Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 21 сентября 2020 г. N Ф02-4300/20 по делу N А19-26149/2019

город Иркутск

21 сентября 2020 г.

Дело N А19-26149/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 21 сентября 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 сентября 2020 года.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе:

председательствующего Загвоздина В.Д.,

судей: Новогородского И.Б., Рудых А.И.,

при участии в судебном заседании представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области - Цяцька Н.А. (доверенность от 09.01.2020, свидетельство о заключении брака, диплом о высшем юридическом образовании),

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области на решение Арбитражного суда Иркутской области от 12 марта 2020 года по делу N А19-26149/2019, постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 18 июня 2020 года по тому же делу,

УСТАНОВИЛ:

индивидуальный предприниматель Максимова Ольга Геннадьевна (ОГРНИП 313385001500015, ИНН 380800887172, далее - Максимова О.Г., предприниматель) обратилась в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, о признании незаконным постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа и документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, использовании незарегистрированного медицинского изделия.

Дело рассмотрено с привлечением в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью ИМК "Инсайт" (далее - ООО "Инсайт") и общества с ограниченной ответственностью "GE Healthcare" (далее - ООО "GE Healthcare" или ООО "Джии Хэлскеа").

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 12 марта 2020 года, оставленным без изменения постановлением от 18 июня 2020 года, заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с указанными судебными актами, административный орган обратился в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит судебные акты отменить и принять новый судебный акт об отказе предпринимателю в удовлетворении требований.

Заявитель кассационной жалобы полагает, что вывод судов о наличии государственной регистрации медицинского изделия (системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17) и представлении на проверку необходимой технической документации сделан без оценки всех имеющихся в деле доказательств в совокупности и взаимной связи.

Так, в обращении у предпринимателя находилось медицинское изделие Voluson E10 ВТ17, не прошедшее регистрацию в Государственном реестре медицинских изделий. Наименование указанного медицинского изделия не соответствует наименованию в регистрационном удостоверении от 21.12.2015 N РЗН 2015/3460.

При рассмотрении дела не дана оценка письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.02.2020 N 02и-297/20. Кроме того, в ходе судебного разбирательства производитель медицинского изделия совершил действия, направленные на обновление регистрационной информации в части программного обеспечения ВТ17.

Суд апелляционной инстанции неправомерно приобщил к материалам дела отзыв ООО "Инсайт" в отсутствие доказательств вручения данного документа Территориальному органу Росздравнадзора.

ООО "Инсайт" и Максимова О.Г. представили отзывы на кассационную жалобу, в которых просили принятые по делу судебные акты оставить без изменения.

Представитель административного органа в судебном заседании поддержал доводы кассационной жалобы.

Иные лица, участвующие в деле, о времени и месте проведения заседания судом округа извещено в соответствии с положениями статей 121-123, 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, информация о рассмотрении настоящей кассационной жалобы в установленном порядке размещена на сайтах Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа и картотеки арбитражных дел в сети "Интернет", однако представителей не направили.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судами норм материального и соблюдения норм процессуального права, а также соответствие выводов судов установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, исходя из доводов кассационной жалобы и возражений на нее, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа пришел к следующим выводам.

Как установлено судами первой и апелляционной инстанций и следует из материалов дела, административным органом проведена внеплановая документарная проверка Максимовой О.Г. в целях контроля за исполнением ранее выданного предписания от 24.07.2019 N 85 за обращением медицинских изделий и установлен факт его неисполнения в части надлежащего оформления журнала технического обслуживания медицинской техники, организации мониторинга безопасности медицинских изделий, подтверждения легальности обращения медицинского изделия - ультразвуковой диагностической системы Voluson E10 ВТ17.

По данному факту должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении от 11.10.2019 N НЗВАТ-314/11 по части 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановлением от 28.10.2019 заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора прекратил производство по делу об административном правонарушении в отношении Максимовой О.Г. в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Предприниматель, не согласившись с постановлением от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17 и использования незарегистрированного медицинского изделия, а также в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа, обратился в Арбитражный суд Иркутской области.

При рассмотрении дела суды пришли к выводу о наличии оснований для признания постановления административного органа в соответствующей части незаконным, поскольку рассматриваемое медицинское изделие зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. При проведении проверки были представлены все необходимые документы, подтверждающие легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10; цифровое обозначение ВТ17 частью наименования медицинского изделия не является.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не находит оснований для отмены принятых по делу судебных актов.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 38 указанного Закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии со статьей 11 Закона N 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Технической документацией производителя (изготовителя) признаются документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (пункт 4 Правил N 1416).

На основании доказательств, имеющихся в материалах дела, ссылки на которые имеются в решении и постановлении, судами установили и правильно исходили из следующих обстоятельств.

На рассматриваемом медицинском изделии имеется маркировка завода изготовителя - Voluson Е10 SN N Е66515, REF Voluson Е10 ВТ 17, дата производства 2017-01. Маркировка "ВТ17" относится к символу REF.

Ссылочный номер символа 5.1.6 "REF" в соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст) указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя.

В соответствии с документацией производителя GE Healthcare Austria GmbH & Со OG (Австрия) наименованием медицинского изделия является Voluson Е10. Буквы "ВТ17" в маркировке медицинского изделия Voluson Е10 не являются частью наименования указанного медицинского изделия, содержат справочную информацию о внутренней производственной программе производителя, не меняющей технические характеристики медицинского изделия Voluson Е10, о чем имеются соответствующие разъяснения производителя.

Применительно к положениям части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производственная программа ВТ не является отдельным медицинским изделием, а является неотъемлемой частью каждого медицинского изделия Voluson Е10.

Медицинское изделие ультразвуковая диагностическая система Voluson Е10 сопровождается выданным в установленном порядке регистрационным удостоверением от 21.12.2015 N РЗН 2015/3460.

Из договора купли-продажи от 25.07.2017 N 208 следует, что ООО "Инсайт" (продавец) передало в собственность Максимовой О.Г. (покупателя) систему ультразвуковую диагностическую медицинскую Voluson Е10. На указанную ультразвуковую диагностическую систему Voluson Е10 имеется технический паспорт с указанием серийного номера Е66515. В акте ввода в эксплуатацию также указано наименование оборудования Voluson Е10, серийный номер Е66515.

На основании изложенного, суды пришли к обоснованному выводу, что эксплуатируемое предпринимателем медицинское изделие имеет государственную регистрацию, а представленная Территориальному органу Росздравнадзора документация подтверждает легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 с программным обеспечением ВТ17, а также его технические характеристики.

Исследование и оценка доказательств осуществлены судами по правилам главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выводы судов соответствуют содержанию имеющихся в деле доказательств, установленным по делу обстоятельствам и сделаны при правильном применении норм права.

Существенных нарушений норм процессуального права, влекущих отмену принятых по делу судебных актов, не имеется.

Приведенные в кассационной жалобе цитаты из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.02.2020 N 02и-297/20 выводам судов не противоречат, поскольку решение и постановление приняты исходя из того, что производственная программа ВТ17 сама медицинским изделием не признается, является составной частью Voluson Е10.

Довод кассационной жалобы о совершении ООО "Джии Хэлскеа" действий, направленных на обновление информации в части программного обеспечения ВТ17, позицию судов не опровергает.

Ссылка административного органа на неполучение отзыва ООО "Инсайт" по апелляционной жалобе не влияет на законность судебных актов, принятых по результатам исследования доказательств, рассмотрения доводов и возражений лиц, участвующих в деле, представленных при рассмотрении дела в суде первой инстанции.

По результатам рассмотрения кассационной жалобы Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к выводу о том, что решение и постановление на основании пункта 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Иркутской области от 12 марта 2020 года по делу N А19-26149/2019, постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 18 июня 2020 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

В.Д. Загвоздин

Судьи

И.Б. Новогородский А.И. Рудых