Постановление Федерального арбитражного суда Уральского округа от 14 января 2009 г. N Ф09-10219/08-С1 Общество привлечено к административной ответственности за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, поскольку ответчиком не соблюдены правила оптовой торговли лекарственными средствами, а именно: помещение склада оснащено приборами для регистрации параметров воздуха, которые не позволяют вести контроль за температурой и влажностью в зоне хранения, большая часть приборов для регистрации параметров воздуха размещена с нарушением установленных требований (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Уральского округа
от 14 января 2009 г. N Ф09-10219/08-С1

Дело N А50-10851/08

Федеральный арбитражный суд Уральского округа в составе: председательствующего, судей,

рассмотрел в судебном заседании жалобу общества с ограниченной ответственностью "Годовалов" (далее - общество) на решение Арбитражного суда Пермского края от 25.08.2008 по делу N А50-10851/08 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2008 по тому же делу.

В судебном заседании приняли участие представители общества - Колесниченко А.П. (доверенность от 08.01.2009 N 122), Кузнецова С.С. (доверенность от 08.01.2009 N 123).

От Управления Росздравнадзора по Пермскому краю (далее - управление, административный орган) поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителей. Ходатайство удовлетворено в силу ч. 3 ст. 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Управление обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением суда первой инстанции от 25.08.2008 общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса в виде наложения штрафа в сумме 40000 руб.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2008 решение суда оставлено без изменения.

В жалобе, поданной в Федеральный арбитражный суд Уральского округа, общество просит указанные судебные акты отменить, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права, несоответствие выводов судов установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. В обоснование жалобы общество указывает на нарушение судами норм процессуального права, поскольку обязанность доказывания возложена на лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, судами не дана оценка всем доводам общества, не приведены мотивы их отклонения. По мнению подателя жалобы, наличие в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения, вины в его совершении не доказано, акт проверки не является надлежащим доказательством ввиду того, что составлен в отсутствие специалистов, обладающих соответствующими познаниями. Допущены существенные нарушения порядка привлечения к административной ответственности, составления протокола и обеспечения прав и гарантий лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. Сама проверка проведена в отсутствие представителя общества, так как Балуева И.А. полномочий на представление интересов общества не имеет.

Изучив доводы жалобы, суд кассационной инстанции оснований для отмены обжалуемых судебных актов не нашел в силу следующего.

Как следует из материалов дела, комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании приказа управления от 17.07.2008 N 412 в период с 21.07.2008 по 25.07.2008 проведена внеплановая проверка общества на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. В ходе проверки было выявлено, что общество осуществляет указанную деятельность с нарушением лицензионных требований и условий.

По результатам проверки, по фактам осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, управлением 25.07.2008 составлены акт проверки, протокол N 096/08 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения управления в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса.

Суды первой и апелляционной инстанций, сделав вывод о доказанности наличия в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения и вины в его совершении, не установив существенных нарушений административным органом порядка привлечения общества к административной ответственности, удовлетворили заявленное требование.

Выводы судов являются правильными, соответствуют материалам дела и действующему законодательству.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств; лекарственными средствами являются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Пунктом 5 данного Положения предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. "а"-"д" п. 4 настоящего Положения.

Такими требованиями (условиями) при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона N 86-ФЗ и правил оптовой торговли лекарственными средствами; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Закона N 86-ФЗ (подп. "а", "б", "д" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

В силу п. 3.1, 3.2 Отраслевого стандарта при оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах, должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям (п. 4.2, 4.5, 4.6 Отраслевого стандарта).

В соответствии с п.п. 4.14, 4.15-Отраслевого стандарта предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе: холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств; приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

Требования к организации хранения лекарственных средств установлены разделом VI Отраслевого стандарта. Пунктами 6.2, 6.4, 6.11, 6.15 указанного раздела предусмотрено, что загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3 не допускается. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.

Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. Хранение термолабильных лекарственных средств должно соответствовать следующим требованиям: при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению; органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 - +15 град. С (если нет других указаний); медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 град. С.

Уничтожение лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382).

Согласно п. 6 указанной Инструкции уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

Невыполнение лицензиатом любого из вышеперечисленных требований Отраслевого стандарта и (или) Инструкции следует расценивать как грубое нарушение лицензионных условий.

Как установлено судами обеих инстанций, общество имеет лицензию N 99-02-013195 сроком действия с 21.12.2006 по 21.12.2011 на осуществление фармацевтической деятельности в виде оптовой торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности является аптечный склад, расположенный по адресу: 614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Богдана Хмельницкого, д. 39.

Оценив в соответствии с требованиями ст. 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства, суды обеих инстанций пришли к выводу о несоблюдении обществом правил оптовой торговли лекарственными средствами, а именно: помещение склада оснащено приборами для регистрации параметров воздуха, которые не позволяют вести контроль за температурой и влажностью в зоне хранения, а также в термолабильной зоне; большая часть приборов для регистрации параметров воздуха размещена с нарушением установленных требований (на оборудовании; один прибор на высоте более 1,7 м от пола); в помещении нарушена целостность отделки блоков перекрытия антресольного этажа, на указанных блоках имеется пыль; нарушается температурный режим хранения лекарственных средств: "Нео-анузол", раствор кислоты борной 3% спиртовой, азитромицин капсулы; не соблюдаются правила хранения лекарственных средств: на стеллажах с ручным способом разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара превышает 1,5 м.

Указанные правонарушения отражены в акте проверки и протоколе об административном правонарушении, свидетельствуют о грубом нарушении обществом лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в связи с чем общество обоснованно привлечено судами к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса.

Суд кассационной инстанции отклоняет довод подателя жалобы о том, что акт проверки не является надлежащим доказательством совершения обществом вменяемого ему правонарушения.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (ч. 1 ст.26.2 Кодекса).

В данном случае обстоятельства, подтверждающие событие административного правонарушения и вину общества в его совершении, отражены в акте проверки и протоколе об административном правонарушении. Указанные документы в силу ч. 2 ст. 26.2 Кодекса являются надлежащими доказательствами по делу. С учетом того, что событие административного правонарушения установлено, судом апелляционной инстанции проверена процедура привлечения общества к административной ответственности. Существенных нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом, при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Приведенные в жалобе замечания по содержанию протокола подлежат отклонению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, протокол об административном правонарушении от 25.07.2008 N 096/08 составлен с участием директора Кучева Е.М. В протоколе указано, что законному представителю юридического лица разъяснены права и обязанности. Дополнения и замечания к протоколу не поступили, следовательно, порядок составления протокола об административном правонарушении управлением не нарушен. Копия протокола вручена директору, что подтверждается его подписью.

Довод общества, изложенный в кассационной жалобе, о том, что при проведении проверки и составлении акта проверки от 25.07.2008 присутствовал представитель общества, не имеющий достаточных полномочий на представление интересов общества, является ошибочным.

В соответствии со ст. 25.4 Кодекса защиту прав и законных интересов юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, или юридического лица, являющегося потерпевшим, осуществляют его законные представители. Законными представителями юридического лица в соответствии с Кодексом являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица. Полномочия законного представителя юридического лица подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение.

Как установлено судами и следует из материалов дела, проверка проведена с участием законного представителя общества - исполняющего обязанности директора Балуевой И.А. на основании приказа о назначении от 10.07.2008 N 360/08.

При таких обстоятельствах приведенные в жалобе доводы общества о существенном нарушении порядка привлечения его к административной ответственности подлежит отклонению.

Кассационный суд отклоняет довод заявителя жалобы о том, что судами обязанность доказывания своей невиновности в совершении правонарушения возложена на лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

При несогласии с выводами административного органа, указанными в протоколе об административном правонарушении, общество вправе представлять соответствующие доказательства в порядке, установленном процессуальным законодательством. Документов, опровергающих выводы проверки, материалы дела не содержат. Как правильно отметил апелляционный суд, сам по себе порядок исследования доказательств с участием представителей сторон в судебном заседании, определенный судом первой инстанции, не свидетельствует о незаконном возложении обязанностей по доказыванию на общество.

Иные доводы заявителя кассационной жалобы опровергаются установленными судами первой и апелляционной инстанций и имеющимися в деле доказательствами, в связи с чем оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Нарушений норм материального либо процессуального права, являющихся основанием для отмены обжалуемых судебных актов (ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), судом кассационной инстанции не установлено.

Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

решение Арбитражного суда Пермского края от 25.08.2008 по делу N А50-10851/08 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2008 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Годовалов" - без удовлетворения.