Приложение N 2. Акт проверки Министерством здравоохранения Свердловской области соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 2

Типовая форма

Министерство здравоохранения Свердловской области
________________________ (место составления акта)	"___" ___________ 20__ г. (дата составления акта)
	_________________________ (время составления акта)
АКТ проверки Министерством здравоохранения Свердловской области соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности N ______ По адресу: ________________________________________________________________ (место проведения проверки) На основании Приказа министра здравоохранения Свердловской области от "___" ____________ 20__ г. N ______ была проведена ________________________________________ проверка в отношении: (плановая/внеплановая выездная) полное наименование: ______________________________________________________ сокращенное наименование: _________________________________________________ адрес места нахождения: ____________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя) Дата и время проведения проверки: "___" ____________ 20__ г. с _____ час. _____ мин. до _____ час. _____ мин. Продолжительность _________________________________________________________ (заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам) Общая продолжительность проверки: _________________________________________ (рабочих дней/часов) Акт составлен Министерством здравоохранения Свердловской области. С копией приказа о проведении проверки ознакомлен: __________________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: _________________________________________________________________ (заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры) Лица, проводившие проверку: 1) 2) 3) При проведении проверки присутствовали ______________________________________ _________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке) В результате проверки установлено: 1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений и единого государственного реестра юридических лиц / единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики) Телефон/факс: _____________________________________________________________ Основной государственный регистрационный номер: ______________________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ______________________ ИФНС ____________________________________________________________________ Код подразделения _________________________________________________________ Адрес налоговой инспекции: _________________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) _________________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ___________ от "___" ____________ 200_ г. Срок действия лицензии до "___" ____________ 20__ г. 2. Наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (пп. а п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - договор аренды/субаренды от N _____ сроком с "___" ____________ 20__ г. по "___" ____________ 20__ г. арендодатель _____________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности N _________________________________________________________________________ на площадь _______________________________________________________________ площадь аптечного учреждения _______________________________________________ площадь административно-бытовых помещений _________________________________ - соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ___________________________ - наличие вывески аптечного учреждения _______________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы) наличие помещений основного назначения: - торговый зал _____________________________________________________________ - материальные комнаты ____________________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения __________________________________________________________________ - производственные помещения ______________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __________________________________________________________________________ Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации __________________________________________________________________________ - стеллажей ________________________________________________________________ - кондиционеров ___________________________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) - холодильного оборудования _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) - приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _________________________________________________________________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (для производственных аптек) Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности _________ Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках: Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) Санитарное состояние помещений и оборудования _______________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды _________________________________________________________________________ Заключение государственной противопожарной службы _________________________________________________________________________ Организация охраны аптечного учреждения _________________________________________________________________________ 3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (пп. г п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) Оформление витрин _________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении __________________________________________________________________________ Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность __________________________________________________________________________ Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________________ Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________________________________________________________________ (по способу применения, по фармако-терапевтическим группам) Наличие и доступность информации для населения (наличие вывески аптечного учреждения, оформленной в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", наличие информационного стенда): - копия лицензии на фармацевтическую деятельность _____________________________ - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельность _____________________________________________ - книга отзывов и предложений _______________________________________________ - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение __________________________________________________________________________ (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов) - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы _________________________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров _________________________________________________________________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) ___________________________________________________________________ - таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников, обслуживающих население ________________________________________________________________ - о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) _________________________________________________________________________ - о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) _________________________________________________________________________ - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" _________________________________________________________________________ - копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________________________ - информация о предельных отпускных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный Реестр цен на ЖНВЛС Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______________________ Оформление ценников ______________________________________________________ (с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица) Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету __________________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов:

N	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1		Уп.
2		Уп.
3		Уп.

Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков: _________________________________________________________________________ Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) _________________________________________________________________________ 4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. е п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997): Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля Наличие журналов: - регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки _________________________________________________________________________ - регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" _________________________________________________________________________ - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность _________________________________________________________________________ - регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекции и инфузий ________________________________________________________ - регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ________________________________________________________________________ Правильность оформления этикеток __________________________________________ Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего ______________________________________________________ Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской _________________________________________________________________________ Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ____________________________ Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________________ Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ________________ 5. Соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (пп. ж п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ________________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями _______________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств _____________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ______________________ Организация контроля соблюдения сроков годности ______________________________ (в том числе на бумажном носителе) Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства _______________ _________________________________________________________________________ 6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. з п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) возможность выполнения/соблюдение условий хранения: - лекарственных средств, требующих защиты от света _________________________________________________________________________ - термолабильных лекарственных средств _________________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________________ - лекарственного растительного сырья ________________________________________ - дезинфицирующих средств _________________________________________________ - легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________ - огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств __________________________ - изделий медицинского назначения ___________________________________________ - других __________________________________________________________________ - сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами _______________________________________ _________________________________________________________________________ - сильнодействующих и ядовитых веществ, не находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами ____________________________ _________________________________________________________________________ - Лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ - Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам _________________________________________________________________________ - по способу применения ____________________________________________________ - хранение по компьютерной технологии (по алфавитному принципу, по кодам) ________________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) __________________________________ ________________________________________________________________________ 7. Наличие у руководителя организации лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. и п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - руководитель аптечного учреждения _________________________________________ - приказ о назначении ______________________________________________________ _________________________________________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности ____________________________________________________________ ________________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома _______________________________ ________________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________________ _________________________________________________________________________ 8. Наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. к п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - индивидуальный предприниматель ___________________________________________ (Ф.И.О.) - наличие необходимого стажа работы по специальности __________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома ________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________________ 9. Наличие у работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (пп. л п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081) - наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов: _________________________________________________________________________ - наличие сертификатов специалистов: _________________________________________ - штатное расписание утверждено по состоянию на ______________________________ - оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ______________________________________________ - правила внутреннего трудового распорядка _________________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) - наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ___________________________________________________________ на вспомогательный персонал _______________________________________________ 10. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет (пп. м п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации) Повышение квалификации специалистов _______________________________________ В ходе проведения проверки: Выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): ______________________________________________ Выявлены факты невыполнения предписаний Министерства здравоохранения Свердловской области N _______ от "___" ____________ 20__ г. (с указанием реквизитов выданных предписаний) Нарушений не выявлено. Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки): __________________________________________________________________________
______________________ (подпись проверяющего)	_____________________________________________ (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки).
______________________ (подпись проверяющего)		____________________________________________ (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя)
Прилагаемые к акту документы: _______________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: _________________________________________________________________________
____________________________________________ (Ф.И.О.)			____________________ (подпись)
____________________________________________ (Ф.И.О.)			____________________ (подпись)
____________________________________________ (Ф.И.О.)			____________________ (подпись)
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _________________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"___" ____________ 20__ г.			_____________________ (подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _______________________________ (подпись уполномоченных должностных лиц, проводивших проверку)