Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 21 октября 2010 г. по делу N А03-4339/2010 Отказывая в привлечении к административной ответственности, суд исходил из недоказанности факта осуществления производства ответчиком лекарственных средств, для которых требуется специальная лицензия (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа
от 21 октября 2010 г. по делу N А03-4339/2010
(извлечение)

ГАРАНТ:

Резолютивная часть постановления объявлена 20 октября 2010 г.

Прокурор города Рубцовска Алтайского края (далее - Прокурор) обратился в Арбитражный суд Алтайского края с заявлением о привлечении Государственного учреждения здравоохранения "Станция переливания крови г. Рубцовска" (далее - ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска", Учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением от 14.05.2010 Арбитражного суда Алтайского края, оставленным без изменения постановлением от 13.08.2010 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении требований отказано.

В кассационной жалобе Прокурор, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права, несоответствие их выводов обстоятельствам дела, просит решение и постановление отменить, принять по делу новый судебный акт.

Прокурор считает, что ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" осуществляло производство лекарственных средств без соответствующей лицензии; Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003, предоставляющий возможность изготавливать лекарственные средства не только по рецептам врачей, но и по требованиям лечебных учреждений, не может быть применим без учета разъяснений, данных в письмах Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС и от 01.08.2006 N 01И-611/06, устанавливающих адресность требований медицинских учреждений; производство лекарственных средств осуществлялось на основании договоров поставки, что подтверждено счетами-фактурами, накладными.

Отзыва на кассационную жалобу не представлено.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои доводы, изложенные, соответственно, в кассационной жалобе и отзыве на заявление по делу.

Суд кассационной инстанции в соответствии со статьями 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, проанализировав доводы кассационной жалобы, выслушав представителей сторон, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, считает, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Из материалов дела следует, что с 12 по 15 марта 2010 года территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Алтайскому краю проведена внеплановая проверка ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" на предмет соблюдения требований законодательства об осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что в аптеке ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска", расположенной по адресу: г. Рубцовск, пр. Рубцовский, 35а, осуществляется изготовление и продажа лекарственных средств по договорам, заключенным с лечебно-профилактическим учреждениями края, о чем составлен акт от 15.03.2010, направленный в дальнейшем с материалами проверки Прокурору.

Рассмотрев представленные материалы проверки, 06.04.2010 Прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении Учреждения дела об административном правонарушении по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В порядке статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Прокурор обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций, отказывая в удовлетворении заявления, исходил из недоказанности факта осуществления производства учреждением лекарственных средств, для которого требуется специальная лицензия.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Закона N 128-ФЗ в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

Согласно пункту 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств на основании лицензии.

Судами установлено, что ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" имеет лицензию N ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009 на право осуществления фармацевтической деятельности; в приложении N 1 к лицензии указана аптека, расположенная в г. Рубцовск, пр. Рубцовский, 35а, вид ее деятельности - розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления (л.д. 88-90).

В соответствии со статьей 17 Закона N 128-ФЗ аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать лекарства.

"Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" определены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее - Отраслевой стандарт), который утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 и введен в действие с 30.03.2003. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств.

Пунктом 2.6 Отраслевого стандарта предусмотрено, что реализация лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленных в аптечной организации, осуществляется по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.

Проанализировав представленные в материалы дела требования, требования-фактуры, подписанные главными врачами центральных районных больниц с указанием наименования лекарственного препарата, единиц измерения, количества, суды, исходя из содержания указанных документов, пришли к правильному выводу о том, что они соответствуют пункту 2.6 Отраслевого стандарта и позволяют осуществлять вид деятельности, предусмотренный лицензией N ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009.

При этом суды обоснованно указывали на то, что заключенные между сторонами договоры поставки, являются типовыми и регулируют отношения, связанные с передачей товара и его оплатой, а не с производством лекарственных средств, на чем настаивает Прокурор.

Производство фармацевтических средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти. Его осуществляют организации - производители лекарственных средств, имеющие лицензии на данный вид деятельности (статья 13 Закона N 128-ФЗ).

Доказательств того, что Учреждение осуществляло серийное изготовление лекарственных средств, то есть, их производство, не представлено.

Ссылка на необходимость применения 2.6 Отраслевого стандарта с учетом разъяснений, данных в письмах Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС и от 01.08.2006 N 01И-611/06, обоснованно отклонена судами, поскольку названные письма не относятся к числу актов, которые в силу действующего законодательства обязательны к применению, в установленном порядке не прошли регистрацию.

При таких обстоятельствах выводы судов об отсутствии оснований для привлечения Учреждения к ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, правомерны.

Арбитражные суды правильно применили нормы материального права. Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием отмены принятых судебных актов в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по делу не имеется.

Приведенные заявителем доводы были предметом рассмотрения судов, им дана правильная правовая оценка. В суде кассационной инстанции на основании статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства по делу и выводы суда переоценке не подлежат.

По изложенным мотивам отсутствуют основания для удовлетворения кассационной жалобы.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, постановил:

решение от 14.05.2010 Арбитражного суда Алтайского края и постановление от 13.08.2010 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу N А03-4339/2010 оставить без изменения, кассационную жалобу прокуратуры города Рубцовска - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.