Приложение N 63. Региональный стандарт государственной работы "Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов"

Приложение N 63
к приказу Министерства
здравоохранения Омской области
от 29.12.2015 г. N 70

Региональный стандарт
государственной работы "Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов"

С изменениями и дополнениями от:

29 декабря 2016 г., 29 декабря 2017 г., 28 июня 2018 г., 26 декабря 2019 г., 31 декабря 2020 г., 30 марта 2021 г.

1. Наименование государственной работы: "Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов".

2. Цель выполнения государственной работы: удовлетворение потребности в компонентах донорской крови государственных учреждений здравоохранения Омской области.

3. Категории потребителей государственной работы: государственные учреждения здравоохранения Омской области.

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 1 января 2021 г. - Приказ Министерства здравоохранения Омской области от 31 декабря 2020 г. N 79

См. предыдущую редакцию

4. Основные показатели, характеризующие состав, качество и (или) объем (содержание) выполнения государственной работы (далее - показатель):

Наименование показателя, единица измерения	Методика расчета показателя	Источник информации
Соответствие техническому регламенту о безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемой в трансфузионно-инфузионной терапии, процент	П = (ФЗ - ОБ) / ГЗ x 100, где: П - показатель соответствия техническому регламенту о безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии; ФЗ - объем фактической заготовки цельной донорской крови в литрах; ОБ - объем абсолютного брака донорской крови в литрах; ГЗ - установленное государственное задание по государственной работе "Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов" в литрах	Формы медицинской документации "Медицинская карта донора", "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов", утверждаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

Информация об изменениях:

Пункт 5 изменен с 2 апреля 2021 г. - Приказ Министерства здравоохранения Омской области от 30 марта 2021 г. N 17

См. предыдущую редакцию

5. Правовые основы выполнения государственной работы:

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов";

постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации;

формы медицинской документации, связанные с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, утверждаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 августа 2000 года N 311 "О мерах по повышению безопасности гемотрансфузий";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российской академии медицинских наук от 3 июля 2001 года N 244/63 "О внедрении в работу учреждений Службы крови устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 года N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2003 года N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 года N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года N 1039н "Об установлении примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 апреля 2013 года N 265н "О случаях возможности замены бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов денежной компенсацией и порядке установления ее размера";

постановление Правительства Омской области от 17 января 2007 года N 1-п "О денежных выплатах донорам крови и ее компонентов";

приказ Министерства здравоохранения Омской области от 13 февраля 2013 года N 6 "Об установлении пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно".

6. Действия по выполнению государственной работы.

1) предварительное медицинское обследование потенциальных доноров;

2) заготовка донорской крови и ее компонентов;

3) проведение лабораторных исследований донорской крови;

4) выбраковка крови или ее компонентов, непригодных для клинического использования;

5) хранение компонентов крови;

6) организационно-методическая помощь по вопросам оказания трансфузиологической помощи государственным учреждениям здравоохранения Омской области, осуществляющим деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Омской области от 29 декабря 2016 г. N 64 в пункт 7 настоящего приложения внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2017 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

7. Требования к материально-техническому обеспечению выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Здание	Учреждение службы крови Омской области (далее - учреждение) размещается в специально предназначенном здании: - состояние здания должно быть удовлетворительным; - здание должно быть обеспечено энергоснабжением, системой центрального отопления, канализацией, водоснабжением, телефонной связью; - наличием подъездных путей для автотранспорта
Состав помещений	Минимальный набор помещений для выполнения государственной работы: - вестибюль-гардеробная; - регистратура; - холл для доноров; - кабинет врача-трансфузиолога для осмотра доноров; - буфет для доноров; - санузел; - операционная; - центрифужная; - бокс; - помещение для персонала; - гематологическая лаборатория (предварительное обследование доноров); - набор помещений для клинико-диагностических исследований; - экспедиция (помещение для хранения готовой продукции и выдачи компонентов крови); - моечная; - помещение для обеззараживания брака крови; - стерилизационная; - материальная; - душевая для персонала; - отдельные помещения (склады) для хранения расходных материалов (контейнеров полимерных для заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов реагентов и других материалов), компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные) (при отсутствии таких помещений выделяются изолированные зоны, стеллажи и холодильники)
Предметы и оборудование	Наличие исправного медицинского оборудования для осуществления процессов заготовки, переработки, хранения и лабораторной апробации донорской крови
Автомобильный транспорт	Учреждение обеспечено автомобильным транспортом для доставки донорской крови, образцов биоматериала на исследование, транспортировка оборудования и сотрудников бригады для заготовки крови в выездных условиях
Обеспечение расходными материалами	Учреждение своевременно приобретает расходные материалы, обеспечивает наличие их запаса не менее чем на один месяц работы
Температурно-влажностный режим	В помещениях, где осуществляется осмотр доноров и заготовка донорской крови и ее компонентов, температура воздуха должна быть не ниже 18°С. В помещениях, где проводятся лабораторные исследования, должно быть хорошее освещение, температура 15 - 25°С. Температурный режим в помещениях, где находится холодильное оборудование, должен обеспечивать его бесперебойную работу. Хранение свежезамороженной плазмы при температуре -25°С и ниже; эритроцитосодержащих компонентов крови +2 - +6°С; тромбоконцентрата + 22°С при постоянном помешивании; диагностических стандартов - при температуре +4 - +8°С
Информатизация и компьютеризация	Автоматизированное рабочее место обязательно при регистрации донора, выверке по картотекам, при составлении отчета установленной формы. Порядок обмена информацией между учреждениями, выполняющими государственную работу, определяет бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Центр крови". Учреждение, выполняющее государственную работу, в целях оперативного обмена информацией использует телефон, факс, имеет не менее одного компьютера, подключенного к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

8. Требования к законности и безопасности выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Разрешительные документы	1) Лицензия на медицинскую деятельность на следующие виды работ (услуг): - по организации здравоохранения и общественному здоровью; - по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по клинической лабораторной диагностике; - по организации сестринского дела; - по сестринскому делу; - по операционному делу; - по лабораторной диагностике; 2) лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах
Учредительные документы	Устав учреждения соответствует законодательству
Санитарное состояние	Соответствует установленным санитарным правилам и нормативам. Учреждение имеет санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца для осуществления медицинской деятельности
Криминальная безопасность	Учреждение имеет круглосуточный пост охраны, пожарно-охранную сигнализацию, кнопку экстренного вызова полиции
Пожарная безопасность	Обеспечивается в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации. Учреждение обеспечено средствами пожаротушения, пожарно-охранной сигнализацией, имеет утвержденный план эвакуации людей

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Омской области от 29 декабря 2016 г. N 64 в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2017 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

9. Требования, обеспечивающие доступность государственной работы для потребителей:

Параметр	Значение, иная характеристика
Режим работы	Устанавливается правилами внутреннего трудового распорядка учреждения
Прием доноров (заготовка донорской крови и ее компонентов)	В рабочие дни с 8-00 до 12-00
Выдача компонентов донорской крови в учреждения здравоохранения	Круглосуточно

10. Особые требования к организации работы учреждения:

Параметр	Значение, иная характеристика
Выполнение государственного задания по заготовке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов	Выполнение плановых показателей

11. Требования к кадровому обеспечению выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Образовательный уровень	Все медицинские работники должны иметь соответствующее должности профессиональное образование
Профессиональная подготовка и повышение квалификации	По соответствующей специальности не реже 1 раза в 5 лет в образовательном учреждении
Навыки работы с персональным компьютером, оргтехникой	Административно-управленческий аппарат и медицинские работники имеют навыки работы с персональными компьютерами

12. Требования к информационному обеспечению потребителей государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Информация у входа в учреждение	Наименование и адрес учреждения режим работы
Информация в здании учреждения	В доступном для посетителей месте на стендах размещается следующая информация: - копии лицензий на медицинскую деятельность; - адрес и телефон приемной Министерства здравоохранения Омской области; - часы и условия приема доноров; - часы приема граждан по вопросам представления к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России"; - меры социальной поддержки, предоставляемые донорам крови и ее компонентов в соответствии с законодательством Российской Федерации и Омской области. На санитарных бюллетенях, стендах или в виде памяток предоставляется информация о донорских процедурах различных видов, их безопасности для донора, о мерах социальной поддержки, предоставляемых гражданам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", а также другая информация по вопросам медицинской профилактики и пропаганде донорства
Информация в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	На сайте учреждения размещается следующая информация: - наименование учреждения; - информация об адресе и контактных телефонах учреждения; - информация об адресе и контактных телефонах Министерства здравоохранения Омской области; - иная информация в соответствии с законодательством Российской Федерации и Омской области

13. Требования к организации учета мнения потребителей о качестве и доступности выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Книга отзывов и предложений	В учреждении имеется книга отзывов и предложений, предоставляемая по требованию потребителей государственной работы. Отзывы и предложения рассматриваются еженедельно с принятием при необходимости соответствующих мер
Дополнительный сбор информации от потребителей	В помещениях учреждения оборудовано место (накопитель) для сбора письменных обращений потребителей государственной работы, проверка содержания которого осуществляется еженедельно