Распоряжение Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 2 февраля 2009 г. N 47-р "Об утверждении методических рекомендаций "О совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно - профилактические учреждения Санкт - Петербурга" (утратило силу)

Распоряжение Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга
от 2 февраля 2009 г. N 47-р
"Об утверждении методических рекомендаций "О совершенствовании
деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно - профилактические
учреждения Санкт - Петербурга"

В связи с отсутствием отраслевого стандарта, регламентирующего деятельность аптек, обслуживающих лечебно - профилактические учреждения (далее - ЛПУ) и необходимостью обеспечения надлежащего уровня и качества лекарственного обеспечения населения в условиях ЛПУ Санкт - Петербурга:

1. Утвердить методические рекомендации "О совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно - профилактические учреждения Санкт - Петербурга" .

2. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя председателя Комитета по здравоохранению З.М. Голанта.

Председатель Комитета по здравоохранению

Ю.А. Щербук

Утверждены

распоряжением Комитета

по здравоохранению

от 2 февраля 2009 г. N 47-р

Методические рекомендации подготовлены:

Щербуком Ю.А. - председателем Комитета по здравоохранению Санкт - Петербурга, профессором, доктором медицинских наук,

Рожковой О.И. - главным специалистом Лицензионного управления Комитета по здравоохранению,

Саканян Е.И. - профессором, доктором фармацевтических наук.

Методические рекомендации предназначены для работников Комитета по здравоохранению Санкт - Петербурга, территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития, а также руководителей лечебно - профилактических учреждений и аптек, обслуживающих эти учреждения.

Методические рекомендации содержат информацию и рекомендации по организации деятельности аптек, обслуживающих лечебно - профилактические учреждения Санкт - Петербурга в соответствии с требованиями действующих Законодательных актов, постановлений Правительства Российской Федерации и приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Методические рекомендации
"О совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих
лечебно - профилактические учреждения Санкт - Петербурга"

Согласовано:

Начальник управления по организации работы фармацевтических организаций и учреждений

Т.В. Богданова

1. Введение

1.1. Настоящие Методические рекомендации "О совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно - профилактические учреждения Санкт - Петербурга" (далее - Методические рекомендации) разработаны в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами Российской Федерации - Федеральным законом Российской Федерации от 22.06.1993 N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом Российской Федерации от 07.02.1992 N 23001-1 (в ред. 09.01.1996 N 2-ФЗ) "О защите прав потребителя", Федеральным законом Российской Федерации от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", приказом Минздравсоцразвития от 03.05.2005г. N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений", Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008г. "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно - профилактических учреждений".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка: вместо "Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008г." следует читать "Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 01.08.2008г."

1.2. Настоящие Методические рекомендации предназначены для всех аптек, осуществляющих снабжение лечебно-профилактических учреждений Санкт - Петербурга лекарственными препаратами, предметами гигиены, санитарии и другими средствами медицинского назначения.

1.3. Нормативные правовые документы, регулирующие осуществление фармацевтической деятельности аптеками, обслуживающими лечебно-профилактические учреждения:

- Гражданский кодекс Российской Федерации,

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

- Налоговый кодекс Российской Федерации,

- Трудовой кодекс Российской Федерации,

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",

- Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах",

- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю ",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ",

- Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствий, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",

- Постановление Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",

- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного Кодекса Российской Федерации",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",

- Приказ Минздрава Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным",

- Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",

- Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания",

- Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008г. "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками ЛПУ",

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка: вместо "Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008г." следует читать "Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 01.08.2008г."

- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,

- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

2. Общие положения

2.1. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", определяющим порядок лицензирования).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др.), подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, Списка II и Списка III, (в соответствии с Федеральным законом " О наркотических средствах и психотропных веществах"), должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности.

2.2. Порядок предоставления, переоформления и продления лицензии в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, причины отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии для аптек, обслуживающих ЛПУ, установлены законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.

2.4. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены:

- межбольничной;

- больничной;

- аптекой учреждения здравоохранения.

Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно - профилактических учреждений различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.

Больничная аптека является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.

Аптека учреждения здравоохранения организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения таких лечебно - профилактических учреждений, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др.

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений.

2.5. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг):

- обеспечение лечебно-профилактических учреждений готовыми лекарственными средствами, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими изделиями медицинского назначения;

- изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском лечебно-профилактическим учреждениям различного профиля;

- предоставление медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений необходимой информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации;

- контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

2.6. Лечебно - профилактическое учреждение, как самостоятельное юридическое лицо, имеет право организовывать помимо больничных аптек, аптечные пункты (киоски), осуществляющие реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В соответствии с требованиями ОСТа 91500. 05. 0005- 2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

2.7. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, отпускают готовые лекарственные средства отечественные и импортные, зарегистрированные в установленном порядке или изготовленные в аптеке по унифицированным прописям и по требованиям отделений (кабинетов) учреждения здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

2.8. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранность качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их изготовлении, контроле качества, хранении, реализации.

2.9. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.

2.10. В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

- график, режим приема требований и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения;

- информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т.п.);

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.

2.11. В межбольничной аптеке в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

- книга отзывов и предложений;

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание;

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение;

- о дежурном администраторе;

- информация о номерах телефонов и режиме работы региональной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей";

- копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке.

2.12. В процессе своей деятельности специалисты аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

3 Помещения и оборудование аптек, обслуживающих
лечебно-профилактические учреждения

3.1. Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) должна иметь помещения, средства связи в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аптечным учреждениям. Время работы аптеки устанавливается главным врачом лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством. Доставка лекарственных препаратов в отделения больницы организуется администрацией лечебно - профилактического учреждения.

3.2. Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) размещается в больничных корпусах, ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений основного назначения стенами из несгораемых материалов.

3.3. Межбольничная аптека располагается вне территории лечебно-профилактического учреждения.

3.4. Состав, размеры помещений и оборудование аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, а также видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим условия соблюдения качества и безопасность (хранение) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из аптеки лечебно-профилактического учреждения. Общая площадь административно-бытовых помещений аптеки зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам.

3.5. При изменении адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (перепланировка помещений, изменение плана ПИБ) больничной аптеки и аптеки, обслуживающей учреждения здравоохранения, в течение срока действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке (в течение 15 дней).

3.6. Помещения аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям, определенным лицензией на заявленные виды фармацевтической деятельности.

3.7. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактическое учреждение, должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию; должны быть оборудованы светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

3.8.Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, а также сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых лекарственных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, в обязательном порядке должны оборудоваться пожарной сигнализацией, многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией, которая предназначается для передачи сигналов тревоги в дежурные части органов внутренних дел.

3.9. Входная дверь, в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

3.10. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 х 150 мм.

3.11. Доступ в производственные помещения аптеки, помещения хранения товара имеют лица, допущенные приказом ЛПУ.

3.12.Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6- 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние до пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляются стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства (изделий медицинского назначения), серии (партии), срока годности, цены, подписи материально-ответственного лица.

4 Требования к организации снабжения и приемке лекарственных средств
и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей
лечебно-профилактические учреждения

4.1. Организация снабжения лечебно-профилактического учреждения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения возлагается на администрацию, лечебно-профилактического учреждения, с привлечением руководства больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения). Руководитель аптеки несет ответственность за качество работы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактического учреждения.

Для обеспечения надлежащей организации снабжения, руководитель больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения) должен иметь перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения из числа жизненно-важных лекарственных средств, оформленный в виде формуляра, утвержденного главным врачом лечебно-профилактического учреждения.

Руководители межбольничных аптек, осуществляющие снабжение прикрепленных лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны иметь формуляры жизненно-важных лекарственных средств, согласованные с руководителями прикрепленных лечебно - профилактических учреждений.

4.2. При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна быть обеспечена их защита от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Приемка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна проводиться комиссией, уполномоченной приказом руководителя лечебно - профилактического учреждения, и осуществляться в специально оборудованном помещении (или на специально оборудованном месте).

4.3. Не подлежат приемке лекарственные средств и изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске в отделения лечебно-профилактического учреждения, реализации населению, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны и быть промаркированы и помещены в специально выделенную зону (карантинная зона) отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

4.4. Отпуск (отгрузка) лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна осуществляться из специально оборудованного помещения больничной аптеки - экспедиционной.

4.5. Наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, а также термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в соответствующие места хранения.

4.6. Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения ("в холодильнике" +2 +8 градусов; "холодное, прохладное место" +8+15 градусов), должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

4.7. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного средства, включая лекарственную форму и дозировку, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного средства, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4.8. Принятые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть оприходованы в течение 3-х дней, с момента поступления.

5 Требования к организации хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения в аптеке лечебно-профилактического учреждения

5.1. Аптекой, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должны быть приняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя) и предотвращения контаминации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5.2. При хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения используются следующие способы систематизации:

- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;

- в алфавитном порядке;

- в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не должен входить в противоречие с требованиями нормативных актов и оговаривается в приказе по лечебно-профилактическому учреждению, который доводится до сведения специалистов аптеки.

5.3. Аптека, обслуживающая лечебно-профилактическое учреждение, должна вести учёт лекарственных средств и изделий медицинского назначения с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твёрдом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптеки.

5.4. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учётом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат хранению отдельно от всех других лекарственных средств. Списание и уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности проводится во время плановой годовой инвентаризации.

5.5. Лекарственные средства, требующие защиты от света, следует хранить в шкафах с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

5.6. Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от влаги:

- в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстая пластмасса);

- гипс жженый хранится в хорошо закрытой таре (плотно сбитые деревянные ящики, бочонки, выложенные внутри полиэтиленовой пленкой);

- горчичники хранятся в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, помещенных в плотно укупоренную тару.

5.7. Требования к хранению летучих лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания:

- лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемого материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и т.д.)

- кристаллогидраты хранятся в прохладном месте при относительной влажности воздуха 60-65% в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре.

5.8. Требования к хранению термолабильных лекарственных средств:

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;

- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре от 0 до + 15 градусов по Цельсию (если нет других указаний);

- медицинские жирные масла хранят при температуре от + 4 до + 12 градусов по Цельсию.

5.9. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, хранятся в герметически укупоренной таре, изготовленной из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

5.10. Хранение наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964), должно осуществляться в соответствии с действующими требованиями.

5.11. К хранению лекарственных средств списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные средства, относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся раздельно - в металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть надписи "А" и "VENENA", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "Б" - надписи "Б","HEROICA" и перечни лекарственных средств списка "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз:

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б"', красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы:

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у ответственного сотрудника аптеки, уполномоченного на то приказом. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или опломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптеки или у лиц, уполномоченных приказом по аптеке:

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора - аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

- перечень лекарственных средств, отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

5.12. Требования к хранению пахучих и красящих лекарственных средств:

- пахучие лекарственные средства хранятся изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям;

- красящие лекарственные средства хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

5.13. Требования к хранению дезинфицирующих средств:

- дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре в защищенном от света прохладном месте;

- хранение производится в отдельном помещении (шкафу), изолированно от лекарственных средств, а также вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.

5.14. Требования к хранению взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ:

- они должны храниться в отдельном сухом, защищенном от прямого солнечного света месте, расположенном на 1 этаже, имеющем металлическую дверь помещении (металлическом шкафу - до 10 кг);

- пол помещения должен быть цементированным, с уклоном внутрь от двери, ровным, без выбоин;

- несгораемые стеллажи установлены на расстоянии не менее 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей- не более 1 м и должна иметь отбортовки не менее 0,25 м, проходы между стеллажами не менее 1,35 м;

- несгораемые шкафы должны иметь дверцы шириной не менее 0,7 м и высоту не менее 1,2 м;

- электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть выполнены во взрывобезопасном исполнении с выносом выключателя в коридор;

- крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;

- расстояние от стеллажей до нагревательных приборов не менее 1 м;

- степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - не более 90% (спирты- 75%)

- газовые баллоны хранятся в вертикальном положении, кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.

6 Требования к отпуску (реализации) лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей
лечебно-профилактические учреждения

6.1. Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделения лечебно - профилактического учреждения осуществляется по требованиям учреждений здравоохранения.

6.2. Требования-накладные, поступающие в аптеку, обслуживающую ЛПУ, утверждаются в установленном порядке.

Требования-накладные должны иметь штамп лечебно-профилактического учреждения (слева), согласование и подпись руководителя или его заместителя (справа), заверенные круглой печатью лечебно-профилактического учреждения. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель, получатель лекарственного средства. Наименование лекарственного средства, состав (в случае изготовления ех tempore) указывается на латинском языке. В требовании-накладной также указывается дозировка лекарственного средства, форма выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, глазные капли, для приема внутрь и т.п.), количество затребованных и отпущенных лекарственных средств. Требования-накладные, направляемые в аптеку ЛПУ, подписываются руководителем соответствующего подразделения, материально - ответственным лицом, уполномоченным приказом учреждения на право выписки и получение лекарственных средств из аптеки. При отпуске ответственный сотрудник аптеки указывает дату, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств, ставит свою подпись.

6.3. При выписывании лекарственного средства на конкретного больного дополнительно указывается его фамилия, инициалы и номер истории болезни.

6.4. В случае замены выписанного лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), по согласованию с лечащим врачом или клиническим фармакологом лечебно - профилактического учреждения, в требовании указывается торговое название отпущенного лекарственного средства.

6.5. Требования - накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно - количественному учету (наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 и сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964), выписываются на отдельных бланках для каждой группы.

6.6. Отпускаемые аптеками, обслуживающими лечебно-профилактические учреждения, лекарственные средства должны сопровождаться информацией согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

6.7. При отпуске лекарственных препаратов в отделения ЛПУ допускается отсутствие вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного средства.

6.8. По требованию врача лечебно-профилактического учреждения ответственный сотрудник аптеки предоставляет информацию о документах, подтверждающих качество, цену и сроки годности лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

7. Учет и отчетность в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические
учреждения

7.1. Аптека, обслуживающая лечебно-профилактические учреждения, ведет оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7.2. Учет товара в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).

7.3. Порядок формирования цен на лекарственные средства для аптечного пункта (киоска), обслуживающего лечебно-профилактическое учреждение, устанавливается в соответствии с требованиями нормативных актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

8. Требования к персоналу аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические
учреждения

8.1. Фармацевтические должности в аптеках, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

8.2. Руководство аптекой, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

8.3. Штаты аптек, обслуживающих ЛПУ, устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами или рассчитываются в соответствии с объемом выполняемой работы.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

8.3. Специалисты аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями раз в 5 лет.

8.4. Персонал аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.

8.5. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

8.6. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, отпускаемых из аптечной организации.

8.7. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, табачных изделий.

8.8. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящими методическими рекомендациями.

9. Обеспечение качества лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

9.1. В каждой аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Руководитель аптеки назначает из руководящего состава уполномоченного по качеству. Для обеспечения контроля качества аптека, обслуживающая лечебно - профилактическое учреждение, осуществляет:

- закупку и отпуск (реализацию) лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством и настоящими рекомендациями;

- хранение, перемещение (в том числе и транспортировку) лекарственных средств, обеспечивающих сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и (или) другими веществами. В случае организации на площадях аптеки, обслуживающей ЛПУ, мелкосерийного производства инъекционных растворов и других лекарственных форм, необходимо наличие аналитической службы, позволяющей квалифицированно оценивать качество выпускаемой продукции;

- организация контроля качества поступающих в аптеку лекарственных средств и изделий медицинского назначения и, в случае обнаружения недоброкачественной продукции, изъятие этой продукции из основной партии с последующим хранением в специально выделенной карантинной зоне;

- обеспечение доступа к информации о недоброкачественной фармацевтической продукции;

- систематическое повышение специалистами аптеки квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

9.2. Каждая аптека, обслуживающая лечебно-профилактические учреждения, должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем аптеки, с отметкой в журнале инструктажа об ознакомлении с ними сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптеки производится ежегодно, о чем делается соответствующая запись в журнале инструктажа.

9.3. В аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должны регулярно проводиться проверки на соответствие требованиям настоящих Методических рекомендаций.

9.4. Проверки могут проводиться как специалистами аптеки, непосредственно уполномоченными приказом осуществлять контроль за конкретным видом деятельности, так специалистами вышестоящих контролирующих организаций.

9.5. Частота проверок определяется самой аптекой.

9.6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптеки.

9.7. В случае проведения проверки специалистами вышестоящих контролирующих организаций обязательно делается запись о результатах проверки в журнале учета мероприятий по контролю. По результатам проверки составляется акт. Копия акта предоставляется руководителю аптеки.

9.8. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и устранение замечаний, обнаруженных в ходе проверки.

9.9. Каждый сотрудник аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должен быть ознакомлен с настоящими методическими рекомендациями, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными, правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, на каждого сотрудника должны быть составлены и утверждены в установленном порядке должностные инструкции.

В аптеках должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по нормативно - методической документации, применению лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптеки.

9.10. Аптека обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными, нормативными, правовыми актами Российской Федерации.

Приложение

Примерный состав и минимальные площади (м.кв.)
помещений межбольничных аптек

N п/п	Наименование помещений	Рекомендуемая площадь
1	Комната обслуживания (информационная)	12
2	Экспедиционная	15
3	Помещение для приемки рецептов	15
	Производственные помещения
4	Ассистентская	20
5	Ассистентская -асептическая (со шлюзом)	16+2
6	Аналитическая (рабочее место)	6
7	Фасовочная	10
8	Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом)	10+2
9	Дистилляционная (со шлюзом)	12+2
10	Моечная	12
11	Помещения для хранения чистой посуды	12
	Асептический блок
12	Ассистентская - асептическая (со шлюзом)	16+2
13	Моечная, стерилизационная посуды	16
14	Стерилизационная лек.форм	18
15	Контрольно-маркировочная	10
	Помещения хранения
16	Изготовленных инъекц. и инфуз р - ров	20
17	Готовых лек. Форм	20
18	КХ НС,ПВ и ПККН	10
19	Лекарственных Веществ:
	Сухих	16
	Жидких	20
20	Дез.средств и кислот	10
21	Предметов медицинского назначения	24
22	Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей	12+2
23	Вспомогательного материала и мед.стекла	18
24	Распаковочная	10
	Служебно-бытовые помещения
25	Кабинет заведующего	8
26	Кабинет зам.заведующего
27	Гардеробная	12
28	Помещения персонала	12
29	Санузел	2
30	Душевая	2
31	Помещения хранения хоз.. инвентаря (шкаф)	2
32	Архив	12
33	Бухгалтерия	10
	Общая площадь	430

Примерный состав и минимальные площади (м.кв.)
помещений аптеки готовых лекарственных форм ЛПУ

N п/п	Наименование помещений	Рекомендуемая площадь до	Рекомендуемая площадь свыше
		200 коек	200 коек
1	Помещение обслуживания (информационная)	8	12
2	Помещения приемки, распаковки (зона приемки и распаковки)	-	10
	Помещения хранения
3	Готовых лекарственных форм	16	25
4*	Наркотических ср-в, психотропных в-в, ядов., с/д в-в Списка ПККН	6	8
5	Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей (металлический шкаф)	-	12+2
6	Предметов медицинского назначения (шкаф)	-	12
	Служебно-бытовые помещения
7	Кабинет руководителя	6	8
8**	Комната персонала	8	12
9	Гардероб (шкафы для раздельного хранения верхней и спец.одежды)	-	12
10	Душевая	-	2
11	Санузел	2	2
12	Помещения хранения хоз. инвентаря (шкаф)	-	4
	Общая площадь	46	121

*в том случае, если деятельность не осуществляется, КХНС и ПВ из перечня может быть исключена;

** в ЛПУ комната медперсонала может использоваться совместно с персоналом аптеки

Примерными состав и минимальные площади (м кв.)
помещений производственной аптеки ЛПУ,
имеющей мелкосерийное изготовление стерильных
лекарственных средств (дополнительный отдельный блок)

N п/п	Помещения мелкосерийного производства	Рекомендуемые площади
1	Помещения водоподготовки	15
2	Дистилляционная	10
3	Моечная предварительной обработки вспомогательного материала	12
4	Моечная	10
5	Аналитическая	8
6	Помещение для хранения субстанций	12
7	Ассистентская-асептическая (со шлюзом)	12
8	Помещение для розлива и укупорки (шлюзом)	12
9	Стерилизационная	10
10	Контрольно-маркировочная	12
11	Помещение для хранения расходных материалов	20
12	Помещения для хранения готовой продукции	20
	Служебно - бытовые помещения
13	Кабинет зав. Производством 6
14	Комната персонала	8
15	Гардероб	10
16	Санузел	2
17	Помещение хранения хоз.инвентаря (шкаф)	2
18	Душевая	2
	Общая площадь	179