Письмо Минздрава РФ от 25 июня 1999 г. N 2510/6935-99-32 "О порядке сертификации лекарственных средств c 01.07.99 г."

ГАРАНТ:

О порядке сертификации лекарственных средств с 1 октября 1999 г. см. письмо Минздрава РФ от 6 октября 1999 г. N 2510/10719-99-32

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в дополнение к ранее организованным органам по сертификации лекарственных средств, указанным в письме от 01.04.99 г. N 2510/3609-99-32,* с 01.07.99 г. начинают работу следующие органы по сертификации лекарственных средств:

Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации (183001, г.Мурманск, ул.Фестивальная, 25; тел.: 47-23-56, факс: 28-60-00);

Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (630082, г.Новосибирск, ул.Д.Ковальчук, 77; тел.: 25-85-22);

Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области (664032, г.Иркутск, ул.Тухачевского, 3; тел./факс: 45-05-83);

Центр по сертификации лекарственных средств в Красноярском крае (660021, г.Красноярск, пр.Мира, 132; тел.: 21-31-03, факс: 21-31-23).

В связи с созданием указанных центров отечественным предприятиям, указанным в приложениях, рекомендуется проводить сертификацию в данных центрах.

На период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ P", наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.10.99 г. продлевается порядок контроля качества и реализации отечественных лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых предприятиями, указанными в письме Минздрава России от 01.04.99 г. N 2510/3609-99-32 и в приложениях к данному письму) в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями (кроме предприятий, указанных в письме Минздрава России от 01.04.99 г. N 2510/3609-99-32 и в приложениях к данному письму), o разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий.

В субъектах Российской Федерации, не завершивших процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства может производиться до 01.10.99 г. территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 г. N 118.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 13 марта 2000 г. N 89 приказ Минздравмедпрома РФ от 14 июня 1994 г. N 118 признан утратившим силу. Аккредитация органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий проводится в соответствии с требованиями Инструкции Минздрава РФ от 23 сентября 1998 г. "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств"

Повторно Минздрав России сообщает, что сертификация лекарственных средств зарубежного производства, стран СНГ и Балтии должна осуществляться в полном соответствии с Системой сертификации лекарственных средств и Правилами проведения сертификации лекарственных средств в органах по сертификации лекарственных средств, аккредитованных Минздравом России. Реализация данных лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения без сертификатов соответствия не допускается.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности о необходимости принятия срочных мер по созданию органов по сертификации лекарственных средств на подведомственной территории в установленном порядке, так как аккредитация указанных органов должна быть завершена Минздравом России в 1999 году.

По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации изложенный в настоящем письме порядок сертификации может меняться.

Первый заместитель Министра

И.А.Лешкевич

------------------------------

* Информационное письмо Минздрава РФ N 2510/3609-99-32 от 01.04.99 г. опубликовано в выпуске N 5 1999 г."Нормативных материалов аптечным предприятиям Москвы".