Приложение 1. Примерное положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях

Приложение 1
к приказу министерства здравоохранения
Краснодарского края
от 30.07.2015 г. N 4311

Примерное положение
о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях

1. Общие положения

Настоящее положение устанавливает общие организационные и методические принципы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинских организаций на территории Краснодарского края.

Объектом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, безопасность медицинских мероприятий, проводимых по определенным технологиям с целью достижения конечных результатов.

Система контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях включает:

- оценку состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов медицинской организации;

- оценку качества оказания медицинской помощи конкретным пациентам (стационар, поликлиника, дневной стационар) с использованием стандартов медицинской помощи и клинических протоколов;

- оценку качества лабораторно-диагностических исследований;

- выявление дефектов качества медицинской помощи на всех этапах оказания медицинской помощи;

- оценку соблюдения медицинскими работниками требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их уничтожению (утилизации);

- оценку соблюдения медицинскими работниками требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их уничтожению (утилизации);

- оценку деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

- определение показателей качества деятельности медицинских организаций;

- разработку мероприятий по повышению качества медицинской помощи.

Целью осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов, современных медицинских технологий.

К задачам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности относятся:

- соблюдение гарантированного объема, сроков и условий оказания медицинской помощи при обеспечении надлежащего качества медицинских услуг;

- раннее выявление и предупреждение врачебных ошибок и недостатков при оказании медицинской помощи;

- снижение риска прогрессирования имеющегося заболевания и возникновения нового заболевания;

- рациональное использование имеющихся ресурсов;

- обеспечение безопасности лечебно-диагностического процесса;

- обеспечение удовлетворенности пациента качеством предоставленных услуг медицинскими организациями.

Реализация задач, стоящих перед внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности достигается путем:

- соблюдения медицинскими организациями лицензионных требований на работы и услуги по оказанию медицинской помощи;

- соблюдения выполнения порядков и стандартов оказания медицинской помощи;

- внедрения новых медицинских и информационных технологий, высокоэффективного оборудования, медицинской техники, инструментов, материалов, лекарственных средств, улучшающих качество и безопасность медицинской помощи;

- разработки и внедрения методов, методик, технических и программных средств, обеспечивающих оперативную и объективную экспертизу качества медицинской помощи;

- соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации.

- осуществления должностными лицами постоянно действующего контроля качества за процессом оказания медицинской помощи на всех уровнях, во всех структурных подразделениях и вспомогательных службах медицинской организации;

- соблюдения правовой защищенности пациентов (выбор врача, информированность, добровольное согласие, соблюдение тайны диагноза и т.д.).

2. Организация и порядок проведения внутреннего контроля

качества и безопасности медицинской деятельности

Организация и порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, система оценки деятельности медицинской организации, подразделений, служб, медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи, утверждается приказом руководителя медицинской организации.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется экспертным путем должностными лицами медицинской организации, врачебными комиссиями медицинской организации, главными специалистами в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе, либо по решению руководителя медицинской организации, на основании приказа руководителя медицинской организации.

В медицинской организации первый уровень внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является функцией заведующих подразделениями, в том числе:

заведующих амбулаториями;

главных врачей участковых больниц;

заведующих поликлиниками;

заведующих отделениями поликлиник;

заведующих женскими консультациями;

заведующих травмпунктами;

заведующих центрами амбулаторной хирургии;

заведующих стационарными отделениями по профилям;

заведующих лабораториями;

заведующих диагностическими отделениями.

Второй уровень контроля качества медицинской организации представлен должностными лицами:

заместителями главного врача по службам (терапия, хирургия, педиатрия, акушерство и гинекология и другие);

заместителем главного врача по клинико-экспертной работе;

заведующими лабораторно-диагностической службой;

штатными экспертами-специалистами отдела экспертизы качества (при наличии отдела в структуре медицинской организации);

работниками кафедр, расположенных на базе медицинской организации (по согласованию);

госпитальным эпидемиологом;

клиническим фармакологом;

инженером по технике безопасности;

Третий уровень контроля - врачебная комиссия медицинской организации.

При наличии в медицинской организации структурного подразделения - отдела экспертизы качества медицинской помощи или невозможности по объективным причинам проведения контроля качества медицинской помощи по трехуровневой системе контроля, контроль качества медицинской помощи осуществляется в соответствии со структурой и штатным расписанием медицинской организации.

Контроль качества медицинской помощи не может осуществляться ответственными лицами за проведение контроля в случаях, когда медицинская помощь оказывалась самими ответственными лицами за проведение контроля.

Внутренний контроль качества и безопасности процесса оказания медицинской помощи проводится по законченным случаям, как правило, по медицинской документации (медицинской карте стационарного больного, медицинской карте амбулаторного больного и др.). При необходимости может быть проведена очная экспертиза.

Внутренний контроль качества медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту, предусматривает сопоставление ее видов и объемов с утвержденными федеральными стандартами, протоколами ведения больных, другими нормативными правовыми документами, клиническими рекомендациями, формулярными статьями и другими источниками доказательной медицинской практики, которые, как правило, содержат унифицированный объем диагностических и лечебных мероприятий, а также требования к срокам и результатам лечения при конкретных нозологических формах болезней.

В обязательном порядке экспертизе подлежат:

- случаи летальных исходов;

- случаи внутрибольничного инфицирования и осложнений;

- случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;

- случаи повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение месяца;

- случаи заболеваний с удлиненными или укороченными сроками лечения (или временной нетрудоспособности);

- случаи с расхождением клинического и патологоанатомического диагнозов;

- случаи, сопровождавшиеся жалобами пациентов или их родственников.

Все прочие случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми экспертной оценке, что обеспечивается статистическим методом "случайной" выборки.

В течение месяца заведующий стационарным подразделением проводит внутренний контроль качества по всем законченным случаям лечения, используя очный и ретроспективный анализ каждого случая, и оформляет результаты экспертизы не менее 50% законченных случаев (первый уровень контроля).

Заведующие амбулаторно-поликлиническими подразделениями оценивают не менее 50 случаев ежемесячно (первый уровень контроля).

Заместители руководителя учреждения по клинико-экспертной работе, медицинской части, амбулаторно-поликлинической помощи проводят не менее 30 экспертиз в течение месяца (второй уровень контроля).

Лица, привлекаемые к экспертизе качества медицинской помощи, утверждаются руководителем медицинской организации.

Должностное лицо во время проведения экспертизы качества законченного случая лечения, в обязательном порядке:

оценивает полноту и своевременность диагностических мероприятий, адекватность выбора и соблюдения лечебных мероприятий, правильность постановки диагноза;

выявляет дефекты оказания медицинской помощи конкретному больному и устанавливает их причины;

оценивает обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях;

дает рекомендации по устранению и предупреждению выявленных недостатков.

На каждый случай экспертной оценки (первого, второго уровней) заполняется "Карта экспертной оценки качества медицинской помощи" (диспансеризации) (приложение 2). В результате статистической обработки случаев экспертной оценки рассчитываются показатели, характеризующие уровень качества законченных случаев лечения (УКЛ), диспансеризации (УКД) по отдельным специалистам, структурному подразделению, службе, медицинской организации (приложение 3).

В заключительной части "Карты экспертной оценки качества медицинской помощи" (диспансеризации) (первого, второго уровней) специалист-эксперт фиксирует замечания по оказанию медицинской помощи и выставляет коэффициент качества законченного случая.

"Карты экспертной оценки качества медицинской помощи" (диспансеризации) хранятся в медицинской организации не менее 3-х лет.

"Карты экспертной оценки качества медицинской помощи" (диспансеризации) подвергаются статистической обработке с суммарными показателями первого, второго уровней, по структурным подразделениям и медицинской организации в целом.

Суммарные результаты экспертизы качества медицинской помощи второго уровня оформляются Актом, который подписывается специалистом-экспертом (заместителем главного врача по службе) (приложение 4) и руководителями лабораторных, других диагностических и вспомогательных отделений (служб) по результатам оценки деятельности отделений (служб) (приложение 5).

Интегральная оценка качества медицинской помощи, оказываемой подразделением медицинской организации, рассчитывается по методике оценки конечных результатов - модели конечных результатов (приложение 6).

Перечень индикаторов качества медицинской помощи, их нормативные значения, шкала оценки деятельности учреждения по модели конечных результатов утверждаются руководителем медицинской организации.

Утверждаемое целевое значение индикатора должно стимулировать медицинский коллектив на непрерывное повышение качества оказываемой помощи. Примерный перечень индикаторов качества (показатели результативности и дефектов) представлен в приложении 7.

Заместителю главного врача по клинико-экспертной работе ежемесячно поступает информация от должностных лиц, ответственных за разделы экспертизы качества по выявленным дефектам, обеспечению противоэпидемического режима в медицинской организации, обеспечению безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации.

Заместитель главного врача по клинико-экспертной работе формирует показатели оценки эффективности деятельности учреждения - модели конечных результатов по всем подразделениям и службам с определением коэффициента достижения результата и представляет информацию на заседание врачебной комиссии медицинской организации.

Врачебная комиссия медицинской организации обсуждает результаты интегральных оценок и выносит решение по окончательной оценке. Решение комиссии оформляется протоколом (приложение 8).

Врачебная комиссия медицинской организации рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам качества медицинской помощи, утверждает мероприятия, направленные на устранение причин, вызвавших возникновение дефектов медицинской помощи, на повышение качества и эффективности оказываемой медицинской помощи.

Отчеты о проведенном внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности по итогам прошедшего года хранятся в медицинской организации не менее 3 лет.

Сведения о результатах проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предоставляются государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения в форме ежеквартального отчета по мониторингу качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Краснодарского края до 10 числа месяца, следующего за отчетным, в электронном виде установленным порядком (приложение 9).

3. Организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности

Целью внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности является обеспечение безопасности пациентов и сотрудников в процессе оказания медицинской помощи.

Внутренний контроль безопасности медицинской деятельности проводится должностным лицом, назначаемым приказом руководителя медицинской организации. В его обязанности входит предупреждение, выявление и устранение нарушений требований безопасности к условиям труда, применению и эксплуатации медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Объектами внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизация (уничтожение).

В ходе внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности оценивается:

- соблюдение требований охраны труда;

- соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации;

- обучение работников безопасным методам работы и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;

- состояние помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, медицинские изделия или проводится их уничтожение (утилизация);

- соблюдение требований по безопасности использования медицинских изделий, предусмотренных документацией производителя;

- соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

- выполнение правил в сфере обращения медицинских изделий;

- соблюдение требований статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" об информировании побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Результаты внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности фиксируются в Карте контроля соблюдения безопасных условий труда и требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий (приложение 2).

На основе результатов внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности разрабатываются и реализуются соответствующие мероприятия по устранению нарушений требований безопасности к условиям труда, применению и эксплуатации медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

4. Рассмотрение обращений граждан в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи

Обращения граждан могут поступать в медицинскую организацию в устной форме, письменной форме (в том числе в виде записей в книге жалоб и предложений) или по электронной почте.

Граждане (заявители) могут обращаться с жалобами, заявлениями или предложениями по вопросам оказания медицинской помощи к руководителю медицинской организации, его заместителю или заведующим отделениями лично или через своего законного представителя.

В целях реализации прав граждан на обращение в медицинской организации обеспечивается:

- информирование граждан об их праве на обращение;

- регистрация и учет поступивших обращений;

- рассмотрение поступивших обращений;

- принятие необходимых мер по результатам рассмотрения обращений;

- подготовка и направление ответов заявителям;

- проведение анализа поступивших обращений и разработка мероприятий по устранению причин, вызвавших обращения.

Информирование граждан об их праве на обращение обеспечивается путем размещения в доступном для граждан месте оформленной в печатном виде информации:

- о фамилии, имени, отчестве, должности, номере кабинета, графике работы, телефоне должностных лиц медицинской организации, к которым могут обратиться граждане в случае возникновения претензий при оказании медицинской помощи;

- об адресах электронной почты и интернет-сайте медицинской организации;

- о графике личного приема граждан руководителем медицинской организации;

- об адресах и телефонах контролирующих органов и организаций.

Все поступившие в письменной форме или по электронной почте обращения граждан (заявителей) подлежат обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в медицинскую организацию.

Ответственный за ведение делопроизводства по обращениям граждан определяется соответствующим приказом руководителя медицинской организации.

В дело по рассмотрению обращения гражданина входят: обращение гражданина, письменное поручение или приказ руководителя медицинской организации по рассмотрению обращения, материалы по рассмотрению обращения, копия ответа заявителю.

Учет обращений, поступивших в письменной форме или по электронной почте, ведется в медицинской организации в журнале регистрации обращений граждан.

Ответственность за ведение журнала регистрации обращений граждан возлагается приказом руководителя медицинской организации.

Учету подлежат все обращения, поступающие в медицинскую организацию в письменной форме или по электронной почте, в том числе обращения, зафиксированные в книге жалоб и предложений, на личном приёме руководителя, или направленные из других органов или организаций.

В журнале регистрации обращений граждан в хронологическом порядке фиксируются:

- порядковый номер;

- фамилия, имя, отчество, заявителя;

- адрес места жительства заявителя;

- наименование органа или организации, направившего обращение;

- дата поступления обращения;

- дата и номер регистрации обращения;

- краткое содержание (повод) обращения;

- фамилия, имя, отчество, должность работника, осуществляющего рассмотрение обращения;

- результат рассмотрения обращения;

- дата и номер регистрации ответа на обращение.

Все поступившие в медицинскую организацию обращения граждан подлежат рассмотрению в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

При рассмотрении обращений граждан должны соблюдаться права третьих лиц, установленные законодательством Российской Федерации.

При рассмотрении обращения в интересах третьих лиц (являющихся дееспособными гражданами) при их возражении в письменной форме против его рассмотрения, руководитель медицинской организации принимает решение об оставлении обращения без рассмотрения по существу, уведомив об этом заявителя.

Письменные обращения, содержащие вопросы, решение которых не входит в компетенцию медицинской организации, в течение семи дней с даты их регистрации направляются с сопроводительным письмом в соответствующий орган или организацию, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с одновременным уведомлением заявителя о переадресации обращения.

Ответ на обращение, поступившее в письменной форме или по электронной почте, дается в течение 30 дней с даты регистрации обращения, за исключением обращений, поступивших через органы государственной власти или иные организации, по исполнению которых может быть указан другой срок.

Ответы на обращения граждан оформляются на бланке исходящего письма медицинской организации и подписываются руководителем.

В случае подтверждения фактов, изложенных в жалобе, в ответе указываются меры, принятые к виновным работникам.

Ответ на поступившие обращения в письменной форме, направляется на почтовый адрес, указанный в обращении, на обращения по электронной почте ответ направляется на адрес электронной почты, указанный в обращении.

По результатам рассмотрения жалоб, в случае подтверждения изложенных в них обстоятельств, к виновным работникам принимаются меры, в соответствии с Трудовым кодексом РФ и должностными инструкциями.

Анализ поступивших обращений в медицинскую организацию ежемесячно представляется руководителю.

Устные обращения рассматриваются руководителем (заместителем, заведующими отделениями) медицинской организации, к которому обратился гражданин в ходе личного приема.

Руководитель медицинской организации проводит личный прием граждан с периодичностью не реже одного раза в неделю с определением места, дня и часов личного приема граждан.

Информация о принятых руководителем медицинской организации заявителях фиксируется в журнале личного приема граждан.

В случае, если изложенные в устном обращении заявителя обстоятельства не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение с согласия может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в журнале личного приема граждан.

В случае несогласия заявителя с результатами рассмотрения его обращения, он может обратиться в вышестоящую организацию или в суд.

5. Взаимодействие внутреннего, ведомственного и государственного контроля качества и безопасности медицинской помощи

При запросе медицинских документов (медицинская карта стационарного больного, медицинская карта амбулаторного больного и др.) для проведения экспертизы качества медицинской помощи экспертами страховых медицинских организаций, Территориального управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю, министерства здравоохранения Краснодарского края, орган управления здравоохранения муниципального образования Краснодарского края, врачебная комиссия медицинской организации проводят экспертизу качества оказанной пациенту медицинской помощи.

Оформляется протокол заседания врачебной комиссии медицинской организации с заключением по итогам проведенной экспертизы в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, и направляется по запросу вместе с заверенными копиями медицинских документов пациента.

Результаты ведомственной и государственной экспертизы обсуждаются на расширенных заседаниях врачебной комиссии или на врачебно-сестринских конференциях медицинской организации.

6. Ответственность

Должностные лица, осуществляющие мероприятия по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, несут персональную ответственность за качественную организацию работы, а также за достоверность и своевременность предоставляемой информации.