Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 3 апреля 2007 г. N Ф04-1389/2007(32361-А45-13) Оснований для признания недействительным договора о выполнении работ по клиническому исследованию не имеется, поскольку заказчиком получено разрешение уполномоченного органа на проведение соответствующих клинических исследований, а исполнитель по договору относится к числу учреждений, где разрешено проведение данных исследований (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа
от 3 апреля 2007 г. N Ф04-1389/2007(32361-А45-13)
(извлечение)

Прокурор Новосибирской области обратился с иском к Новосибирской муниципальной детской поликлинике N 6 и закрытому акционерному обществу (ЗАО) "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о признании недействительным договора о выполнении работ по клиническому исследованию 100388, 103494, 104105/022202 от 25.08.2005.

В обоснование своих требований прокурор ссылается на нарушение пункта 4 статьи 37 Федерального закона "О лекарственных средствах", согласно которой перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. На момент заключения оспариваемого соглашения такой перечень опубликован не был. В силу статьи 422 Гражданского кодекса Российской Федерации договор должен соответствовать обязательным правилам установленным законом. В указанном случае договор не соответствует статье 37 Закона о лекарственных средствах, так как заключен с учреждением, в отношении которого отсутствует публикация (перечень).

Кроме того, вопреки статье 38 Закона о лекарственных средствах договор не содержит сведений об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств.

Решением от 20.11.2006 в удовлетворении иска отказано.

Прокуратура не согласна с решением суда, просит отменить его и вынести новое решение об удовлетворении иска. Ссылается на отсутствие публикации лечебного учреждения в перечне в качестве обязательного требования к договору.

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" в телеграмме от 30.03.2007 попросило решение оставить без изменения.

Изучив обстоятельства дела, и рассмотрев доводы кассационной жалобы, кассационная инстанция считает, что жалоба удовлетворению не подлежит.

Как следует из материалов дела, 25.08.2005 г. ответчиками был заключен договор о выполнении работ по клиническому исследованию 100388, 103494, 104105/022202, в соответствии с условиями которого поликлиника взяла на себя обязательства по выполнению клинического исследования - слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз (Бельгия), назначаемой по однократной схеме, и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства вышеуказанной компании, назначаемой по двукратной схеме здоровым детям в течение второго года жизни.

Во исполнение принятых обязательств поликлиника предоставила свою материально-техническую базу для проведения исследования, в том числе помещения, медицинское оборудование и приборы, необходимые для проведения осмотров пациентов и процедур, телефонные линии и факсимильные аппараты, помещения для хранения документации и архивирования.

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" приняло на себя обязательства оплатить проведение поликлиникой работы путем перевода средств на счет поликлиники по предоставлению счета и акта сдачи - приемки с графиком платежей из расчета 5.448 долларов США при условии выполнения плана набора 49 пациентов.

В соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 37 Закона о лекарственных средствах решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Судом установлено, что 10.08.2005 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" было получено разрешение N 113 Росздравнадзора на проведение соответствующих клинических исследований.

Кроме того, ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" было получено одобрение Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств.

Кассационная инстанция находит правильным вывод суда о том, что положения статьи 37 Закона о лекарственных средствах разрешают вопросы, связанные с получением разрешения на проведение клинических исследований. Факт публикации лечебного учреждения в перечне не рассматривается в качестве обязательного требования к договору.

В решении о проведении клинических исследований от 10.08.2005 Росздравнадзор, который в силу пункта 4 статьи 37 Закона о лекарственных средствах составляет соответствующие перечни, указал поликлинику N 6 в списке учреждений, где разрешено проведение клинических исследований.

При таких обстоятельствах суд правомерно не нашел оснований для признания договора недействительным.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, постановил:

решение Арбитражного суда Новосибирской области от 20.11.2006 по делу N А45-13647/2006-7/402 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.