Приложение N 1. Положение о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Рязанской области

Приложение N 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Рязанской области

от 20 октября 2010 г. N 906

Положение
о порядке проведения мероприятий,
направленных на предотвращение поступления
фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств
на территорию Рязанской области

I. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в целях исполнения полномочий Министерства здравоохранения Рязанской области (далее - министерство) по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и участия в осуществлении контроля качества лекарственных средств, поступающих на территорию Рязанской области в соответствии с:

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-I;

- Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- Федеральным законом от 29.12.2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

- Федеральным законом от 18.10.2007 г. N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

- Федеральным законом от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

- Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80;

- Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0005.-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденным приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80;

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

- Положением о министерстве здравоохранения Рязанской области утвержденным постановлением Правительства Рязанской области от 09.06.2008 г. N 90.

1.2. Положение регламентирует порядок взаимодействия министерства здравоохранения Рязанской области, подведомственного ему государственного учреждения здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области" и субъектов обращения лекарственных средств (субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств) при проведении мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Рязанской области (далее - Мероприятия).

1.3. Мероприятия осуществляются как в сфере лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, так и в сфере розничной торговли лекарственными средствами и подразделяются на:

- направленные на формирование системы внутреннего контроля качества лекарственных средств, обеспечения условий их хранения в субъектах обращения лекарственных средств и предупреждающие поступление некачественных лекарственных средств в реализацию (далее Предупредительные мероприятия);

- направленные на выявление в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечение ее дальнейшей реализации.

1.4. Содержание мероприятий определяется соответствующими разделами Положения, в том числе:

1.4.1. Экспертизу качества лекарственных средств на территории Рязанской области осуществляет аккредитованное на техническую компетентность и независимость государственное учреждение здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области (далее - Экспертная организация).

1.4.2. Экспертиза качества лекарственных средств на территории Рязанской области осуществляется в виде:

- мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Рязанской области;

- мониторинга качества лекарственных средств, закупленных за счет средств бюджетов различных уровней;

- контроля качества фармацевтических субстанций;

- контроля качества лекарств, изготовленных в условиях аптечных организаций;

- информационно-аналитического скрининга поступающих на территорию Рязанской области лекарственных средств и их субстанций;

- проведения периодических проверок организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, находящихся на территории Рязанской области.

1.4.3. Экспертная организация проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках государственного контроля качества по поручениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Рязанской области, в случаях обращения субъектов обращения лекарственных средств на основании заключенных договоров, а также в случаях обращений физических и юридических лиц по вопросам подтверждения качества и безопасности приобретенных лекарственных средств.

1.4.4. Экспертная организация ведет реестр лекарственных средств, прошедших необходимый контроль качества.

1.4.5. Лекарственные средства, признанные фальсифицированными, а также недоброкачественные лекарственные средства и лекарственные средства с истекшим сроком годности в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изымаются из обращения и подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

1.4.6. Информация о запрещенных к реализации некачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Рязанской области направляется в министерство здравоохранения Рязанской области (ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области), в территориальное управление Росздравнадзора по Рязанской области и правоохранительные органы.

1.4.7. Организации, осуществившие поставку и реализацию некачественной лекарственной продукции, вносятся Экспертной организацией в перечень поставщиков, не выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Рязанской области, который доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств.

1.5. Информационное обеспечение проведения Мероприятий возлагается на Экспертную организацию.

1.6. При выявлении фактов реализации некачественных лекарственных средств министерство принимает меры по пресечению указанной реализации в соответствии со статьями 12 и 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

II. Предупредительные мероприятия

2.1. Предупредительные мероприятия направлены на формирование в соответствии с требованием Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 системы управления качеством в субъектах обращения лекарственных средств и обеспечения ими условий хранения лекарственных средств.

2.2. Предупредительные мероприятия осуществляются министерством и Экспертной организацией, а также субъектами обращения лекарственных средств.

2.3. Министерство осуществляет предупредительные мероприятия путем проведения лицензионного контроля в ходе процедуры лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2.4. Экспертная организация осуществляет предупредительные мероприятия путем обеспечения субъектов обращения лекарственных средств:

- оперативной информацией о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, а также программным обеспечением для осуществления автоматизированного выявления недоброкачественных лекарственных средств и изъятия их из обращения;

- нормативно-правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств;

- консультативно-методической помощью по организации контроля качества в аптечной организации.

2.5. Субъекты обращения лекарственных средств осуществляют предупредительные мероприятия путем организации эффективно функционирующей системы контроля качества оптовой организации, аптечной организации и регулярных внутренних проверок в соответствии с разделом VII, IX Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005.-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80, Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

III. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения
лекарственных средств некачественной продукции и пресечению
ее дальнейшей реализации

3.1. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению ее дальнейшей реализации (далее Мероприятия) проводятся в форме информационного мониторинга качества лекарственных средств и проверок.

3.2. Мероприятия в сфере отпуска лекарственных средств гражданам, в том числе имеющим право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами за счет средств бюджетов всех уровней, предусматривают:

3.2.1. При проведении информационного мониторинга качества лекарственных средств:

- субъекты обращения лекарственных средств при поставке лекарственных средств на территорию Рязанской области направляют в экспертную организацию в электронном виде сведения, подтверждающие поставку, происхождение и качество лекарственных средств;

- экспертная организация осуществляет проверку полученных сведений в соответствии с имеющейся информационной базой о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, и их архивирование для дальнейшего хранения. При обновлении информационной базы о недоброкачественных лекарственных средствах сведения о поставленных лекарственных средствах подлежат повторной проверке;

- при выявлении среди поставленных препаратов некачественных лекарственных средств экспертная организация в течение 24 часов доводит соответствующую информацию до управления Росздравнадзора по Рязанской области, а также поставщика и покупателя (аптечная организация, ЛПУ) лекарственных средств.

- п