Приложение N 1. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 28 сентября 2012 г. N 2278

Порядок
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий
(далее - Положение)

1. Общие положения

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Нижегородской области осуществляется Государственным автономным учреждением здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС).

3. ГАУЗ НОЦККСЛС при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий руководствуется законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Положением.

4. ГАУЗ НОЦККСЛС осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, министерством здравоохранения Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области всех форм собственности, организациями оптовой торговли медицинскими изделиями и общественными и профессиональными организациями в сфере обращения медицинских изделий.

2. Терминология

Субъекты обращения медицинских изделий - это организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Медицинские изделия - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения медицинских изделий

Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В субъектах обращения медицинских изделий назначается ответственный за работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях, который обеспечивает возможность заполнения карты-извещения в электронном виде на сайте Росздравнадзора, с возможностью подачи в персонифицированном режиме.

Для получения персонифицируемого доступа (логина и пароля) юридическим лицам необходимо направить запрос через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес: MDvigilance@roszdravnadzor.ru и представить информацию согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

Субъекты обращения медицинских изделий, получившие логин и пароль, самостоятельно заполняют карту-извещение (приложение N 2) на сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения", в остальных случаях карта-извещение (приложение N 2) направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС по электронной почте: info@npr52.ru или на бумажном носителе по адресу: Россия, 603141, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6, в течение 20 рабочих дней со дня их выявления.

Сообщение должно содержать следующую информацию:

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

1.1. Полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;

1.2. Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес места жительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;

1.3. Номер контактного телефона;

1.4. Адрес электронной почты (при наличии);

2. Наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;

3. Наименование производителя медицинского изделия;

4. Описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Сообщение, представленное на бумажном носителе, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

Информация, направленная в ГАУЗ НОЦККСЛС, регистрируется и обрабатывается в соответствии с Порядком сбора, анализа и систематизации сообщений.

Согласно части 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Порядок сбора, анализа и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС

4.1. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, и случаях неэффективности в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной карты-извещения (приложение N 2), представленной в электронном формате в персонифицированном режиме.

4.2. При получении сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, и случаях неэффективности информация о них направляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе не позднее 10 рабочих дней с момента ее поступления.

4.3. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.

4.4. Годовой отчет представляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.