внутривенно капельно, что соответствует 11 флаконам препарата Элосульфаза альфа в неделю - форма выпуска препарата Элосульфаза флаконы по 5 мл. Необходимое количество флаконов на год - 583 флакона.

В медицинских документах отражено, что препарат назначается для предотвращения развития тяжелых осложнений заболевания, инватидизирующих пациента. Необходимо соблюдать непрерывность курса лечения. Прерывание ферментно-заместительной терапии может привести к быстрому прогрессированию заболевания, в первую очередь прогрессированию поражения опорно-двигательной, зрительной системы, органов слуха в короткие сроки.

Необходимость такой терапии подтверждается также заключением врача-генетика медико-генетической консультации ГБУКО РПЦ от 19.08.2022.

Истец обращалась в Министерство здравоохранения Калининградской области с просьбой организовать ей жизненно необходимое лечение препаратом Элосульфаза альфа, однако письмом от 30.11.2022 ответчик сообщил, что Элосульфаза альфа - концентрат для приготовления раствора для инфузий не относится к препаратам, отпускаемым льготно, лечение этим препаратом необходимо проводить в условиях медицинских учреждений под наблюдением медицинского работника, обладающего опытом лечения пациентов, страдающих таким заболеванием. В связи с отсутствием таких специалистов в Калининградской области предложил оформить направление для прохождения лечения на базе ФГБУ "НМИЦ" им. В.А. Алмазова.

Разрешая спор, суд первой инстанции, руководствуясь статьями 18, 39, 41 Конституции Российской Федерации, статьями 4, 19, 37, 48, 80, 82 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 N181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", Порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н, оценив по правилам статей 56, 67 ГПК РФ, учитывая принятие врачебной комиссией решения о наличии у истца жизненных показаний к применению фермент-заместительной терапии препаратом Элосульфаза альфа, позицию стороны ответчика, который не оспаривал нуждаемость истца в применении указанного лекарственного препарата, пришёл к выводу о правомерности заявленных истцом требований.

Кроме того, суд первой инстанции исходил из того, что в соответствии с пунктом 59 постановления Правительства Калининградской области от 13 февраля 2023 г. N 61 "Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов", обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, осуществляется за счет бюджетных ассигнований областного бюджета.

Таким образом, суд исходил из того, что ФИО1, как неработающий инвалид II группы, имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами за счет бюджетных ассигнований областного бюджета.

Относительно позиции ответчика о невозможности введения препарата вне стационара суд отметил следующее.

Согласно официальной инструкции к препарату МНН "Элосульфаза альфа" препарат представляет собой концентрат для приготовления инфузии. Введение препарата осуществляется путем внутривенной инфузии один раз в неделю через капельницу. Каждая инфузия занимает, примерно, 4 часа. Вводить разведенный раствор препарата пациентам следует с использованием инфузионной системы, оснащенной встроенным фильтром с диаметром 0, 2 мкм. Препарат отпускается по рецепту. Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от +2 до +8 С.

Согласно Национальному стандарту РФ "Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (ГОСТ Р52623.4-2015) в п.3 "Условия выполнения" внутривенное введение лекарственных средств возможно в амбулаторно-поликлинических условиях, в стационаре и при транспортировке. Услуга может быть оказана специалистом, имеющим диплом установленного образца об окончании среднего профессионального медицинского образовательного учреждения по специальностям "лечебное дело", "сестринское дело", акушерское дело" и т.д.

Таким образом, суд исходил из того, что отсутствуют указания для введения пациенту препарата посредством инфузии исключительно в условиях стационара, напротив, еженедельная плановая госпитализация для получения лечения (инфузии) в условиях стационара ухудшит качество жизни, требуется догоспитальная подготовка, а направление на госпитализацию истца её лечащим врачом не выдавалось.

С такими выводами суда первой инстанции суд апелляционной инстанции согласился, отметив, что являются несостоятельными доводы ответчика о невозможности введения препарата вне стационара, а также целесообразности лечения только в условиях стационара, поскольку суд первой инстанции, проанализировав инструкцию к препарату, Национальный стандарт РФ Технология выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств (ГОСТ Р52623.4-2015), указал на отсутствие в них указания на введение такого препарата исключительно в условиях стационара.

Вместе с тем, как установлено в ходе судебного разбирательства, препарат Элосульфаза альфа представляет собой концентрат для приготовления инфузии, в связи с чем необходимо учитывать следующее.

Национальным стандартом Российской Федерации установлены требования к выполнению технологий простых медицинских услуг инвазивных вмешательств, ГОСТ Р 52623.4-2015. Данный стандарт утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 марта 2015 г. N 200-ст.

Указанный стандарт устанавливает требования к выполнению технологий простых медицинских услуг инвазивных вмешательств (далее - ТПМУИВ), включая: внутривенное введение лекарственных средств.

Пунктом 8 указанного стандарта установлена технология выполнения простой медицинской услуги "Внутривенное введение лекарственных средств".

Согласно установленной технологии участвовать в выполнении данной услуги может только:

Специалист, имеющий диплом установленного образца об окончании среднего профессионального медицинского образовательного учебного учреждения по специальностям: "лечебное дело", "сестринское дело", "акушерское дело".

Специалист, имеющий диплом установленного образца об окончании высшего образовательного учебного заведения по специальностям: "лечебное дело", "педиатрия", "стоматология".

Введение препарата должен осуществлять врач или медицинская сестра путем внутривенной инфузии один раз в неделю через капельницу. Вводить разведенный раствор препарата пациентам следует с использованием инфузионной системы, оснащенной встроенным фильтром с диаметром 0, 2 мкм.

Таким образом, указанный лекарственный препарат является стационарным лекарственным препаратом и может применяться только в условиях медицинской организации и только медицинским работником, также необходимо соблюдение условий по хранению препарата.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 923н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "Терапия".

Согласно указанному приказу Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия" в медицинских организациях (далее - медицинская помощь).

Медицинская помощь может оказываться в следующих условиях:

вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации);

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Однако судом не определен способ исполнения судебного решения в той части, каким медицинским учреждением будет оказываться истцу медицинская помощь по внутривенному введению лекарственного средства: в дневном стационаре или стационарно, наличие возможности в медицинских учреждениях по месту проживания истца оказывать такую медицинскую помощь, при том что истцу назначена терапия, а не обеспечение истца льготными рецептами, что следует из решения врачебной комиссии, не определен порядок обеспечения истца назначенной терапией.

Таким образом, судом первой инстанции не установлены юридически значимые обстоятельства для разрешения настоящего спора.

В силу части первой статьи 56 ГПК РФ сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.

В соответствии с частью второй данной статьи суд определяет, какие обстоятельства имеют значение для дела, какой стороне надлежит их доказывать, выносит обстоятельства на обсуждение, даже если стороны на какие-либо из них не ссылались.

Указанные обстоятельства и положения названных норм, регулирующих спорные правоотношения, судами не учтены, судом, исходя из обоснований иска, не поставлен вопрос об определении круга ответчиков, а истец вправе уточнять заявленные требования.

Так, при подготовке дела к судебному разбирательству судья разрешает вопрос о вступлении в дело соистцов, соответчиков и третьих лиц без самостоятельных требований относительно предмета спора, а также разрешает вопросы о замене ненадлежащего ответчика, соединении и разъединении исковых требований (пункт 4 части первой статьи 150 ГПК РФ).

В соответствии с разъяснениями, содержащимися в пункте 17 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 июня 2008 г. N 11 "О подготовке дел к судебному разбирательству", состав лиц, участвующих в деле, указан в статье 34 ГПК РФ.

Возможность участия тех или иных лиц в процессе по конкретному делу определяется характером спорного правоотношения и наличием материально-правового интереса. Поэтому определение возможного круга лиц, которые должны участвовать в деле, начинается с анализа правоотношений и установления конкретных носителей прав и обязанностей.

Между тем в нарушение указанных норм процессуального закона и разъяснений Пленума Верховного Суда Российской Федерации по их применению суд первой инстанции с учетом характера спорного правоотношения не определилсостав лиц, участвующих в деле, принял решение об удовлетворении заявленных требований, предъявленных только к Министерству здравоохранения Калининградской области.

Суд апелляционной инстанции допущенные судом первой инстанции нарушения норм процессуального права не устранил.

Согласно части первой статьи 195 ГПК РФ решение суда должно быть законным и обоснованным.

Данные требования в силу статьи 328 ГПК РФ распространяются и на суд апелляционной инстанции.

В соответствии со статьей 327 ГПК РФ суд апелляционной инстанции повторно рассматривает дело в судебном заседании по правилам производства в суде первой инстанции с учетом особенностей, предусмотренных главой 39 ГПК РФ.

Согласно пункту 2 части первой статьи 390 ГПК РФ по результатам рассмотрения кассационных жалобы, представления кассационный суд общей юрисдикции вправе отменить постановление суда первой или апелляционной инстанции полностью либо в части и направить дело на новое рассмотрение в соответствующий суд.

Допущенные судами нарушения норм права могут быть исправлены только посредством отмены решения суда первой инстанции и апелляционного определения и направлением дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

При новом рассмотрении дела суду следует учесть изложенное, правильно определить круг лиц, участвующих в деле, и разрешить спор в соответствии с подлежащими применению к спорным отношениям сторон нормами права и установленными по делу обстоятельствами.

Руководствуясь статьями 390, 390.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия по гражданским делам Третьего кассационного суда общей юрисдикции

ОПРЕДЕЛИЛА:

решение Центральное районного суда города Калининграда от 2 июня 2023 г. и апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Калининградского областного суда от 19 сентября 2023 г. отменить, направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Председательствующий

Судьи