Приложение 1. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Иркутской области

Приложение 1

к Приказу Территориального органа Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения Иркутской области

от 2 августа 2013 г. N 05-18Пр-40.1/13

Порядок
осуществления государственного контроля
качества лекарственных средств на территории Иркутской области

1. Настоящий Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Иркутской области (далее - Порядок) определяет комплекс мероприятий и взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на территории Иркутской области.

2. Целью проведения мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств на территории Иркутской области является предотвращение попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3. Комплекс мероприятий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на территории Иркутской области предусматривает следующий порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств.

3.1. В отношении недоброкачественных лекарственных средств:

3.1.1. Субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации (уполномоченный по качеству) при выявлении несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства и информирует (направляет Приложение N 2) Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в течение 24 часов с момента обнаружения несоответствия.

3.1.2. При решении Росздравнадзора:

- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства, субъект обращения лекарственных средств (уполномоченный по качеству) при выявлении данной серии доводит информацию до Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в электронном виде (bai@reg38.roszdravnadzor.ru; albinabai@bk.ru) до 5 числа месяца следующего за отчетным

- об изъятии из обращения партии лекарственного средства (части серии, поставленной конкретным поставщиком в конкретный регион) или о приостановлении обращения лекарственного средства, субъекту обращения лекарственных средств (уполномоченный по качеству) при выявлении иных партий данной серии необходимо провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в течение 10 дней с момента подтверждения несоответствия.

3.1.3. Решение Росздравнадзора в отношении недоброкачественных лекарственных средств размещается на официальном сайте (roszdravnadzor.ru).

3.1.4. В соответствии с решением Росздравнадзора Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в соответствии с планом контрольно-надзорных мероприятий проводит мероприятия по выявлению на территории Иркутской области недоброкачественных лекарственных средств:

- организует отбор образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией и скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижной экспресс-лаборатории;

- контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.

3.2. В отношении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение:

3.2.1. Субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации (уполномоченный по качеству) при выявлении лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, принимает решение об изъятии из обращения указанной серии и информирует (направляет Приложение N 3) Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в электронном виде (bai@reg38.roszdravnadzor.ru; albinabai@bk.ru) в течение 24 часов с момента выявления.

3.2.2. Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в отношении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.

3.2.3. Информация о выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности размещается на официальном сайте (roszdravnadzor.ru).

3.2.4. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнения Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области проводит мероприятия по выявлению на территории Иркутской области данных лекарственных средств:

- доводит решение Росздравнадзора до всех субъектов обращения лекарственных средств в течение 24 часов с момента получения решения;

- в случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;

- контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнения (факт уничтожения подтверждается наличием акта по организации на списание лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение лекарственного средства, подписанного комиссией, копии лицензии и договора с организацией, проводящей уничтожение);

- передает информацию о выявленных на территории Иркутской области лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнения в Росздравнадзор.

3.3. В отношении фальсифицированных лекарственных средств:

Субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации (уполномоченный по качеству) при выявлении фальсифицированных лекарственных средств принимает решение об изъятии из обращения данного лекарственного средства и информирует (направляет Приложение N 3) Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области в электронном виде (bai@reg38.roszdravnadzor.ru; albinabai@bk.ru)B течение 24 часов с момента выявления.

3.3.1. Решение Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных средств размещается на официальном сайте (roszdravnadzor.ru).

3.3.2. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области проводит мероприятия по выявлению на территории Иркутской области фальсифицированных лекарственных средств, имеющих отличительные признаки:

- доводит решение Росздравнадзора до всех субъектов обращения лекарственных средств в течение 24 часов с момента получения решения;

- организует экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию по отличительным признакам. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;

- контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств (факт уничтожения подтверждается наличием акта по организации на списание лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение лекарственного средства, подписанного комиссией, копии лицензии и договора с организацией, проводящей уничтожение);

- передает информацию о выявленных на территории Иркутской области фальсифицированных лекарственных средствах в Росздравнадзор и в правоохранительные органы.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области

Н.П.Ледяева