Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 13 августа 2010 г. N 07АП-5758/10

г. Томск

Дело N 07АП-5758/10

"13" августа 2010 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 10 августа 2010 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 августа 2010 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кривошеиной С. .

судей: Журавлевой В.А., Колупаевой Л. А.

при ведении протокола судебного заседания судьей Колупаевой Л. А.

при участии:

от Прокурора - Трофимовой И. С. по поручению от 01.07.2010,

от лица, привлекаемого к административной ответственности - Асютиной Н.С. по дов. от 11.01.2010,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Прокурора города Рубцовска Алтайского края

на решение Арбитражного суда Алтайского края от 14.05.2010

по делу N А03-4339/2010 (судья Русских Е. В.)

по заявлению Прокурора города Рубцовска Алтайского края

о привлечении к административной ответственности Государственного учреждения здравоохранения "Станция переливания крови г.Рубцовска",

УСТАНОВИЛ

Прокурор города Рубцовска Алтайского края (далее - Прокурор) обратился в Арбитражный суд Алтайского края с заявлением о привлечении Государственного учреждения здравоохранения "Станция переливания крови г. Рубцовска" (далее - ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска", учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Алтайского края от 14.05.2010 в удовлетворении требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Прокурор обратился в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в обоснование которой ссылается на следующее:

- ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" осуществляло производство лекарственных средств без соответствующей лицензии;

- Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003, предоставляющий возможность изготавливать лекарственные средства не только по рецептам врачей, но и по требованиям лечебных учреждений, не может быть применим без учета разъяснений, данных в письмах Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС и от 01.08.2006 N 01И-611/06, устанавливающим адресность требований медицинских учреждений;

- производство лекарственных средств осуществлялось на основании договоров поставки, что подтверждено счетами-фактурами, накладными.

ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" в отзыве на апелляционную жалобу не соглашается с ее доводами, указывая на то, что учреждением осуществлялось изготовление, а не производство лекарственных средств по требованиям лечебных учреждений, что предусмотрено Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003.

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель Прокурора доводы жалобы поддержал по изложенным в ней основаниям, просил решение суда отменить, привлечь учреждение к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ; представитель учреждения просил решение суда оставить без изменения, считая его законным и обоснованным.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), суд апелляционной инстанции считает его не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, с 12 по 15 марта 2010 г. территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Алтайскому краю проведена внеплановая проверка соблюдения ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" требований законодательства об осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что в аптеке ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска", расположенной по адресу: г. Рубцовск, пр. Рубцовский, 35а, осуществляется производство лекарственных средств по договорам, заключенным с лечебно-профилактическим учреждениями края, о чем составлен акт от 15.03.2010, направленный в дальнейшем с материалами проверки Прокурору.

Рассмотрев материалы проверки, 06.04.2010 Прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении учреждения дела об административном правонарушении по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке статьи 28.4 КоАП РФ Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" к административной ответственности, в обоснование которого указывает на отсутствие у учреждения лицензии на производство лекарственных средств.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления, исходил из недоказанности факта осуществления производства учреждением лекарственных средств, для которого требуется специальная лицензия.

Суд апелляционной инстанции считает выводы суда первой инстанции обоснованными.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Закона N 128-ФЗ в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

Согласно пункту 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств на основании лицензии.

Как следует из материалов дела, ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" имеет лицензию N ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009 на право осуществления фармацевтической деятельности; в приложении N 1 к лицензии указана аптека, расположенная в г. Рубцовск, пр. Рубцовский, 35а, вид ее деятельности - розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления (л.д. 88-90).

В соответствии со статьей 17 Закона N 128-ФЗ аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать лекарства.

"Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" определены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее - Отраслевой стандарт), который утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 и введен в действие с 30.03.2003. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств.

Пунктом 2.6 Отраслевого стандарта предусмотрено, что реализация лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленных в аптечной организации, осуществляется по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.

Суд первой инстанции, проанализировав представленные в материалы дела требования, требования-фактуры, подписанные главными врачами центральных районных больниц с указанием наименования лекарственного препарата, единиц измерения, количества, пришел к правильному выводу о том, что исходя из содержания указанных документов, они соответствуют пункту 2.6 Отраслевого стандарта и позволяют осуществлять вид деятельности, предусмотренный лицензией N ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009. При этом суд обоснованно указывает на то, что заключенные между сторонами договоры поставки, являются типовыми и регулируют отношения, связанные с передачей товара и его оплатой, а не с производством лекарственных средств, на чем настаивает Прокурор.

К тому же, судом правомерно указано в решении, со ссылкой на статью 13 Закона N 128-ФЗ, что производство фармацевтических средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти. Его осуществляют организации - производители лекарственных средств, имеющие лицензии на данный вид деятельности.

Исходя из представленных в материалы дела документов, не следует, что учреждение осуществляло серийное получение лекарственных средств, то есть их производство.

Ссылка Прокурора на необходимость применения 2.6 Отраслевого стандарта с учетом разъяснений, данных в письмах Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС и от 01.08.2006 N 01И-611/06, обоснованно отклонена судом первой инстанции, поскольку они не относятся к числу актов, которые в силу действующего законодательства обязательны к применению.

Таким образом, по мнению апелляционного суда, требования пункта 2.6 Отраслевого стандарта учреждением соблюдены: изготовление лекарств аптекой на основании имеющейся на этот вид деятельности лицензии осуществляется по требованиям учреждений здравоохранения. Форма требования учреждений здравоохранения Отраслевым стандартом не установлена; более конкретных, в том числе, аналогичных изложенным в названных Прокурором письмах, условий для выдачи требований Отраслевой стандарт не устанавливает.

В соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) предусмотрена административная ответственность.

Суд апелляционной инстанции считает, что факт совершения учреждением указанного правонарушения не нашел своего подтверждения.

При изложенных выше обстоятельствах, оснований для привлечения учреждения к ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, не имеется в связи с отсутствием события и состава правонарушения в действиях ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска".

Доводы апелляционной жалобы в связи с изложенным подлежат отклонению, оснований для отмены решения суда первой инстанции апелляционный суд не усматривает.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

Решение Арбитражного суда Алтайского края от 14.05.2010 по делу N А03-4339/2010 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения. Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа.

Председательствующий

С. В. Кривошеина

Судьи

В. А. Журавлева Л. А. Колупаева