Приложение N 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 2
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 18 апреля 2012 г. N 9

Комитет по здравоохранению Ленинградской области

"

"

20

г.

(место составления акта)

(дата составления акта)

(время составления акта)

Акт проверки соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

N

По адресу/адресам:

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

была проведена

проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

ИНН

Дата и время проведения проверки:

"

"

20

г. С

час.

мин.

Продолжительность

"

"

20

г. С

час.

мин.

Продолжительность

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки:

(рабочих дней/часов)

Акт составлен:

Комитетом по здравоохранению Ленинградской области

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы): (заполняется при проведении выездной проверки):

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившие проверку:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении

фармацевтической деятельности

в соответствии с Лицензией N

от

,

выданной

(наименование органа, выдавшего лицензию)

1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):

1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп."а" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 ):

1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим

законодательством Российской Федерации)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической

деятельности

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении использованиия средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.5. Отсутствие у руководителя - лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

1.5.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.5.2. Отсутствие сертификата специалиста

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

1.6.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке)

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6.2. Отсутствие сертификата специалиста

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081)

1.7.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом образовании

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7.2. Отсутствие сертификатов специалиста

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.8. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "м" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

1.8.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):

По результата проверки (нужное подчеркнуть):

- нарушений не выявлено

- нарушения выявлены по следующим пунктам акта

, в результате чего

* выдано Предписание об устранении выявленных нарушений от

N

,

*составлен Протокол об административном правонарушении от

N

.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

1.

2.

3.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"

"

20

г.

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)