Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Инструкция о порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 23 сентября 1998 г.)

Инструкция
о порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств
(утв. Минздравом РФ 23 сентября 1998 г.)

 

1. Область применения

 

Настоящий документ устанавливает требования к органам по сертификации, аккредитуемым в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и предназначен для использования при создании и функционировании органов по сертификации лекарственных средств, а также для проведения инспекционного контроля за деятельностью органов по сертификации.

ГАРАНТ:

См. Список органов по сертификации лекарственных средств, аккредитованных в "Системе сертификации ГОСТ Р", приведенный в письме Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 26 марта 2003 г. N 291-22/62

Функционирование органов по сертификации осуществляется в соответствии с Законодательством Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства Здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России), органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности.

ГАРАНТ:

См. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36

2. Общие положения

 

2.1. Орган управления Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (ОУ) - Минздрав России в лице Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

2.2. Центральный орган по сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.

ГАРАНТ:

Согласно приказу Минздрава РФ от 6 июля 2000 г. N 250 на федеральное государственное учреждение "Центр сертификации" Минздрава РФ возложены функции Центрального органа и Органа по сертификации Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р

2.3. Орган по сертификации (ОС) - аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

2.4. Органы по сертификации создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Федерации, обладающих необходимой компетентностью и отвечающих требованиям, установленным настоящим документом.

2.5. Органы по сертификации в регионах могут быть созданы на базе аккредитованных государственных лабораторий, находящихся в ведении территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности.

2.6. Аккредитация органа по сертификации является официальным признанием его полномочий проводить сертификацию лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

2.7. Аккредитацию и инспекционный контроль за аккредитованными органами по сертификации организует рабочий орган Минздрава России - Комиссия по аккредитации. Председателем комиссии является начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, по представлению которого руководство Минздрава России утверждает состав комиссии.

Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации; контроль осуществляется в течение всего срока действия аттестата аккредитации.

2.8. Аттестат аккредитации дает право выдачи сертификатов, подтверждающих качество лекарственных средств и их соответствие требованиям, регламентируемым нормативными документами, утвержденными Минздравом России.

2.9. Аттестат аккредитации является основанием для выдачи лицензии.

2.10. Область аккредитации органа по сертификации устанавливается в процессе аккредитации и является обязательным приложением к аттестату аккредитации.

2.11. Аккредитованный орган по сертификации, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетен ОУ.

2.12. Реорганизация и ликвидация Органа по сертификации осуществляется только после согласования с ОУ.

2.13. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

- административную структуру, юридические и экономические возможности и условия для управления данной системой сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;

- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов соответствия;

- реестр сертифицированной продукции.

2.14. Все заявители должны иметь беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационный характер.

2.15. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

2.16. Орган по сертификации должен осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии для проверки своего соответствия требованиям настоящего документа. Такие ревизии должны быть зарегистрированы, а их данные доступны лицам, осуществляющим инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации.

Функции органа по сертификации

 

3.1. К основным функциям органа по сертификации относятся:

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителем при проведении сертификации;

- определение по каждой конкретной заявке контрольной лаборатории;

- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированной продукции;

- отмена или приостановление действия выданных сертификатов;

- разработка и ведение организационно-методических документов по функционированию органа;

- формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации продукции;

- ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;

- организация повышения квалификации и аттестации персонала;

- взаимодействие с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации;

- взаимодействие с изготовителями (поставщиками) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за производством лекарственных средств.

3.2. Функции органа по сертификации устанавливаются в "Положении об органе по сертификации", разработанном на основании настоящего документа. "Положение" определяет его права, обязанности, ответственность и другие аспекты деятельности.

4. Требования к персоналу органа по сертификации

 

4.1. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.

4.2. Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет. Орган по сертификации должен вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника. Сведения о профессиональном опыте и подготовке сотрудников должны постоянно обновляться.

4.3. Все сотрудники должны осуществлять свою деятельность в соответствии с должностными инструкциями. В случае нарушения сотрудником положений должностной инструкции он должен быть отстранен от проведения работ по сертификации.

5. Требования к документам органа по сертификации

 

5.1. Орган по сертификации должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке, а также комплект организационно-методических документов, содержащий:

- сведения о юридическом статусе органа по сертификации, включая подробные данные о его уставе, полномочиях и правилах процедуры сертификации;

- организационную схему, содержащую данные о подчиненности, ответственности и распределении обязанностей персонала;

- сведения об оборудовании и средствах измерения, используемых при проведении контроля качества лекарственных средств в контрольных лабораториях;

- сведения о персональном составе, квалификации, практическом опыте работы и полномочиях сотрудников органа по сертификации как штатных, так и внештатных;

- должностные инструкции персонала, указывающие его служебные обязанности и ответственность;

- подробные сведения об обеспечении повышения квалификации персонала, занятого в области сертификации;

- перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации;

- сведения о порядке проведения инспекционного контроля организаций, взаимодействующих с органом по сертификации;

- подробные сведения о порядке подачи и рассмотрения апелляций.

5.2. Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации.

Все протоколы и записи должны надежно храниться в течение установленного срока при соблюдении конфиденциальности по отношению к интересам заказчика, если это не противоречит действующему законодательству.

Журналы по регистрации должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.

5.3. Орган по сертификации должен располагать системой контроля за нормативными документами, используемыми при проведении контроля качества лекарственных средств и обеспечить:

- наличие на рабочих местах действующих нормативных документов;

- своевременное изъятие устаревших документов как в самом органе по сертификации, так и в организациях, взаимодействующих с этим органом.

5.4. Орган по сертификации должен вести учет выдаваемых им сертификатов соответствия, на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направлять информацию о них в ОУ.

6. Аккредитация органа по сертификации

 

6.1. Аккредитация органа по сертификации предусматривает следующие этапы:

- представление заявки и комплекта документов на аккредитацию, предварительное ее рассмотрение и принятие решения по заявке;

- экспертиза представленных документов;

- аттестация (проверка) органа по сертификации комиссией;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы документов и проверки;

- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

6.2. Заявка на аккредитацию подается в 3-х экземплярах на имя начальника Управления по форме Приложения 1.

Одновременно с заявкой представляются в 3-х экземплярах следующие документы:

- проект области аккредитации (Приложение 2);

- положение об органе по сертификации (Приложение З);

- порядок сертификации лекарственных средств (Приложение 4);

- паспорт органа по сертификации (Приложение 5);

- перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации (Приложение 6);

- заполненная анкета-вопросник (Приложение 7).

Документы, вложенные в папки-скоросшиватели и затем в папки с твердой обложкой, представляются в Управление.

Руководитель органа по сертификации несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах.

6.3. Поступившие материалы рассматриваются на Комиссии по аккредитации Минздрава России с целью оценки соответствия их состава и полноты указанной в них информации установленным требованиям, а также целесообразности проведения работ по аккредитации заявителя и принятия решения по организации этих работ.

6.4. Экспертиза представленных документов проводится как членами Комиссии по аккредитации Минздрава России, так и назначаемыми ею экспертами. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия заявителя критериям аккредитации.

6.5. Аттестация (проверка) аккредитуемого органа по сертификации проводится комиссией, формируемой председателем Комиссии по аккредитации как из членов указанной комиссии, так и из числа привлеченных экспертов.

Состав комиссии утверждается заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации и доводится до сведения руководства органа по сертификации и всех участвующих в комиссии экспертов.

При аттестации проверяется соответствие фактического состояния органа по сертификации представленным документам и его способность выполнять заявленные функции.

6.6. По результатам проверки комиссия составляет акт по установленной форме (Приложение 8), который подписывается членами комиссии и предоставляется для ознакомления руководителю аккредитуемого органа по сертификации.

6.7. Решение об аккредитации органа по сертификации принимается Комиссией по аккредитации после рассмотрения всей полученной информации о его состоянии.

При соответствии органа по сертификации всем предъявляемым требованиям:

- утверждается "Область аккредитации";

- оформляется и выдается заявителю аттестат аккредитации по установленной форме сроком на 3 года (Приложение 9).

Аккредитованный орган по сертификации вносится в реестр Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

6.8. Аттестат аккредитации является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре и служит основанием для выдачи лицензии.

6.9. Передача аттестата аккредитации другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи указанного документа другому лицу его владелец лишается права заниматься сертификацией лекарственных средств на срок, определяемый Комиссией.

6.10. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации органа по сертификации выданный аттестат аккредитации теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату в Комиссию по аккредитации.

6.11. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов субъекта аккредитации без изменения вида деятельности указанный субъект обязан в 7-дневный срок уведомить об этом Комиссию по аккредитации и подать документы на переоформление аттестата аккредитации.

6.12. По истечении срока действия аттестат аккредитации хранится у субъекта аккредитации и при получении нового документа возвращается в Комиссию по аккредитации.

6.13. Причинами для отказа в выдаче аттестата аккредитации могут быть:

- отсутствие или недостоверность документов, указанных в п.6.2.;

- несоответствие основным требованиям, предъявляемым к органу по сертификации соответствующими нормативными документами (состояние материально-технической базы, оснащение нормативными документами, квалификация сотрудников и др.).

6.14. Действие выданного аттестата аккредитации может быть приостановлено в случаях:

- обнаружения недостоверных и необъективных данных в выдаваемых ими сертификатах соответствия качества лекарственных средств;

- обнаружения недостаточной информации в документах, представленных при аккредитации;

- нарушения действующих приказов, распоряжений и постановлений Минздрава России и территориальных органов исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности, регламентирующих организацию и порядок сертификации лекарственных средств;

- выявления видов деятельности, не предусмотренных Положением об органе сертификации и настоящим документом.

6.15. Решение об отказе в выдаче аттестата аккредитации или о приостановлении его действия доводится до руководителя органа по сертификации в письменном виде.

7. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованного органа по сертификации

 

7.1. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

- периодических проверок деятельности органа по сертификации на месте по плану Управления, с оплатой на условиях, установленных в договоре;

- присутствия в органе по сертификации представителей, назначенных Минздравом России;

- анализа отчетов, протоколов анализов и сертификатов соответствия, периодически осуществляемого ЦО - ГНИИСКЛС;

- сбора и анализа информации от обществ потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;

- любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что орган по сертификации в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно соответствует требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

7.2. Комиссия по аккредитации публикует сведения о выданных, приостановленных и аннулированных аттестатах аккредитации, а также отказах в их выдаче в установленном порядке.

7.3. Органом, осуществляющим надзор за выполнением нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности органов по сертификации, является Комиссия по аккредитации.

7.4. Основанием для приостановления действия аттестата аккредитации или его отмене является:

- несоблюдение требований нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности органа по сертификации;

- несвоевременное уведомление Комиссии по аккредитации об изменении устава (положения) субъекта аккредитации;

- изменение видов деятельности без перерегистрации в Комиссии по аккредитации;

- представление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Комиссию по аккредитации;

Орган по сертификации извещается об этом в течение 15 дней после принятия решения и может подать апелляцию по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям при Управлении.

7.5. Действие аттестата аккредитации возобновляется по устранению недостатков, приведших к его приостановлению, но не ранее чем через 2 месяца.

7.6. За осуществление деятельности без аттестата аккредитации органы по сертификации подвергаются санкциям, предусмотренным Законодательством Российской Федерации.

8. Порядок расчета с субъектами аккредитации

 

8.1. Аккредитация и инспекционный контроль органов по сертификации проводится на договорной основе.

8.2. Сбор за аккредитацию оплачивается субъектом аккредитации в порядке предоплаты по счету, выставляемому ГНИИСКЛС. Копия платежного поручения с отметкой банка является неотъемлемой частью при принятии решения об аккредитации.

8.3. В случае отказа в выдаче аттестата аккредитации по решению Комиссии по аккредитации субъекту аккредитации возвращается плата за аккредитацию за вычетом стоимости объема выполненных работ и выплаченных обязательных налогов. Сумма, подлежащая возврату, не может быть более но 50% от стоимости аккредитации.

8.4. Основанием для распределения и использования средств, поступивших за аккредитацию, является решение Комиссии по аккредитации.

Начальник Управления государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России

Р.У.Хабриев

 

Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации

В.И.Стародубов

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Инструкция о порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 23 сентября 1998 г.)


Текст инструкции официально опубликован не был