Приложение 3. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

Приложение N 3
к приказу Комитета
здравоохранения Правительства Москвы
и Центра Госсанэпиднадзора г.Москвы
от 13 апреля 2000 г. N 159/64

Порядок
проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

1. Лабораторное исследование на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (в дальнейшем - "лабораторное исследование") проводится в два последовательных этапа: скрининговое (отборочное) исследование и верификационное (подтверждающее) исследование.

2. Скрининговое исследование (в дальнейшем - "скрининг") - лабораторное тестирование сывороток крови методом иммуноферментного анализа с целью выявления серопозитивных сывороток.

3. Верификационное исследование (в дальнейшем "верификация") - это исследование, подтверждающее специфичность положительного результата, полученного при скрининге.

4. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по направлениям лечебно-профилактических учреждений.

4.1. Материалом для скрининга является сыворотка крови человека.

4.2. Забор крови на скрининговое исследование на антитела к ВИЧ (кроме анонимного обследования) производится только при наличии паспортных данных на обследуемое лицо (либо других документов, удостоверяющих личность, содержащие данные о месте проживания). При отсутствии документов, удостоверяющих личность в направлении (ф. N 264/у-88 - "Направление на исследование образцов крови на СПИД") указывается причина невозможности получения такой информации.

4.3. Способ получения материала для скрининга.

4.3.1. Взятие крови для лабораторного исследования производится в процедурном кабинете медицинского учреждения в сухую чистую пробирку (5-6 мл);

4.3.2. Фибриновый сгусток отделяется от стенок пробирки стеклянной палочкой, индивидуальной для каждой пробы. Полученная после центрифугирования сыворотка переносится пипеткой в сухую небьющуюся пробирку.

4.4. Требования к исследуемому материалу:

4.4.1. Исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 2,5 мл, не содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза;

4.4.2. Хранение сыворотки осуществляется в специальном холодильнике при температуре не выше +4°С и не должно превышать 48 часов;

4.4.3. Транспортировка сыворотки осуществляется в закрытой небьющейся пробирке, имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте медицинского учреждения в сопровождении медицинского работника, ответственного за доставку исследуемого материала.

4.5. Исследуемая сыворотка сопровождается:

4.5.1. Заполненным индивидуальным направлением-справкой в одном экземпляре, в соответствии с приложением 4 к приказу Комитета здравоохранения г.Москвы от 05.03.97 г. N 128 "О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 г. N 544 "О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г.Москве";

4.5.2. Списочным направлением в 2-х экземплярах по форме 264у-88.

4.6. Один экземпляр формы 264у-88 остается в скрининговой лаборатории и хранится в течение 3-х лет. Скрининговая лаборатория возвращает в ЛПУ второй экземпляр формы 264у-88 и бланки индивидуального направления-справки, на которых проставляется штамп лаборатории, результат и дата исследования, подпись врача, проводившего исследование.

4.7. В случае нарушения требований к исследуемому материалу и сопроводительной документации (п.4.4 и 4.5) делается запись в лабораторном журнале дефектуры, при этом лабораторное исследование скрининговой лабораторией не проводится.

5. Скрининговая лаборатория:

5.1. Регистрирует поступившую для исследования сыворотку в специальном журнале.

5.2. Проводит лабораторное исследование не позднее следующего рабочего дня с момента поступления сыворотки в скрининговую лабораторию.

5.3. Проставляет отрицательный результат исследования в направлении-справке и форме 264у-88.

5.4. При получении положительного результата:

5.4.1. Проводит еще два раза лабораторное исследование с той же сывороткой;

5.4.2. При получении двух отрицательных результатов сыворотка считается отрицательной;

5.4.3. При получении еще хотя бы одного положительного результата сыворотка считается положительной в ИФА и направляется на верификацию в лабораторное отделение МГЦ СПИД.

6. Сыворотка, направляемая на верификацию, сопровождается двумя экземплярами направлений по форме 265/у-88 "Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота".

7. При получении положительного или неопределенного результатов на антитела к ВИЧ после исследования сыворотки в иммунном блотинге врач ЛПУ, направившего сыворотку пациента для исследования, устанавливает диагноз, сообщает пациенту результаты исследования и направляет его в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД (Москва, 8-ая ул. Соколиной горы, 15 корп.2).

8. При невозможности информировать пациента о диагнозе ВИЧ-инфекции или наличии сомнительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию, администрация ЛПУ в течение 24 часов передает в окружной ЦГСЭН информацию по ф.058-у о ВИЧ-инфицированном или подозрительном на наличие ВИЧ-инфекции лице, копия информации передается в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД с указанием причины, по которой пациент не был проинформирован.

И.о. начальника управления организации медицинской помощи Комитета

А.А. Хрупалов

Заведующая отделом надзора за ООИ ЦГСЭН в г.Москве

Л.В. Родина