Приложение N 1. Акт проверки Министерством здравоохранения Свердловской области соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 1

Типовая форма

Министерство здравоохранения Свердловской области
________________________ (место составления акта)		"___" ___________ 20__ г. (дата составления акта)
		_________________________ (время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ СООТВЕТСТВИЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ N _______ По адресу: ________________________________________________________________ (место проведения проверки) На основании Приказа министра здравоохранения Свердловской области от "___" ____________ 20__ г. N ____________ была проведена ________________________________________ проверка в отношении: (плановая/внеплановая выездная) полное наименование: ______________________________________________________ сокращенное наименование: _________________________________________________ адрес места нахождения: ____________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя) Дата и время проведения проверки: "___" ____________ 20__ г. с _____ час. _____ мин. до _____ час. _____ мин. Продолжительность ________________________________________________________ (заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам) Общая продолжительность проверки: _________________________________________ (рабочих дней/часов) Акт составлен Министерством здравоохранения Свердловской области. С копией приказа о проведении проверки ознакомлен: _________________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись, дата, время) Лица, проводившие проверку: 1) 2) 3) При проведении проверки присутствовали ______________________________________ _________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке) В результате проверки установлено: Телефон/факс: ____________________________________________________________ Основной государственный регистрационный номер: _____________________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ______________________ 1. Наличие у соискателя лицензии помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (пп. а п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - договор аренды/субаренды от ___________ N __ сроком с "___" _____________ 20__ г. по "___" ____________ 20__ г. арендодатель ___________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности N _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ на площадь _______________________________________________________________ площадь аптечного учреждения ______________________________________________ площадь административно-бытовых помещений _________________________________ - соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________ - наличие вывески аптечного учреждения _______________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы) наличие помещений основного назначения: - торговый зал ____________________________________________________________ - материальные комнаты ____________________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________________________________________________________________ - производственные помещения ______________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления _________________________________________________________________________ Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации _________________________________________________________________________ - стеллажей _______________________________________________________________ - кондиционеров ___________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) - холодильного оборудования _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) - приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов _________________________________________________________________________ (для производственных аптек) _________________________________________________________________________ Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности _________________________________________________________________________ Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках: _________________________________________________________________________ Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) Санитарное состояние помещений и оборудования _______________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ___________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды __________________________________________________________________ Организация охраны аптечного учреждения _____________________________________. 2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском, изготовлением, перевозкой: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081). - руководитель аптечного учреждения __________________________________________ - приказ о назначении _______________________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _____________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома ________________________________ _________________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________________ _________________________________________________________________________ 3. Наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. г п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - индивидуальный предприниматель ___________________________________________ (Ф.И.О.) - наличие необходимого стажа работы по специальности __________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома ________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________________ 4. Наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (пп. д п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов: _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ - наличие сертификатов специалистов: _________________________________________ _________________________________________________________________________ - штатное расписание утверждено по состоянию на _______________________________ - оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ______________________________________________ - правила внутреннего трудового распорядка ____________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) - наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ___________________________________________________________ на вспомогательный персонал _______________________________________________ В ходе проведения проверки: Выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): ___________________________________________________________ Выявлены факты невыполнения предписаний Министерства здравоохранения Свердловской области (с указанием реквизитов выданных предписаний) N ____ "___" ____________ 20__ г. Нарушений не выявлено. Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________________________________________________________
______________________ (подпись проверяющего)	________________________________________________ (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки).

______________________ (подпись проверяющего)	________________________________________________ (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя)
Прилагаемые к акту документы: _______________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку:
____________________________________________ (Ф.И.О.)		____________________ (подпись)
____________________________________________ (Ф.И.О.)		____________________ (подпись)
____________________________________________ (Ф.И.О.)		____________________ (подпись)
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _________________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"___" ____________ 20__ г.		_____________________ (подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _______________________________ (подпись уполномоченных должностных лиц, проводивших проверку)