Приложение N 5. Акт выездной проверки лицензионных требований лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 5
к распоряжению Комитета
по здравоохранению
от 20 января 2012 г. N 23-р

Комитет по здравоохранению
Санкт-Петербург		"		"		20		г.
Акт проверки органом государственного контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя N _______

На основании приказа Комитета по здравоохранению от "____" __________20____ г. N ______ была проведена внеплановая (плановая) выездная проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении:

,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

Место нахождения: - юридического лица (индивидуального предпринимателя):

- объекта, осуществляющего деятельность:

Дата и время проведения проверки:

"

"

20

г.

с

час.

мин.

до

час.

мин.

Продолжительность

Акт составлен:

Комитетом по здравоохранению.

С копией приказа о проведении проверки ознакомлен:

(ФИО, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лица, проводившие проверку:

При проведении проверки присутствовали:

В ходе проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований установлено: 1. Выявлены нарушения обязательных требований: 1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пункта 5 а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности): 1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством

Российской Федерации)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления

фармацевтической деятельности

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьей 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные (в нарушение пункта 5 г Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение пункта 5 е Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности):

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении использования средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьями 57 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в нарушение пункта 5 ж Положения о лицензировании фармацевтической деятельности)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.5. Отсутствие у руководителя - лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пункта 5 и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности): 1.5.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.5.2. Отсутствие сертификата специалиста

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пункта 5 к Положения о лицензировании фармацевтической деятельности): 1.6.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6.2. Отсутствие сертификата специалиста

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста (в нарушение пункта 5 л Положения о лицензировании фармацевтической деятельности) 1.7.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом

образовании

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7.2. Отсутствие сертификатов специалиста

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.8. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пункта 5 м Положения о лицензировании фармацевтической деятельности): 1.8.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием

реквизитов выданных предписаний):

3. Результаты проверки (предложения):

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями

получил:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"

"

20

г.

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)