Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 28 сентября 2012 г. N 2278 "О проведении мониторинга безопасности медицинских изделий" (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области
от 28 сентября 2012 г. N 2278
"О проведении мониторинга безопасности медицинских изделий"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 г. N 79 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий, включая сбор, обработку и предоставление отчетных данных, полученных от субъектов обращения медицинских изделий.

2. Утвердить:

2.1. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение N 1);

2.2. Карту-извещение о нежелательных реакциях на медицинское изделие (приложение N 2);

2.3. Форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы карты-извещения (приложение N 3).

3. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий.

4. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:

4.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий;

4.2. Назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях;

4.3. В случае выявления нежелательных реакций при применении медицинских изделий обеспечить передачу сведений в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение N 1);

4.4. В срок до 28 декабря 2012 года для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения" направить запрос в адрес Росздравнадзора с представлением информации согласно приложению N 3;

4.5. По факту получения персонифицированного доступа (логина и пароля) проинформировать ГАУЗ НОЦККСЛС в срок до 30.10.2012;

4.6. После получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций при применении медицинских изделий в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения";

4.7. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

5. Руководителям организаций оптовой торговли медицинскими изделиями и аптечных организаций рекомендовать:

5.1. Фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (приложение N 2) и в сроки в соответствии с Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение N 1).

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.

Министр

А.В. Карцевский